Ambulatorisk foster-EKG-övervakning vid låg- och högriskgraviditeter
Denna studie är ett planerat forskningsprojekt för att testa och demonstrera genomförbarheten av att använda Femom-enheten för att övervaka fostrets hjärtfrekvens på distans.
Huvudmålet är att lära sig om fjärrinspelningarna med Femom ger tillförlitlig information om barnets hjärtfrekvens. Vi kommer också att fastställa referensstandarder för hjärtfrekvensvariationer i okomplicerade graviditeter i olika stadier av graviditeten. Dessutom kommer vi att jämföra hjärtfrekvensvariationerna i FGR och diabetiska graviditeter med normala graviditeter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Femom-enheten är en icke-invasiv foster-EKG-enhet (NIFECG) som har utvecklats för självapplicering och fjärrövervakning. Kvinnor från tre olika kohortgrupper (kontroller, FGR och insulinberoende diabetes) kommer att kontaktas och uppmanas att övervaka sitt barn hemma en gång om dagen. Kvinnor i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att göra detta en gång om dagen i en vecka, FGR-graviditeterna fram till förlossningen och insulinberoende diabetiker bara från 36 veckor till förlossningen.
Data kommer att samlas in och analyseras retrospektivt för att bedöma deltagarnas överensstämmelse med studieprotokollet, signalkvalitet och fastställa referensstandarder i relation till dräktighet inom kontrollgruppen. Mätningar av hjärtfrekvensvariationer i FGR- och diabetesarmen kommer att jämföras med referensstandarderna i kontrollgruppen. Resultaten av graviditeten.
Feedback angående användbarheten av enheten kommer också att samlas in med hjälp av ett feedbackfrågeformulär för att bedöma genomförbarheten av förlossningsövervakning i hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vilasini Nair
- Telefonnummer: +659628109
- E-post: vilanair@bio-rithm.com
Studieorter
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
- Rekrytering
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Claire Pegorie, MBBS
- Telefonnummer: +447557803882
- E-post: Claire.Pegorie00@stgeorges.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton levande graviditet
- > 26 veckors graviditetsålder
- Kunna tala engelska eller tillgänglig NHS-tolk
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år
- Kvinnor med en intellektuell eller psykisk funktionsnedsättning
- Kvinnor med känd allergi eller överkänslighet mot EKG-gelelektroder
- Känd fostrets hjärt- eller genetiska abnormitet.
- Patient med befintliga beroende eller ojämlika relationer med någon medlem av forskargruppen, forskarna och/eller den person som genomför rekryterings-/samtyckesprocessen.
- Oförmåga att få tillgång till tolk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
låg risk ASPRE
|
|
FGR-gruppen
FGR enligt definitionen av ISUOG
|
|
Diabetesgrupp
insulinberoende diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FHR
Tidsram: 60 minuter
|
FHR-avtal mellan Femom-systemet och standardvård (CTG)
|
60 minuter
|
|
MHR
Tidsram: 60 minuter
|
MHR-avtal mellan Femom-systemet och standardvård (CTG)
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amarnath Bhide, MBBS, PHD, St Georges University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AMBER2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .