- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06497231
Evaluatie van bioactief giomeermateriaal versus nanohybride harscomposiet in diepe marginale hoogte
Klinische en parodontale evaluatie van diepe marginale elevatie voor proximale carieuze laesies hersteld met bioactieve Giomer versus nanohybride harscomposiet: twee jaar gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Recente ontwikkelingen in verschillende adhesieve technieken en materialen hebben ertoe geleid dat artsen proberen tanden met subgingivale defecten onder de cement-glazuurverbinding (CEJ) te herstellen. Eggmann et al., (2023). Diepe marginale elevatie (DME) of cervicale margeverplaatsing (CMR) is een procedure waarbij de proximale marge van het tanddefect wordt verhoogd met direct composiet om isolatie en herstel te bevorderen met behulp van directe, semi-directe of indirecte technieken. Een hoog kennisniveau en klinische expertise zijn nodig om een dergelijke procedure op een voorspelbare manier uit te voeren, naast nauwgezette aandacht voor de supracrestale weefselaanhechting of de biologische breedte die bestaat uit junctie-epitheel en supracrestale bindweefselaanhechting Magne et al., (2012) .
Onderzoeksvraag:
Zal de bioactieve Giomer bij jonge en middelbare leeftijd patiënten met diepe subgingivale proximale holtes die zich uitstrekken tot onder de CEJ, vergelijkbare klinische, radiografische en parodontale prestaties vertonen vergeleken met nanohybride harscomposiet gedurende een follow-up van twee jaar?
Verklaring van het probleem:
Carieuze laesies die zich uitstrekken in subgingivale gebieden brengen verschillende problemen voor de arts met zich mee. Ten eerste zijn het aanbrengen van cofferdam in diepe caviteiten en het proces van het proberen een cariësvrije gingivarand te verkrijgen een grote uitdaging. Ten tweede bestaat er een grote biologische zorg om de subgingivale herstelreactie met het aangrenzende parodontale weefsel onder controle te krijgen. Het verkrijgen van een gezonde parodontale status na de behandeling is lange tijd een uitdaging geweest in de restauratieve tandheelkunde. Ismail et al., (2023). Ten slotte is de hechting aan diep, carieus en vochtig dentine omgeven door cement inherent suboptimaal. Nakajima et al., (2011). Om deze problemen te overwinnen, werden veel technieken en materialen gepresenteerd om met dergelijke complexe restauratieve situaties om te gaan, Magne, (2023). Vanwege hun chemische hechting aan de tandstructuur zijn glasionomeercementen met fluorideafgifte en hydrofiliciteit een betrouwbare optie voor cementranden en diepe dentinebinding. Marginale defecten die aan de cervicale randen verschenen als gevolg van de oplosbaarheid van het materiaal, waren het grootste probleem waarmee de tandarts in deze situaties te maken kreeg. Aan de andere kant zijn harscomposieten onder deze omstandigheden een betrouwbare keuze vanwege hun hogere mechanische eigenschappen en de manier waarop hun samenstelling is verbeterd. De slechte materiaalbinding in de subgingivale randen, samen met de hoge polymerisatiespanningen die daarmee gepaard gaan, hebben het echter tot een zeer gecompliceerde oplossing gemaakt. procedure. Opdam et al., (2023)
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Het gebruik van fluoride-afgevende tandheelkundige materialen in diepe cariëslaesies werd eerder onderzocht om de omringende tandstructuur te remineraliseren en een duurzamer herstel mogelijk te maken met verhoogde weerstand tegen de ontwikkeling van secundaire cariës. Donly et al., (1999) De introductie van Giomers, dat de werkingsmechanismen van harscomposiet en glasionomeer combineert door Shofu, (Inc.) in het begin van de jaren 2000 was te danken aan het revolutionaire oppervlaktevoorgereageerde glasionomeer (S-PRG) vulmiddel technologie die verbeterde weerstand tegen recidiverende cariësontwikkeling mogelijk maakte. Yadav et al., (2012) Daarom werd beweerd dat dit type bioactief systeem, adhesieve en herstellende materialen, de uitkomst van diepe subgingivale restauratie klinisch, parodontaal en radiografisch zou verbeteren. Neto et al., (2022)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samir Ashraf, BDS
- Telefoonnummer: 01020726828
- E-mail: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge en middelbare patiënten (20-50)
- Goede of matige mondhygiëne (plaque-index 0 of 1)
- Goedkeuring van de patiënt
- Afwezigheid van parafunctionele gewoonten en/of bruxisme
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergische reactie of bijwerking op de geteste materialen.
- Systematische ziekte die de deelname kan beïnvloeden.
- Xerostomische patiënten.
- Patiënten met actieve parodontitis.
- Zware rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bioactief Giomer-materiaal
Diepe margeverhoging en daaropvolgende restauratie zullen worden uitgevoerd met behulp van bioactief giomeermateriaal
|
Beautifil II LS is een bioactief giomeerharscomposiet met lage krimp.
|
|
Actieve vergelijker: Nanohybride harscomposiet
Diepe margeverhoging en daaropvolgende restauratie zullen worden uitgevoerd met behulp van nanohybride harscomposiet
|
Nanohybride harscomposiet is een type restauratiemateriaal dat als hoofdbestanddeel vulstoffen van nanogrootte bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Restauraties zullen worden beoordeeld door het testen van de prikkelbaarheid van de pulpale zenuw bij kou, bijvoorbeeld met droogijs of koude spray, in vergelijking met de reactie van een contralaterale, gezonde en niet-gerestaureerde tand.
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De beoordelingsmethode voor restauraties zal tactiel zijn met behulp van ontdekkingsreizigers van verschillende grootte.
De beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria en worden geregistreerd als scores van 1 tot 5, waarbij scores van 1 tot 5 respectievelijk klinisch uitstekend/zeer goed, klinisch goed, klinisch bevredigend, klinisch onbevredigend en klinisch slecht zullen aangeven.
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Het optreden van cariës
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De beoordelingsmethode voor restauraties zal tactiel zijn met behulp van ontdekkingsreizigers van verschillende grootte.
De beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria en worden geregistreerd als scores van 1 tot 5, waarbij scores van 1 tot 5 respectievelijk klinisch uitstekend/zeer goed, klinisch goed, klinisch bevredigend, klinisch onbevredigend en klinisch slecht zullen aangeven.
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Proximaal contact
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De beoordelingsmethode voor restauraties zal tactiel zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van ongewaxte tandzijde om de proximale contactdichtheid te beoordelen.
De beoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria en worden geregistreerd als scores van 1 tot 5, waarbij scores van 1 tot 5 respectievelijk klinisch uitstekend/zeer goed, klinisch goed, klinisch bevredigend, klinisch onbevredigend en klinisch slecht zullen aangeven.
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Plaque Index (PI) is een klinisch hulpmiddel dat door tandartsen wordt gebruikt om de aanwezigheid en de ernst van de ophoping van tandplak op de tanden te beoordelen. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0: Geen plaquette aanwezig.
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Gingival Index (GI) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de gezondheid van het tandvlees te beoordelen door de aanwezigheid en ernst van tandvleesontsteking te evalueren. Gingivale indexscore (0 tot 3): De gingivale index evalueert het tandvlees (tandvlees) op vier plaatsen per tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal). Elke site wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0: Normaal tandvlees - Geen ontstekingen, gezond tandvlees.
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Interdentale drukindex
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Er wordt apicale druk van een horizontaal geplaatste parodontale sonde uitgeoefend om de respons van het parodontale weefsel te evalueren. Het is negatief als het tandvleesweefsel stevig, bloedingsvrij en licht ischemisch is door de stimulatie; anders is het positief. Het volgt een negatieve of positieve binaire score. |
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Papillaire bloeding bij indringende index
Tijdsspanne: Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De Papillary Bleeding on Probing (PBI) Index is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van bloedingen uit de papillaire gingiva (het gebied van het tandvlees tussen de tanden) te beoordelen wanneer een parodontale sonde voorzichtig wordt ingebracht. Deze index helpt bij het evalueren van de mate van tandvleesontsteking en wordt vaak gebruikt bij het diagnosticeren van gingivitis of vroege stadia van parodontitis. Scoresysteem: De PBI gebruikt een eenvoudige schaal om bloedingen te scoren, vaak als volgt: 0: Geen bloeding bij sonderen - Gezond tandvlees zonder tekenen van ontsteking.
|
Basislijn (1 week na interventie), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Giomer in DME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .