Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bioaktivt giomermateriale versus nanohybrid harpikskomposit i dyb marginal elevation

24. november 2024 opdateret af: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Klinisk og periodontal evaluering af dyb marginal elevation for proksimale karieslæsioner genoprettet med bioaktiv giomer versus nanohybrid harpikskomposit: To års randomiseret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den kliniske, radiografiske og parodontale ydeevne af bioaktiv Giomer sammenlignet med restaurering af nanohybrid harpikskomposit i dybe subgingivale proksimale hulrum, der strækker sig under CEJ over en periode på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Den seneste udvikling inden for forskellige klæbeteknikker og materialer har fået klinikere til at forsøge at genoprette tænder med subgingivale defekter under cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) eller cervical margin relocation (CMR) er en procedure, der involverer at hæve den proksimale margin af tanddefekten med direkte komposit for at fremme isolation og genopretning ved brug af direkte, semi-direkte eller indirekte teknikker. Et højt niveau af viden og klinisk ekspertise er nødvendigt for at udføre en sådan procedure på en forudsigelig måde ud over omhyggelig opmærksomhed på den supracrestal vævsvedhæftning eller den biologiske bredde, som består af junctional epitel og supracrestal bindevævsvedhæftning Magne et al., (2012) .

Forskningsspørgsmål:

Hos unge og midaldrende patienter med dybe subgingival proksimale hulrum, der strækker sig under CEJ, vil den bioaktive Giomer vise lignende klinisk, radiografisk og parodontal ydeevne sammenlignet med nanohybrid harpikskomposit over 2 års opfølgning?

Udtalelse af problemet:

Karieslæsioner, der strækker sig i subgingivale områder, frembyder adskillige vanskeligheder for klinikeren. For det første er påføring af gummidæmning i dybe hulrum og processen med at forsøge at opnå en tandkødsrand fri for caries meget udfordrende. For det andet er der en stor biologisk bekymring for at mestre den subgingivale restaureringsreaktion med det tilstødende parodontale væv. At opnå en sund periodontal status efter behandling har længe været en udfordrende bestræbelse i den genoprettende tandpleje Ismail et al., (2023). Endelig er binding til dyb, karies og fugtig dentin omgivet af cement i sagens natur suboptimal Nakajima et al., (2011). For at overvinde disse problemer blev der præsenteret mange teknikker og materialer til at håndtere sådanne komplekse genoprettende situationer Magne, (2023). På grund af deres kemiske vedhæftning til tandstrukturen er fluoridfrigivelse og hydrofilicitet glasionomercement en pålidelig mulighed for cementmargener og dyb dentinbinding. Marginale defekter, der optrådte ved de cervikale marginer på grund af materialets opløselighedsegenskab, var det største problem, tandlægen stod over for i disse situationer. På den anden side er harpikskompositter et pålideligt valg under disse omstændigheder på grund af deres højere mekaniske kvaliteter og den måde, hvorpå deres sammensætning er blevet forbedret, men dårlig materialebinding i subgingivale marginer sammen med høje polymerisationsspændinger forbundet med dem har gjort det til en meget kompliceret procedure. Opdam et al., (2023)

Begrundelse for at udføre undersøgelsen:

Brugen af ​​fluoridfrigivende dentalmaterialer i dybe karieslæsioner blev undersøgt før for at remineralisere den omgivende tandstruktur og give mulighed for en mere holdbar restaurering med øget modstand mod udvikling af sekundær caries. Donly et al., (1999) Introduktionen af ​​Giomers, der kombinerer harpikskomposit og glasionomer virkningsmåder af Shofu, (Inc.) i begyndelsen af ​​2000'erne skyldtes det revolutionerende overfladeforreagerede glasionomer (S-PRG) fyldstof teknologi, der muliggjorde forbedret modstand mod tilbagevendende cariesudvikling. Yadav et al., (2012) Derfor blev denne type bioaktive system, klæbende og genoprettede materialer, hævdet at forbedre resultatet af dyb subgingival restaurering klinisk, parodontalt og radiografisk. Neto et al., (2022)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge og midaldrende patienter (20-50)
  2. God eller moderat mundhygiejne (plakindeks 0 eller 1)
  3. Patientgodkendelse
  4. Fravær af parafunktionelle vaner og/eller bruxisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergisk eller uønsket reaktion på de testede materialer.
  2. Systematisk sygdom, der kan påvirke deltagelse.
  3. Xerostomipatienter.
  4. Patienter med aktiv paradentose.
  5. Storrygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bioaktivt giomermateriale
Dyb marginforhøjelse og efterfølgende restaurering vil blive udført ved brug af bioaktivt giomermateriale
Beautifil II LS er en bioaktiv giomerharpikskomposit med lavt krympning.
Aktiv komparator: Nanohybrid harpiks komposit
Dyb marginforhøjelse og efterfølgende restaurering vil blive udført ved hjælp af nanohybrid harpikskomposit
Nanohybrid harpikskomposit er en type genoprettende materiale, der har fyldstoffer i nanostørrelse som en hovedkomponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Restaureringer vil blive vurderet ved at teste irritabilitet af pulpalnerven ved kulde, fx med tøris eller koldspray, sammenlignet med reaktionen af ​​en kontralateral, sund og urestaureret tand.
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurdering af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af opdagelsesrejsende i forskellige størrelser. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af caries
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurdering af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af opdagelsesrejsende i forskellige størrelser. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Proksimal kontakt
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurdering af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af uvokset tandtråd for at evaluere tætheden af ​​den proksimale kontakt. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Plaque Index
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Plaque Index (PI) er et klinisk værktøj, der bruges af tandlæger til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dental plakophobning på tænderne. Det er scoret på en skala fra 0 til 3:

0: Ingen plak til stede.

  1. En tynd film af plak, der kun er synlig med en sonde eller ved tandkødsranden.
  2. Moderat plakophobning synlig for det blotte øje.
  3. Kraftig plakophobning synlig på tandoverfladen.
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Gingival Index (GI) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere tandkødets sundhed ved at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse.

Gingivalindeksscore (0 til 3):

Gingival-indekset evaluerer gingiva (tandkød) på fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal og lingual). Hvert websted bedømmes på en skala fra 0 til 3:

0: Normal tandkød - Ingen betændelse, sundt tandkød.

  1. Mild betændelse - Let rødme, ingen blødning ved sondering, ingen hævelse.
  2. Moderat betændelse - Rødme, let hævelse og blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse - Rødme, hævelse og blødning selv uden sondering; muligvis sår eller synligt inficeret tandkød.
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Interdentalt trykindeks
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Apikalt tryk af en vandret placeret parodontal probe påføres for at evaluere parodontalvævsrespons. Det er negativt, når tandkødsvævet er fast, blødningsfrit og let iskæmisk ved stimuleringen; ellers er det positivt.

Det følger en negativ eller positiv binær score.

Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Papillær blødning ved sondering Index
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Papillary Bleeding on Probing (PBI) Index er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​blødning fra den papillære gingiva (området af tandkødsvæv mellem tænderne), når en parodontal sonde forsigtigt indsættes. Dette indeks hjælper med at evaluere niveauet af tandkødsbetændelse og bruges almindeligvis til at diagnosticere tandkødsbetændelse eller tidlige stadier af periodontal sygdom.

Scoringssystem: PBI bruger en simpel skala til at score blødning, ofte som følger:

0: Ingen blødning ved sondering - Sund tandkød uden tegn på betændelse.

  1. Blødning ved sondering - En lille blødning fra den papillære tandkød opstår inden for 15 sekunder efter sondering.
  2. Blødning ved sondering med øjeblikkelig respons - Blødning er synlig umiddelbart efter sondering, hvilket indikerer mere signifikant inflammation.
  3. Spontan blødning - Blødning opstår uden sondering, hvilket indikerer fremskreden tandkødsbetændelse eller aktiv tandkødssygdom.
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Giomer in DME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Beautifil II LS

Abonner