- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06497231
Utvärdering av bioaktivt giomermaterial kontra nanohybridhartskomposit i djup marginalförhöjning
Klinisk och periodontal utvärdering av djup marginalförhöjning för proximala kariösa lesioner återställda med bioaktiv giomer kontra nanohybridhartskomposit: två års randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Den senaste tidens utveckling inom olika limtekniker och material har lett till att läkare försöker återställa tänder med subgingivala defekter under cemento-emaljövergången (CEJ) Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) eller cervical margin relocation (CMR) är en procedur som involverar att höja den proximala marginalen av tanddefekten med direkt komposit för att främja isolering och återställande med hjälp av direkta, semi-direkta eller indirekta tekniker. En hög kunskapsnivå och klinisk expertis är nödvändig för att utföra en sådan procedur på ett förutsägbart sätt förutom noggrann uppmärksamhet på suprakrestalvävnadsfästet eller den biologiska bredden som består av junctional epitel och suprakrestal bindvävsfäste Magne et al., (2012) .
Forskningsfråga:
Hos unga och medelålders patienter med djupa subgingivala proximala kaviteter som sträcker sig under CEJ, kommer den bioaktiva Giomer att visa liknande kliniska, radiografiska och parodontala prestanda jämfört med nanohybrid hartskomposit över 2 års uppföljning?
Redogörelse av problemet:
Kariösa lesioner som sträcker sig i subgingivala områden utgör flera svårigheter för läkaren. För det första är det mycket utmanande att applicera gummidamm i djupa håligheter och att försöka få en tandköttskant fri från karies. För det andra finns det en stor biologisk oro för att bemästra den subgingivala restaureringsreaktionen med de intilliggande parodontala vävnaderna. Att få en frisk periodontal status efter behandling har länge varit en utmanande strävan inom den restaurerande tandvården Ismail et al., (2023). Slutligen, bindning till djup, karies och fuktig dentin omgiven av cement är i sig suboptimal Nakajima et al., (2011). För att övervinna dessa problem presenterades många tekniker och material för att hantera sådana komplexa återställande situationer Magne, (2023). På grund av deras kemiska vidhäftning till tandstrukturen är fluoridfrigörande och hydrofilicitet glasjonomercement ett pålitligt alternativ för cementkanter och djup dentinbindning. Marginaldefekter som uppträdde vid cervikalkanterna på grund av materialets löslighetsegenskaper var det största problemet som tandläkaren stod inför i dessa situationer. Å andra sidan är hartskompositer ett pålitligt val under dessa omständigheter på grund av deras högre mekaniska egenskaper och hur deras sammansättning har förbättrats, men dålig materialbindning i subgingivala marginaler tillsammans med höga polymerisationsspänningar förknippade med dem har gjort det till en mycket komplicerad procedur. Opdam et al., (2023)
Skäl för att genomföra forskningen:
Användningen av fluoridfrigörande dentala material i djupa kariesskador undersöktes tidigare för att remineralisera den omgivande tandstrukturen och möjliggöra en mer hållbar restaurering med ökad motståndskraft mot utvecklingen av sekundär karies. Donly et al., (1999) Introduktionen av Giomers, som kombinerar hartskomposit och glasjonomer verkningssätt av Shofu, (Inc.) i början av 2000-talet berodde på det revolutionerande ytförreagerade glasjonomer (S-PRG) fyllmedlet teknik som möjliggjorde förbättrat motstånd mot återkommande kariesutveckling. Yadav et al., (2012) Därför påstods denna typ av bioaktiva system, adhesiva och återställande material, förbättra resultatet av djup subgingival restaurering kliniskt, periodontalt och radiografiskt. Neto et al., (2022)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samir Ashraf, BDS
- Telefonnummer: 01020726828
- E-post: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga och medelålders patienter (20-50)
- God eller måttlig munhygien (plackindex 0 eller 1)
- Patientgodkännande
- Frånvaro av parafunktionella vanor och/eller bruxism
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergisk eller negativ reaktion på de testade materialen.
- Systematisk sjukdom som kan påverka deltagandet.
- Xerostomipatienter.
- Patienter med aktiv tandlossning.
- Storrökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bioaktivt giomermaterial
Djup marginalhöjning och efterföljande restaurering kommer att göras med bioaktivt giomermaterial
|
Beautifil II LS är en lågkrympande bioaktiv giomerhartskomposit.
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid hartskomposit
Djup marginalhöjning och efterföljande restaurering kommer att göras med nanohybrid hartskomposit
|
Nanohybrid hartskomposit är en typ av återställande material som har fyllmedel i nanostorlek som huvudkomponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Restaureringar kommer att bedömas genom att testa irritabilitet av pulpalnerven vid kyla, t.ex. med torris eller kallspray, i jämförelse med reaktionen hos en kontralateral, sund och oåterställd tand.
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Metoden för restaureringsbedömning kommer att vara taktil med hjälp av upptäcktsresande av olika storlekar.
Bedömningen kommer att göras med FDI-kriterier och registreras som poäng från 1 till 5, där poäng från 1 till 5 kommer att indikera kliniskt utmärkt/mycket bra, kliniskt bra, kliniskt tillfredsställande, kliniskt otillfredsställande respektive kliniskt dåligt.
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Förekomst av karies
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Metoden för restaureringsbedömning kommer att vara taktil med hjälp av upptäcktsresande av olika storlekar.
Bedömningen kommer att göras med FDI-kriterier och registreras som poäng från 1 till 5, där poäng från 1 till 5 kommer att indikera kliniskt utmärkt/mycket bra, kliniskt bra, kliniskt tillfredsställande, kliniskt otillfredsställande respektive kliniskt dåligt.
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Proximal kontakt
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Bedömningen av restaureringsmetoden kommer att vara taktil med hjälp av ovaxad tandtråd för att utvärdera tätheten i den proximala kontakten.
Bedömningen kommer att göras med FDI-kriterier och registreras som poäng från 1 till 5, där poäng från 1 till 5 kommer att indikera kliniskt utmärkt/mycket bra, kliniskt bra, kliniskt tillfredsställande, kliniskt otillfredsställande respektive kliniskt dåligt.
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Sonddjup
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
|
Plack Index
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Plackindex (PI) är ett kliniskt verktyg som används av tandläkare för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av tandplackackumulering på tänderna. Det poängsätts på en skala från 0 till 3: 0: Ingen plack närvarande.
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Gingival Index
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Gingival Index (GI) är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma hälsan hos tandköttet genom att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av gingival inflammation. Poäng för gingivalindex (0 till 3): Gingivalindexet utvärderar gingiva (tandköttet) på fyra ställen per tand (mesial, distal, buckal och lingual). Varje webbplats poängsätts på en skala från 0 till 3: 0: Normal gingiva - Ingen inflammation, friskt tandkött.
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Interdentalt tryckindex
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Apikalt tryck av en horisontellt placerad periodontal sond appliceras för att utvärdera parodontal vävnadsrespons. Det är negativt när tandköttsvävnaden är fast, blödningsfri och lätt ischemisk av stimuleringen; annars är det positivt. Den följer en negativ eller positiv binär poäng. |
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Papillär blödning vid sondering Index
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Papillary Bleeding on Probing (PBI) Index är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma förekomsten av blödning från papillär gingiva (området av tandköttsvävnaden mellan tänderna) när en periodontal sond försiktigt sätts in. Detta index hjälper till att utvärdera nivån av gingival inflammation och används ofta för att diagnostisera gingivit eller tidiga stadier av periodontal sjukdom. Poängsystem: PBI använder en enkel skala för att poängsätta blödning, ofta enligt följande: 0: Ingen blödning vid sondering - Frisk gingiva utan tecken på inflammation.
|
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Giomer in DME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .