このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

深縁隆起における生理活性ジオマー材料とナノハイブリッド樹脂複合材料の評価

2024年11月24日 更新者:Samir Ashraf Fayez Rostom、Cairo University

生理活性ジオマーとナノハイブリッド樹脂複合材料で修復された近位う蝕病変の深縁隆起の臨床的および歯周評価: 2 年間のランダム化試験

この研究は、CEJの下に広がる深い歯肉縁近位窩洞における生物活性Giomerの臨床、X線写真、および歯周のパフォーマンスをナノハイブリッド樹脂複合修復物と比較して、24か月間にわたって評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

さまざまな接着技術と材料の最近の開発により、臨床医はセメントエナメル接合部 (CEJ) の下に歯肉縁下欠損のある歯を修復しようとするようになりました (Eggmann et al., (2023))。 深縁挙上(DME)または頸部縁再配置(CMR)は、直接、半直接、または間接的な技術を使用して分離と修復を促進するために、直接複合材料で歯欠損の近位縁を引き上げる手順です。 このような処置を予測可能な方法で実行するには、接合上皮と頭蓋上結合組織付着からなる頭蓋上組織付着または生物学的幅に対する細心の注意に加えて、高度な知識と臨床専門知識が必要です。Magne et al., (2012) 。

研究の質問:

CEJ の下に広がる深い歯肉縁下近位窩洞を持つ若年および中年の患者において、生物活性ジオマーは 2 年間の追跡調査でナノハイブリッド樹脂複合材料と比較して同様の臨床、X線写真および歯周性能を示すでしょうか?

問題の声明:

歯肉縁下の領域に広がるう蝕病変は、臨床医にとっていくつかの困難をもたらします。 まず、深い窩洞にラバーダムを適用し、虫歯のない歯肉縁を獲得しようとするプロセスは非常に困難です。 第二に、隣接する歯周組織との歯肉下の修復反応を習得するには、生物学的に大きな懸念があります。 治療後に健康な歯周状態を獲得することは、歯科修復学において長い間困難な取り組みであった[Ismail et al., (2023)]。 最後に、セメント質に囲まれた深くう蝕性の湿った象牙質への結合は本質的に最適ではありません。Najima et al., (2011)。 これらの問題を克服するために、そのような複雑な修復状況に対処するための多くの技術と材料が提示されました、Magne (2023)。 歯の構造に化学的に付着するため、フッ化物放出性と親水性を備えたグラスアイオノマー セメントは、セメント質の縁と深い象牙質の結合にとって信頼できる選択肢です。 このような状況で歯科医が直面する主な問題は、材料の溶解特性により頸部縁に現れる縁欠損でした。 一方、レジンコンポジットは、機械的品質が高く、組成が改良されているため、このような状況では信頼できる選択肢となりますが、歯肉縁下の材料結合が不十分であり、それに伴う高い重合応力により、レジンコンポジットの製造は非常に複雑になります。手順。 オプダムら、(2023)

調査実施の理論的根拠:

深齲蝕病変におけるフッ化物放出歯科材料の使用は、周囲の歯の構造を再石灰化し、二次齲蝕の発生に対する耐性を高め、より耐久性のある修復を可能にするために以前に検討されました。 Donly et al., (1999) 2000 年代初頭に Shofu, (Inc.) が樹脂複合材料とグラスアイオノマーの作用機序を組み合わせた Giomers を導入したのは、革新的な表面事前反応グラスアイオノマー (S-PRG) フィラーによるものでした。再発性齲蝕の発生に対する耐性を向上させることを可能にする技術。 Yadav et al., (2012) したがって、このタイプの生物活性システム、接着剤および修復材料は、臨床的、歯周的、および放射線写真的に歯肉縁下の深部修復の結果を向上させると主張されています。 ネト他、(2022)

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 若年および中年の患者(20~50歳)
  2. 良好または中等度の口腔衛生状態 (プラークインデックス 0 または 1)
  3. 患者の承認
  4. 準機能的習慣および/または歯ぎしりがないこと

除外基準:

  1. 試験された物質に対して既知のアレルギー反応または有害反応のある患者。
  2. 参加に影響を与える可能性のある全身性疾患。
  3. 口腔乾燥症の患者。
  4. 活動性歯周病患者。
  5. ヘビースモーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理活性ジオマー素材
深い縁の隆起とその後の修復は、生理活性ジオマー材料を使用して行われます。
Beautifil II LS は、低収縮生物活性ジオマー樹脂複合材料です。
アクティブコンパレータ:ナノハイブリッド樹脂複合材料
深い縁の隆起とその後の修復は、ナノハイブリッド樹脂複合材料を使用して行われます。
ナノハイブリッドレジンコンポジットは、ナノサイズのフィラーを主成分とした修復材の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の過敏症
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
修復は、対側の健全な未修復歯の反応と比較して、ドライアイスやコールドスプレーなどの寒さによる歯髄神経の過敏性をテストすることによって評価されます。
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
修復物の評価方法は、さまざまなサイズのエクスプローラーを使用した触覚評価となります。 評価は FDI 基準を使用して行われ、1 から 5 のスコアとして記録されます。1 から 5 のスコアは、それぞれ臨床的に優れている/非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足のいく、臨床的に不満足、臨床的に悪いを示します。
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
虫歯の発生
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
修復物の評価方法は、さまざまなサイズのエクスプローラーを使用した触覚評価となります。 評価は FDI 基準を使用して行われ、1 から 5 のスコアとして記録されます。1 から 5 のスコアは、それぞれ臨床的に優れている/非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足のいく、臨床的に不満足、臨床的に悪いを示します。
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
近位接触部
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
修復物の評価方法は、ワックスを塗っていないデンタルフロスを使用して触覚的に近位接触の堅さを評価します。 評価は FDI 基準を使用して行われ、1 から 5 のスコアとして記録されます。1 から 5 のスコアは、それぞれ臨床的に優れている/非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足のいく、臨床的に不満足、臨床的に悪いを示します。
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
探査深さ
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
放射線検査
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、24 か月
プラークインデックス
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月

プラークインデックス (PI) は、歯上の歯垢蓄積の存在と重症度を評価するために歯科医が使用する臨床ツールです。 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされます。

0:プラークが存在しない。

  1. プローブまたは歯肉縁でのみ見える歯垢の薄い膜。
  2. 肉眼で見える中程度のプラークの蓄積。
  3. 歯の表面に見える大量のプラークの蓄積。
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月
歯肉指数
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月

歯肉インデックス (GI) は、歯肉の炎症の存在と重症度を評価することで歯肉の健康状態を評価するために使用される臨床ツールです。

歯肉指数スコアリング (0 ~ 3):

歯肉インデックスは、歯ごとに 4 つの部位 (近心、遠心、頬側、舌側) で歯肉 (歯肉) を評価します。 各サイトは 0 から 3 のスケールでスコア付けされます。

0: 正常な歯肉 - 炎症がなく、健康な歯肉。

  1. 軽度の炎症 - わずかな発赤、検査時の出血、腫れはありません。
  2. 中程度の炎症 - 赤み、わずかな腫れ、プローブでの出血。
  3. 重度の炎症 - 検査しなくても発赤、腫れ、出血。歯肉が潰瘍化しているか、目に見えて感染している可能性があります。
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月
歯間圧指数
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月

水平に置かれた歯周プローブの根尖圧を加えて、歯周組織の反応を評価します。 歯肉組織が硬く、出血がなく、刺激によってわずかに虚血している場合は陰性です。それ以外の場合はポジティブです。

負または正のバイナリ スコアに従います。

ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月
プロービングインデックス時の乳頭出血
時間枠:ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月

プロービング時の乳頭出血 (PBI) インデックスは、歯周プローブを静かに挿入したときに歯肉乳頭 (歯の間の歯肉組織の領域) からの出血の有無を評価するために使用される臨床ツールです。 この指標は歯肉の炎症のレベルを評価するのに役立ち、歯肉炎または歯周病の初期段階の診断に一般的に使用されます。

スコアリング システム: PBI は、次のような単純なスケールを使用して出血をスコアリングします。

0: プロービング時に出血なし - 炎症の兆候がない健康な歯肉。

  1. プロービング時の出血 - プロービング後 15 秒以内に乳頭歯肉から少量の出血が発生します。
  2. プロービング時の即時反応による出血 - プロービング直後に出血が見られ、より重大な炎症を示しています。
  3. 自然出血 - 検査せずに出血が発生し、進行した歯肉の炎症または活動性の歯周病を示します。
ベースライン (介入後 1 週間)、6 か月、12 か月、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Giomer in DME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する