Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bioaktivt giomermateriale versus nanohybrid harpikskompositt i dyp marginell høyde

24. november 2024 oppdatert av: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Klinisk og periodontal evaluering av dyp marginal forhøyelse for proksimale karieslesjoner gjenopprettet med bioaktiv giomer versus nanohybrid harpikskompositt: to års randomisert forsøk

Denne studien vil bli utført for å evaluere den kliniske, radiografiske og periodontale ytelsen til bioaktiv Giomer sammenlignet med nanohybrid harpikskomposittrestaurering i dype subgingivale proksimale hulrom som strekker seg under CEJ over en periode på 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Nylig utvikling innen forskjellige limteknikker og materialer har ført til at klinikere forsøker å gjenopprette tenner med subgingivale defekter under semento-emaljekrysset (CEJ) Eggmann et al., (2023). Deep marginal elevation (DME) eller cervical margin relocation (CMR) er en prosedyre som innebærer å heve den proksimale margin av tanndefekten med direkte kompositt for å fremme isolasjon og restaurering ved bruk av direkte, semi-direkte eller indirekte teknikker. Et høyt kunnskapsnivå og klinisk ekspertise er nødvendig for å utføre en slik prosedyre på en forutsigbar måte i tillegg til grundig oppmerksomhet til suprakrestalvevsfestet eller den biologiske bredden som består av junctional epitel og suprakrestal bindevevsfeste Magne et al., (2012) .

Forskningsspørsmål:

Hos unge og middelaldrende pasienter som har dype subgingival proksimale hulrom som strekker seg under CEJ, vil den bioaktive Giomer vise lignende klinisk, radiografisk og periodontal ytelse sammenlignet med nanohybrid harpikskompositt over 2 års oppfølging?

Uttalelse av problemet:

Karieslesjoner som strekker seg i subgingivalområder gir flere vanskeligheter for klinikeren. For det første er påføring av kofferdam i dype hulrom og prosessen med å prøve å få en tannkjøttkant fri for karies svært utfordrende. For det andre er det en stor biologisk bekymring for å mestre den subgingivale restaureringsreaksjonen med det tilstøtende periodontale vevet. Å oppnå en sunn periodontal status etter behandling har lenge vært en utfordrende oppgave i den restaurerende tannbehandlingen Ismail et al., (2023). Til slutt, binding til dyp, karies og fuktig dentin omgitt av sement er iboende suboptimal Nakajima et al., (2011). For å overvinne disse problemene ble mange teknikker og materialer presentert for å håndtere slike komplekse gjenopprettende situasjoner Magne, (2023). På grunn av deres kjemiske adhesjon til tannstrukturen, er fluoridfrigjøring og hydrofilisitet glassionomersementer et pålitelig alternativ for sementmarginer og dyp dentinbinding. Marginale defekter som dukket opp ved cervikalkantene på grunn av materialets løselighetsegenskap var hovedproblemet tannlegen sto overfor i disse situasjonene. På den annen side er harpikskompositter et pålitelig valg under disse omstendighetene på grunn av deres høyere mekaniske kvaliteter og måten deres sammensetning har forbedret, men dårlig materialbinding i subgingivale marginer sammen med høye polymerisasjonsspenninger forbundet med dem har gjort det til en svært komplisert fremgangsmåte. Opdam et al., (2023)

Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:

Bruken av fluorfrigjørende tannmaterialer i dype karieslesjoner ble undersøkt før for å remineralisere den omkringliggende tannstrukturen og muliggjøre en mer holdbar restaurering med økt motstand mot utvikling av sekundær karies. Donly et al., (1999) Introduksjonen av Giomers, som kombinerer harpikskompositt og glassionomer virkemåter av Shofu, (Inc.) på begynnelsen av 2000-tallet skyldtes det revolusjonerende overflateprereagerte glassionomer (S-PRG) fyllstoffet teknologi som muliggjorde forbedret motstand mot tilbakevendende kariesutvikling. Yadav et al., (2012) Derfor ble denne typen bioaktive systemer, lim og gjenopprettingsmaterialer, hevdet å forbedre resultatet av dyp subgingival restaurering klinisk, periodontalt og radiografisk. Neto et al., (2022)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unge og middelaldrende pasienter (20-50)
  2. God eller moderat munnhygiene (plakkindeks 0 eller 1)
  3. Pasientgodkjenning
  4. Fravær av parafunksjonelle vaner og/eller bruksisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergisk eller uønsket reaksjon på de testede materialene.
  2. Systematisk sykdom som kan påvirke deltakelse.
  3. Xerostomipasienter.
  4. Pasienter med aktiv periodontal sykdom.
  5. Storrøykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bioaktivt giomermateriale
Dyp marginheving og påfølgende restaurering vil bli gjort ved bruk av bioaktivt giomermateriale
Beautifil II LS er en lavkrympende bioaktiv giomerharpikskompositt.
Aktiv komparator: Nanohybrid harpikskompositt
Dyp marginheving og påfølgende restaurering vil bli gjort ved bruk av nanohybrid harpikskompositt
Nanohybrid harpikskompositt er en type restaureringsmateriale som har fyllstoffer i nanostørrelse som hovedkomponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Restaureringer vil bli vurdert ved testing av irritabilitet av pulpalnerven ved kulde, for eksempel med tørris eller kaldspray, sammenlignet med reaksjonen til en kontralateral, sunn og urestaurert tann.
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Metode for vurdering av restaureringer vil være taktil ved å bruke oppdagere i forskjellige størrelser. Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst av karies
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Metode for vurdering av restaureringer vil være taktil ved å bruke oppdagere i forskjellige størrelser. Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Proksimal kontakt
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Metoden for restaureringsvurdering vil være taktil ved bruk av uvokset tanntråd for å evaluere proksimal kontakttetthet. Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Plakkindeksen (PI) er et klinisk verktøy som brukes av tannleger for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dental plakkakkumulering på tennene. Det skåres på en skala fra 0 til 3:

0: Ingen plakett til stede.

  1. En tynn plakkfilm som bare er synlig med en sonde eller ved tannkjøttkanten.
  2. Moderat plakakkumulering synlig for det blotte øye.
  3. Kraftig plakakkumulering synlig på tannoverflaten.
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Gingival Index (GI) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere helsen til tannkjøttet ved å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tannkjøttbetennelse.

Gingivalindekspoengsum (0 til 3):

Gingival-indeksen evaluerer gingiva (gummi) på fire steder per tann (mesial, distal, bukkal og lingual). Hvert nettsted scores på en skala fra 0 til 3:

0: Normal gingiva - Ingen betennelse, sunt tannkjøtt.

  1. Mild betennelse - Lett rødhet, ingen blødning ved sondering, ingen hevelse.
  2. Moderat betennelse - Rødhet, lett hevelse og blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse - Rødhet, hevelse og blødning selv uten sondering; muligens sår eller synlig infisert tannkjøtt.
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Interdental trykkindeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Apikalt trykk av en horisontalt plassert periodontal sonde påføres for å evaluere periodontal vevsrespons. Det er negativt når gingivalvevet er fast, blødningsfritt og lett iskemisk ved stimuleringen; ellers er det positivt.

Den følger en negativ eller positiv binær poengsum.

Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Papillær blødning ved sondering Indeks
Tidsramme: Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Indeksen for papillær blødning ved sondering (PBI) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av blødning fra den papillære gingiva (området med tannkjøttvev mellom tennene) når en periodontal sonde forsiktig settes inn. Denne indeksen hjelper til med å evaluere nivået av gingivalbetennelse og brukes ofte til å diagnostisere gingivitt eller tidlige stadier av periodontal sykdom.

Poengsystem: PBI bruker en enkel skala for å skåre blødninger, ofte som følger:

0: Ingen blødning ved sondering - Sunn gingiva uten tegn til betennelse.

  1. Blødning ved sondering - En liten mengde blødning fra papillær gingiva oppstår innen 15 sekunder etter sondering.
  2. Blødning ved sondering med umiddelbar respons - Blødning er synlig umiddelbart etter sondering, noe som indikerer mer betydelig betennelse.
  3. Spontan blødning - Blødning oppstår uten sondering, noe som indikerer avansert gingivalbetennelse eller aktiv tannkjøttsykdom.
Baseline (1 uke etter intervensjon), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Giomer in DME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere