- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06497231
Evaluering af bioaktivt giomermateriale versus nanohybrid harpikskomposit i dyb marginal elevation
Klinisk og periodontal evaluering af dyb marginal elevation for proksimale karieslæsioner genoprettet med bioaktiv giomer versus nanohybrid harpikskomposit: To års randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Den seneste udvikling inden for forskellige klæbeteknikker og materialer har fået klinikere til at forsøge at genoprette tænder med subgingivale defekter under cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) eller cervical margin relocation (CMR) er en procedure, der involverer at hæve den proksimale margin af tanddefekten med direkte komposit for at fremme isolation og genopretning ved brug af direkte, semi-direkte eller indirekte teknikker. Et højt niveau af viden og klinisk ekspertise er nødvendigt for at udføre en sådan procedure på en forudsigelig måde ud over omhyggelig opmærksomhed på den supracrestal vævsvedhæftning eller den biologiske bredde, som består af junctional epitel og supracrestal bindevævsvedhæftning Magne et al., (2012) .
Forskningsspørgsmål:
Hos unge og midaldrende patienter med dybe subgingival proksimale hulrum, der strækker sig under CEJ, vil den bioaktive Giomer vise lignende klinisk, radiografisk og parodontal ydeevne sammenlignet med nanohybrid harpikskomposit over 2 års opfølgning?
Udtalelse af problemet:
Karieslæsioner, der strækker sig i subgingivale områder, frembyder adskillige vanskeligheder for klinikeren. For det første er påføring af gummidæmning i dybe hulrum og processen med at forsøge at opnå en tandkødsrand fri for caries meget udfordrende. For det andet er der en stor biologisk bekymring for at mestre den subgingivale restaureringsreaktion med det tilstødende parodontale væv. At opnå en sund periodontal status efter behandling har længe været en udfordrende bestræbelse i den genoprettende tandpleje Ismail et al., (2023). Endelig er binding til dyb, karies og fugtig dentin omgivet af cement i sagens natur suboptimal Nakajima et al., (2011). For at overvinde disse problemer blev der præsenteret mange teknikker og materialer til at håndtere sådanne komplekse genoprettende situationer Magne, (2023). På grund af deres kemiske vedhæftning til tandstrukturen er fluoridfrigivelse og hydrofilicitet glasionomercement en pålidelig mulighed for cementmargener og dyb dentinbinding. Marginale defekter, der optrådte ved de cervikale marginer på grund af materialets opløselighedsegenskab, var det største problem, tandlægen stod over for i disse situationer. På den anden side er harpikskompositter et pålideligt valg under disse omstændigheder på grund af deres højere mekaniske kvaliteter og den måde, hvorpå deres sammensætning er blevet forbedret, men dårlig materialebinding i subgingivale marginer sammen med høje polymerisationsspændinger forbundet med dem har gjort det til en meget kompliceret procedure. Opdam et al., (2023)
Begrundelse for at udføre undersøgelsen:
Brugen af fluoridfrigivende dentalmaterialer i dybe karieslæsioner blev undersøgt før for at remineralisere den omgivende tandstruktur og give mulighed for en mere holdbar restaurering med øget modstand mod udvikling af sekundær caries. Donly et al., (1999) Introduktionen af Giomers, der kombinerer harpikskomposit og glasionomer virkningsmåder af Shofu, (Inc.) i begyndelsen af 2000'erne skyldtes det revolutionerende overfladeforreagerede glasionomer (S-PRG) fyldstof teknologi, der muliggjorde forbedret modstand mod tilbagevendende cariesudvikling. Yadav et al., (2012) Derfor blev denne type bioaktive system, klæbende og genoprettede materialer, hævdet at forbedre resultatet af dyb subgingival restaurering klinisk, parodontalt og radiografisk. Neto et al., (2022)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samir Ashraf, BDS
- Telefonnummer: 01020726828
- E-mail: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og midaldrende patienter (20-50)
- God eller moderat mundhygiejne (plakindeks 0 eller 1)
- Patientgodkendelse
- Fravær af parafunktionelle vaner og/eller bruxisme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergisk eller uønsket reaktion på de testede materialer.
- Systematisk sygdom, der kan påvirke deltagelse.
- Xerostomipatienter.
- Patienter med aktiv paradentose.
- Storrygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bioaktivt giomermateriale
Dyb marginforhøjelse og efterfølgende restaurering vil blive udført ved brug af bioaktivt giomermateriale
|
Beautifil II LS er en bioaktiv giomerharpikskomposit med lavt krympning.
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpiks komposit
Dyb marginforhøjelse og efterfølgende restaurering vil blive udført ved hjælp af nanohybrid harpikskomposit
|
Nanohybrid harpikskomposit er en type genoprettende materiale, der har fyldstoffer i nanostørrelse som en hovedkomponent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Restaureringer vil blive vurderet ved at teste irritabilitet af pulpalnerven ved kulde, fx med tøris eller koldspray, sammenlignet med reaktionen af en kontralateral, sund og urestaureret tand.
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vurdering af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af opdagelsesrejsende i forskellige størrelser.
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst af caries
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vurdering af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af opdagelsesrejsende i forskellige størrelser.
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Proksimal kontakt
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vurdering af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af uvokset tandtråd for at evaluere tætheden af den proksimale kontakt.
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Plaque Index
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Plaque Index (PI) er et klinisk værktøj, der bruges af tandlæger til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af dental plakophobning på tænderne. Det er scoret på en skala fra 0 til 3: 0: Ingen plak til stede.
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Gingival Index (GI) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere tandkødets sundhed ved at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af tandkødsbetændelse. Gingivalindeksscore (0 til 3): Gingival-indekset evaluerer gingiva (tandkød) på fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal og lingual). Hvert websted bedømmes på en skala fra 0 til 3: 0: Normal tandkød - Ingen betændelse, sundt tandkød.
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Interdentalt trykindeks
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Apikalt tryk af en vandret placeret parodontal probe påføres for at evaluere parodontalvævsrespons. Det er negativt, når tandkødsvævet er fast, blødningsfrit og let iskæmisk ved stimuleringen; ellers er det positivt. Det følger en negativ eller positiv binær score. |
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Papillær blødning ved sondering Index
Tidsramme: Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Papillary Bleeding on Probing (PBI) Index er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af blødning fra den papillære gingiva (området af tandkødsvæv mellem tænderne), når en parodontal sonde forsigtigt indsættes. Dette indeks hjælper med at evaluere niveauet af tandkødsbetændelse og bruges almindeligvis til at diagnosticere tandkødsbetændelse eller tidlige stadier af periodontal sygdom. Scoringssystem: PBI bruger en simpel skala til at score blødning, ofte som følger: 0: Ingen blødning ved sondering - Sund tandkød uden tegn på betændelse.
|
Baseline (1 uge efter intervention), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Giomer in DME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Beautifil II LS
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...AfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerBrasilien
-
NewGiza UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tufts UniversityShofu Inc.AfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Cervikal caries
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringProksimale hulrum i bageste tænderEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival marginhøjde
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Primære Molarer
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller...AfsluttetHIV-1-infektionForenede Stater, Uganda, Kenya, Rwanda, Sydafrika