- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06497231
Evaluering av bioaktivt giomermateriale versus nanohybrid harpikskompositt i dyp marginell høyde
Klinisk og periodontal evaluering av dyp marginal forhøyelse for proksimale karieslesjoner gjenopprettet med bioaktiv giomer versus nanohybrid harpikskompositt: to års randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Nylig utvikling innen forskjellige limteknikker og materialer har ført til at klinikere forsøker å gjenopprette tenner med subgingivale defekter under semento-emaljekrysset (CEJ) Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) eller cervical margin relocation (CMR) er en prosedyre som innebærer å heve den proksimale margin av tanndefekten med direkte kompositt for å fremme isolasjon og restaurering ved bruk av direkte, semi-direkte eller indirekte teknikker. Et høyt kunnskapsnivå og klinisk ekspertise er nødvendig for å utføre en slik prosedyre på en forutsigbar måte i tillegg til grundig oppmerksomhet til suprakrestalvevsfestet eller den biologiske bredden som består av junctional epitel og suprakrestal bindevevsfeste Magne et al., (2012) .
Forskningsspørsmål:
Hos unge og middelaldrende pasienter som har dype subgingival proksimale hulrom som strekker seg under CEJ, vil den bioaktive Giomer vise lignende klinisk, radiografisk og periodontal ytelse sammenlignet med nanohybrid harpikskompositt over 2 års oppfølging?
Uttalelse av problemet:
Karieslesjoner som strekker seg i subgingivalområder gir flere vanskeligheter for klinikeren. For det første er påføring av kofferdam i dype hulrom og prosessen med å prøve å få en tannkjøttkant fri for karies svært utfordrende. For det andre er det en stor biologisk bekymring for å mestre den subgingivale restaureringsreaksjonen med det tilstøtende periodontale vevet. Å oppnå en sunn periodontal status etter behandling har lenge vært en utfordrende oppgave i den restaurerende tannbehandlingen Ismail et al., (2023). Til slutt, binding til dyp, karies og fuktig dentin omgitt av sement er iboende suboptimal Nakajima et al., (2011). For å overvinne disse problemene ble mange teknikker og materialer presentert for å håndtere slike komplekse gjenopprettende situasjoner Magne, (2023). På grunn av deres kjemiske adhesjon til tannstrukturen, er fluoridfrigjøring og hydrofilisitet glassionomersementer et pålitelig alternativ for sementmarginer og dyp dentinbinding. Marginale defekter som dukket opp ved cervikalkantene på grunn av materialets løselighetsegenskap var hovedproblemet tannlegen sto overfor i disse situasjonene. På den annen side er harpikskompositter et pålitelig valg under disse omstendighetene på grunn av deres høyere mekaniske kvaliteter og måten deres sammensetning har forbedret, men dårlig materialbinding i subgingivale marginer sammen med høye polymerisasjonsspenninger forbundet med dem har gjort det til en svært komplisert fremgangsmåte. Opdam et al., (2023)
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:
Bruken av fluorfrigjørende tannmaterialer i dype karieslesjoner ble undersøkt før for å remineralisere den omkringliggende tannstrukturen og muliggjøre en mer holdbar restaurering med økt motstand mot utvikling av sekundær karies. Donly et al., (1999) Introduksjonen av Giomers, som kombinerer harpikskompositt og glassionomer virkemåter av Shofu, (Inc.) på begynnelsen av 2000-tallet skyldtes det revolusjonerende overflateprereagerte glassionomer (S-PRG) fyllstoffet teknologi som muliggjorde forbedret motstand mot tilbakevendende kariesutvikling. Yadav et al., (2012) Derfor ble denne typen bioaktive systemer, lim og gjenopprettingsmaterialer, hevdet å forbedre resultatet av dyp subgingival restaurering klinisk, periodontalt og radiografisk. Neto et al., (2022)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samir Ashraf, BDS
- Telefonnummer: 01020726828
- E-post: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge og middelaldrende pasienter (20-50)
- God eller moderat munnhygiene (plakkindeks 0 eller 1)
- Pasientgodkjenning
- Fravær av parafunksjonelle vaner og/eller bruksisme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergisk eller uønsket reaksjon på de testede materialene.
- Systematisk sykdom som kan påvirke deltakelse.
- Xerostomipasienter.
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom.
- Storrøykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bioaktivt giomermateriale
Dyp marginheving og påfølgende restaurering vil bli gjort ved bruk av bioaktivt giomermateriale
|
Beautifil II LS er en lavkrympende bioaktiv giomerharpikskompositt.
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpikskompositt
Dyp marginheving og påfølgende restaurering vil bli gjort ved bruk av nanohybrid harpikskompositt
|
Nanohybrid harpikskompositt er en type restaureringsmateriale som har fyllstoffer i nanostørrelse som hovedkomponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Restaureringer vil bli vurdert ved testing av irritabilitet av pulpalnerven ved kulde, for eksempel med tørris eller kaldspray, sammenlignet med reaksjonen til en kontralateral, sunn og urestaurert tann.
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Metode for vurdering av restaureringer vil være taktil ved å bruke oppdagere i forskjellige størrelser.
Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst av karies
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Metode for vurdering av restaureringer vil være taktil ved å bruke oppdagere i forskjellige størrelser.
Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Proksimal kontakt
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Metoden for restaureringsvurdering vil være taktil ved bruk av uvokset tanntråd for å evaluere proksimal kontakttetthet.
Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Plakkindeksen (PI) er et klinisk verktøy som brukes av tannleger for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dental plakkakkumulering på tennene. Det skåres på en skala fra 0 til 3: 0: Ingen plakett til stede.
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Gingival Index (GI) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere helsen til tannkjøttet ved å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tannkjøttbetennelse. Gingivalindekspoengsum (0 til 3): Gingival-indeksen evaluerer gingiva (gummi) på fire steder per tann (mesial, distal, bukkal og lingual). Hvert nettsted scores på en skala fra 0 til 3: 0: Normal gingiva - Ingen betennelse, sunt tannkjøtt.
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Interdental trykkindeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Apikalt trykk av en horisontalt plassert periodontal sonde påføres for å evaluere periodontal vevsrespons. Det er negativt når gingivalvevet er fast, blødningsfritt og lett iskemisk ved stimuleringen; ellers er det positivt. Den følger en negativ eller positiv binær poengsum. |
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Papillær blødning ved sondering Indeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Indeksen for papillær blødning ved sondering (PBI) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av blødning fra den papillære gingiva (området med tannkjøttvev mellom tennene) når en periodontal sonde forsiktig settes inn. Denne indeksen hjelper til med å evaluere nivået av gingivalbetennelse og brukes ofte til å diagnostisere gingivitt eller tidlige stadier av periodontal sykdom. Poengsystem: PBI bruker en enkel skala for å skåre blødninger, ofte som følger: 0: Ingen blødning ved sondering - Sunn gingiva uten tegn til betennelse.
|
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Giomer in DME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .