Ambulatorisk føtal EKG-overvåking i lav- og høyrisikosvangerskap
Denne studien er et planlagt forskningsprosjekt for å teste og demonstrere gjennomførbarheten av å bruke Femom-enheten for fjernovervåking av fosterets hjertefrekvens.
Hovedmålet er å finne ut om fjernopptakene med Femom gir pålitelig informasjon om babyens hjertefrekvens. Vi vil også etablere referansestandarder for hjertefrekvensvariasjoner i ukompliserte svangerskap på ulike stadier av svangerskapet. I tillegg vil vi sammenligne hjertefrekvensvariasjonen i FGR og diabetiske svangerskap med normale svangerskap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Femom-enheten er en ikke-invasiv føtal EKG (NIFECG) enhet som er utviklet for selvpåføring og fjernovervåking. Kvinner fra tre forskjellige kohortgrupper (kontroller, FGR og insulinavhengig diabetes) vil bli oppsøkt og bedt om å overvåke babyen sin hjemme en gang om dagen. Kvinner i kontrollgruppen vil bli bedt om å gjøre dette en gang daglig i en uke, FGR-svangerskapene frem til fødsel og insulinavhengige diabetikere bare fra 36 uker til fødsel.
Dataene vil bli samlet inn og analysert retrospektivt for å vurdere deltakernes samsvar med studieprotokollen, signalkvalitet og etablere referansestandarder i forhold til svangerskap i kontrollgruppen. Hjertefrekvensvariabilitetsmål i FGR- og diabetesarmen vil bli sammenlignet med referansestandardene i kontrollgruppen. Utfall av svangerskapet.
Tilbakemelding angående brukbarheten til enheten vil også bli samlet inn ved hjelp av et tilbakemeldingsskjema for å vurdere gjennomførbarheten av svangerskapsovervåking i hjemmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vilasini Nair
- Telefonnummer: +659628109
- E-post: vilanair@bio-rithm.com
Studiesteder
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St Georges University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claire Pegorie, MBBS
- Telefonnummer: +447557803882
- E-post: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton levende graviditet
- > 26 ukers svangerskapsalder
- Kunne snakke engelsk eller tilgjengelig NHS-tolk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
- Kvinner med en intellektuell eller psykisk svikt
- Kvinner med kjent allergi eller overfølsomhet overfor EKG-gelelektroder
- Kjent føtal hjerte- eller genetisk abnormitet.
- Pasient med eksisterende avhengige eller ulikt forhold til et medlem av forskningsteamet, forskerne og/eller personen som gjennomfører rekrutterings-/samtykkeprosessen.
- Manglende mulighet til å få tilgang til tolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
lav risiko ASPRE
|
|
FGR Group
FGR i henhold til definisjonen av ISUOG
|
|
Diabetikergruppe
insulinavhengig diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FHR
Tidsramme: 60 minutter
|
FHR-avtale mellom Femom-systemet og standardbehandling (CTG)
|
60 minutter
|
|
MHR
Tidsramme: 60 minutter
|
MHR-avtale mellom Femom-systemet og standardbehandling (CTG)
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMBER2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .