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Avaliação de material giomer bioativo versus compósito de resina nanohíbrida em elevação marginal profunda

24 de novembro de 2024 atualizado por: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Avaliação clínica e periodontal da elevação marginal profunda para lesões cariosas proximais restauradas com giomer bioativo versus resina nanohíbrida: ensaio randomizado de dois anos

Este estudo será realizado para avaliar o desempenho clínico, radiográfico e periodontal do Giomer bioativo em comparação com a restauração de resina composta nanohíbrida em cavidades proximais subgengivais profundas estendendo-se abaixo da JCE durante um período de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa:

O desenvolvimento recente de diferentes técnicas e materiais adesivos levou os médicos a tentarem restaurar dentes com defeitos subgengivais abaixo da junção amelocementária (JCE) Eggmann et al., (2023). A elevação marginal profunda (DME) ou realocação da margem cervical (CMR) é um procedimento que envolve a elevação da margem proximal do defeito dentário com compósito direto para promover isolamento e restauração usando técnicas diretas, semidiretas ou indiretas. Um alto nível de conhecimento e experiência clínica são necessários para realizar tal procedimento de forma previsível, além de atenção meticulosa à inserção do tecido supracrestal ou à largura biológica que consiste em epitélio juncional e fixação do tecido conjuntivo supracrestal Magne et al., (2012) .

Questão de pesquisa:

Em pacientes jovens e de meia-idade com cavidades proximais subgengivais profundas que se estendem abaixo da JCE, o Giomer bioativo apresentará desempenho clínico, radiográfico e periodontal semelhante em comparação à resina composta nanohíbrida ao longo de 2 anos de acompanhamento?

Enunciado do problema:

Lesões cariosas que se estendem em áreas subgengivais apresentam diversas dificuldades para o clínico. Em primeiro lugar, a aplicação de dique de borracha em cavidades profundas e o processo de tentativa de obtenção de uma margem gengival livre de cárie são muito desafiadores. Em segundo lugar, existe uma grande preocupação biológica em dominar a reação da restauração subgengival com os tecidos periodontais adjacentes. A obtenção de um estado periodontal saudável após o tratamento tem sido um desafio desafiador na odontologia restauradora Ismail et al., (2023). Por último, a adesão à dentina profunda, cariosa e úmida rodeada por cemento é inerentemente subótima Nakajima et al., (2011). Para superar esses problemas, muitas técnicas e materiais foram apresentados para lidar com situações restaurativas tão complexas Magne, (2023). Devido à sua aderência química à estrutura dentária, os cimentos de ionômero de vidro com liberação de flúor e hidrofilicidade são uma opção confiável para margens de cemento e adesão profunda à dentina. Defeitos marginais que aparecem nas margens cervicais devido à propriedade de solubilidade do material foram o principal problema enfrentado pelo dentista nessas situações. Por outro lado, os compósitos de resina são uma escolha confiável nestas circunstâncias devido às suas qualidades mecânicas mais elevadas e à forma como a sua composição melhorou, no entanto, a má ligação do material nas margens subgengivais, juntamente com as altas tensões de polimerização associadas a eles, tornaram-no um processo muito complicado. procedimento. Opdam e outros, (2023)

Justificativa para conduzir a pesquisa:

O uso de materiais dentários liberadores de flúor em lesões cariosas profundas foi explorado anteriormente para remineralizar a estrutura dentária circundante e permitir uma restauração mais durável com maior resistência ao desenvolvimento de cáries secundárias. Donly et al., (1999) A introdução de Giomers, que combina modos de ação de resina composta e ionômero de vidro por Shofu, (Inc.) no início de 2000 foi devido ao revolucionário enchimento de ionômero de vidro pré-reagido de superfície (S-PRG). tecnologia que permitiu melhorar a resistência ao desenvolvimento de cáries recorrentes. Yadav et al., (2012) Portanto, afirma-se que este tipo de sistema bioativo, adesivo e materiais restauradores, melhora o resultado da restauração subgengival profunda clínica, periodontal e radiograficamente. Neto et al., (2022)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes jovens e de meia idade (20-50)
  2. Higiene oral boa ou moderada (índice de placa 0 ou 1)
  3. Aprovação do paciente
  4. Ausência de hábitos parafuncionais e/ou bruxismo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com reação alérgica ou adversa conhecida aos materiais testados.
  2. Doença sistemática que pode afetar a participação.
  3. Pacientes xerostomizados.
  4. Pacientes com doença periodontal ativa.
  5. Fumantes inveterados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Material Giômero Bioativo
A elevação da margem profunda e a subsequente restauração serão feitas com material giômero bioativo
Beautifil II LS é um compósito de resina giomer bioativa de baixa contração.
Comparador Ativo: Resina composta nanohíbrida
A elevação da margem profunda e posterior restauração serão feitas com resina composta nanohíbrida
A resina composta nanohíbrida é um tipo de material restaurador que apresenta cargas nanométricas como componente principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
As restaurações serão avaliadas testando a irritabilidade do nervo pulpar ao frio, por exemplo, com gelo seco ou spray frio, em comparação com a reação de um dente contralateral, hígido e não restaurado.
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação marginal
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
O método de avaliação das restaurações será Tátil utilizando exploradores de diferentes tamanhos. A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Ocorrência de cárie
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
O método de avaliação das restaurações será Tátil utilizando exploradores de diferentes tamanhos. A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Contato Proximal
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
O método de avaliação das restaurações será tátil, usando fio dental não encerado para avaliar a estanqueidade do contato proximal. A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Profundidade de Sondagem
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Exame radiográfico
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Índice de Placa
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses

O Índice de Placa (IP) é uma ferramenta clínica utilizada por dentistas para avaliar a presença e gravidade do acúmulo de placa dentária nos dentes. É pontuado em uma escala de 0 a 3:

0: Nenhuma placa presente.

  1. Uma fina película de placa visível apenas com uma sonda ou na margem gengival.
  2. Acúmulo moderado de placa visível a olho nu.
  3. Acúmulo pesado de placa visível na superfície do dente.
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Índice Gengival
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses

O Índice Gengival (IG) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a saúde das gengivas, avaliando a presença e gravidade da inflamação gengival.

Pontuação do Índice Gengival (0 a 3):

O Índice Gengival avalia a gengiva (gengivas) em quatro locais por dente (mesial, distal, bucal e lingual). Cada site é pontuado em uma escala de 0 a 3:

0: Gengiva normal – Sem inflamação, gengivas saudáveis.

  1. Inflamação leve – Leve vermelhidão, sem sangramento à sondagem, sem inchaço.
  2. Inflamação moderada – Vermelhidão, leve inchaço e sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave – Vermelhidão, inchaço e sangramento mesmo sem sondar; gengivas possivelmente ulceradas ou visivelmente infectadas.
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Índice de Pressão Interdental
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses

A pressão apical de uma sonda periodontal colocada horizontalmente é aplicada para avaliar a resposta do tecido periodontal. É negativo quando os tecidos gengivais estão firmes, sem sangramento e levemente isquêmicos pela estimulação; caso contrário, é positivo.

Segue uma pontuação binária negativa ou positiva.

Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses
Sangramento papilar à sondagem Índice
Prazo: Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses

O Índice de Sangramento Papilar à Sondagem (PBI) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a presença de sangramento da gengiva papilar (a área do tecido gengival entre os dentes) quando uma sonda periodontal é inserida suavemente. Este índice ajuda a avaliar o nível de inflamação gengival e é comumente usado no diagnóstico de gengivite ou estágios iniciais da doença periodontal.

Sistema de pontuação: O PBI usa uma escala simples para pontuar o sangramento, geralmente da seguinte forma:

0: Sem sangramento à sondagem - Gengiva saudável, sem sinais de inflamação.

  1. Sangramento à sondagem - Um leve sangramento da gengiva papilar ocorre dentro de 15 segundos após a sondagem.
  2. Sangramento à sondagem com resposta imediata - O sangramento é visível imediatamente após a sondagem, indicando inflamação mais significativa.
  3. Sangramento espontâneo – O sangramento ocorre sem sondagem, indicando inflamação gengival avançada ou doença gengival ativa.
Linha de base (1 semana após a intervenção), 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Giomer in DME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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