Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioaktiivisen giomeerimateriaalin ja nanohybridihartsikomposiittien arviointi syvässä marginaalikorkeudessa

sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Bioaktiivisella giomeerilla palautettujen proksimaalisten kariesleesioiden syvän marginaalikorkeuden kliininen ja periodontaalinen arviointi vs. nanohybridihartsikomposiitti: Kahden vuoden satunnaistettu koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bioaktiivisen Giomeerin kliinistä, radiografista ja periodontaalista suorituskykyä verrattuna nanohybridihartsikomposiittirestauraatioon 24 kuukauden ajan syvissä subgingivaalisissa proksimaalisissa onteloissa, jotka ulottuvat CEJ:n alapuolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Viimeaikainen kehitys eri liimatekniikoissa ja -materiaaleissa on johtanut kliinikoiden yrittämiseen ennallistaa hampaat, joissa on subgingivaalisia vaurioita semento-emaliliitoksen (CEJ) alapuolella. Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) tai kohdunkaulan marginaalin siirto (CMR) on toimenpide, jossa nostetaan hammasvaurion proksimaalista marginaalia suoralla komposiitilla eristyksen ja restauroinnin edistämiseksi suorilla, puolisuoralla tai epäsuoralla tekniikalla. Korkeatasoinen tietämys ja kliininen asiantuntemus ovat tarpeen tällaisten toimenpiteiden suorittamiseksi ennustettavalla tavalla sen lisäksi, että kiinnitetään huolellisesti huomiota supracrestaaliseen kudoskiinnitykseen tai biologiseen leveyteen, joka koostuu liitosepiteelistä ja supracrestaalisesta sidekudoksesta Magne et al., (2012) .

Tutkimuskysymys:

Osoittaako bioaktiivinen Giomer nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla, joilla on syvät subgingivaaliset proksimaaliset ontelot, jotka ulottuvat CEJ:n alapuolelle, samanlaista kliinistä, radiografista ja parodontaalista suorituskykyä kuin nanohybridihartsikomposiitilla kahden vuoden seurannan aikana?

Ongelman lausunto:

Karioosit leesiot, jotka ulottuvat subgingivaalisille alueille, aiheuttavat useita vaikeuksia kliinikolle. Ensinnäkin kumipadon levittäminen syviin onteloihin ja prosessi, jolla yritetään saada kariesvapaa ienreuna, ovat erittäin haastavia. Toiseksi on suuri biologinen huolenaihe hallita subgingivaalista palautusreaktiota viereisten parodontaalikudosten kanssa. Terveen parodontaalisen tilan saavuttaminen hoidon jälkeen on ollut pitkään haastava pyrkimys korjaavassa hammaslääketieteessä Ismail et al., (2023). Lopuksi sitoutuminen syvään, karioosiin ja kosteaan dentiiniin, jota ympäröi sementti, on luonnostaan ​​suboptimaalista Nakajima et al., (2011). Näiden ongelmien ratkaisemiseksi esiteltiin monia tekniikoita ja materiaaleja tällaisten monimutkaisten korjaavien tilanteiden käsittelemiseksi Magne, (2023). Kemiallisesti hampaan rakenteeseen kiinnittymisen vuoksi lasi-ionomeerisementit ovat luotettava vaihtoehto sementin reunojen ja syvän dentiinin sidostamiseen. Kohdunkaulan reunoilla esiintyvät marginaaliviat materiaalin liukoisuusominaisuuksista johtuen olivat hammaslääkärin suurin ongelma näissä tilanteissa. Toisaalta hartsikomposiitit ovat luotettava valinta näissä olosuhteissa niiden korkeampien mekaanisten ominaisuuksiensa ja tavan vuoksi, jolla niiden koostumus on parantunut, mutta huono materiaalin sitoutuminen ienalaisiin reunoihin sekä niihin liittyvät suuret polymerointijännitykset ovat tehneet siitä erittäin monimutkaisen. menettelyä. Opdam et al., (2023)

Tutkimuksen perustelut:

Fluoria vapauttavien hammasmateriaalien käyttöä syviin kariesleesioihin tutkittiin aiemmin, jotta hampaat ympäröivät rakenteet uudelleenmineralisoituisivat ja saadaan aikaan kestävämpi restauraatio ja lisääntynyt vastustuskyky sekundaarisen karieksen kehittymiselle. Donly et al., (1999) Shofu (Inc.) esitteli 2000-luvun alussa giomeerit, jotka yhdistävät hartsikomposiitin ja lasi-ionomeerin toimintatavat, johtui vallankumouksellisesta pintareagoidusta lasi-ionomeeritäyteaineesta (S-PRG). teknologia, joka mahdollisti paremman vastustuskyvyn toistuvaa karieksen kehittymistä vastaan. Yadav et al., (2012) Siksi tämän tyyppisten bioaktiivisten järjestelmien, liima- ja restaurointimateriaalien, väitettiin parantavan syvän subgingivaalisen restauroinnin tuloksia kliinisesti, periodontaalisesti ja radiografisesti. Neto et al., (2022)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret ja keski-ikäiset potilaat (20-50)
  2. Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkiindeksi 0 tai 1)
  3. Potilaan hyväksyntä
  4. Parafunktionaalisten tottumusten ja/tai bruksismin puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai haittavaikutuksia testatuille materiaaleille.
  2. Systemaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen.
  3. Kserostomiapotilaita.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus.
  5. Raskaat tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bioaktiivinen giomeerimateriaali
Reunojen syvän korotus ja myöhempi restaurointi tehdään käyttämällä bioaktiivista giomeerimateriaalia
Beautifil II LS on vähän kutistuva bioaktiivinen giomeerihartsikomposiitti.
Active Comparator: Nanohybridihartsikomposiitti
Marginaalin syväkorotus ja sitä seuraava restaurointi tehdään nanohybridihartsikomposiitilla
Nanohybridihartsikomposiitti on eräänlainen korjaava materiaali, jonka pääkomponenttina on nanokokoiset täyteaineet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Restauraatiot arvioidaan testaamalla pulpaalisen hermon ärtyneisyys kylmällä, esim. kuivajäällä tai kylmäsuihkeella, verrattuna kontralateraalisen, terveen ja korjaamattoman hampaan reaktioon.
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Restaurointien arviointimenetelmänä on tunto ja erikokoisia tutkimusmateriaaleja. Arviointi suoritetaan FDI-kriteereillä ja kirjataan pisteiksi 1-5, jossa pisteet 1-5 osoittavat kliinisesti erinomaista/erittäin hyvää, kliinisesti hyvää, kliinisesti tyydyttävää, kliinisesti epätyydyttävää ja kliinisesti huonoa.
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Karieksen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Restaurointien arviointimenetelmänä on tunto ja erikokoisia tutkimusmateriaaleja. Arviointi suoritetaan FDI-kriteereillä ja kirjataan pisteiksi 1-5, jossa pisteet 1-5 osoittavat kliinisesti erinomaista/erittäin hyvää, kliinisesti hyvää, kliinisesti tyydyttävää, kliinisesti epätyydyttävää ja kliinisesti huonoa.
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Proksimaalinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Restauroinnin arviointimenetelmä on kosketuskykyinen käyttämällä vahaamatonta hammaslankaa proksimaalisen kontaktin tiiviyden arvioimiseksi. Arviointi suoritetaan FDI-kriteereillä ja kirjataan pisteiksi 1-5, jossa pisteet 1-5 osoittavat kliinisesti erinomaista/erittäin hyvää, kliinisesti hyvää, kliinisesti tyydyttävää, kliinisesti epätyydyttävää ja kliinisesti huonoa.
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Plakkiindeksi (PI) on kliininen työkalu, jota hammaslääkärit käyttävät arvioidakseen plakin kertymisen hampaille ja vakavuuden. Se pisteytetään asteikolla 0-3:

0: Ei plakkia.

  1. Ohut plakkikalvo, joka näkyy vain koettimella tai ienreunassa.
  2. Kohtalainen plakin kertyminen, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. Raskas plakkikertymä näkyy hampaan pinnalla.
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Gingival Index (GI) on kliininen työkalu, jolla arvioidaan ikenien terveyttä arvioimalla ientulehduksen esiintyminen ja vakavuus.

Ienindeksipisteytys (0-3):

Gingival Index arvioi ikenet neljässä paikassa hammasta kohti (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen). Jokainen sivusto pisteytetään asteikolla 0-3:

0: Normaali ien - Ei tulehdusta, terveet ikenet.

  1. Lievä tulehdus - Lievä punoitus, ei verenvuotoa koettimessa, ei turvotusta.
  2. Keskivaikea tulehdus - punoitus, lievä turvotus ja verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus - Punoitus, turvotus ja verenvuoto jopa ilman koettelua; mahdollisesti haavautuneet tai näkyvästi tulehtuneet ikenet.
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Hampaiden välinen paineindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Vaakasuoraan sijoitetun periodontaalisen anturin apikaalista painetta käytetään parodontaalisen kudosvasteen arvioimiseksi. Se on negatiivinen, kun ienkudokset ovat kiinteitä, vuotamattomia ja lievästi iskeemisiä stimulaation vaikutuksesta; muuten se on positiivista.

Se seuraa negatiivista tai positiivista binaariarvoa.

Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Papillaarinen verenvuoto mittausindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Papillary Bleeding on Probing (PBI) -indeksi on kliininen työkalu, jolla voidaan arvioida verenvuotoa papillaarisesta ikenestä (hampaiden välissä oleva ikenen alue), kun periodontaalinen koetin asetetaan varovasti. Tämä indeksi auttaa arvioimaan ientulehduksen tasoa, ja sitä käytetään yleisesti ientulehduksen tai parodontiitin varhaisten vaiheiden diagnosoinnissa.

Pisteytysjärjestelmä: PBI käyttää yksinkertaista asteikkoa verenvuodon arvioimiseen, usein seuraavasti:

0: Ei verenvuotoa tutkittaessa - Terve ien, ei tulehduksen merkkejä.

  1. Verenvuoto mittauksen yhteydessä - Pieni määrä verenvuotoa papillaarisesta ikenestä tapahtuu 15 sekunnin kuluessa koetuksesta.
  2. Verenvuoto mittauksen yhteydessä välittömällä vasteella - Verenvuoto näkyy heti koetuksen jälkeen, mikä viittaa merkittävämpään tulehdukseen.
  3. Spontaani verenvuoto – Verenvuoto tapahtuu ilman koettelua, mikä viittaa pitkälle edenneeseen ientulehdukseen tai aktiiviseen iensairauksiin.
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Giomer in DME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa