- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06497231
Оценка биоактивного гиомерного материала по сравнению с композитом наногибридной смолы при глубоком краевом возвышении
Клиническая и пародонтальная оценка глубокого краевого возвышения при проксимальных кариозных поражениях, восстановленных с помощью биоактивного композита «Гиомер» в сравнении с наногибридной смолой: двухлетнее рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Недавнее развитие различных адгезивных методов и материалов побудило клиницистов попытаться восстановить зубы с поддесневыми дефектами ниже цементно-эмалевого соединения (CEJ) Eggmann et al., (2023). Глубокая краевая элевация (DME) или перемещение пришеечного края (CMR) — это процедура, которая включает в себя поднятие проксимального края дефекта зуба с помощью прямого композита для обеспечения изоляции и восстановления с использованием прямых, полупрямых или непрямых методов. Для предсказуемого выполнения такой процедуры необходим высокий уровень знаний и клинический опыт, а также пристальное внимание к прикреплению супракрестальной ткани или биологической ширине, которая состоит из соединительного эпителия и прикрепления супракрестальной соединительной ткани. Magne et al., (2012). .
Исследовать вопрос:
Будет ли биоактивный Giomer демонстрировать аналогичную клиническую, рентгенологическую и пародонтальную эффективность у пациентов молодого и среднего возраста с глубокими поддесневыми проксимальными полостями, простирающимися ниже CEJ, по сравнению с композитом наногибридной смолы в течение 2 лет наблюдения?
Постановка задачи:
Кариозные поражения, распространяющиеся в поддесневую область, представляют ряд трудностей для врача. Во-первых, наложение коффердама в глубоких полостях и процесс удаления края десны без кариеса очень сложен. Во-вторых, существует большая биологическая проблема, связанная с реакцией поддесневого восстановления с прилегающими тканями пародонта. Достижение здорового состояния пародонта после лечения уже давно является сложной задачей в восстановительной стоматологии Ismail et al., (2023). Наконец, соединение с глубоким, кариозным и влажным дентином, окруженным цементом, по своей сути неоптимально. Nakajima et al., (2011). Чтобы преодолеть эти проблемы, было представлено множество методов и материалов для решения таких сложных восстановительных ситуаций Магне (2023). Благодаря своей химической адгезии к структуре зуба, высвобождению фтора и гидрофильности стеклоиономерные цементы являются надежным вариантом для краев цемента и глубокого сцепления с дентином. Маргинальные дефекты, возникающие на пришеечных краях из-за свойств растворимости материала, были основной проблемой, с которой стоматолог сталкивался в таких ситуациях. С другой стороны, композиты на основе смол являются надежным выбором в этих обстоятельствах из-за их более высоких механических свойств и улучшения их состава, однако плохое сцепление материала в поддесневых краях вместе с высокими стрессами полимеризации, связанными с ними, сделали его очень сложным. процедура. Опдам и др., (2023)
Обоснование проведения исследования:
Ранее было исследовано использование стоматологических материалов, выделяющих фтор, при глубоких кариозных поражениях с целью реминерализации окружающей структуры зуба и обеспечения более прочной реставрации с повышенной устойчивостью к развитию вторичного кариеса. Donly et al., (1999) Появление компании Shofu (Inc.) в начале 2000-х годов гиомеров, сочетающих в себе полимерный композит и стеклоиономерный принцип действия, произошло благодаря революционному наполнителю из стеклоиономера с предварительно прореагировавшей поверхностью (S-PRG). технология, которая позволила повысить устойчивость к развитию рецидивирующего кариеса. Yadav et al., (2012). Таким образом, было заявлено, что этот тип биоактивной системы, адгезивных и восстанавливающих материалов, улучшает результаты глубокого поддесневого восстановления клинически, пародонтально и рентгенологически. Нето и др., (2022)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samir Ashraf, BDS
- Номер телефона: 01020726828
- Электронная почта: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты молодого и среднего возраста (20-50 лет)
- Хорошая или умеренная гигиена полости рта (индекс зубного налета 0 или 1)
- Одобрение пациента
- Отсутствие парафункциональных привычек и/или бруксизма.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергической или побочной реакцией на тестируемые материалы.
- Систематическое заболевание, которое может повлиять на участие.
- Ксеростомические больные.
- Пациенты с активным пародонтитом.
- Заядлые курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биоактивный гиомерный материал
Глубокая подтяжка края и последующая реставрация будут выполнены с использованием биоактивного гиомерного материала.
|
Beautifil II LS представляет собой биоактивный композит на основе гиомера с низкой усадкой.
|
|
Активный компаратор: Композит наногибридной смолы
Глубокое поднятие края и последующая реставрация будут выполнены с использованием композита на основе наногибридной смолы.
|
Композит наногибридной смолы — это тип реставрационного материала, в котором в качестве основного компонента используются наноразмерные наполнители.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Реставрации будут оцениваться путем тестирования раздражимости пульпарного нерва на холод, например, с помощью сухого льда или холодного спрея, по сравнению с реакцией контралатерального, здорового и нереставрированного зуба.
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Метод оценки реставраций будет тактильным с использованием зондов разного размера.
Оценка будет проводиться с использованием критериев FDI и фиксироваться в виде баллов от 1 до 5, где баллы от 1 до 5 обозначают клинически превосходное/очень хорошее, клинически хорошее, клинически удовлетворительное, клинически неудовлетворительное и клинически плохое соответственно.
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Возникновение кариеса
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Метод оценки реставраций будет тактильным с использованием зондов разного размера.
Оценка будет проводиться с использованием критериев FDI и фиксироваться в виде баллов от 1 до 5, где баллы от 1 до 5 обозначают клинически превосходное/очень хорошее, клинически хорошее, клинически удовлетворительное, клинически неудовлетворительное и клинически плохое соответственно.
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Проксимальный контакт
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Метод оценки реставраций будет тактильным с использованием невощеной зубной нити для оценки плотности проксимального контакта.
Оценка будет проводиться с использованием критериев FDI и фиксироваться в виде баллов от 1 до 5, где баллы от 1 до 5 обозначают клинически превосходное/очень хорошее, клинически хорошее, клинически удовлетворительное, клинически неудовлетворительное и клинически плохое соответственно.
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Индекс налета (PI) — это клинический инструмент, используемый стоматологами для оценки наличия и тяжести накопления зубного налета на зубах. Он оценивается по шкале от 0 до 3: 0: Налет отсутствует.
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Десневой индекс (GI) — это клинический инструмент, используемый для оценки здоровья десен путем оценки наличия и тяжести воспаления десен. Оценка десневого индекса (от 0 до 3): Индекс десны оценивает состояние десны в четырех участках каждого зуба (медиальной, дистальной, щечной и язычной). Каждый сайт оценивается по шкале от 0 до 3: 0: Нормальная десна – нет воспаления, десны здоровы.
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Индекс межзубного давления
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Апикальное давление горизонтально расположенного пародонтального зонда применяется для оценки реакции тканей пародонта. Он отрицательен, когда ткани десны твердые, без кровотечений и слегка ишемизированы в результате стимуляции; в противном случае это положительно. Он следует за отрицательной или положительной двоичной оценкой. |
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Папиллярное кровотечение при зондировании Индекс
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Индекс папиллярного кровотечения при зондировании (PBI) — это клинический инструмент, используемый для оценки наличия кровотечения из папиллярной десны (области ткани десны между зубами) при осторожном введении пародонтального зонда. Этот индекс помогает оценить уровень воспаления десен и обычно используется при диагностике гингивита или ранних стадий заболеваний пародонта. Система оценки: PBI использует простую шкалу для оценки кровотечения, часто следующую: 0: Кровотечения при зондировании нет. Десна здоровая, без признаков воспаления.
|
Исходный уровень (1 неделя после вмешательства), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Giomer in DME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .