Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bioactief giomeermateriaal versus nanohybride harscomposiet in diepe marginale hoogte

24 november 2024 bijgewerkt door: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Klinische en parodontale evaluatie van diepe marginale elevatie voor proximale carieuze laesies hersteld met bioactieve Giomer versus nanohybride harscomposiet: twee jaar gerandomiseerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de klinische, radiografische en parodontale prestaties van bioactieve Giomer te evalueren in vergelijking met nanohybride harscomposietrestauraties in diepe subgingivale proximale caviteiten die zich uitstrekken onder de CEJ over een periode van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden:

Recente ontwikkelingen in verschillende adhesieve technieken en materialen hebben ertoe geleid dat artsen proberen tanden met subgingivale defecten onder de cement-glazuurverbinding (CEJ) te herstellen. Eggmann et al., (2023). Diepe marginale elevatie (DME) of cervicale margeverplaatsing (CMR) is een procedure waarbij de proximale marge van het tanddefect wordt verhoogd met direct composiet om isolatie en herstel te bevorderen met behulp van directe, semi-directe of indirecte technieken. Een hoog kennisniveau en klinische expertise zijn nodig om een ​​dergelijke procedure op een voorspelbare manier uit te voeren, naast nauwgezette aandacht voor de supracrestale weefselaanhechting of de biologische breedte die bestaat uit junctie-epitheel en supracrestale bindweefselaanhechting Magne et al., (2012) .

Onderzoeksvraag:

Zal de bioactieve Giomer bij jonge en middelbare leeftijd patiënten met diepe subgingivale proximale holtes die zich uitstrekken tot onder de CEJ, vergelijkbare klinische, radiografische en parodontale prestaties vertonen vergeleken met nanohybride harscomposiet gedurende een follow-up van twee jaar?

Verklaring van het probleem:

Carieuze laesies die zich uitstrekken in subgingivale gebieden brengen verschillende problemen voor de arts met zich mee. Ten eerste zijn het aanbrengen van cofferdam in diepe caviteiten en het proces van het proberen een cariësvrije gingivarand te verkrijgen een grote uitdaging. Ten tweede bestaat er een grote biologische zorg om de subgingivale herstelreactie met het aangrenzende parodontale weefsel onder controle te krijgen. Het verkrijgen van een gezonde parodontale status na de behandeling is lange tijd een uitdaging geweest in de restauratieve tandheelkunde. Ismail et al., (2023). Ten slotte is de hechting aan diep, carieus en vochtig dentine omgeven door cement inherent suboptimaal. Nakajima et al., (2011). Om deze problemen te overwinnen, werden veel technieken en materialen gepresenteerd om met dergelijke complexe restauratieve situaties om te gaan, Magne, (2023). Vanwege hun chemische hechting aan de tandstructuur zijn glasionomeercementen met fluorideafgifte en hydrofiliciteit een betrouwbare optie voor cementranden en diepe dentinebinding. Marginale defecten die aan de cervicale randen verschenen als gevolg van de oplosbaarheid van het materiaal, waren het grootste probleem waarmee de tandarts in deze situaties te maken kreeg. Aan de andere kant zijn harscomposieten onder deze omstandigheden een betrouwbare keuze vanwege hun hogere mechanische eigenschappen en de manier waarop hun samenstelling is verbeterd. De slechte materiaalbinding in de subgingivale randen, samen met de hoge polymerisatiespanningen die daarmee gepaard gaan, hebben het echter tot een zeer gecompliceerde oplossing gemaakt. procedure. Opdam et al., (2023)

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:

Het gebruik van fluoride-afgevende tandheelkundige materialen in diepe cariëslaesies werd eerder onderzocht om de omringende tandstructuur te remineraliseren en een duurzamer herstel mogelijk te maken met verhoogde weerstand tegen de ontwikkeling van secundaire cariës. Donly et al., (1999) De introductie van Giomers, dat de werkingsmechanismen van harscomposiet en glasionomeer combineert door Shofu, (Inc.) in het begin van de jaren 2000 was te danken aan het revolutionaire oppervlaktevoorgereageerde glasionomeer (S-PRG) vulmiddel technologie die verbeterde weerstand tegen recidiverende cariësontwikkeling mogelijk maakte. Yadav et al., (2012) Daarom werd beweerd dat dit type bioactief systeem, adhesieve en herstellende materialen, de uitkomst van diepe subgingivale restauratie klinisch, parodontaal en radiografisch zou verbeteren. Neto et al., (2022)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jonge en middelbare patiënten (20-50)
  2. Goede of matige mondhygiëne (plaque-index 0 of 1)
  3. Goedkeuring van de patiënt
  4. Afwezigheid van parafunctionele gewoonten en/of bruxisme

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende allergische reactie of bijwerking op de geteste materialen.
  2. Systematische ziekte die de deelname kan beïnvloeden.
  3. Xerostomische patiënten.
  4. Patiënten met actieve parodontitis.
  5. Zware rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bioactief Giomer-materiaal
Diepe margeverhoging en daaropvolgende restauratie zullen worden uitgevoerd met behulp van bioactief giomeermateriaal
Beautifil II LS is een bioactief giomeerharscomposiet met lage krimp.
Actieve vergelijker: Nanohybride harscomposiet
Diepe margeverhoging en daaropvolgende restauratie zullen worden uitgevoerd met behulp van nanohybride harscomposiet
Nanohybride harscomposiet is een type restauratiemateriaal dat als hoofdbestanddeel vulstoffen van nanogrootte bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Restauraties zullen worden beoordeeld door het testen van de prikkelbaarheid van de pulpale zenuw bij kou, bijvoorbeeld met droogijs of koude spray, in vergelijking met de reactie van een contralaterale, gezonde en niet-gerestaureerde tand.
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De beoordelingsmethode voor restauraties zal tactiel zijn met behulp van ontdekkingsreizigers van verschillende grootte. De beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria en worden geregistreerd als scores van 1 tot 5, waarbij scores van 1 tot 5 respectievelijk klinisch uitstekend/zeer goed, klinisch goed, klinisch bevredigend, klinisch onbevredigend en klinisch slecht zullen aangeven.
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Het optreden van cariës
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De beoordelingsmethode voor restauraties zal tactiel zijn met behulp van ontdekkingsreizigers van verschillende grootte. De beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria en worden geregistreerd als scores van 1 tot 5, waarbij scores van 1 tot 5 respectievelijk klinisch uitstekend/zeer goed, klinisch goed, klinisch bevredigend, klinisch onbevredigend en klinisch slecht zullen aangeven.
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Proximaal contact
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De beoordelingsmethode voor restauraties zal tactiel zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van ongewaxte tandzijde om de proximale contactdichtheid te beoordelen. De beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria en worden geregistreerd als scores van 1 tot 5, waarbij scores van 1 tot 5 respectievelijk klinisch uitstekend/zeer goed, klinisch goed, klinisch bevredigend, klinisch onbevredigend en klinisch slecht zullen aangeven.
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Plaquette-index
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

De Plaque Index (PI) is een klinisch hulpmiddel dat door tandartsen wordt gebruikt om de aanwezigheid en de ernst van de ophoping van tandplak op de tanden te beoordelen. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3:

0: Geen plaquette aanwezig.

  1. Een dunne laag tandplak die alleen zichtbaar is met een sonde of aan de gingivarand.
  2. Matige ophoping van tandplak zichtbaar voor het blote oog.
  3. Zware tandplakophoping zichtbaar op het tandoppervlak.
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gingivale index
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

De Gingival Index (GI) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de gezondheid van het tandvlees te beoordelen door de aanwezigheid en ernst van tandvleesontsteking te evalueren.

Gingivale indexscore (0 tot 3):

De gingivale index evalueert het tandvlees (tandvlees) op vier plaatsen per tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal). Elke site wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3:

0: Normaal tandvlees - Geen ontstekingen, gezond tandvlees.

  1. Milde ontsteking - Lichte roodheid, geen bloeding bij sonderen, geen zwelling.
  2. Matige ontsteking - Roodheid, lichte zwelling en bloeding bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking - Roodheid, zwelling en bloeding, zelfs zonder sonderen; mogelijk zweren of zichtbaar geïnfecteerd tandvlees.
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Interdentale drukindex
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Er wordt apicale druk van een horizontaal geplaatste parodontale sonde uitgeoefend om de respons van het parodontale weefsel te evalueren. Het is negatief als het tandvleesweefsel stevig, bloedingsvrij en licht ischemisch is door de stimulatie; anders is het positief.

Het volgt een negatieve of positieve binaire score.

Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Papillaire bloeding bij indringende index
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

De Papillary Bleeding on Probing (PBI) Index is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van bloedingen uit de papillaire gingiva (het gebied van het tandvlees tussen de tanden) te beoordelen wanneer een parodontale sonde voorzichtig wordt ingebracht. Deze index helpt bij het evalueren van de mate van tandvleesontsteking en wordt vaak gebruikt bij het diagnosticeren van gingivitis of vroege stadia van parodontitis.

Scoresysteem: De PBI gebruikt een eenvoudige schaal om bloedingen te scoren, vaak als volgt:

0: Geen bloeding bij sonderen - Gezond tandvlees zonder tekenen van ontsteking.

  1. Bloeding bij sonderen - Binnen 15 seconden na sonderen treedt een lichte bloeding uit de papillaire gingiva op.
  2. Bloeding bij sonderen met onmiddellijke reactie - Bloeding is onmiddellijk na sonderen zichtbaar, wat wijst op een ernstigere ontsteking.
  3. Spontane bloeding - Bloedingen treden op zonder sonderen, wat wijst op een vergevorderde tandvleesontsteking of actieve tandvleesziekte.
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Giomer in DME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren