Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bioaktivt giomermaterial kontra nanohybridhartskomposit i djup marginalförhöjning

24 november 2024 uppdaterad av: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Klinisk och periodontal utvärdering av djup marginalförhöjning för proximala kariösa lesioner återställda med bioaktiv giomer kontra nanohybridhartskomposit: två års randomiserad studie

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera den kliniska, radiografiska och periodontala prestandan av bioaktiv Giomer jämfört med restaurering av nanohybridhartskompositer i djupa subgingivala proximala håligheter som sträcker sig under CEJ under en period av 24 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Den senaste tidens utveckling inom olika limtekniker och material har lett till att läkare försöker återställa tänder med subgingivala defekter under cemento-emaljövergången (CEJ) Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) eller cervical margin relocation (CMR) är en procedur som involverar att höja den proximala marginalen av tanddefekten med direkt komposit för att främja isolering och återställande med hjälp av direkta, semi-direkta eller indirekta tekniker. En hög kunskapsnivå och klinisk expertis är nödvändig för att utföra en sådan procedur på ett förutsägbart sätt förutom noggrann uppmärksamhet på suprakrestalvävnadsfästet eller den biologiska bredden som består av junctional epitel och suprakrestal bindvävsfäste Magne et al., (2012) .

Forskningsfråga:

Hos unga och medelålders patienter med djupa subgingivala proximala kaviteter som sträcker sig under CEJ, kommer den bioaktiva Giomer att visa liknande kliniska, radiografiska och parodontala prestanda jämfört med nanohybrid hartskomposit över 2 års uppföljning?

Redogörelse av problemet:

Kariösa lesioner som sträcker sig i subgingivala områden utgör flera svårigheter för läkaren. För det första är det mycket utmanande att applicera gummidamm i djupa håligheter och att försöka få en tandköttskant fri från karies. För det andra finns det en stor biologisk oro för att bemästra den subgingivala restaureringsreaktionen med de intilliggande parodontala vävnaderna. Att få en frisk periodontal status efter behandling har länge varit en utmanande strävan inom den restaurerande tandvården Ismail et al., (2023). Slutligen, bindning till djup, karies och fuktig dentin omgiven av cement är i sig suboptimal Nakajima et al., (2011). För att övervinna dessa problem presenterades många tekniker och material för att hantera sådana komplexa återställande situationer Magne, (2023). På grund av deras kemiska vidhäftning till tandstrukturen är fluoridfrigörande och hydrofilicitet glasjonomercement ett pålitligt alternativ för cementkanter och djup dentinbindning. Marginaldefekter som uppträdde vid cervikalkanterna på grund av materialets löslighetsegenskaper var det största problemet som tandläkaren stod inför i dessa situationer. Å andra sidan är hartskompositer ett pålitligt val under dessa omständigheter på grund av deras högre mekaniska egenskaper och hur deras sammansättning har förbättrats, men dålig materialbindning i subgingivala marginaler tillsammans med höga polymerisationsspänningar förknippade med dem har gjort det till en mycket komplicerad procedur. Opdam et al., (2023)

Skäl för att genomföra forskningen:

Användningen av fluoridfrigörande dentala material i djupa kariesskador undersöktes tidigare för att remineralisera den omgivande tandstrukturen och möjliggöra en mer hållbar restaurering med ökad motståndskraft mot utvecklingen av sekundär karies. Donly et al., (1999) Introduktionen av Giomers, som kombinerar hartskomposit och glasjonomer verkningssätt av Shofu, (Inc.) i början av 2000-talet berodde på det revolutionerande ytförreagerade glasjonomer (S-PRG) fyllmedlet teknik som möjliggjorde förbättrat motstånd mot återkommande kariesutveckling. Yadav et al., (2012) Därför påstods denna typ av bioaktiva system, adhesiva och återställande material, förbättra resultatet av djup subgingival restaurering kliniskt, periodontalt och radiografiskt. Neto et al., (2022)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unga och medelålders patienter (20-50)
  2. God eller måttlig munhygien (plackindex 0 eller 1)
  3. Patientgodkännande
  4. Frånvaro av parafunktionella vanor och/eller bruxism

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd allergisk eller negativ reaktion på de testade materialen.
  2. Systematisk sjukdom som kan påverka deltagandet.
  3. Xerostomipatienter.
  4. Patienter med aktiv tandlossning.
  5. Storrökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bioaktivt giomermaterial
Djup marginalhöjning och efterföljande restaurering kommer att göras med bioaktivt giomermaterial
Beautifil II LS är en lågkrympande bioaktiv giomerhartskomposit.
Aktiv komparator: Nanohybrid hartskomposit
Djup marginalhöjning och efterföljande restaurering kommer att göras med nanohybrid hartskomposit
Nanohybrid hartskomposit är en typ av återställande material som har fyllmedel i nanostorlek som huvudkomponent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ känslighet
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Restaureringar kommer att bedömas genom att testa irritabilitet av pulpalnerven vid kyla, t.ex. med torris eller kallspray, i jämförelse med reaktionen hos en kontralateral, sund och oåterställd tand.
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Metoden för restaureringsbedömning kommer att vara taktil med hjälp av upptäcktsresande av olika storlekar. Bedömningen kommer att göras med FDI-kriterier och registreras som poäng från 1 till 5, där poäng från 1 till 5 kommer att indikera kliniskt utmärkt/mycket bra, kliniskt bra, kliniskt tillfredsställande, kliniskt otillfredsställande respektive kliniskt dåligt.
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förekomst av karies
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Metoden för restaureringsbedömning kommer att vara taktil med hjälp av upptäcktsresande av olika storlekar. Bedömningen kommer att göras med FDI-kriterier och registreras som poäng från 1 till 5, där poäng från 1 till 5 kommer att indikera kliniskt utmärkt/mycket bra, kliniskt bra, kliniskt tillfredsställande, kliniskt otillfredsställande respektive kliniskt dåligt.
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Proximal kontakt
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Bedömningen av restaureringsmetoden kommer att vara taktil med hjälp av ovaxad tandtråd för att utvärdera tätheten i den proximala kontakten. Bedömningen kommer att göras med FDI-kriterier och registreras som poäng från 1 till 5, där poäng från 1 till 5 kommer att indikera kliniskt utmärkt/mycket bra, kliniskt bra, kliniskt tillfredsställande, kliniskt otillfredsställande respektive kliniskt dåligt.
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sonddjup
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Röntgenundersökning
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Plack Index
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader

Plackindex (PI) är ett kliniskt verktyg som används av tandläkare för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av tandplackackumulering på tänderna. Det poängsätts på en skala från 0 till 3:

0: Ingen plack närvarande.

  1. En tunn hinna av plack synlig endast med en sond eller vid tandköttskanten.
  2. Måttlig plackansamling synlig för blotta ögat.
  3. Kraftig plackansamling synlig på tandytan.
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Gingival Index
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader

Gingival Index (GI) är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma hälsan hos tandköttet genom att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av gingival inflammation.

Poäng för gingivalindex (0 till 3):

Gingivalindexet utvärderar gingiva (tandköttet) på fyra ställen per tand (mesial, distal, buckal och lingual). Varje webbplats poängsätts på en skala från 0 till 3:

0: Normal gingiva - Ingen inflammation, friskt tandkött.

  1. Mild inflammation - Lätt rodnad, ingen blödning vid sondering, ingen svullnad.
  2. Måttlig inflammation - Rodnad, lätt svullnad och blödning vid sondering.
  3. Allvarlig inflammation - Rodnad, svullnad och blödning även utan sondering; möjligen ulcererat eller synligt infekterat tandkött.
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Interdentalt tryckindex
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader

Apikalt tryck av en horisontellt placerad periodontal sond appliceras för att utvärdera parodontal vävnadsrespons. Det är negativt när tandköttsvävnaden är fast, blödningsfri och lätt ischemisk av stimuleringen; annars är det positivt.

Den följer en negativ eller positiv binär poäng.

Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader
Papillär blödning vid sondering Index
Tidsram: Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader

Papillary Bleeding on Probing (PBI) Index är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma förekomsten av blödning från papillär gingiva (området av tandköttsvävnaden mellan tänderna) när en periodontal sond försiktigt sätts in. Detta index hjälper till att utvärdera nivån av gingival inflammation och används ofta för att diagnostisera gingivit eller tidiga stadier av periodontal sjukdom.

Poängsystem: PBI använder en enkel skala för att poängsätta blödning, ofta enligt följande:

0: Ingen blödning vid sondering - Frisk gingiva utan tecken på inflammation.

  1. Blödning vid sondering - En liten blödning från papillär gingiva inträffar inom 15 sekunder efter sondering.
  2. Blödning vid sondering med omedelbar respons - Blödning är synlig direkt efter sondering, vilket tyder på mer signifikant inflammation.
  3. Spontan blödning - Blödning sker utan sondering, vilket tyder på avancerad tandköttsinflammation eller aktiv tandköttssjukdom.
Baslinje (1 vecka efter intervention), 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Giomer in DME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera