- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06497231
Avaliação de material giomer bioativo versus compósito de resina nanohíbrida em elevação marginal profunda
Avaliação clínica e periodontal da elevação marginal profunda para lesões cariosas proximais restauradas com giomer bioativo versus resina nanohíbrida: ensaio randomizado de dois anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
O desenvolvimento recente de diferentes técnicas e materiais adesivos levou os médicos a tentarem restaurar dentes com defeitos subgengivais abaixo da junção amelocementária (JCE) Eggmann et al., (2023). A elevação marginal profunda (DME) ou realocação da margem cervical (CMR) é um procedimento que envolve a elevação da margem proximal do defeito dentário com compósito direto para promover isolamento e restauração usando técnicas diretas, semidiretas ou indiretas. Um alto nível de conhecimento e experiência clínica são necessários para realizar tal procedimento de forma previsível, além de atenção meticulosa à inserção do tecido supracrestal ou à largura biológica que consiste em epitélio juncional e fixação do tecido conjuntivo supracrestal Magne et al., (2012) .
Questão de pesquisa:
Em pacientes jovens e de meia-idade com cavidades proximais subgengivais profundas que se estendem abaixo da JCE, o Giomer bioativo apresentará desempenho clínico, radiográfico e periodontal semelhante em comparação à resina composta nanohíbrida ao longo de 2 anos de acompanhamento?
Enunciado do problema:
Lesões cariosas que se estendem em áreas subgengivais apresentam diversas dificuldades para o clínico. Em primeiro lugar, a aplicação de dique de borracha em cavidades profundas e o processo de tentativa de obtenção de uma margem gengival livre de cárie são muito desafiadores. Em segundo lugar, existe uma grande preocupação biológica em dominar a reação da restauração subgengival com os tecidos periodontais adjacentes. A obtenção de um estado periodontal saudável após o tratamento tem sido um desafio desafiador na odontologia restauradora Ismail et al., (2023). Por último, a adesão à dentina profunda, cariosa e úmida rodeada por cemento é inerentemente subótima Nakajima et al., (2011). Para superar esses problemas, muitas técnicas e materiais foram apresentados para lidar com situações restaurativas tão complexas Magne, (2023). Devido à sua aderência química à estrutura dentária, os cimentos de ionômero de vidro com liberação de flúor e hidrofilicidade são uma opção confiável para margens de cemento e adesão profunda à dentina. Defeitos marginais que aparecem nas margens cervicais devido à propriedade de solubilidade do material foram o principal problema enfrentado pelo dentista nessas situações. Por outro lado, os compósitos de resina são uma escolha confiável nestas circunstâncias devido às suas qualidades mecânicas mais elevadas e à forma como a sua composição melhorou, no entanto, a má ligação do material nas margens subgengivais, juntamente com as altas tensões de polimerização associadas a eles, tornaram-no um processo muito complicado. procedimento. Opdam e outros, (2023)
Justificativa para conduzir a pesquisa:
O uso de materiais dentários liberadores de flúor em lesões cariosas profundas foi explorado anteriormente para remineralizar a estrutura dentária circundante e permitir uma restauração mais durável com maior resistência ao desenvolvimento de cáries secundárias. Donly et al., (1999) A introdução de Giomers, que combina modos de ação de resina composta e ionômero de vidro por Shofu, (Inc.) no início de 2000 foi devido ao revolucionário enchimento de ionômero de vidro pré-reagido de superfície (S-PRG). tecnologia que permitiu melhorar a resistência ao desenvolvimento de cáries recorrentes. Yadav et al., (2012) Portanto, afirma-se que este tipo de sistema bioativo, adesivo e materiais restauradores, melhora o resultado da restauração subgengival profunda clínica, periodontal e radiograficamente. Neto et al., (2022)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samir Ashraf, BDS
- Número de telefone: 01020726828
- E-mail: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes jovens e de meia idade (20-50)
- Higiene oral boa ou moderada (índice de placa 0 ou 1)
- Aprovação do paciente
- Ausência de hábitos parafuncionais e/ou bruxismo
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação alérgica ou adversa conhecida aos materiais testados.
- Doença sistemática que pode afetar a participação.
- Pacientes xerostomizados.
- Pacientes com doença periodontal ativa.
- Fumantes inveterados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Material Giômero Bioativo
A elevação da margem profunda e a subsequente restauração serão feitas com material giômero bioativo
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Beautifil II LS é um compósito de resina giomer bioativa de baixa contração.
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Comparador Ativo: Resina composta nanohíbrida
A elevação da margem profunda e posterior restauração serão feitas com resina composta nanohíbrida
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A resina composta nanohíbrida é um tipo de material restaurador que apresenta cargas nanométricas como componente principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade pós-operatória
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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As restaurações serão avaliadas testando a irritabilidade do nervo pulpar ao frio, por exemplo, com gelo seco ou spray frio, em comparação com a reação de um dente contralateral, hígido e não restaurado.
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação marginal
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O método de avaliação das restaurações será Tátil utilizando exploradores de diferentes tamanhos.
A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Ocorrência de cárie
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O método de avaliação das restaurações será Tátil utilizando exploradores de diferentes tamanhos.
A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Contato Proximal
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O método de avaliação das restaurações será tátil, usando fio dental não encerado para avaliar a estanqueidade do contato proximal.
A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Profundidade de Sondagem
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Exame radiográfico
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Índice de Placa
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Índice de Placa (IP) é uma ferramenta clínica utilizada por dentistas para avaliar a presença e gravidade do acúmulo de placa dentária nos dentes. É pontuado em uma escala de 0 a 3: 0: Nenhuma placa presente.
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Índice Gengival
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Índice Gengival (IG) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a saúde das gengivas, avaliando a presença e gravidade da inflamação gengival. Pontuação do Índice Gengival (0 a 3): O Índice Gengival avalia a gengiva (gengivas) em quatro locais por dente (mesial, distal, bucal e lingual). Cada site é pontuado em uma escala de 0 a 3: 0: Gengiva normal – Sem inflamação, gengivas saudáveis.
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Índice de Pressão Interdental
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pressão apical de uma sonda periodontal colocada horizontalmente é aplicada para avaliar a resposta do tecido periodontal. É negativo quando os tecidos gengivais estão firmes, sem sangramento e levemente isquêmicos pela estimulação; caso contrário, é positivo. Segue uma pontuação binária negativa ou positiva. |
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Sangramento papilar à sondagem Índice
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Índice de Sangramento Papilar à Sondagem (PBI) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a presença de sangramento da gengiva papilar (a área do tecido gengival entre os dentes) quando uma sonda periodontal é inserida suavemente. Este índice ajuda a avaliar o nível de inflamação gengival e é comumente usado no diagnóstico de gengivite ou estágios iniciais da doença periodontal. Sistema de pontuação: O PBI usa uma escala simples para pontuar o sangramento, geralmente da seguinte forma: 0: Sem sangramento à sondagem - Gengiva saudável, sem sinais de inflamação.
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Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
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- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
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- Giomer in DME
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