- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06497231
A bioaktív Giomer anyag és a nanohibrid gyanta kompozit értékelése mély határmagasságban
A bioaktív giomerrel helyreállított proximális szuvas léziók mély határemelkedésének klinikai és periodontális értékelése a nanohibrid gyanta kompozittal szemben: két éves véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A különböző ragasztási technikák és anyagok közelmúltbeli fejlesztései arra késztették a klinikusokat, hogy megpróbálják helyreállítani a fogíny alatti defektusokat a cementozománc csomópont alatt (CEJ) Eggmann és mtsai, (2023). A Deep marginal elevation (DME) vagy a cervicalis margin relocation (CMR) egy olyan eljárás, amely magában foglalja a foghiány proximális peremének direkt kompozittal történő megemelését az izoláció és a helyreállítás elősegítése érdekében direkt, félig direkt vagy indirekt technikákkal. Magas szintű tudás és klinikai szakértelem szükséges az ilyen eljárások kiszámítható módon történő végrehajtásához, a szupracrestalis szöveti kötődés vagy a junkcionális hámból és a szupracrestális kötőszöveti kötődésből álló biológiai szélesség aprólékos odafigyelése mellett Magne et al., (2012) .
Kutatási kérdés:
Fiatal és középkorú betegeknél, akiknél mély, a CEJ alá nyúló szubgingivális proximális üregek vannak, a bioaktív Giomer hasonló klinikai, radiográfiai és periodontális teljesítményt fog mutatni, mint a nanohibrid gyanta kompozit 2 év alatt?
A probléma megállapítása:
A szubgingivális területekre kiterjedő szuvas elváltozások számos nehézséget jelentenek a klinikus számára. Először is, nagy kihívást jelent a gumidísz alkalmazása a mély üregekben és a fogszuvasodástól mentes fogínyszél kialakításának folyamata. Másodszor, nagy biológiai aggodalomra ad okot a szomszédos parodontális szövetekkel való szubgingivális helyreállítási reakció elsajátítása. Az egészséges parodontális állapot elérése a kezelés után régóta kihívást jelent a helyreállító fogászatban Ismail et al., (2023). Végül, a cementtel körülvett mély, szuvas és nedves dentinhez való kötődés eredendően szuboptimális Nakajima et al., (2011). E problémák leküzdésére számos technikát és anyagot mutattak be az ilyen összetett helyreállító helyzetek kezelésére Magne, (2023). A fluorid felszabadulású és hidrofil üvegionomer cementek a fogszerkezethez való kémiai tapadásának köszönhetően megbízható megoldást jelentenek a cementszegélyek és a mély dentinkötés kialakítására. Az anyag oldhatósága miatt a nyakszéleken megjelenő marginális hibák voltak a fogorvos fő problémája ezekben a helyzetekben. Másrészt a gyanta kompozitok megbízható választás ilyen körülmények között a jobb mechanikai tulajdonságaik és az összetételük javulása miatt, azonban a szubgingivális peremek rossz anyagtapadása és a velük kapcsolatos nagy polimerizációs feszültségek nagyon bonyolulttá tették. eljárást. Opdam et al., (2023)
A kutatás lefolytatásának indoklása:
A fluoridot felszabadító fogászati anyagok használatát mély szuvas elváltozásokban már korábban is vizsgálták, hogy remineralizálják a környező fogszerkezetet, és lehetővé tegyék a tartósabb helyreállítást a másodlagos fogszuvasodás kialakulásával szembeni fokozott ellenállás mellett. Donly et al., (1999) A gyanta kompozit és üvegionomer hatásmódokat egyesítő Giomers Shofu (Inc.) által a 2000-es évek elején a forradalmian új felületre reagált üvegionomer (S-PRG) töltőanyagnak köszönhető. technológia, amely lehetővé tette az ismétlődő szuvasodás kialakulásával szembeni fokozott ellenállást. Yadav és mtsai, (2012) Ezért azt állították, hogy az ilyen típusú bioaktív rendszer, a ragasztó és a helyreállító anyagok klinikailag, periodontálisan és radiográfiailag javítják a mély szubgingivális helyreállítás eredményét. Neto et al., (2022)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samir Ashraf, BDS
- Telefonszám: 01020726828
- E-mail: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal és középkorú betegek (20-50)
- Jó vagy közepes szájhigiénia (plakk index 0 vagy 1)
- Beteg jóváhagyása
- Parafunkcionális szokások és/vagy bruxizmus hiánya
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy nemkívánatos reakció a vizsgált anyagokra.
- Szisztematikus betegség, amely befolyásolhatja a részvételt.
- Xerostomiás betegek.
- Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek.
- Erős dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bioaktív Giomer anyag
A mély szegélyemelés és az azt követő helyreállítás bioaktív giomer anyag felhasználásával történik
|
A Beautifil II LS egy alacsony zsugorodású bioaktív giomer gyanta kompozit.
|
|
Aktív összehasonlító: Nanohibrid gyanta kompozit
A mély szegélyemelés és az azt követő helyreállítás nanohibrid gyanta kompozit segítségével történik
|
A nanohibrid gyanta kompozit egyfajta helyreállító anyag, amelynek fő összetevője nanoméretű töltőanyagok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A fogpótlásokat úgy értékelik, hogy a pulpális ideg ingerlékenységét hidegen, például szárazjéggel vagy hideg spray-vel tesztelik, összehasonlítva az ellenoldali, egészséges és nem helyreállított fog reakciójával.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A helyreállítások értékelésének módszere tapintással történik, különböző méretű felfedezők segítségével.
Az értékelés FDI-kritériumok alapján történik, és 1-től 5-ig terjedő pontszámokként rögzítik, ahol az 1-től 5-ig terjedő pontszámok klinikailag kiváló/nagyon jó, klinikailag jó, klinikailag kielégítő, klinikailag nem kielégítő és klinikailag rossz értékeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A helyreállítások értékelésének módszere tapintással történik, különböző méretű felfedezők segítségével.
Az értékelés FDI-kritériumok alapján történik, és 1-től 5-ig terjedő pontszámokként rögzítik, ahol az 1-től 5-ig terjedő pontszámok klinikailag kiváló/nagyon jó, klinikailag jó, klinikailag kielégítő, klinikailag nem kielégítő és klinikailag rossz értékeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Proximális kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A pótlások értékelésének módszere tapintással történik, viaszmentes fogselyem használatával a proximális érintkezési tömítettség értékelésére.
Az értékelés FDI-kritériumok alapján történik, és 1-től 5-ig terjedő pontszámokként rögzítik, ahol az 1-től 5-ig terjedő pontszámok klinikailag kiváló/nagyon jó, klinikailag jó, klinikailag kielégítő, klinikailag nem kielégítő és klinikailag rossz értékeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Szondázási mélység
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
|
Plakk index
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Plaque Index (PI) egy klinikai eszköz, amelyet a fogorvosok használnak a fogakon felhalmozódó lepedék jelenlétének és súlyosságának felmérésére. 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák: 0: Nincs plakk.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Ínyindex
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Gingival Index (GI) egy klinikai eszköz az íny egészségének felmérésére az ínygyulladás jelenlétének és súlyosságának értékelésével. Ínyindex pontozás (0-3): A Gingival Index fogonként négy helyen (meziális, disztális, bukkális és linguális) értékeli a gingivát (ínyet). Minden webhelyet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek: 0: Normál fogíny - Nincs gyulladás, egészséges fogíny.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Interdentális nyomásindex
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Egy vízszintesen elhelyezett parodontális szonda apikális nyomását alkalmazzuk a parodontális szöveti válasz értékelésére. Negatív, ha a fogínyszövetek szilárdak, vérzésmentesek és a stimuláció hatására enyhén ischaemiásak; egyébként pozitív. Negatív vagy pozitív bináris pontszámot követ. |
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Papilláris vérzés szondázáskor Index
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Papillary Bleeding on Probing (PBI) index egy klinikai eszköz a papilláris ínyből (a fogak közötti ínyszövet területéből) származó vérzés jelenlétének felmérésére, amikor a parodontális szondát óvatosan behelyezik. Ez az index segít a fogínygyulladás szintjének értékelésében, és gyakran használják a fogínygyulladás vagy a fogágybetegség korai szakaszának diagnosztizálására. Pontozási rendszer: A PBI egy egyszerű skálát használ a vérzés pontozására, gyakran a következők szerint: 0: Nincs vérzés szondázáskor - Egészséges fogíny, gyulladásra utaló jelek nélkül.
|
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Giomer in DME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .