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깊은 한계 고도에서 생체 활성 지오머 재료와 나노하이브리드 수지 복합재의 평가

2024년 11월 24일 업데이트: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

생체활성 지오머와 나노하이브리드 수지 복합재로 복원한 근위 우식 병변에 대한 깊은 변연 융기의 임상적 및 치주 평가: 2년 무작위 시험

이 연구는 24개월에 걸쳐 CEJ 아래로 확장된 깊은 치은연하 근위부 충치에서 나노하이브리드 수지 복합재 수복물과 비교하여 생리활성 Giomer의 임상적, 방사선학적, 치주 성능을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

다양한 접착 기술과 재료의 최근 개발로 인해 임상의는 CEJ(cemento-enamel 접합부) 아래 치은연하 결함이 있는 치아 복원을 시도하게 되었습니다. Eggmann et al.,(2023). 깊은 변연 거상(DME) 또는 치경부 변연 재배치(CMR)는 직접, 반직접 또는 간접 기술을 사용하여 분리 및 복원을 촉진하기 위해 직접 복합재로 치아 결손의 근위 변연을 높이는 과정을 포함하는 절차입니다. 이러한 시술을 예측 가능한 방식으로 수행하려면 상부 조직 부착이나 접합 상피와 상부 결합 조직 부착으로 구성된 생물학적 폭에 대한 세심한 주의와 함께 높은 수준의 지식과 임상 전문 지식이 필요합니다. Magne et al., (2012) .

연구 질문:

CEJ 아래로 깊은 치은연하 근위부 충치가 있는 젊은 및 중년 환자의 경우, 생체활성 Giomer가 2년 동안 나노하이브리드 수지 복합재와 비교하여 유사한 임상적, 방사선학적, 치주 성능을 보일 것입니까?

문제 설명:

치은연하 부위에 확장된 우식 병변은 임상의에게 몇 가지 어려움을 안겨줍니다. 첫째, 깊은 충치에 러버댐을 적용하고 우식이 없는 치은 마진을 얻기 위한 과정이 매우 까다롭습니다. 둘째, 인접한 치주 조직과의 치은연하 수복 반응을 마스터하는 데는 큰 생물학적 관심이 있습니다. 치료 후 건강한 치주 상태를 얻는 것은 수복 치과 Ismail et al., (2023)에서 오랫동안 어려운 노력이었습니다. 마지막으로 백악질로 둘러싸인 깊고 우식하며 촉촉한 상아질과의 결합은 본질적으로 차선책입니다. Nakajima et al., (2011). 이러한 문제를 극복하기 위해 Magne(2023)과 같은 복잡한 수복 상황을 처리할 수 있는 많은 기술과 재료가 제시되었습니다. 치아 구조에 화학적으로 접착되기 때문에 불소 방출 및 친수성 글라스 아이오노머 시멘트는 백악질 마진과 깊은 상아질 결합을 위한 신뢰할 수 있는 옵션입니다. 이러한 상황에서 치과의사가 직면한 가장 큰 문제는 재료의 용해성 특성으로 인해 치경부 마진에 나타나는 변연 결함이었습니다. 반면에, 수지 복합재는 기계적 품질이 더 높고 구성이 개선된 방식으로 인해 이러한 상황에서 신뢰할 수 있는 선택이지만, 이와 관련된 높은 중합 응력과 함께 치은연하 마진의 열악한 재료 결합으로 인해 매우 복잡해졌습니다. 절차. Opdam 외, (2023)

연구 수행의 이론적 근거:

깊은 우식 병변에 불소 방출 치과 재료를 사용하는 것은 주변 치아 구조를 재광화시키고 2차 우식 발생에 대한 저항력을 증가시켜 보다 내구성 있는 수복물을 허용하기 위해 이전에 연구되었습니다. Donly et al., (1999) Shofu, (Inc.)는 2000년대 초에 수지 복합재와 글라스 아이오노머 작용 모드를 결합한 Giomers를 도입했는데, 그 이유는 혁신적인 표면 사전 반응 글라스 아이오노머(S-PRG) 필러 때문이었습니다. 재발성 우식 발생에 대한 저항력을 향상시키는 기술입니다. Yadav 등(2012) 따라서 이러한 유형의 생리활성 시스템인 접착제 및 복원 재료는 임상적으로, 치주학적으로, 방사선학적으로 심부 치은연하 수복의 결과를 향상시키는 것으로 주장되었습니다. 네토 외, (2022)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 청년 및 중년 환자(20~50)
  2. 좋음 또는 보통의 구강 위생(플라크 지수 0 또는 1)
  3. 환자 승인
  4. 부기능적 습관 및/또는 갈갈이의 부재

제외 기준:

  1. 테스트된 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있는 환자.
  2. 참여에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
  3. 구강건조증 환자.
  4. 활동성 치주질환이 있는 환자.
  5. 무거운 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생체활성 지오머 소재
깊은 마진 높이와 후속 복원은 생체 활성 지오머 재료를 사용하여 수행됩니다.
다른: 뷰티필 II LS
Beautifil II LS는 수축률이 낮은 생체 활성 지오머 수지 복합재입니다.
활성 비교기: 나노하이브리드 수지 복합재
깊은 마진 상승 및 후속 복원은 나노하이브리드 수지 복합재를 사용하여 수행됩니다.
다른: 나노하이브리드 수지 복합재료
나노하이브리드 수지복합체는 나노 크기의 필러를 주성분으로 하는 일종의 수복재료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 민감도
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
수복물은 반대쪽 치아, 건전한 치아, 수복되지 않은 치아의 반응과 비교하여 차가운 상태(예: 드라이아이스 또는 차가운 스프레이)에 대한 치수 신경의 과민성을 테스트하여 평가됩니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
수복물 평가 방법은 다양한 크기의 탐색기를 사용하여 촉각적으로 평가하는 것입니다. 평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 1부터 5까지의 점수로 기록됩니다. 여기서 1부터 5까지의 점수는 각각 임상적으로 우수/매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족, 임상적으로 불만족, 임상적으로 불량을 나타냅니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
우식의 발생
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
수복물 평가 방법은 다양한 크기의 탐색기를 사용하여 촉각적으로 평가하는 것입니다. 평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 1부터 5까지의 점수로 기록됩니다. 여기서 1부터 5까지의 점수는 각각 임상적으로 우수/매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족, 임상적으로 불만족, 임상적으로 불량을 나타냅니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
근위 접촉
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
수복물 평가 방법은 왁스 처리되지 않은 치실을 사용하여 근위부 접촉 견고성을 평가하는 촉각적 방법입니다. 평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 1부터 5까지의 점수로 기록됩니다. 여기서 1부터 5까지의 점수는 각각 임상적으로 우수/매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족, 임상적으로 불만족, 임상적으로 불량을 나타냅니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
프로빙 깊이
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
방사선 검사
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
플라크 지수
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월

플라크 지수(PI)는 치과의사가 치아에 쌓인 치석의 존재 여부와 심각도를 평가하기 위해 사용하는 임상 도구입니다. 0~3점으로 점수가 매겨집니다.

0: 플라크가 존재하지 않음.

  1. 프로브를 사용하거나 치은 가장자리에서만 보이는 얇은 플라크 막입니다.
  2. 육안으로 볼 수 있는 적당한 플라크 축적.
  3. 치아 표면에 심한 플라크 축적이 보입니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
치은 지수
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월

치은지수(GI)는 치은 염증의 유무와 중증도를 평가하여 잇몸의 건강을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.

치은 지수 점수(0~3):

치은 지수는 치아당 4개 부위(근심, 원위, 협측, 설측)에서 치은(잇몸)을 평가합니다. 각 사이트는 0에서 3까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.

0 : 정상 치은 - 염증이 없고 잇몸이 건강함.

  1. 경미한 염증 - 약간의 발적, 탐침 시 출혈 없음, 부기 없음.
  2. 중등도의 염증 - 발적, 약간의 부종, 탐침 시 출혈이 발생합니다.
  3. 심한 염증 - 탐침하지 않아도 발적, 부기, 출혈이 발생합니다. 궤양이 생기거나 눈에 띄게 감염된 잇몸이 있을 수 있습니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
치간압력 지수
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월

수평으로 배치된 치주 프로브의 치근단 압력을 적용하여 치주 조직 반응을 평가합니다. 자극에 의해 치은 조직이 단단하고 출혈이 없으며 약간의 허혈성인 경우에는 음성입니다. 그렇지 않으면 긍정적입니다.

음수 또는 양수 이진 점수를 따릅니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월
프로빙 인덱스 시 유두 출혈
기간: 기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월

PBI(Papillary Bleeding on Probing) 지수는 치주 탐침을 부드럽게 삽입할 때 유두 치은(치아 사이의 잇몸 조직 영역)에서 출혈이 있는지를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 이 지수는 치은 염증의 정도를 평가하는 데 도움이 되며 일반적으로 치은염이나 치주 질환의 초기 단계를 진단하는 데 사용됩니다.

점수 시스템: PBI는 출혈 점수를 매기기 위해 종종 다음과 같은 간단한 척도를 사용합니다.

0: 탐침 시 출혈이 없음 - 염증 징후가 없으며 건강한 치은.

  1. 탐침 시 출혈 - 탐침 후 15초 이내에 유두치은에서 약간의 출혈이 발생합니다.
  2. 즉각적인 반응으로 탐침 시 출혈 - 탐침 직후 출혈이 나타나 염증이 더 심각함을 나타냅니다.
  3. 자연 출혈 - 탐침 없이 출혈이 발생하며, 이는 진행성 치은 염증 또는 활성 잇몸 질환을 나타냅니다.
기준선(개입 후 1주), 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Giomer in DME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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