- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497231
Valutazione del materiale bioattivo Giomer rispetto al composito in resina nanoibrida in elevazione marginale profonda
Valutazione clinica e parodontale del rialzo marginale profondo per lesioni cariose prossimali restaurate con Giomer bioattivo rispetto al composito in resina nanoibrida: studio randomizzato di due anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Il recente sviluppo di diverse tecniche e materiali adesivi ha portato i medici a tentare di restaurare denti con difetti sottogengivali al di sotto della giunzione smalto-cemento (CEJ) Eggmann et al., (2023). L'elevazione marginale profonda (DME) o rilocazione del margine cervicale (CMR) è una procedura che prevede il sollevamento del margine prossimale del difetto dentale con composito diretto per promuovere l'isolamento e il restauro utilizzando tecniche dirette, semi-dirette o indirette. Per eseguire tale procedura in modo prevedibile sono necessari un elevato livello di conoscenza e competenza clinica, oltre a un'attenzione meticolosa all'attacco del tessuto sopracrestale o all'ampiezza biologica costituita dall'epitelio giunzionale e dall'attacco del tessuto connettivo sopracrestale Magne et al., (2012) .
Domanda di ricerca:
Nei pazienti giovani e di mezza età con cavità prossimali sottogengivali profonde che si estendono al di sotto della giunzione celiaca, il Giomer bioattivo mostrerà prestazioni cliniche, radiografiche e parodontali simili rispetto al composito in resina nanoibrida in un follow-up di 2 anni?
Resoconto del problema:
Lesioni cariose che si estendono alle aree sottogengivali presentano diverse difficoltà per il medico. In primo luogo, l’applicazione della diga di gomma nelle cavità profonde e il processo volto a ottenere un margine gengivale privo di carie sono molto impegnativi. In secondo luogo, esiste una grande preoccupazione biologica nel controllare la reazione del restauro sottogengivale con i tessuti parodontali adiacenti. Ottenere uno stato parodontale sano dopo il trattamento è stato a lungo un impegno impegnativo nell’odontoiatria restaurativa Ismail et al., (2023). Infine, l’adesione alla dentina profonda, cariata e umida circondata da cemento è intrinsecamente subottimale. Nakajima et al., (2011). Per superare questi problemi, sono state presentate molte tecniche e materiali per affrontare situazioni restaurative così complesse Magne, (2023). Grazie alla loro aderenza chimica alla struttura del dente, i cementi vetroionomerici a rilascio di fluoro e idrofilia rappresentano un’opzione affidabile per i margini del cemento e l’adesione profonda della dentina. I difetti marginali che apparivano sui margini cervicali dovuti alla proprietà di solubilità del materiale erano il problema principale che il dentista doveva affrontare in queste situazioni. D'altra parte, i compositi in resina sono una scelta affidabile in queste circostanze grazie alle loro qualità meccaniche più elevate e al modo in cui la loro composizione è migliorata, tuttavia, lo scarso legame del materiale nei margini sottogengivali insieme agli elevati stress di polimerizzazione ad essi associati hanno reso il tutto molto complicato procedura. Opdam et al., (2023)
Motivazione per condurre la ricerca:
L’uso di materiali dentali che rilasciano fluoro nelle lesioni cariose profonde è stato esplorato in precedenza per rimineralizzare la struttura dentale circostante e consentire un restauro più duraturo con maggiore resistenza allo sviluppo di carie secondaria. Donly et al., (1999) L'introduzione di Giomers, che combina le modalità d'azione del composito di resina e del vetroionomero da parte di Shofu, (Inc.) all'inizio degli anni 2000 è dovuta al rivoluzionario riempitivo vetroionomerico prereagito in superficie (S-PRG) tecnologia che ha consentito una migliore resistenza allo sviluppo ricorrente di carie. Yadav et al., (2012) Pertanto, si ritiene che questo tipo di sistema bioattivo, materiali adesivi e di restauro, migliori il risultato del restauro sottogengivale profondo dal punto di vista clinico, parodontale e radiografico. Neto et al., (2022)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samir Ashraf, BDS
- Numero di telefono: 01020726828
- Email: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giovani e di mezza età (20-50)
- Igiene orale buona o moderata (indice di placca 0 o 1)
- Approvazione del paziente
- Assenza di abitudini parafunzionali e/o bruxismo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazioni allergiche o avverse note ai materiali testati.
- Malattia sistematica che può influenzare la partecipazione.
- Pazienti xerostomici.
- Pazienti con malattia parodontale attiva.
- Fumatori accaniti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Materiale Giomer bioattivo
L'elevazione profonda del margine e il successivo restauro verranno eseguiti utilizzando materiale giomerico bioattivo
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Beautifil II LS è un composito di resina giomerica bioattiva a bassa contrazione.
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Comparatore attivo: Composito in resina nanoibrida
Il rialzo profondo del margine e il successivo restauro verranno eseguiti utilizzando un composito di resina nanoibrida
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Il composito di resina nanoibrida è un tipo di materiale da restauro che presenta riempitivi di dimensioni nanometriche come componente principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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I restauri saranno valutati testando l'irritabilità del nervo pulpare al freddo, ad esempio con ghiaccio secco o spray freddo, rispetto alla reazione di un dente controlaterale, sano e non restaurato.
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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La modalità di valutazione dei restauri sarà Tattile utilizzando esploratori di diverse dimensioni.
La valutazione verrà effettuata utilizzando i criteri FDI e registrata come punteggi da 1 a 5, dove i punteggi da 1 a 5 indicheranno rispettivamente clinicamente eccellente/molto buono, clinicamente buono, clinicamente soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso.
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Presenza di carie
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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La modalità di valutazione dei restauri sarà Tattile utilizzando esploratori di diverse dimensioni.
La valutazione verrà effettuata utilizzando i criteri FDI e registrata come punteggi da 1 a 5, dove i punteggi da 1 a 5 indicheranno rispettivamente clinicamente eccellente/molto buono, clinicamente buono, clinicamente soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso.
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Contatto prossimale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il metodo di valutazione dei restauri sarà tattile utilizzando il filo interdentale non cerato per valutare la tenuta del contatto prossimale.
La valutazione verrà effettuata utilizzando i criteri FDI e registrata come punteggi da 1 a 5, dove i punteggi da 1 a 5 indicheranno rispettivamente clinicamente eccellente/molto buono, clinicamente buono, clinicamente soddisfacente, clinicamente insoddisfacente e clinicamente scarso.
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Esame radiografico
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Indice delle placche
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L’Indice di Placca (PI) è uno strumento clinico utilizzato dai dentisti per valutare la presenza e la gravità dell’accumulo di placca dentale sui denti. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 3: 0: Nessuna placca presente.
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'Indice Gengivale (GI) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la salute delle gengive valutando la presenza e la gravità dell'infiammazione gengivale. Punteggio dell'indice gengivale (da 0 a 3): L'indice gengivale valuta la gengiva (gengive) in quattro siti per dente (mesiale, distale, buccale e linguale). Ad ogni sito viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3: 0: Gengiva normale - Nessuna infiammazione, gengive sane.
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Indice di pressione interdentale
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Per valutare la risposta del tessuto parodontale viene applicata la pressione apicale di una sonda parodontale posizionata orizzontalmente. È negativo quando i tessuti gengivali sono compatti, senza sanguinamento e leggermente ischemici dalla stimolazione; altrimenti è positivo. Ne consegue un punteggio binario negativo o positivo. |
Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Sanguinamento papillare al sondaggio Indice
Lasso di tempo: Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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L'indice Papillary Bleeding on Probing (PBI) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la presenza di sanguinamento dalla gengiva papillare (l'area del tessuto gengivale tra i denti) quando una sonda parodontale viene inserita delicatamente. Questo indice aiuta a valutare il livello di infiammazione gengivale ed è comunemente utilizzato nella diagnosi della gengivite o degli stadi iniziali della malattia parodontale. Sistema di punteggio: il PBI utilizza una scala semplice per valutare il sanguinamento, spesso come segue: 0: Nessun sanguinamento al sondaggio - Gengiva sana senza segni di infiammazione.
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Baseline (1 settimana dopo l'intervento), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
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- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
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- Giomer in DME
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