Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биоактивного гиомерного материала по сравнению с композитом наногибридной смолы при глубоком краевом возвышении

24 ноября 2024 г. обновлено: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Клиническая и пародонтальная оценка глубокого краевого возвышения при проксимальных кариозных поражениях, восстановленных с помощью биоактивного композита «Гиомер» в сравнении с наногибридной смолой: двухлетнее рандомизированное исследование

Это исследование будет проведено для оценки клинических, рентгенологических и пародонтальных характеристик биоактивного препарата Giomer по сравнению с реставрацией из композита наногибридной смолы в глубоких поддесневых проксимальных полостях, простирающихся ниже CEJ, в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Недавнее развитие различных адгезивных методов и материалов побудило клиницистов попытаться восстановить зубы с поддесневыми дефектами ниже цементно-эмалевого соединения (CEJ) Eggmann et al., (2023). Глубокая краевая элевация (DME) или перемещение пришеечного края (CMR) — это процедура, которая включает в себя поднятие проксимального края дефекта зуба с помощью прямого композита для обеспечения изоляции и восстановления с использованием прямых, полупрямых или непрямых методов. Для предсказуемого выполнения такой процедуры необходим высокий уровень знаний и клинический опыт, а также пристальное внимание к прикреплению супракрестальной ткани или биологической ширине, которая состоит из соединительного эпителия и прикрепления супракрестальной соединительной ткани. Magne et al., (2012). .

Исследовать вопрос:

Будет ли биоактивный Giomer демонстрировать аналогичную клиническую, рентгенологическую и пародонтальную эффективность у пациентов молодого и среднего возраста с глубокими поддесневыми проксимальными полостями, простирающимися ниже CEJ, по сравнению с композитом наногибридной смолы в течение 2 лет наблюдения?

Постановка задачи:

Кариозные поражения, распространяющиеся в поддесневую область, представляют ряд трудностей для врача. Во-первых, наложение коффердама в глубоких полостях и процесс удаления края десны без кариеса очень сложен. Во-вторых, существует большая биологическая проблема, связанная с реакцией поддесневого восстановления с прилегающими тканями пародонта. Достижение здорового состояния пародонта после лечения уже давно является сложной задачей в восстановительной стоматологии Ismail et al., (2023). Наконец, соединение с глубоким, кариозным и влажным дентином, окруженным цементом, по своей сути неоптимально. Nakajima et al., (2011). Чтобы преодолеть эти проблемы, было представлено множество методов и материалов для решения таких сложных восстановительных ситуаций Магне (2023). Благодаря своей химической адгезии к структуре зуба, высвобождению фтора и гидрофильности стеклоиономерные цементы являются надежным вариантом для краев цемента и глубокого сцепления с дентином. Маргинальные дефекты, возникающие на пришеечных краях из-за свойств растворимости материала, были основной проблемой, с которой стоматолог сталкивался в таких ситуациях. С другой стороны, композиты на основе смол являются надежным выбором в этих обстоятельствах из-за их более высоких механических свойств и улучшения их состава, однако плохое сцепление материала в поддесневых краях вместе с высокими стрессами полимеризации, связанными с ними, сделали его очень сложным. процедура. Опдам и др., (2023)

Обоснование проведения исследования:

Ранее было исследовано использование стоматологических материалов, выделяющих фтор, при глубоких кариозных поражениях с целью реминерализации окружающей структуры зуба и обеспечения более прочной реставрации с повышенной устойчивостью к развитию вторичного кариеса. Donly et al., (1999) Появление компании Shofu (Inc.) в начале 2000-х годов гиомеров, сочетающих в себе полимерный композит и стеклоиономерный принцип действия, произошло благодаря революционному наполнителю из стеклоиономера с предварительно прореагировавшей поверхностью (S-PRG). технология, которая позволила повысить устойчивость к развитию рецидивирующего кариеса. Yadav et al., (2012). Таким образом, было заявлено, что этот тип биоактивной системы, адгезивных и восстанавливающих материалов, улучшает результаты глубокого поддесневого восстановления клинически, пародонтально и рентгенологически. Нето и др., (2022)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты молодого и среднего возраста (20-50 лет)
  2. Хорошая или умеренная гигиена полости рта (индекс зубного налета 0 или 1)
  3. Одобрение пациента
  4. Отсутствие парафункциональных привычек и/или бруксизма.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной аллергической или побочной реакцией на тестируемые материалы.
  2. Систематическое заболевание, которое может повлиять на участие.
  3. Ксеростомические больные.
  4. Пациенты с активным пародонтитом.
  5. Заядлые курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биоактивный гиомерный материал
Глубокая подтяжка края и последующая реставрация будут выполнены с использованием биоактивного гиомерного материала.
Beautifil II LS представляет собой биоактивный композит на основе гиомера с низкой усадкой.
Активный компаратор: Композит наногибридной смолы
Глубокое поднятие края и последующая реставрация будут выполнены с использованием композита на основе наногибридной смолы.
Композит наногибридной смолы — это тип реставрационного материала, в котором в качестве основного компонента используются наноразмерные наполнители.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Реставрации будут оцениваться путем тестирования раздражимости пульпарного нерва на холод, например, с помощью сухого льда или холодного спрея, по сравнению с реакцией контралатерального, здорового и нереставрированного зуба.
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Метод оценки реставраций будет тактильным с использованием зондов разного размера. Оценка будет проводиться с использованием критериев FDI и фиксироваться в виде баллов от 1 до 5, где баллы от 1 до 5 обозначают клинически превосходное/очень хорошее, клинически хорошее, клинически удовлетворительное, клинически неудовлетворительное и клинически плохое соответственно.
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Возникновение кариеса
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Метод оценки реставраций будет тактильным с использованием зондов разного размера. Оценка будет проводиться с использованием критериев FDI и фиксироваться в виде баллов от 1 до 5, где баллы от 1 до 5 обозначают клинически превосходное/очень хорошее, клинически хорошее, клинически удовлетворительное, клинически неудовлетворительное и клинически плохое соответственно.
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Проксимальный контакт
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Метод оценки реставраций будет тактильным с использованием невощеной зубной нити для оценки плотности проксимального контакта. Оценка будет проводиться с использованием критериев FDI и фиксироваться в виде баллов от 1 до 5, где баллы от 1 до 5 обозначают клинически превосходное/очень хорошее, клинически хорошее, клинически удовлетворительное, клинически неудовлетворительное и клинически плохое соответственно.
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Индекс налета
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Индекс налета (PI) — это клинический инструмент, используемый стоматологами для оценки наличия и тяжести накопления зубного налета на зубах. Он оценивается по шкале от 0 до 3:

0: Налет отсутствует.

  1. Тонкая пленка налета видна только с помощью зонда или у края десны.
  2. Умеренное накопление бляшек, видимое невооруженным глазом.
  3. На поверхности зубов видно скопление большого количества зубного налета.
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Десневой индекс (GI) — это клинический инструмент, используемый для оценки здоровья десен путем оценки наличия и тяжести воспаления десен.

Оценка десневого индекса (от 0 до 3):

Индекс десны оценивает состояние десны в четырех участках каждого зуба (медиальной, дистальной, щечной и язычной). Каждый сайт оценивается по шкале от 0 до 3:

0: Нормальная десна – нет воспаления, десны здоровы.

  1. Легкое воспаление. Небольшое покраснение, кровотечения при зондировании нет, отека нет.
  2. Умеренное воспаление – покраснение, небольшой отек и кровотечение при зондировании.
  3. Сильное воспаление – покраснение, отек и кровотечение даже без зондирования; возможно изъязвление или видимая инфекция десен.
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Индекс межзубного давления
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Апикальное давление горизонтально расположенного пародонтального зонда применяется для оценки реакции тканей пародонта. Он отрицательен, когда ткани десны твердые, без кровотечений и слегка ишемизированы в результате стимуляции; в противном случае это положительно.

Он следует за отрицательной или положительной двоичной оценкой.

Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Папиллярное кровотечение при зондировании Индекс
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Индекс папиллярного кровотечения при зондировании (PBI) — это клинический инструмент, используемый для оценки наличия кровотечения из папиллярной десны (области ткани десны между зубами) при осторожном введении пародонтального зонда. Этот индекс помогает оценить уровень воспаления десен и обычно используется при диагностике гингивита или ранних стадий заболеваний пародонта.

Система оценки: PBI использует простую шкалу для оценки кровотечения, часто следующую:

0: Кровотечения при зондировании нет. Десна здоровая, без признаков воспаления.

  1. Кровотечение при зондировании. Небольшое кровотечение из сосочковой десны происходит в течение 15 секунд после зондирования.
  2. Кровотечение при зондировании с немедленным ответом. Кровотечение видно сразу после зондирования, что указывает на более значительное воспаление.
  3. Спонтанное кровотечение. Кровотечение возникает без зондирования, что указывает на прогрессирующее воспаление десен или активное заболевание десен.
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Giomer in DME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться