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生物活性 Giomer 材料与纳米杂化树脂复合材料在深边缘高程中的评估

2024年11月24日 更新者:Samir Ashraf Fayez Rostom、Cairo University

使用生物活性 Giomer 与纳米混合树脂复合材料修复近端龋损深部边缘抬高的临床和牙周评估:两年随机试验

本研究将在 24 个月的时间内评估生物活性 Giomer 与纳米混合树脂复合材料修复体在延伸至 CEJ 下方的深层龈下近端蛀牙中的临床、放射学和牙周性能。

研究概览

详细说明

背景和理由:

最近不同粘合技术和材料的发展促使临床医生尝试修复牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 以下有龈下缺陷的牙齿 Eggmann 等人 (2023)。 深边缘抬高 (DME) 或颈缘重新定位 (CMR) 是一种涉及使用直接复合材料抬高牙齿缺损近端边缘的手术,以使用直接、半直接或间接技术促进隔离和修复。 除了仔细关注牙顶上组织附着物或由交界上皮和牙顶上结缔组织附着物组成的生物宽度外,还需要高水平的知识和临床专业知识,以可预测的方式执行此类手术。 Magne 等人 (2012) 。

研究问题:

对于深龈下近端蛀牙延伸到 CEJ 以下的年轻和中年患者,在 2 年的随访中,生物活性 Giomer 是否会表现出与纳米混合树脂复合材料相似的临床、放射学和牙周性能?

问题陈述:

延伸至龈下区域的龋损给临床医生带来了一些困难。 首先,在深蛀牙中应用橡皮障以及尝试获得无龋齿的牙龈边缘的过程非常具有挑战性。 其次,掌握与邻近牙周组织的龈下修复反应具有很大的生物学意义。 治疗后获得健康的牙周状态长期以来一直是修复牙科 Ismail 等人 (2023) 中一项具有挑战性的工作。 最后,与牙骨质包围的深层、龋齿和潮湿牙本质的粘合本质上是次优的,Nakajima et al., (2011)。 为了克服这些问题,人们提出了许多技术和材料来处理这种复杂的恢复情况 Magne(2023)。 由于其对牙齿结构的化学粘附性、氟化物释放性和亲水性,玻璃离子水门汀是牙骨质边缘和深层牙本质粘合的可靠选择。 由于材料的溶解性而在颈部边缘出现的边缘缺陷是牙医在这些情况下面临的主要问题。 另一方面,树脂复合材料在这些情况下是可靠的选择,因为它们具有更高的机械质量以及其成分的改进方式,但是,龈下边缘的材料粘合不良以及与之相关的高聚合应力使其成为非常复杂的材料。程序。 Opdam 等人,(2023)

进行研究的理由:

之前曾探索过在深层龋损中使用释放氟化物的牙科材料,以使周围的牙齿结构再矿化,并允许更持久的修复体,同时增强对继发龋发展的抵抗力。 Donly 等人 (1999) Shofu, (Inc.) 在 2000 年代初推出了 Giomers,它结合了树脂复合材料和玻璃离聚物的作用模式,这是由于革命性的表面预反应玻璃离聚物 (S-PRG) 填料技术可以提高对龋齿复发的抵抗力。 Yadav 等人 (2012) 因此,这种类型的生物活性系统、粘合剂和修复材料据称可以在临床、牙周和放射学方面增强深层龈下修复的效果。 内托等人,(2022)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 中青年患者(20-50岁)
  2. 良好或中等的口腔卫生(牙菌斑指数 0 或 1)
  3. 患者认可
  4. 没有异常习惯和/或磨牙症

排除标准:

  1. 已知对受试材料有过敏或不良反应的患者。
  2. 可能影响参与的系统性疾病。
  3. 口干症患者。
  4. 患有活动性牙周病的患者。
  5. 重度吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生物活性Giomer材料
将使用生物活性 giomer 材料进行深部边缘抬高和随后的修复
Beautifil II LS 是一种低收缩生物活性 Giomer 树脂复合材料。
有源比较器:纳米杂化树脂复合材料
将使用纳米混合树脂复合材料进行深层边缘抬高和后续修复
纳米杂化树脂复合材料是一种以纳米填料为主要成分的修复材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后敏感性
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
将通过测试牙髓神经对寒冷(例如使用干冰或冷喷雾)的刺激性来评估修复体,并与对侧、健全和未修复的牙齿的反应进行比较。
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边际适应
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
修复体评估方法将采用不同尺寸的探索器进行触觉评估。 评估将使用FDI标准进行,并记录为1至5的分数,其中1至5的分数分别表示临床优秀/非常好、临床良好、临床满意、临床不满意和临床较差。
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
龋齿的发生
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
修复体评估方法将采用不同尺寸的探索器进行触觉评估。 评估将使用FDI标准进行,并记录为1至5的分数,其中1至5的分数分别表示临床优秀/非常好、临床良好、临床满意、临床不满意和临床较差。
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
近端接触
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
修复体评估方法将是使用未打蜡的牙线来触觉评估近端接触紧密度。 评估将使用FDI标准进行,并记录为1至5的分数,其中1至5的分数分别表示临床优秀/非常好、临床良好、临床满意、临床不满意和临床较差。
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
探测深度
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
射线照相检查
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
斑块索引
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月

牙菌斑指数 (PI) 是牙医用来评估牙齿上牙菌斑堆积的存在及其严重程度的临床工具。 其评分范围为 0 到 3:

0:不存在菌斑。

  1. 仅用探针或牙龈边缘可见的一层薄膜菌斑。
  2. 肉眼可见的中等斑块积累。
  3. 牙齿表面可见大量牙菌斑堆积。
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
牙龈指数
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月

牙龈指数 (GI) 是一种临床工具,用于通过评估牙龈炎症的存在和严重程度来评估牙龈健康状况。

牙龈指数评分(0 至 3):

牙龈指数评估每颗牙齿四个部位(近中、远中、颊侧和舌侧)的牙龈(牙龈)。 每个站点的评分范围为 0 到 3:

0:牙龈正常——无炎症,牙龈健康。

  1. 轻度炎症 - 轻微发红,探诊无出血,无肿胀。
  2. 中度炎症——探诊时发红、轻微肿胀和出血。
  3. 严重炎症——即使没有探诊也会出现红、肿、出血;牙龈可能溃疡或明显感染。
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
齿间压力指数
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月

施加水平放置的牙周探针的根尖压力来评估牙周组织反应。 牙龈组织坚韧、无出血、受刺激轻度缺血时为阴性;否则为正值。

它遵循负或正的二进制分数。

基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月
探诊指数乳头出血
大体时间:基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月

探诊乳头状出血 (PBI) 指数是一种临床工具,用于评估轻轻插入牙周探针时乳头状牙龈(牙齿之间的牙龈组织区域)是否存在出血。 该指标有助于评估牙龈炎症水平,常用于诊断牙龈炎或牙周病的早期阶段。

评分系统:PBI 使用简单的量表对出血进行评分,通常如下:

0:探诊时无出血 - 健康的牙龈,没有炎症迹象。

  1. 探诊出血 - 探诊后 15 秒内乳头牙龈出现少量出血。
  2. 探诊出血并立即反应 - 探诊后立即可见出血,表明炎症更严重。
  3. 自发性出血 - 未经探诊就发生出血,表明存在晚期牙龈炎症或活动性牙龈疾病。
基线(干预后 1 周)、6 个月、12 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月4日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Giomer in DME

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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