Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioaktív Giomer anyag és a nanohibrid gyanta kompozit értékelése mély határmagasságban

2024. november 24. frissítette: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

A bioaktív giomerrel helyreállított proximális szuvas léziók mély határemelkedésének klinikai és periodontális értékelése a nanohibrid gyanta kompozittal szemben: két éves véletlenszerű vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a bioaktív Giomer klinikai, radiográfiai és periodontális teljesítményének értékelésére végezzük, összehasonlítva a nanohibrid gyanta kompozit restaurációval a CEJ alá nyúló mély, szubgingivális proximális üregekben 24 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A különböző ragasztási technikák és anyagok közelmúltbeli fejlesztései arra késztették a klinikusokat, hogy megpróbálják helyreállítani a fogíny alatti defektusokat a cementozománc csomópont alatt (CEJ) Eggmann és mtsai, (2023). A Deep marginal elevation (DME) vagy a cervicalis margin relocation (CMR) egy olyan eljárás, amely magában foglalja a foghiány proximális peremének direkt kompozittal történő megemelését az izoláció és a helyreállítás elősegítése érdekében direkt, félig direkt vagy indirekt technikákkal. Magas szintű tudás és klinikai szakértelem szükséges az ilyen eljárások kiszámítható módon történő végrehajtásához, a szupracrestalis szöveti kötődés vagy a junkcionális hámból és a szupracrestális kötőszöveti kötődésből álló biológiai szélesség aprólékos odafigyelése mellett Magne et al., (2012) .

Kutatási kérdés:

Fiatal és középkorú betegeknél, akiknél mély, a CEJ alá nyúló szubgingivális proximális üregek vannak, a bioaktív Giomer hasonló klinikai, radiográfiai és periodontális teljesítményt fog mutatni, mint a nanohibrid gyanta kompozit 2 év alatt?

A probléma megállapítása:

A szubgingivális területekre kiterjedő szuvas elváltozások számos nehézséget jelentenek a klinikus számára. Először is, nagy kihívást jelent a gumidísz alkalmazása a mély üregekben és a fogszuvasodástól mentes fogínyszél kialakításának folyamata. Másodszor, nagy biológiai aggodalomra ad okot a szomszédos parodontális szövetekkel való szubgingivális helyreállítási reakció elsajátítása. Az egészséges parodontális állapot elérése a kezelés után régóta kihívást jelent a helyreállító fogászatban Ismail et al., (2023). Végül, a cementtel körülvett mély, szuvas és nedves dentinhez való kötődés eredendően szuboptimális Nakajima et al., (2011). E problémák leküzdésére számos technikát és anyagot mutattak be az ilyen összetett helyreállító helyzetek kezelésére Magne, (2023). A fluorid felszabadulású és hidrofil üvegionomer cementek a fogszerkezethez való kémiai tapadásának köszönhetően megbízható megoldást jelentenek a cementszegélyek és a mély dentinkötés kialakítására. Az anyag oldhatósága miatt a nyakszéleken megjelenő marginális hibák voltak a fogorvos fő problémája ezekben a helyzetekben. Másrészt a gyanta kompozitok megbízható választás ilyen körülmények között a jobb mechanikai tulajdonságaik és az összetételük javulása miatt, azonban a szubgingivális peremek rossz anyagtapadása és a velük kapcsolatos nagy polimerizációs feszültségek nagyon bonyolulttá tették. eljárást. Opdam et al., (2023)

A kutatás lefolytatásának indoklása:

A fluoridot felszabadító fogászati ​​anyagok használatát mély szuvas elváltozásokban már korábban is vizsgálták, hogy remineralizálják a környező fogszerkezetet, és lehetővé tegyék a tartósabb helyreállítást a másodlagos fogszuvasodás kialakulásával szembeni fokozott ellenállás mellett. Donly et al., (1999) A gyanta kompozit és üvegionomer hatásmódokat egyesítő Giomers Shofu (Inc.) által a 2000-es évek elején a forradalmian új felületre reagált üvegionomer (S-PRG) töltőanyagnak köszönhető. technológia, amely lehetővé tette az ismétlődő szuvasodás kialakulásával szembeni fokozott ellenállást. Yadav és mtsai, (2012) Ezért azt állították, hogy az ilyen típusú bioaktív rendszer, a ragasztó és a helyreállító anyagok klinikailag, periodontálisan és radiográfiailag javítják a mély szubgingivális helyreállítás eredményét. Neto et al., (2022)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fiatal és középkorú betegek (20-50)
  2. Jó vagy közepes szájhigiénia (plakk index 0 vagy 1)
  3. Beteg jóváhagyása
  4. Parafunkcionális szokások és/vagy bruxizmus hiánya

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy nemkívánatos reakció a vizsgált anyagokra.
  2. Szisztematikus betegség, amely befolyásolhatja a részvételt.
  3. Xerostomiás betegek.
  4. Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek.
  5. Erős dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bioaktív Giomer anyag
A mély szegélyemelés és az azt követő helyreállítás bioaktív giomer anyag felhasználásával történik
A Beautifil II LS egy alacsony zsugorodású bioaktív giomer gyanta kompozit.
Aktív összehasonlító: Nanohibrid gyanta kompozit
A mély szegélyemelés és az azt követő helyreállítás nanohibrid gyanta kompozit segítségével történik
A nanohibrid gyanta kompozit egyfajta helyreállító anyag, amelynek fő összetevője nanoméretű töltőanyagok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív érzékenység
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A fogpótlásokat úgy értékelik, hogy a pulpális ideg ingerlékenységét hidegen, például szárazjéggel vagy hideg spray-vel tesztelik, összehasonlítva az ellenoldali, egészséges és nem helyreállított fog reakciójával.
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A helyreállítások értékelésének módszere tapintással történik, különböző méretű felfedezők segítségével. Az értékelés FDI-kritériumok alapján történik, és 1-től 5-ig terjedő pontszámokként rögzítik, ahol az 1-től 5-ig terjedő pontszámok klinikailag kiváló/nagyon jó, klinikailag jó, klinikailag kielégítő, klinikailag nem kielégítő és klinikailag rossz értékeket jeleznek.
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A fogszuvasodás előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A helyreállítások értékelésének módszere tapintással történik, különböző méretű felfedezők segítségével. Az értékelés FDI-kritériumok alapján történik, és 1-től 5-ig terjedő pontszámokként rögzítik, ahol az 1-től 5-ig terjedő pontszámok klinikailag kiváló/nagyon jó, klinikailag jó, klinikailag kielégítő, klinikailag nem kielégítő és klinikailag rossz értékeket jeleznek.
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Proximális kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A pótlások értékelésének módszere tapintással történik, viaszmentes fogselyem használatával a proximális érintkezési tömítettség értékelésére. Az értékelés FDI-kritériumok alapján történik, és 1-től 5-ig terjedő pontszámokként rögzítik, ahol az 1-től 5-ig terjedő pontszámok klinikailag kiváló/nagyon jó, klinikailag jó, klinikailag kielégítő, klinikailag nem kielégítő és klinikailag rossz értékeket jeleznek.
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Szondázási mélység
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Plakk index
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

A Plaque Index (PI) egy klinikai eszköz, amelyet a fogorvosok használnak a fogakon felhalmozódó lepedék jelenlétének és súlyosságának felmérésére. 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák:

0: Nincs plakk.

  1. Vékony plakkréteg, amely csak szondával vagy a fogíny szélén látható.
  2. Szabad szemmel látható mérsékelt lepedék felhalmozódás.
  3. Erős lepedék felhalmozódás látható a fog felszínén.
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Ínyindex
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

A Gingival Index (GI) egy klinikai eszköz az íny egészségének felmérésére az ínygyulladás jelenlétének és súlyosságának értékelésével.

Ínyindex pontozás (0-3):

A Gingival Index fogonként négy helyen (meziális, disztális, bukkális és linguális) értékeli a gingivát (ínyet). Minden webhelyet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek:

0: Normál fogíny - Nincs gyulladás, egészséges fogíny.

  1. Enyhe gyulladás - enyhe bőrpír, nincs vérzés a tapintásra, nincs duzzanat.
  2. Mérsékelt gyulladás - Vörösség, enyhe duzzanat és vérzés a szondázáskor.
  3. Súlyos gyulladás - Vörösség, duzzanat és vérzés szondázás nélkül is; esetleg fekélyes vagy láthatóan fertőzött fogíny.
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Interdentális nyomásindex
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Egy vízszintesen elhelyezett parodontális szonda apikális nyomását alkalmazzuk a parodontális szöveti válasz értékelésére. Negatív, ha a fogínyszövetek szilárdak, vérzésmentesek és a stimuláció hatására enyhén ischaemiásak; egyébként pozitív.

Negatív vagy pozitív bináris pontszámot követ.

Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Papilláris vérzés szondázáskor Index
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

A Papillary Bleeding on Probing (PBI) index egy klinikai eszköz a papilláris ínyből (a fogak közötti ínyszövet területéből) származó vérzés jelenlétének felmérésére, amikor a parodontális szondát óvatosan behelyezik. Ez az index segít a fogínygyulladás szintjének értékelésében, és gyakran használják a fogínygyulladás vagy a fogágybetegség korai szakaszának diagnosztizálására.

Pontozási rendszer: A PBI egy egyszerű skálát használ a vérzés pontozására, gyakran a következők szerint:

0: Nincs vérzés szondázáskor - Egészséges fogíny, gyulladásra utaló jelek nélkül.

  1. Vérzés szondázáskor – A szondázás után 15 másodpercen belül enyhe vérzés lép fel a papilláris ínyből.
  2. Vérzés szondázáskor azonnali reagálással - A vérzés azonnal látható a szondázás után, ami jelentősebb gyulladásra utal.
  3. Spontán vérzés – A vérzés szondázás nélkül jelentkezik, előrehaladott fogínygyulladásra vagy aktív fogínybetegségre utal.
Kiindulási állapot (1 héttel a beavatkozás után), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Giomer in DME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel