Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bioaktywnego materiału giomerowego w porównaniu z kompozytem z żywicy nanohybrydowej w głębokich wzniesieniach brzeżnych

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Kliniczna i periodontologiczna ocena głębokiego uniesienia brzeżnego w przypadku proksymalnych ubytków próchnicowych odbudowanych przy użyciu bioaktywnego giomeru w porównaniu z kompozytem nanohybrydowym z żywicy: dwuletnie randomizowane badanie

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny klinicznej, radiograficznej i periodontologicznej skuteczności bioaktywnego Giomeru w porównaniu z odbudowami z kompozytu nanohybrydowego w głębokich, poddziąsłowych ubytkach bliższych, sięgających poniżej CEJ, w okresie 24 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst i uzasadnienie:

Niedawny rozwój różnych technik i materiałów adhezyjnych skłonił klinicystów do podjęcia prób odbudowy zębów z ubytkami poddziąsłowymi poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) Eggmann i wsp., (2023). Głębokie uniesienie brzeżne (DME) lub przesunięcie brzeżnego odcinka szyjnego (CMR) to zabieg polegający na podniesieniu bliższego brzegu ubytku zęba za pomocą bezpośredniego kompozytu w celu ułatwienia izolacji i odbudowy przy użyciu technik bezpośrednich, półbezpośrednich lub pośrednich. Aby przeprowadzić taką procedurę w przewidywalny sposób, niezbędny jest wysoki poziom wiedzy i doświadczenia klinicznego, a także zwrócenie szczególnej uwagi na przyczep tkanki nadkręgowej lub szerokość biologiczną, na którą składa się nabłonek łączący i przyczep tkanki łącznej nadkręgowej Magne i wsp., (2012). .

Pytanie badawcze:

Czy u pacjentów młodych i w średnim wieku z głębokimi ubytkami proksymalnymi poddziąsłowymi sięgającymi poniżej CEJ, bioaktywny Giomer będzie po 2 latach obserwacji wykazywać podobne wyniki kliniczne, radiograficzne i periodontologiczne w porównaniu z kompozytem nanohybrydowym?

Opis problemu:

Zmiany próchnicowe rozciągające się w obszarach poddziąsłowych stwarzają lekarzowi kilka trudności. Po pierwsze, założenie koferdamu w głębokie ubytki i proces uzyskania wolnego od próchnicy brzegu dziąsła jest dużym wyzwaniem. Po drugie, dużym problemem biologicznym jest opanowanie reakcji odbudowy poddziąsłowej z sąsiadującymi tkankami przyzębia. Uzyskanie zdrowego stanu przyzębia po leczeniu od dawna stanowi wyzwanie w stomatologii odtwórczej. Ismail i wsp., (2023). Wreszcie, wiązanie z głęboką, próchnicową i wilgotną zębiną otoczoną cementem jest z natury nieoptymalne. Nakajima i wsp., (2011). Aby przezwyciężyć te problemy, zaprezentowano wiele technik i materiałów, które pozwalają poradzić sobie z tak złożonymi sytuacjami związanymi z odbudową. Magne (2023). Ze względu na chemiczne przyleganie do struktury zęba, uwalnianie fluoru i hydrofilowość, cementy glasjonomerowe stanowią niezawodną opcję w przypadku brzegów cementu i głębokiego łączenia z zębiną. Głównym problemem, z jakim spotykał się dentysta w takich sytuacjach, były wady brzeżne pojawiające się na brzegach szyjki macicy, wynikające z rozpuszczalności materiału. Z drugiej strony, kompozyty żywiczne są w tych okolicznościach niezawodnym wyborem ze względu na ich wyższe właściwości mechaniczne i poprawę ich składu, jednak słabe wiązanie materiału w brzegach poddziąsłowych i związane z nimi duże naprężenia polimeryzacyjne sprawiły, że jest to bardzo skomplikowane. procedura. Opdam i in., (2023)

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Zastosowanie materiałów dentystycznych uwalniających fluor w głębokich ubytkach próchnicowych było już wcześniej badane w celu remineralizacji otaczającej struktury zęba i umożliwienia trwalszego odbudowy o zwiększonej odporności na rozwój próchnicy wtórnej. Donly i in., (1999). Wprowadzenie na początku XXI wieku przez firmę Shofu (Inc.) Giomersów, łączących tryb działania kompozytu żywicznego i glasjonomeru (S-PRG), było spowodowane rewolucyjnym wypełniaczem glasjonomerowym (S-PRG) wstępnie przereagowanym powierzchniowo technologia, która pozwoliła uzyskać zwiększoną odporność na rozwój próchnicy nawrotowej. Yadav i wsp., (2012) Dlatego też twierdzono, że tego typu bioaktywny system, materiały klejące i odbudowujące, poprawiają wyniki głębokiej odbudowy poddziąsłowej pod względem klinicznym, periodontologicznym i radiologicznym. Neto i in., (2022)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w młodym i średnim wieku (20-50 lat)
  2. Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej 0 lub 1)
  3. Zatwierdzenie pacjenta
  4. Brak nawyków parafunkcyjnych i/lub bruksizmu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją niepożądaną na badane materiały.
  2. Choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na uczestnictwo.
  3. Pacjenci z kserostomią.
  4. Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia.
  5. Nałogowi palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bioaktywny materiał giomerowy
Głębokie uniesienie marginesu i późniejsza odbudowa zostaną wykonane przy użyciu bioaktywnego materiału giomerowego
Beautifil II LS to bioaktywny kompozyt na bazie żywicy giomerowej o niskim skurczu.
Aktywny komparator: Kompozyt żywicy nanohybrydowej
Głębokie uniesienie brzeżnego zęba i późniejsza odbudowa zostanie wykonana przy użyciu kompozytu z żywicy nanohybrydowej
Kompozyt z żywicy nanohybrydowej to rodzaj materiału odtwórczego, którego głównym składnikiem są wypełniacze o wielkości nano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odbudowy zostaną ocenione poprzez badanie drażliwości nerwu miazgowego na zimno, np. suchym lodem lub zimnym sprayem, w porównaniu z reakcją zęba po stronie przeciwnej, zdrowego i nieodbudowanego.
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Metoda oceny uzupełnień będzie Dotykowa przy użyciu eksploratorów o różnych rozmiarach. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zapisana jako punktacja od 1 do 5, gdzie wyniki od 1 do 5 będą oznaczać odpowiednio klinicznie doskonałe/bardzo dobre, klinicznie dobre, klinicznie zadowalające, klinicznie niezadowalające i klinicznie słabe.
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Występowanie próchnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Metoda oceny uzupełnień będzie Dotykowa przy użyciu eksploratorów o różnych rozmiarach. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zapisana jako punktacja od 1 do 5, gdzie wyniki od 1 do 5 będą oznaczać odpowiednio klinicznie doskonałe/bardzo dobre, klinicznie dobre, klinicznie zadowalające, klinicznie niezadowalające i klinicznie słabe.
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Kontakt bliższy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Metoda oceny uzupełnień będzie polegać na dotyku, przy użyciu niewoskowanej nici dentystycznej w celu oceny szczelności kontaktu proksymalnego. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zapisana jako punktacja od 1 do 5, gdzie wyniki od 1 do 5 będą oznaczać odpowiednio klinicznie doskonałe/bardzo dobre, klinicznie dobre, klinicznie zadowalające, klinicznie niezadowalające i klinicznie słabe.
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) to narzędzie kliniczne stosowane przez dentystów do oceny obecności i nasilenia gromadzenia się płytki nazębnej na zębach. Ocenia się go w skali od 0 do 3:

0: Brak płytki nazębnej.

  1. Cienka warstwa płytki nazębnej widoczna jedynie sondą lub na brzegu dziąsła.
  2. Umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej widoczne gołym okiem.
  3. Na powierzchni zęba widoczne jest silne nagromadzenie się płytki nazębnej.
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Wskaźnik dziąseł (GI) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny stanu zdrowia dziąseł poprzez ocenę obecności i nasilenia zapalenia dziąseł.

Punktacja wskaźnika dziąseł (0 do 3):

Wskaźnik dziąseł ocenia dziąsła w czterech miejscach na ząb (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym). Każda witryna jest oceniana w skali od 0 do 3:

0: Normalne dziąsła – brak stanów zapalnych, zdrowe dziąsła.

  1. Łagodny stan zapalny – lekkie zaczerwienienie, brak krwawienia podczas sondowania, brak obrzęku.
  2. Umiarkowane zapalenie – zaczerwienienie, lekki obrzęk i krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężkie zapalenie – Zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie nawet bez sondowania; prawdopodobnie owrzodzone lub wyraźnie zakażone dziąsła.
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wskaźnik ciśnienia międzyzębowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

W celu oceny odpowiedzi tkanki przyzębia stosuje się nacisk wierzchołkowy poziomo umieszczonej sondy przyzębia. Wynik negatywny występuje, gdy tkanki dziąseł są twarde, wolne od krwawienia i lekko niedokrwione w wyniku stymulacji; w przeciwnym razie jest pozytywny.

Wynika z ujemnego lub dodatniego wyniku binarnego.

Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Krwawienie brodawkowe podczas sondowania Indeks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Wskaźnik krwawienia brodawkowatego podczas sondowania (PBI) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny obecności krwawienia z dziąsła brodawkowatego (obszar tkanki dziąseł między zębami) po delikatnym włożeniu sondy periodontologicznej. Wskaźnik ten pomaga ocenić stopień zapalenia dziąseł i jest powszechnie stosowany w diagnostyce zapalenia dziąseł lub wczesnych stadiów chorób przyzębia.

System punktacji: PBI stosuje prostą skalę do oceny krwawienia, często w następujący sposób:

0: Brak krwawienia podczas sondowania – zdrowe dziąsła, bez oznak stanu zapalnego.

  1. Krwawienie podczas sondowania — w ciągu 15 sekund po sondowaniu pojawia się niewielkie krwawienie z dziąsła brodawkowatego.
  2. Krwawienie po sondowaniu z natychmiastową reakcją – Krwawienie jest widoczne natychmiast po sondowaniu, co wskazuje na bardziej znaczący stan zapalny.
  3. Spontaniczne krwawienie – krwawienie występuje bez sondowania, co wskazuje na zaawansowane zapalenie dziąseł lub aktywną chorobę dziąseł.
Wartość wyjściowa (1 tydzień po interwencji), 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Giomer in DME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Beautifil II LS

Subskrybuj