- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06497231
Evaluación del material de giómero bioactivo versus el compuesto de resina nanohíbrida en elevación marginal profunda
Evaluación clínica y periodontal de la elevación marginal profunda de lesiones cariosas proximales restauradas con giómero bioactivo versus compuesto de resina nanohíbrida: ensayo aleatorizado de dos años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
El desarrollo reciente de diferentes técnicas y materiales adhesivos ha llevado a los médicos a intentar restaurar dientes con defectos subgingivales debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ) Eggmann et al., (2023). La elevación marginal profunda (DME) o reubicación del margen cervical (CMR) es un procedimiento que consiste en elevar el margen proximal del defecto dental con composite directo para promover el aislamiento y la restauración mediante técnicas directas, semidirectas o indirectas. Se necesita un alto nivel de conocimiento y experiencia clínica para realizar dicho procedimiento de manera predecible, además de una atención meticulosa a la unión del tejido supracrestal o al ancho biológico que consiste en el epitelio de unión y la unión del tejido conectivo supracrestal Magne et al., (2012) .
Pregunta de investigación:
En pacientes jóvenes y de mediana edad con cavidades proximales subgingivales profundas que se extienden por debajo de la UCE, ¿el bioactivo Giomer mostrará un rendimiento clínico, radiográfico y periodontal similar en comparación con el composite de resina nanohíbrida durante 2 años de seguimiento?
Planteamiento del problema:
Las lesiones cariosas que se extienden en áreas subgingivales presentan varias dificultades para el médico. En primer lugar, la aplicación del dique de goma en cavidades profundas y el proceso de intentar obtener un margen gingival libre de caries son muy desafiantes. En segundo lugar, existe una gran preocupación biológica por dominar la reacción de restauración subgingival con los tejidos periodontales adyacentes. Obtener un estado periodontal saludable después del tratamiento ha sido durante mucho tiempo un desafío en la odontología restauradora Ismail et al., (2023). Por último, la adhesión a dentina profunda, cariosa y húmeda rodeada de cemento es inherentemente subóptima Nakajima et al., (2011). Para superar estos problemas, se presentaron muchas técnicas y materiales para afrontar situaciones restaurativas tan complejas Magne, (2023). Debido a su adherencia química a la estructura dental, los cementos de ionómero de vidrio hidrofilicos y con liberación de flúor son una opción confiable para los márgenes del cemento y la unión profunda de la dentina. Los defectos marginales que aparecen en los márgenes cervicales debido a la propiedad de solubilidad del material fueron el principal problema al que se enfrentó el dentista en estas situaciones. Por otro lado, los composites de resina son una opción confiable en estas circunstancias debido a sus mayores cualidades mecánicas y a la forma en que ha mejorado su composición; sin embargo, la mala unión del material en los márgenes subgingivales junto con las altas tensiones de polimerización asociadas con ellos han hecho que sea una tarea muy complicada. procedimiento. Opdam et al., (2023)
Justificación para realizar la investigación:
El uso de materiales dentales que liberan flúor en lesiones cariosas profundas se exploró anteriormente para remineralizar la estructura dental circundante y permitir una restauración más duradera con mayor resistencia al desarrollo de caries secundaria. Donly et al., (1999) La introducción de Giomers, que combina modos de acción de compuesto de resina y ionómero de vidrio por parte de Shofu, (Inc.) a principios de la década de 2000 se debió al revolucionario relleno de ionómero de vidrio con reacción previa superficial (S-PRG). tecnología que permitió mejorar la resistencia al desarrollo recurrente de caries. Yadav et al., (2012) Por lo tanto, se afirmó que este tipo de sistema bioactivo, adhesivo y materiales de restauración, mejoraba el resultado de la restauración subgingival profunda clínica, periodontal y radiográficamente. Neto et al., (2022)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samir Ashraf, BDS
- Número de teléfono: 01020726828
- Correo electrónico: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes jóvenes y de mediana edad (20-50)
- Higiene bucal buena o moderada (índice de placa 0 o 1)
- Aprobación del paciente
- Ausencia de hábitos parafuncionales y/o bruxismo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas a los materiales probados.
- Enfermedad sistemática que puede afectar la participación.
- Pacientes xerostomizados.
- Pacientes con enfermedad periodontal activa.
- Fumadores empedernidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Material de giómero bioactivo
La elevación profunda del margen y la restauración posterior se realizarán utilizando material de giómero bioactivo.
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Beautifil II LS es un composite de resina de giómero bioactivo de baja contracción.
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Comparador activo: Compuesto de resina nanohíbrida
La elevación profunda del margen y la restauración posterior se realizarán utilizando un compuesto de resina nanohíbrida.
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El composite de resina nanohíbrida es un tipo de material restaurador que presenta rellenos de tamaño nanométrico como componente principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Las restauraciones se evaluarán mediante pruebas de irritabilidad del nervio pulpar al frío, por ejemplo, con hielo seco o aerosol frío, en comparación con la reacción de un diente contralateral, sano y sin restaurar.
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El método de evaluación de las restauraciones será táctil utilizando exploradores de diferentes tamaños.
La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Aparición de caries
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El método de evaluación de las restauraciones será táctil utilizando exploradores de diferentes tamaños.
La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Contacto proximal
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El método de evaluación de las restauraciones será táctil utilizando hilo dental sin encerar para evaluar la estanqueidad del contacto proximal.
La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El índice de placa (PI) es una herramienta clínica utilizada por los dentistas para evaluar la presencia y gravedad de la acumulación de placa dental en los dientes. Se puntúa en una escala de 0 a 3: 0: No hay placa presente.
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El Índice Gingival (IG) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la salud de las encías mediante la evaluación de la presencia y gravedad de la inflamación gingival. Puntuación del índice gingival (0 a 3): El Índice Gingival evalúa la encía (encías) en cuatro sitios por diente (mesial, distal, bucal y lingual). Cada sitio se califica en una escala de 0 a 3: 0: Encía normal - Sin inflamación, encías sanas.
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice de presión interdental
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Se aplica presión apical de una sonda periodontal colocada horizontalmente para evaluar la respuesta del tejido periodontal. Es negativo cuando los tejidos gingivales están firmes, sin sangrado y ligeramente isquémicos por la estimulación; en caso contrario es positivo. Sigue una puntuación binaria negativa o positiva. |
Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Sangrado papilar al sondaje Índice
Periodo de tiempo: Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El índice de sangrado papilar al sondaje (PBI) es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la presencia de sangrado de la encía papilar (el área de tejido de las encías entre los dientes) cuando se inserta suavemente una sonda periodontal. Este índice ayuda a evaluar el nivel de inflamación gingival y se usa comúnmente para diagnosticar la gingivitis o las primeras etapas de la enfermedad periodontal. Sistema de puntuación: El PBI utiliza una escala simple para calificar el sangrado, a menudo de la siguiente manera: 0: Sin sangrado al sondaje - Encía sana sin signos de inflamación.
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Valor inicial (1 semana después de la intervención), 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Giomer in DME
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