Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du matériau bioactif Giomer par rapport au composite de résine nanohybride en élévation marginale profonde

24 novembre 2024 mis à jour par: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Évaluation clinique et parodontale de l'élévation marginale profonde des lésions carieuses proximales restaurées avec du giomère bioactif par rapport à un composite de résine nanohybride : essai randomisé de deux ans

Cette étude sera menée pour évaluer les performances cliniques, radiographiques et parodontales du Giomer bioactif par rapport à la restauration composite en résine nanohybride dans les cavités proximales sous-gingivales profondes s'étendant sous le CEJ sur une période de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Contexte et justification:

Le développement récent de différentes techniques et matériaux adhésifs a conduit les cliniciens à tenter de restaurer des dents présentant des défauts sous-gingivaux sous la jonction cémento-émail (CEJ) Eggmann et al., (2023). L'élévation marginale profonde (DME) ou relocalisation de la marge cervicale (CMR) est une procédure qui consiste à élever la marge proximale du défaut dentaire avec un composite direct pour favoriser l'isolement et la restauration à l'aide de techniques directes, semi-directes ou indirectes. Un haut niveau de connaissances et d'expertise clinique sont nécessaires pour réaliser une telle procédure de manière prévisible, en plus d'une attention méticuleuse à l'attachement du tissu supracrestal ou à la largeur biologique qui consiste en l'épithélium jonctionnel et l'attachement du tissu conjonctif supracrestal Magne et al., (2012) .

Question de recherche:

Chez les patients jeunes et d'âge moyen présentant des cavités proximales sous-gingivales profondes s'étendant sous la CEJ, le Giomer bioactif présentera-t-il des performances cliniques, radiographiques et parodontales similaires à celles du composite de résine nanohybride sur un suivi de 2 ans ?

Énoncé du problème:

Les lésions carieuses qui s'étendent dans les zones sous-gingivales présentent plusieurs difficultés pour le clinicien. Premièrement, l’application d’une digue en caoutchouc dans des cavités profondes et le processus consistant à tenter d’obtenir une marge gingivale exempte de caries sont très difficiles. Deuxièmement, il existe un grand souci biologique de maîtriser la réaction de restauration sous-gingivale avec les tissus parodontaux adjacents. Obtenir un état parodontal sain après le traitement a longtemps été un défi en dentisterie restauratrice Ismail et al., (2023). Enfin, la liaison à une dentine profonde, cariée et humide entourée de cément est intrinsèquement sous-optimale Nakajima et al., (2011). Pour surmonter ces problèmes, de nombreuses techniques et matériels ont été présentés pour faire face à des situations réparatrices aussi complexes Magne, (2023). En raison de leur adhérence chimique à la structure dentaire, les ciments verre ionomère à libération de fluorure et hydrophiles constituent une option fiable pour les marges cémentaires et la liaison profonde de la dentine. Les défauts marginaux apparaissant au niveau des marges cervicales en raison de la propriété de solubilité du matériau constituaient le principal problème auquel le dentiste était confronté dans ces situations. D'autre part, les composites de résine constituent un choix fiable dans ces circonstances en raison de leurs qualités mécaniques supérieures et de la manière dont leur composition s'est améliorée. Cependant, une mauvaise adhérence du matériau dans les marges sous-gingivales ainsi que des contraintes de polymérisation élevées qui leur sont associées en ont rendu très compliqué l'utilisation. procédure. Opdam et coll., (2023)

Justification de la réalisation de la recherche :

L’utilisation de matériaux dentaires libérant du fluor dans les lésions carieuses profondes a déjà été explorée pour reminéraliser la structure dentaire environnante et permettre une restauration plus durable avec une résistance accrue au développement de caries secondaires. Donly et al., (1999) L'introduction des Giomers, qui combinent les modes d'action d'un composite de résine et d'un verre ionomère, par Shofu (Inc.) au début des années 2000 était due à la charge révolutionnaire de verre-ionomère à préréaction de surface (S-PRG) technologie qui a permis d’améliorer la résistance au développement récurrent de caries. Yadav et al., (2012). Par conséquent, ce type de système bioactif, composé d'adhésifs et de matériaux de restauration, améliorerait les résultats de la restauration sous-gingivale profonde sur les plans clinique, parodontal et radiographique. Neto et coll., (2022)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients jeunes et d’âge moyen (20-50)
  2. Hygiène buccale bonne ou modérée (indice de plaque 0 ou 1)
  3. Approbation du patient
  4. Absence d'habitudes parafonctionnelles et/ou bruxisme

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une réaction allergique ou indésirable connue aux matériaux testés.
  2. Maladie systématique pouvant affecter la participation.
  3. Patients xérostomisés.
  4. Patients atteints d'une maladie parodontale active.
  5. Gros fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Matériau Giomère bioactif
L'élévation profonde des marges et la restauration ultérieure seront réalisées à l'aide d'un matériau giomère bioactif
Beautifil II LS est un composite de résine giomère bioactive à faible retrait.
Comparateur actif: Composite de résine nanohybride
L'élévation profonde des marges et la restauration ultérieure seront réalisées à l'aide d'un composite de résine nanohybride
Le composite de résine nanohybride est un type de matériau de restauration qui contient des charges de taille nanométrique comme composant principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité postopératoire
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les restaurations seront évaluées en testant l'irritabilité du nerf pulpaire au froid, par exemple avec de la neige carbonique ou un spray froid, par rapport à la réaction d'une dent controlatérale, saine et non restaurée.
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
La méthode d'évaluation des restaurations sera tactile en utilisant des explorateurs de différentes tailles. L'évaluation sera effectuée en utilisant les critères de la FDI et enregistrée sous forme de scores de 1 à 5, où les scores de 1 à 5 indiqueront respectivement cliniquement excellent/très bon, cliniquement bon, cliniquement satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement mauvais.
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Apparition de caries
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
La méthode d'évaluation des restaurations sera tactile en utilisant des explorateurs de différentes tailles. L'évaluation sera effectuée en utilisant les critères de la FDI et enregistrée sous forme de scores de 1 à 5, où les scores de 1 à 5 indiqueront respectivement cliniquement excellent/très bon, cliniquement bon, cliniquement satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement mauvais.
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Contact proximal
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
La méthode d'évaluation des restaurations sera tactile à l'aide de fil dentaire non ciré pour évaluer l'étanchéité du contact proximal. L'évaluation sera effectuée en utilisant les critères de la FDI et enregistrée sous forme de scores de 1 à 5, où les scores de 1 à 5 indiqueront respectivement cliniquement excellent/très bon, cliniquement bon, cliniquement satisfaisant, cliniquement insatisfaisant et cliniquement mauvais.
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Profondeur de sondage
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Examen radiographique
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Indice des plaques
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois

L'indice de plaque dentaire (IP) est un outil clinique utilisé par les dentistes pour évaluer la présence et la gravité de l'accumulation de plaque dentaire sur les dents. Il est noté sur une échelle de 0 à 3 :

0 : Aucune plaque présente.

  1. Une fine pellicule de plaque visible uniquement avec une sonde ou au niveau du bord gingival.
  2. Accumulation modérée de plaque visible à l’œil nu.
  3. Forte accumulation de plaque dentaire visible à la surface de la dent.
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Indice gingival
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois

L'indice gingival (IG) est un outil clinique utilisé pour évaluer la santé des gencives en évaluant la présence et la gravité de l'inflammation gingivale.

Score de l'indice gingival (0 à 3) :

L'indice gingival évalue la gencive (gencives) sur quatre sites par dent (mésial, distal, buccal et lingual). Chaque site est noté sur une échelle de 0 à 3 :

0 : Gencive normale – Pas d’inflammation, gencives saines.

  1. Légère inflammation – Légère rougeur, pas de saignement au sondage, pas de gonflement.
  2. Inflammation modérée – Rougeur, léger gonflement et saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère – Rougeur, gonflement et saignement même sans sondage ; gencives éventuellement ulcérées ou visiblement infectées.
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Indice de pression interdentaire
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois

La pression apicale d'une sonde parodontale placée horizontalement est appliquée pour évaluer la réponse du tissu parodontal. Il est négatif lorsque les tissus gingivaux sont fermes, ne saignent pas et sont légèrement ischémiques par la stimulation ; sinon c'est positif.

Il fait suite à un score binaire négatif ou positif.

Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois
Saignement papillaire au sondage Index
Délai: Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois

L'indice de saignement papillaire au sondage (PBI) est un outil clinique utilisé pour évaluer la présence de saignement de la gencive papillaire (la zone de tissu gingival entre les dents) lorsqu'une sonde parodontale est doucement insérée. Cet indice permet d'évaluer le niveau d'inflammation gingivale et est couramment utilisé pour diagnostiquer la gingivite ou les premiers stades de la maladie parodontale.

Système de notation : Le PBI utilise une échelle simple pour noter les saignements, souvent comme suit :

0 : Aucun saignement au sondage – Gencive saine sans signe d’inflammation.

  1. Saignement au sondage – Un léger saignement de la gencive papillaire se produit dans les 15 secondes suivant le sondage.
  2. Saignement au sondage avec réponse immédiate - Le saignement est visible immédiatement après le sondage, indiquant une inflammation plus importante.
  3. Saignement spontané – Le saignement se produit sans sondage, indiquant une inflammation gingivale avancée ou une maladie gingivale active.
Base de référence (1 semaine après l'intervention), 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Giomer in DME

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner