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Evaluación del material de giómero bioactivo versus el compuesto de resina nanohíbrida en elevación marginal profunda

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Evaluación clínica y periodontal de la elevación marginal profunda de lesiones cariosas proximales restauradas con giómero bioactivo versus compuesto de resina nanohíbrida: ensayo aleatorizado de dos años

Este estudio se llevará a cabo para evaluar el rendimiento clínico, radiográfico y periodontal de Giomer bioactivo en comparación con la restauración compuesta de resina nanohíbrida en cavidades proximales subgingivales profundas que se extienden por debajo de la UCE durante un período de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes y fundamento:

El desarrollo reciente de diferentes técnicas y materiales adhesivos ha llevado a los médicos a intentar restaurar dientes con defectos subgingivales debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) Eggmann et al., (2023). La elevación marginal profunda (DME) o reubicación del margen cervical (CMR) es un procedimiento que consiste en elevar el margen proximal del defecto dental con composite directo para promover el aislamiento y la restauración mediante técnicas directas, semidirectas o indirectas. Se necesita un alto nivel de conocimiento y experiencia clínica para realizar dicho procedimiento de manera predecible, además de una atención meticulosa a la unión del tejido supracrestal o al ancho biológico que consiste en el epitelio de unión y la unión del tejido conectivo supracrestal Magne et al., (2012) .

Pregunta de investigación:

En pacientes jóvenes y de mediana edad con cavidades proximales subgingivales profundas que se extienden por debajo de la UCE, ¿el bioactivo Giomer mostrará un rendimiento clínico, radiográfico y periodontal similar en comparación con el composite de resina nanohíbrida durante 2 años de seguimiento?

Planteamiento del problema:

Las lesiones cariosas que se extienden en áreas subgingivales presentan varias dificultades para el médico. En primer lugar, la aplicación del dique de goma en cavidades profundas y el proceso de intentar obtener un margen gingival libre de caries son muy desafiantes. En segundo lugar, existe una gran preocupación biológica por dominar la reacción de restauración subgingival con los tejidos periodontales adyacentes. Obtener un estado periodontal saludable después del tratamiento ha sido durante mucho tiempo un desafío en la odontología restauradora Ismail et al., (2023). Por último, la adhesión a dentina profunda, cariosa y húmeda rodeada de cemento es inherentemente subóptima Nakajima et al., (2011). Para superar estos problemas, se presentaron muchas técnicas y materiales para afrontar situaciones restaurativas tan complejas Magne, (2023). Debido a su adherencia química a la estructura dental, los cementos de ionómero de vidrio hidrofilicos y con liberación de flúor son una opción confiable para los márgenes del cemento y la unión profunda de la dentina. Los defectos marginales que aparecen en los márgenes cervicales debido a la propiedad de solubilidad del material fueron el principal problema al que se enfrentó el dentista en estas situaciones. Por otro lado, los composites de resina son una opción confiable en estas circunstancias debido a sus mayores cualidades mecánicas y a la forma en que ha mejorado su composición; sin embargo, la mala unión del material en los márgenes subgingivales junto con las altas tensiones de polimerización asociadas con ellos han hecho que sea una tarea muy complicada. procedimiento. Opdam et al., (2023)

Justificación para realizar la investigación:

El uso de materiales dentales que liberan flúor en lesiones cariosas profundas se exploró anteriormente para remineralizar la estructura dental circundante y permitir una restauración más duradera con mayor resistencia al desarrollo de caries secundaria. Donly et al., (1999) La introducción de Giomers, que combina modos de acción de compuesto de resina y ionómero de vidrio por parte de Shofu, (Inc.) a principios de la década de 2000 se debió al revolucionario relleno de ionómero de vidrio con reacción previa superficial (S-PRG). tecnología que permitió mejorar la resistencia al desarrollo recurrente de caries. Yadav et al., (2012) Por lo tanto, se afirmó que este tipo de sistema bioactivo, adhesivo y materiales de restauración, mejoraba el resultado de la restauración subgingival profunda clínica, periodontal y radiográficamente. Neto et al., (2022)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes jóvenes y de mediana edad (20-50)
  2. Higiene bucal buena o moderada (índice de placa 0 o 1)
  3. Aprobación del paciente
  4. Ausencia de hábitos parafuncionales y/o bruxismo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas a los materiales probados.
  2. Enfermedad sistemática que puede afectar la participación.
  3. Pacientes xerostomizados.
  4. Pacientes con enfermedad periodontal activa.
  5. Fumadores empedernidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Material de giómero bioactivo
La elevación profunda del margen y la restauración posterior se realizarán utilizando material de giómero bioactivo.
Beautifil II LS es un composite de resina de giómero bioactivo de baja contracción.
Comparador activo: Compuesto de resina nanohíbrida
La elevación profunda del margen y la restauración posterior se realizarán utilizando un compuesto de resina nanohíbrida.
El composite de resina nanohíbrida es un tipo de material restaurador que presenta rellenos de tamaño nanométrico como componente principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Las restauraciones se evaluarán mediante pruebas de irritabilidad del nervio pulpar al frío, por ejemplo, con hielo seco o aerosol frío, en comparación con la reacción de un diente contralateral, sano y sin restaurar.
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
El método de evaluación de las restauraciones será táctil utilizando exploradores de diferentes tamaños. La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Aparición de caries
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
El método de evaluación de las restauraciones será táctil utilizando exploradores de diferentes tamaños. La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Contacto proximal
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
El método de evaluación de las restauraciones será táctil utilizando hilo dental sin encerar para evaluar la estanqueidad del contacto proximal. La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses

El índice de placa (PI) es una herramienta clínica utilizada por los dentistas para evaluar la presencia y gravedad de la acumulación de placa dental en los dientes. Se puntúa en una escala de 0 a 3:

0: No hay placa presente.

  1. Una fina película de placa visible sólo con una sonda o en el margen gingival.
  2. Acumulación moderada de placa visible a simple vista.
  3. Acumulación pesada de placa visible en la superficie del diente.
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses

El Índice Gingival (IG) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la salud de las encías mediante la evaluación de la presencia y gravedad de la inflamación gingival.

Puntuación del índice gingival (0 a 3):

El Índice Gingival evalúa la encía (encías) en cuatro sitios por diente (mesial, distal, bucal y lingual). Cada sitio se califica en una escala de 0 a 3:

0: Encía normal - Sin inflamación, encías sanas.

  1. Inflamación leve: ligero enrojecimiento, sin sangrado al sondaje, sin hinchazón.
  2. Inflamación moderada: enrojecimiento, ligera hinchazón y sangrado al sondaje.
  3. Inflamación grave: enrojecimiento, hinchazón y sangrado incluso sin sondaje; encías posiblemente ulceradas o visiblemente infectadas.
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Índice de presión interdental
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses

Se aplica presión apical de una sonda periodontal colocada horizontalmente para evaluar la respuesta del tejido periodontal. Es negativo cuando los tejidos gingivales están firmes, sin sangrado y ligeramente isquémicos por la estimulación; en caso contrario es positivo.

Sigue una puntuación binaria negativa o positiva.

Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
Sangrado papilar al sondaje Índice
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses

El índice de sangrado papilar al sondaje (PBI) es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la presencia de sangrado de la encía papilar (el área de tejido de las encías entre los dientes) cuando se inserta suavemente una sonda periodontal. Este índice ayuda a evaluar el nivel de inflamación gingival y se usa comúnmente para diagnosticar la gingivitis o las primeras etapas de la enfermedad periodontal.

Sistema de puntuación: El PBI utiliza una escala simple para calificar el sangrado, a menudo de la siguiente manera:

0: Sin sangrado al sondaje - Encía sana sin signos de inflamación.

  1. Sangrado al sondaje: se produce una ligera cantidad de sangrado de la encía papilar dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje.
  2. Sangrado al sondeo con respuesta inmediata: el sangrado es visible inmediatamente después del sondeo, lo que indica una inflamación más significativa.
  3. Sangrado espontáneo: el sangrado se produce sin sondaje, lo que indica inflamación gingival avanzada o enfermedad activa de las encías.
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Giomer in DME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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