- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06497231
Évaluation du matériau bioactif Giomer par rapport au composite de résine nanohybride en élévation marginale profonde
Évaluation clinique et parodontale de l'élévation marginale profonde des lésions carieuses proximales restaurées avec du giomère bioactif par rapport à un composite de résine nanohybride : essai randomisé de deux ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
Le développement récent de différentes techniques et matériaux adhésifs a conduit les cliniciens à tenter de restaurer des dents présentant des défauts sous-gingivaux sous la jonction cémento-émail (CEJ) Eggmann et al., (2023). L'élévation marginale profonde (DME) ou relocalisation de la marge cervicale (CMR) est une procédure qui consiste à élever la marge proximale du défaut dentaire avec un composite direct pour favoriser l'isolement et la restauration à l'aide de techniques directes, semi-directes ou indirectes. Un haut niveau de connaissances et d'expertise clinique sont nécessaires pour réaliser une telle procédure de manière prévisible, en plus d'une attention méticuleuse à l'attachement du tissu supracrestal ou à la largeur biologique qui consiste en l'épithélium jonctionnel et l'attachement du tissu conjonctif supracrestal Magne et al., (2012) .
Question de recherche:
Chez les patients jeunes et d'âge moyen présentant des cavités proximales sous-gingivales profondes s'étendant sous la CEJ, le Giomer bioactif présentera-t-il des performances cliniques, radiographiques et parodontales similaires à celles du composite de résine nanohybride sur un suivi de 2 ans ?
Énoncé du problème:
Les lésions carieuses qui s'étendent dans les zones sous-gingivales présentent plusieurs difficultés pour le clinicien. Premièrement, l’application d’une digue en caoutchouc dans des cavités profondes et le processus consistant à tenter d’obtenir une marge gingivale exempte de caries sont très difficiles. Deuxièmement, il existe un grand souci biologique de maîtriser la réaction de restauration sous-gingivale avec les tissus parodontaux adjacents. Obtenir un état parodontal sain après le traitement a longtemps été un défi en dentisterie restauratrice Ismail et al., (2023). Enfin, la liaison à une dentine profonde, cariée et humide entourée de cément est intrinsèquement sous-optimale Nakajima et al., (2011). Pour surmonter ces problèmes, de nombreuses techniques et matériels ont été présentés pour faire face à des situations réparatrices aussi complexes Magne, (2023). En raison de leur adhérence chimique à la structure dentaire, les ciments verre ionomère à libération de fluorure et hydrophiles constituent une option fiable pour les marges cémentaires et la liaison profonde de la dentine. Les défauts marginaux apparaissant au niveau des marges cervicales en raison de la propriété de solubilité du matériau constituaient le principal problème auquel le dentiste était confronté dans ces situations. D'autre part, les composites de résine constituent un choix fiable dans ces circonstances en raison de leurs qualités mécaniques supérieures et de la manière dont leur composition s'est améliorée. Cependant, une mauvaise adhérence du matériau dans les marges sous-gingivales ainsi que des contraintes de polymérisation élevées qui leur sont associées en ont rendu très compliqué l'utilisation. procédure. Opdam et coll., (2023)
Justification de la réalisation de la recherche :
L’utilisation de matériaux dentaires libérant du fluor dans les lésions carieuses profondes a déjà été explorée pour reminéraliser la structure dentaire environnante et permettre une restauration plus durable avec une résistance accrue au développement de caries secondaires. Donly et al., (1999) L'introduction des Giomers, qui combinent les modes d'action d'un composite de résine et d'un verre ionomère, par Shofu (Inc.) au début des années 2000 était due à la charge révolutionnaire de verre-ionomère à préréaction de surface (S-PRG) technologie qui a permis d’améliorer la résistance au développement récurrent de caries. Yadav et al., (2012). Par conséquent, ce type de système bioactif, composé d'adhésifs et de matériaux de restauration, améliorerait les résultats de la restauration sous-gingivale profonde sur les plans clinique, parodontal et radiographique. Neto et coll., (2022)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samir Ashraf, BDS
- Numéro de téléphone: 01020726828
- E-mail: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients jeunes et d’âge moyen (20-50)
- Hygiène buccale bonne ou modérée (indice de plaque 0 ou 1)
- Approbation du patient
- Absence d'habitudes parafonctionnelles et/ou bruxisme
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une réaction allergique ou indésirable connue aux matériaux testés.
- Maladie systématique pouvant affecter la participation.
- Patients xérostomisés.
- Patients atteints d'une maladie parodontale active.
- Gros fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matériau Giomère bioactif
L'élévation profonde des marges et la restauration ultérieure seront réalisées à l'aide d'un matériau giomère bioactif
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Beautifil II LS est un composite de résine giomère bioactive à faible retrait.
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Comparateur actif: Composite de résine nanohybride
L'élévation profonde des marges et la restauration ultérieure seront réalisées à l'aide d'un composite de résine nanohybride
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Le composite de résine nanohybride est un type de matériau de restauration qui contient des charges de taille nanométrique comme composant principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité postopératoire
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les restaurations seront évaluées en testant l'irritabilité du nerf pulpaire au froid, par exemple avec de la neige carbonique ou un spray froid, par rapport à la réaction d'une dent controlatérale, saine et non restaurée.
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation marginale
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La méthode d'évaluation des restaurations sera tactile en utilisant des explorateurs de différentes tailles.
L'évaluation sera effectuée en utilisant les critères de la FDI et enregistrée sous forme de scores de 1 à 5, où les scores de 1 à 5 indiqueront respectivement cliniquement excellent/très bon, cliniquement bon, cliniquement satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement mauvais.
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Apparition de caries
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La méthode d'évaluation des restaurations sera tactile en utilisant des explorateurs de différentes tailles.
L'évaluation sera effectuée en utilisant les critères de la FDI et enregistrée sous forme de scores de 1 à 5, où les scores de 1 à 5 indiqueront respectivement cliniquement excellent/très bon, cliniquement bon, cliniquement satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement mauvais.
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Contact proximal
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La méthode d'évaluation des restaurations sera tactile à l'aide de fil dentaire non ciré pour évaluer l'étanchéité du contact proximal.
L'évaluation sera effectuée en utilisant les critères de la FDI et enregistrée sous forme de scores de 1 à 5, où les scores de 1 à 5 indiqueront respectivement cliniquement excellent/très bon, cliniquement bon, cliniquement satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement mauvais.
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Profondeur de sondage
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Examen radiographique
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Indice des plaques
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'indice de plaque dentaire (IP) est un outil clinique utilisé par les dentistes pour évaluer la présence et la gravité de l'accumulation de plaque dentaire sur les dents. Il est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 : Aucune plaque présente.
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Indice gingival
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'indice gingival (IG) est un outil clinique utilisé pour évaluer la santé des gencives en évaluant la présence et la gravité de l'inflammation gingivale. Score de l'indice gingival (0 à 3) : L'indice gingival évalue la gencive (gencives) sur quatre sites par dent (mésial, distal, buccal et lingual). Chaque site est noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 : Gencive normale – Pas d’inflammation, gencives saines.
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Indice de pression interdentaire
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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La pression apicale d'une sonde parodontale placée horizontalement est appliquée pour évaluer la réponse du tissu parodontal. Il est négatif lorsque les tissus gingivaux sont fermes, ne saignent pas et sont légèrement ischémiques par la stimulation ; sinon c'est positif. Il fait suite à un score binaire négatif ou positif. |
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Saignement papillaire au sondage Index
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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L'indice de saignement papillaire au sondage (PBI) est un outil clinique utilisé pour évaluer la présence de saignement de la gencive papillaire (la zone de tissu gingival entre les dents) lorsqu'une sonde parodontale est doucement insérée. Cet indice permet d'évaluer le niveau d'inflammation gingivale et est couramment utilisé pour diagnostiquer la gingivite ou les premiers stades de la maladie parodontale. Système de notation : Le PBI utilise une échelle simple pour noter les saignements, souvent comme suit : 0 : Aucun saignement au sondage – Gencive saine sans signe d’inflammation.
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Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
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- Giomer in DME
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