- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06497231
Bioaktiivisen giomeerimateriaalin ja nanohybridihartsikomposiittien arviointi syvässä marginaalikorkeudessa
Bioaktiivisella giomeerilla palautettujen proksimaalisten kariesleesioiden syvän marginaalikorkeuden kliininen ja periodontaalinen arviointi vs. nanohybridihartsikomposiitti: Kahden vuoden satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Viimeaikainen kehitys eri liimatekniikoissa ja -materiaaleissa on johtanut kliinikoiden yrittämiseen ennallistaa hampaat, joissa on subgingivaalisia vaurioita semento-emaliliitoksen (CEJ) alapuolella. Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) tai kohdunkaulan marginaalin siirto (CMR) on toimenpide, jossa nostetaan hammasvaurion proksimaalista marginaalia suoralla komposiitilla eristyksen ja restauroinnin edistämiseksi suorilla, puolisuoralla tai epäsuoralla tekniikalla. Korkeatasoinen tietämys ja kliininen asiantuntemus ovat tarpeen tällaisten toimenpiteiden suorittamiseksi ennustettavalla tavalla sen lisäksi, että kiinnitetään huolellisesti huomiota supracrestaaliseen kudoskiinnitykseen tai biologiseen leveyteen, joka koostuu liitosepiteelistä ja supracrestaalisesta sidekudoksesta Magne et al., (2012) .
Tutkimuskysymys:
Osoittaako bioaktiivinen Giomer nuorilla ja keski-ikäisillä potilailla, joilla on syvät subgingivaaliset proksimaaliset ontelot, jotka ulottuvat CEJ:n alapuolelle, samanlaista kliinistä, radiografista ja parodontaalista suorituskykyä kuin nanohybridihartsikomposiitilla kahden vuoden seurannan aikana?
Ongelman lausunto:
Karioosit leesiot, jotka ulottuvat subgingivaalisille alueille, aiheuttavat useita vaikeuksia kliinikolle. Ensinnäkin kumipadon levittäminen syviin onteloihin ja prosessi, jolla yritetään saada kariesvapaa ienreuna, ovat erittäin haastavia. Toiseksi on suuri biologinen huolenaihe hallita subgingivaalista palautusreaktiota viereisten parodontaalikudosten kanssa. Terveen parodontaalisen tilan saavuttaminen hoidon jälkeen on ollut pitkään haastava pyrkimys korjaavassa hammaslääketieteessä Ismail et al., (2023). Lopuksi sitoutuminen syvään, karioosiin ja kosteaan dentiiniin, jota ympäröi sementti, on luonnostaan suboptimaalista Nakajima et al., (2011). Näiden ongelmien ratkaisemiseksi esiteltiin monia tekniikoita ja materiaaleja tällaisten monimutkaisten korjaavien tilanteiden käsittelemiseksi Magne, (2023). Kemiallisesti hampaan rakenteeseen kiinnittymisen vuoksi lasi-ionomeerisementit ovat luotettava vaihtoehto sementin reunojen ja syvän dentiinin sidostamiseen. Kohdunkaulan reunoilla esiintyvät marginaaliviat materiaalin liukoisuusominaisuuksista johtuen olivat hammaslääkärin suurin ongelma näissä tilanteissa. Toisaalta hartsikomposiitit ovat luotettava valinta näissä olosuhteissa niiden korkeampien mekaanisten ominaisuuksiensa ja tavan vuoksi, jolla niiden koostumus on parantunut, mutta huono materiaalin sitoutuminen ienalaisiin reunoihin sekä niihin liittyvät suuret polymerointijännitykset ovat tehneet siitä erittäin monimutkaisen. menettelyä. Opdam et al., (2023)
Tutkimuksen perustelut:
Fluoria vapauttavien hammasmateriaalien käyttöä syviin kariesleesioihin tutkittiin aiemmin, jotta hampaat ympäröivät rakenteet uudelleenmineralisoituisivat ja saadaan aikaan kestävämpi restauraatio ja lisääntynyt vastustuskyky sekundaarisen karieksen kehittymiselle. Donly et al., (1999) Shofu (Inc.) esitteli 2000-luvun alussa giomeerit, jotka yhdistävät hartsikomposiitin ja lasi-ionomeerin toimintatavat, johtui vallankumouksellisesta pintareagoidusta lasi-ionomeeritäyteaineesta (S-PRG). teknologia, joka mahdollisti paremman vastustuskyvyn toistuvaa karieksen kehittymistä vastaan. Yadav et al., (2012) Siksi tämän tyyppisten bioaktiivisten järjestelmien, liima- ja restaurointimateriaalien, väitettiin parantavan syvän subgingivaalisen restauroinnin tuloksia kliinisesti, periodontaalisesti ja radiografisesti. Neto et al., (2022)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samir Ashraf, BDS
- Puhelinnumero: 01020726828
- Sähköposti: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja keski-ikäiset potilaat (20-50)
- Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkiindeksi 0 tai 1)
- Potilaan hyväksyntä
- Parafunktionaalisten tottumusten ja/tai bruksismin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai haittavaikutuksia testatuille materiaaleille.
- Systemaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen.
- Kserostomiapotilaita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Raskaat tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bioaktiivinen giomeerimateriaali
Reunojen syvän korotus ja myöhempi restaurointi tehdään käyttämällä bioaktiivista giomeerimateriaalia
|
Beautifil II LS on vähän kutistuva bioaktiivinen giomeerihartsikomposiitti.
|
|
Active Comparator: Nanohybridihartsikomposiitti
Marginaalin syväkorotus ja sitä seuraava restaurointi tehdään nanohybridihartsikomposiitilla
|
Nanohybridihartsikomposiitti on eräänlainen korjaava materiaali, jonka pääkomponenttina on nanokokoiset täyteaineet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Restauraatiot arvioidaan testaamalla pulpaalisen hermon ärtyneisyys kylmällä, esim. kuivajäällä tai kylmäsuihkeella, verrattuna kontralateraalisen, terveen ja korjaamattoman hampaan reaktioon.
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Restaurointien arviointimenetelmänä on tunto ja erikokoisia tutkimusmateriaaleja.
Arviointi suoritetaan FDI-kriteereillä ja kirjataan pisteiksi 1-5, jossa pisteet 1-5 osoittavat kliinisesti erinomaista/erittäin hyvää, kliinisesti hyvää, kliinisesti tyydyttävää, kliinisesti epätyydyttävää ja kliinisesti huonoa.
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Karieksen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Restaurointien arviointimenetelmänä on tunto ja erikokoisia tutkimusmateriaaleja.
Arviointi suoritetaan FDI-kriteereillä ja kirjataan pisteiksi 1-5, jossa pisteet 1-5 osoittavat kliinisesti erinomaista/erittäin hyvää, kliinisesti hyvää, kliinisesti tyydyttävää, kliinisesti epätyydyttävää ja kliinisesti huonoa.
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Proksimaalinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Restauroinnin arviointimenetelmä on kosketuskykyinen käyttämällä vahaamatonta hammaslankaa proksimaalisen kontaktin tiiviyden arvioimiseksi.
Arviointi suoritetaan FDI-kriteereillä ja kirjataan pisteiksi 1-5, jossa pisteet 1-5 osoittavat kliinisesti erinomaista/erittäin hyvää, kliinisesti hyvää, kliinisesti tyydyttävää, kliinisesti epätyydyttävää ja kliinisesti huonoa.
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Plakkiindeksi (PI) on kliininen työkalu, jota hammaslääkärit käyttävät arvioidakseen plakin kertymisen hampaille ja vakavuuden. Se pisteytetään asteikolla 0-3: 0: Ei plakkia.
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Gingival Index (GI) on kliininen työkalu, jolla arvioidaan ikenien terveyttä arvioimalla ientulehduksen esiintyminen ja vakavuus. Ienindeksipisteytys (0-3): Gingival Index arvioi ikenet neljässä paikassa hammasta kohti (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen). Jokainen sivusto pisteytetään asteikolla 0-3: 0: Normaali ien - Ei tulehdusta, terveet ikenet.
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Hampaiden välinen paineindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vaakasuoraan sijoitetun periodontaalisen anturin apikaalista painetta käytetään parodontaalisen kudosvasteen arvioimiseksi. Se on negatiivinen, kun ienkudokset ovat kiinteitä, vuotamattomia ja lievästi iskeemisiä stimulaation vaikutuksesta; muuten se on positiivista. Se seuraa negatiivista tai positiivista binaariarvoa. |
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Papillaarinen verenvuoto mittausindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Papillary Bleeding on Probing (PBI) -indeksi on kliininen työkalu, jolla voidaan arvioida verenvuotoa papillaarisesta ikenestä (hampaiden välissä oleva ikenen alue), kun periodontaalinen koetin asetetaan varovasti. Tämä indeksi auttaa arvioimaan ientulehduksen tasoa, ja sitä käytetään yleisesti ientulehduksen tai parodontiitin varhaisten vaiheiden diagnosoinnissa. Pisteytysjärjestelmä: PBI käyttää yksinkertaista asteikkoa verenvuodon arvioimiseen, usein seuraavasti: 0: Ei verenvuotoa tutkittaessa - Terve ien, ei tulehduksen merkkejä.
|
Lähtötilanne (1 viikko toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Giomer in DME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .