Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del materiale bioattivo Giomer rispetto al composito in resina nanoibrida in elevazione marginale profonda

24 novembre 2024 aggiornato da: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Valutazione clinica e parodontale del rialzo marginale profondo per lesioni cariose prossimali restaurate con Giomer bioattivo rispetto al composito in resina nanoibrida: studio randomizzato di due anni

Questo studio sarà condotto per valutare le prestazioni cliniche, radiografiche e parodontali del bioattivo Giomer rispetto al restauro in composito di resina nanoibrida nelle cavità prossimali sottogengivali profonde che si estendono al di sotto della giunzione amelo-cementizia per un periodo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Il recente sviluppo di diverse tecniche e materiali adesivi ha portato i medici a tentare di restaurare denti con difetti sottogengivali al di sotto della giunzione smalto-cemento (CEJ) Eggmann et al., (2023). L'elevazione marginale profonda (DME) o rilocazione del margine cervicale (CMR) è una procedura che prevede il sollevamento del margine prossimale del difetto dentale con composito diretto per promuovere l'isolamento e il restauro utilizzando tecniche dirette, semi-dirette o indirette. Per eseguire tale procedura in modo prevedibile sono necessari un elevato livello di conoscenza e competenza clinica, oltre a un'attenzione meticolosa all'attacco del tessuto sopracrestale o all'ampiezza biologica costituita dall'epitelio giunzionale e dall'attacco del tessuto connettivo sopracrestale Magne et al., (2012) .

Domanda di ricerca:

Nei pazienti giovani e di mezza età con cavità prossimali sottogengivali profonde che si estendono al di sotto della giunzione celiaca, il Giomer bioattivo mostrerà prestazioni cliniche, radiografiche e parodontali simili rispetto al composito in resina nanoibrida in un follow-up di 2 anni?

Resoconto del problema:

Lesioni cariose che si estendono alle aree sottogengivali presentano diverse difficoltà per il medico. In primo luogo, l’applicazione della diga di gomma nelle cavità profonde e il processo volto a ottenere un margine gengivale privo di carie sono molto impegnativi. In secondo luogo, esiste una grande preoccupazione biologica nel controllare la reazione del restauro sottogengivale con i tessuti parodontali adiacenti. Ottenere uno stato parodontale sano dopo il trattamento è stato a lungo un impegno impegnativo nell’odontoiatria restaurativa Ismail et al., (2023). Infine, l’adesione alla dentina profonda, cariata e umida circondata da cemento è intrinsecamente subottimale. Nakajima et al., (2011). Per superare questi problemi, sono state presentate molte tecniche e materiali per affrontare situazioni restaurative così complesse Magne, (2023). Grazie alla loro aderenza chimica alla struttura del dente, i cementi vetroionomerici a rilascio di fluoro e idrofilia rappresentano un’opzione affidabile per i margini del cemento e l’adesione profonda della dentina. I difetti marginali che apparivano sui margini cervicali dovuti alla proprietà di solubilità del materiale erano il problema principale che il dentista doveva affrontare in queste situazioni. D'altra parte, i compositi in resina sono una scelta affidabile in queste circostanze grazie alle loro qualità meccaniche più elevate e al modo in cui la loro composizione è migliorata, tuttavia, lo scarso legame del materiale nei margini sottogengivali insieme agli elevati stress di polimerizzazione ad essi associati hanno reso il tutto molto complicato procedura. Opdam et al., (2023)

Motivazione per condurre la ricerca:

L’uso di materiali dentali che rilasciano fluoro nelle lesioni cariose profonde è stato esplorato in precedenza per rimineralizzare la struttura dentale circostante e consentire un restauro più duraturo con maggiore resistenza allo sviluppo di carie secondaria. Donly et al., (1999) L'introduzione di Giomers, che combina le modalità d'azione del composito di resina e del vetroionomero da parte di Shofu, (Inc.) all'inizio degli anni 2000 è dovuta al rivoluzionario riempitivo vetroionomerico prereagito in superficie (S-PRG) tecnologia che ha consentito una migliore resistenza allo sviluppo ricorrente di carie. Yadav et al., (2012) Pertanto, si ritiene che questo tipo di sistema bioattivo, materiali adesivi e di restauro, migliori il risultato del restauro sottogengivale profondo dal punto di vista clinico, parodontale e radiografico. Neto et al., (2022)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti giovani e di mezza età (20-50)
  2. Igiene orale buona o moderata (indice di placca 0 o 1)
  3. Approvazione del paziente
  4. Assenza di abitudini parafunzionali e/o bruxismo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reazioni allergiche o avverse note ai materiali testati.
  2. Malattia sistematica che può influenzare la partecipazione.
  3. Pazienti xerostomici.
  4. Pazienti con malattia parodontale attiva.
  5. Fumatori accaniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Materiale Giomer bioattivo
L'elevazione profonda del margine e il successivo restauro verranno eseguiti utilizzando materiale giomerico bioattivo
Beautifil II LS è un composito di resina giomerica bioattiva a bassa contrazione.
Comparatore attivo: Composito in resina nanoibrida
Il rialzo profondo del margine e il successivo restauro verranno eseguiti utilizzando un composito di resina nanoibrida
Il composito di resina nanoibrida è un tipo di materiale da restauro che presenta riempitivi di dimensioni nanometriche come componente principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I restauri saranno valutati testando l'irritabilità del nervo pulpare al freddo, ad esempio con ghiaccio secco o spray freddo, rispetto alla reazione di un dente controlaterale, sano e non restaurato.
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La modalità di valutazione dei restauri sarà Tattile utilizzando esploratori di diverse dimensioni. La valutazione verrà effettuata utilizzando i criteri FDI e registrata come punteggi da 1 a 5, dove i punteggi da 1 a 5 indicheranno rispettivamente clinicamente eccellente/molto buono, clinicamente buono, clinicamente soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso.
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Presenza di carie
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La modalità di valutazione dei restauri sarà Tattile utilizzando esploratori di diverse dimensioni. La valutazione verrà effettuata utilizzando i criteri FDI e registrata come punteggi da 1 a 5, dove i punteggi da 1 a 5 indicheranno rispettivamente clinicamente eccellente/molto buono, clinicamente buono, clinicamente soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso.
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Contatto prossimale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il metodo di valutazione dei restauri sarà tattile utilizzando il filo interdentale non cerato per valutare la tenuta del contatto prossimale. La valutazione verrà effettuata utilizzando i criteri FDI e registrata come punteggi da 1 a 5, dove i punteggi da 1 a 5 indicheranno rispettivamente clinicamente eccellente/molto buono, clinicamente buono, clinicamente soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso.
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Esame radiografico
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Indice delle placche
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

L’Indice di Placca (PI) è uno strumento clinico utilizzato dai dentisti per valutare la presenza e la gravità dell’accumulo di placca dentale sui denti. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 3:

0: Nessuna placca presente.

  1. Una sottile pellicola di placca visibile solo con una sonda o sul margine gengivale.
  2. Moderato accumulo di placca visibile ad occhio nudo.
  3. Pesante accumulo di placca visibile sulla superficie del dente.
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

L'Indice Gengivale (GI) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la salute delle gengive valutando la presenza e la gravità dell'infiammazione gengivale.

Punteggio dell'indice gengivale (da 0 a 3):

L'indice gengivale valuta la gengiva (gengive) in quattro siti per dente (mesiale, distale, buccale e linguale). Ad ogni sito viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3:

0: Gengiva normale - Nessuna infiammazione, gengive sane.

  1. Lieve infiammazione - Leggero rossore, nessun sanguinamento al sondaggio, nessun gonfiore.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, leggero gonfiore e sanguinamento al sondaggio.
  3. Infiammazione grave: arrossamento, gonfiore e sanguinamento anche senza sondaggio; gengive possibilmente ulcerate o visibilmente infette.
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Indice di pressione interdentale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Per valutare la risposta del tessuto parodontale viene applicata la pressione apicale di una sonda parodontale posizionata orizzontalmente. È negativo quando i tessuti gengivali sono compatti, senza sanguinamento e leggermente ischemici dalla stimolazione; altrimenti è positivo.

Ne consegue un punteggio binario negativo o positivo.

Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Sanguinamento papillare al sondaggio Indice
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

L'indice Papillary Bleeding on Probing (PBI) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la presenza di sanguinamento dalla gengiva papillare (l'area del tessuto gengivale tra i denti) quando una sonda parodontale viene inserita delicatamente. Questo indice aiuta a valutare il livello di infiammazione gengivale ed è comunemente utilizzato nella diagnosi della gengivite o degli stadi iniziali della malattia parodontale.

Sistema di punteggio: il PBI utilizza una scala semplice per valutare il sanguinamento, spesso come segue:

0: Nessun sanguinamento al sondaggio - Gengiva sana senza segni di infiammazione.

  1. Sanguinamento al sondaggio: entro 15 secondi dal sondaggio si verifica un leggero sanguinamento dalla gengiva papillare.
  2. Sanguinamento al sondaggio con risposta immediata: il sanguinamento è visibile immediatamente dopo il sondaggio, indicando un'infiammazione più significativa.
  3. Sanguinamento spontaneo: il sanguinamento avviene senza sondaggio, indicando un'infiammazione gengivale avanzata o una malattia gengivale attiva.
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Giomer in DME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Beautifil II LS

Sottoscrivi