- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06497231
Hodnocení bioaktivního giomerového materiálu versus nanohybridní pryskyřičný kompozit v hluboké marginální elevaci
Klinické a periodontální hodnocení hluboké marginální elevace pro proximální kariézní léze obnovené bioaktivním kompozitem Giomer versus nanohybridní pryskyřice: dvouletá randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Nedávný vývoj v různých adhezivních technikách a materiálech vedl klinické lékaře k pokusu o obnovu zubů se subgingiválními defekty pod cemento-smaltovým spojením (CEJ) Eggmann et al., (2023). Hluboká marginální elevace (DME) nebo přemístění cervikálního okraje (CMR) je postup, který zahrnuje zvednutí proximálního okraje defektu zubu přímým kompozitem, aby se podpořila izolace a obnova pomocí přímých, polopřímých nebo nepřímých technik. K provedení takového postupu předvídatelným způsobem je nezbytná vysoká úroveň znalostí a klinické odbornosti, kromě pečlivé pozornosti věnovanou úponu supracrestální tkáně nebo biologické šířce, která se skládá z junkčního epitelu a úponu supracrestální pojivové tkáně Magne et al., (2012). .
Výzkumná otázka:
U pacientů v mladém a středním věku s hlubokými subgingiválními proximálními dutinami zasahujícími pod CEJ bude bioaktivní Giomer vykazovat podobnou klinickou, radiografickou a periodontální výkonnost ve srovnání s nanohybridním pryskyřičným kompozitem po 2 letech sledování?
Prohlášení o problému:
Kariézní léze, které se šíří v subgingiválních oblastech, představují pro lékaře několik obtíží. Za prvé, aplikace kofferdamu v hlubokých dutinách a proces pokusu o získání okraje dásně bez kazů jsou velmi náročné. Za druhé, existuje velký biologický zájem o zvládnutí subgingivální obnovovací reakce se sousedními periodontálními tkáněmi. Získání zdravého stavu parodontu po léčbě bylo v záchovné stomatologii dlouho náročným úsilím Ismail et al., (2023). A konečně, vazba na hluboký, kazivý a vlhký dentin obklopený cementem je ze své podstaty suboptimální Nakajima et al., (2011). K překonání těchto problémů bylo předloženo mnoho technik a materiálů pro řešení takových složitých výplňových situací Magne, (2023). Vzhledem k jejich chemické přilnavosti ke struktuře zubu, uvolňování fluoridů a hydrofilnosti skloionomerních cementů jsou spolehlivou možností pro okraje cementu a vazbu hlubokého dentinu. Hlavním problémem, s nímž se zubní lékař v těchto situacích potýkal, byly marginální defekty objevující se na cervikálních okrajích v důsledku rozpustnosti materiálu. Na druhou stranu jsou pryskyřičné kompozity za těchto okolností spolehlivou volbou kvůli jejich vyšším mechanickým vlastnostem a způsobu, jakým se zlepšilo jejich složení, avšak špatná vazba materiálu v subgingiválních okrajích spolu s vysokým polymeračním napětím, které je s nimi spojeno, z něj činí velmi komplikovaný proces. postup. Opdam a kol., (2023)
Důvod pro provedení výzkumu:
Použití zubních materiálů uvolňujících fluor v hlubokých kariézních lézích bylo zkoumáno již dříve, aby se remineralizovala okolní struktura zubu a umožnila se trvanlivější náhrada se zvýšenou odolností vůči rozvoji sekundárního kazu. Donly et al., (1999) Zavedení Giomers, které kombinují pryskyřičný kompozit a skloionomerní způsoby působení společností Shofu, (Inc.) na počátku 2000s bylo způsobeno revolučním povrchem předreagovaným skloionomerním (S-PRG) plnivem. technologie, která umožnila zlepšenou odolnost vůči rozvoji opakovaného zubního kazu. Yadav et al., (2012) Proto se tvrdilo, že tento typ bioaktivního systému, adhezivních a obnovovacích materiálů, zlepšuje výsledek hluboké subgingivální náhrady klinicky, periodontálně a rentgenově. Neto a kol., (2022)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samir Ashraf, BDS
- Telefonní číslo: 01020726828
- E-mail: samir1401095@miuegypt.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladého a středního věku (20-50)
- Dobrá nebo mírná ústní hygiena (index plaku 0 nebo 1)
- Souhlas pacienta
- Absence parafunkčních návyků a/nebo bruxismu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergickou nebo nežádoucí reakcí na testované materiály.
- Systematické onemocnění, které může ovlivnit účast.
- Xerostomičtí pacienti.
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
- Silní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bioaktivní materiál Giomer
Elevace hlubokého okraje a následná obnova bude provedena pomocí bioaktivního giomerního materiálu
|
Beautifil II LS je nízkosrážlivý bioaktivní giomerní pryskyřičný kompozit.
|
|
Aktivní komparátor: Nanohybridní pryskyřičný kompozit
Elevace hlubokého okraje a následné restaurování bude provedeno pomocí nanohybridního pryskyřičného kompozitu
|
Nanohybridní pryskyřičný kompozit je typ výplňového materiálu, jehož hlavní složkou jsou plniva o velikosti nano.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační citlivost
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výplně budou hodnoceny testováním dráždivosti dřeňového nervu nachlazením, např. suchým ledem nebo studeným sprejem, ve srovnání s reakcí kontralaterálního, zdravého a nerestaurovaného zubu.
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Metoda hodnocení náhrad bude taktilní pomocí různě velkých průzkumníků.
Hodnocení bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude zaznamenáno jako skóre od 1 do 5, kde skóre od 1 do 5 bude indikovat klinicky vynikající/velmi dobré, klinicky dobré, klinicky uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné.
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výskyt kazů
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Metoda hodnocení náhrad bude taktilní pomocí různě velkých průzkumníků.
Hodnocení bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude zaznamenáno jako skóre od 1 do 5, kde skóre od 1 do 5 bude indikovat klinicky vynikající/velmi dobré, klinicky dobré, klinicky uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné.
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Proximální kontakt
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Metoda hodnocení náhrad bude hmatová s použitím nenavoskované dentální nitě pro hodnocení těsnosti proximálního kontaktu.
Hodnocení bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude zaznamenáno jako skóre od 1 do 5, kde skóre od 1 do 5 bude indikovat klinicky vynikající/velmi dobré, klinicky dobré, klinicky uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné.
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Radiografické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Plaque Index (PI) je klinický nástroj používaný zubními lékaři k posouzení přítomnosti a závažnosti akumulace zubního plaku na zubech. Boduje se na stupnici od 0 do 3: 0: Žádný plak.
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Gingival Index (GI) je klinický nástroj používaný k hodnocení zdraví dásní hodnocením přítomnosti a závažnosti zánětu dásní. Skóre gingiválního indexu (0 až 3): Gingival Index hodnotí gingivu (dáseň) na čtyřech místech na zub (meziální, distální, bukální a lingvální). Každé místo je hodnoceno na stupnici od 0 do 3: 0: Normální gingiva - Bez zánětu, zdravé dásně.
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Index mezizubního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Apikální tlak vodorovně umístěné periodontální sondy se aplikuje k vyhodnocení odpovědi periodontální tkáně. Negativní je, když jsou gingivální tkáně pevné, nekrvácející a mírně ischemické stimulací; jinak je to pozitivní. Následuje záporné nebo kladné binární skóre. |
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Papilární krvácení při sondování Index
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Index Papillary Bleeding on Probing (PBI) je klinický nástroj používaný k hodnocení přítomnosti krvácení z papilární gingivy (oblast dásní mezi zuby), když je jemně zavedena parodontální sonda. Tento index pomáhá vyhodnotit úroveň zánětu dásní a běžně se používá při diagnostice zánětu dásní nebo časných stádií onemocnění parodontu. Bodovací systém: PBI používá k hodnocení krvácení jednoduchou stupnici, často takto: 0: Žádné krvácení při sondování - Zdravá gingiva bez známek zánětu.
|
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramfjord SP. The Periodontal Disease Index (PDI). J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:602-10. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.602. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Alleman DS, Magne P. A systematic approach to deep caries removal end points: the peripheral seal concept in adhesive dentistry. Quintessence Int. 2012 Mar;43(3):197-208.
- Angerame D, De Biasi M. Do Nanofilled/Nanohybrid Composites Allow for Better Clinical Performance of Direct Restorations Than Traditional Microhybrid Composites? A Systematic Review. Oper Dent. 2018 Jul/Aug;43(4):E191-E209. doi: 10.2341/17-212-L. Epub 2018 Mar 23.
- Bertoldi C, Monari E, Cortellini P, Generali L, Lucchi A, Spinato S, Zaffe D. Clinical and histological reaction of periodontal tissues to subgingival resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1001-1011. doi: 10.1007/s00784-019-02998-7. Epub 2019 Jul 8.
- Blatz MB, Eggmann F. Deep Margin Elevation: Next-Level Adhesive Dentistry to Avoid Surgical Crown Lengthening. Compend Contin Educ Dent. 2023 Oct;44(9):530-531.
- Bresser RA, Gerdolle D, van den Heijkant IA, Sluiter-Pouwels LMA, Cune MS, Gresnigt MMM. Up to 12 years clinical evaluation of 197 partial indirect restorations with deep margin elevation in the posterior region. J Dent. 2019 Dec;91:103227. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103227. Epub 2019 Nov 4.
- Checchi L, Montevecchi M, Marucci G, Checchi V. A proposed new index for clinical evaluation of interproximal soft tissues: the interdental pressure index. Int J Dent. 2014;2014:345075. doi: 10.1155/2014/345075. Epub 2014 Apr 1. Erratum In: Int J Dent. 2014;2014. doi:10.1155/2014/586537. Luigi, Checchi [corrected to Checchi, Luigi]; Marco, Montevecchi [corrected to Montevecchi, Marco]; Gianluca, Marucci [corrected to Marucci, Gianluca]; Vittorio, Checchi [corrected to Checchi, Vittorio].
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Chua P, Elamin AD, Clarke M, El-Karim IA. Efficacy of direct pulp capping for management of cariously exposed pulps in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):556-571. doi: 10.1111/iej.13449. Epub 2020 Dec 28.
- Donly KJ, Segura A, Wefel JS, Hogan MM. Evaluating the effects of fluoride-releasing dental materials on adjacent interproximal caries. J Am Dent Assoc. 1999 Jun;130(6):817-25. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0305.
- Eggmann F, Ayub JM, Conejo J, Blatz MB. Deep margin elevation-Present status and future directions. J Esthet Restor Dent. 2023 Jan;35(1):26-47. doi: 10.1111/jerd.13008. Epub 2023 Jan 5.
- Ferrari M, Koken S, Grandini S, Ferrari Cagidiaco E, Joda T, Discepoli N. Influence of cervical margin relocation (CMR) on periodontal health: 12-month results of a controlled trial. J Dent. 2018 Feb;69:70-76. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.008. Epub 2017 Oct 20.
- Gordan VV, Blaser PK, Watson RE, Mjor IA, McEdward DL, Sensi LG, Riley JL 3rd. A clinical evaluation of a giomer restorative system containing surface prereacted glass ionomer filler: results from a 13-year recall examination. J Am Dent Assoc. 2014 Oct;145(10):1036-43. doi: 10.14219/jada.2014.57.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Correction to: Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2593. doi: 10.1007/s00784-022-04851-w. No abstract available.
- Ismail HS, Ali AI, El Mehesen R, Garcia-Godoy F, Mahmoud SH. Clinical evaluation of subgingival open sandwich restorations: 3-year results of a randomized double-blind trial. J Esthet Restor Dent. 2024 Apr;36(4):573-587. doi: 10.1111/jerd.13158. Epub 2023 Oct 30.
- Magne P. M-i-M for DME: matrix-in-a-matrix technique for deep margin elevation. J Prosthet Dent. 2023 Oct;130(4):434-438. doi: 10.1016/j.prosdent.2021.11.021. Epub 2021 Dec 25.
- Deep Margin Elevation: A Paradigm Shift. American Journal of Esthetic Dentistry, 2, 86-96.
- Maran BM, de Geus JL, Gutierrez MF, Heintze S, Tardem C, Barceleiro MO, Reis A, Loguercio AD. Nanofilled/nanohybrid and hybrid resin-based composite in patients with direct restorations in posterior teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2020 Aug;99:103407. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103407. Epub 2020 Jun 9.
- Muhlemann HR. Psychological and chemical mediators of gingival health. J Prev Dent. 1977 Jul-Aug;4(4):6-17. No abstract available.
- Bonding to caries-affected dentin. Japanese Dental Science Review, 47, 102-114.
- Neto CCL, das Neves AM, Arantes DC, Sa TCM, Yamauti M, de Magalhaes CS, Abreu LG, Moreira AN. Evaluation of the clinical performance of GIOMERs and comparison with other conventional restorative materials in permanent teeth: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Dent. 2022 Aug 1. doi: 10.1038/s41432-022-0281-8. Online ahead of print.
- Opdam NJM, VanBeek V, VanBeek W, Loomans BAC, Pereira-Cenci T, Cenci MS, Laske M. Long term clinical performance of 'open sandwich' and 'total-etch' Class II composite resin restorations showing proximal deterioration of glass-ionomer cement. Dent Mater. 2023 Sep;39(9):800-806. doi: 10.1016/j.dental.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Ozer F, Irmak O, Yakymiv O, Mohammed A, Pande R, Saleh N, Blatz M. Three-year Clinical Performance of Two Giomer Restorative Materials in Restorations. Oper Dent. 2021 Jan 1;46(1):E60-E67. doi: 10.2341/17-353-C. Erratum In: Oper Dent. 2021 May 1;46(3):348-349. doi: 10.2341/1559-2863-46.3.348.
- Tian F, Mu H, Shi Y, Chen X, Zou X, Gao X, Wang X. Clinical evaluation of Giomer and self-etch adhesive compared with nanofilled resin composite and etch-and-rinse adhesive - Results at 8 years. Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1088-1095. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.013. Epub 2024 May 28.
- Toz-Akalin T, Ozturk-Bozkurt F, Kusdemir M, Ozsoy A, Yuzbasioglu E, Ozcan M. Clinical Evaluation of Low-shrinkage Bioactive Material Giomer Versus Nanohybrid Resin Composite Restorations: A Two-year Prospective Controlled Clinical Trial. Oper Dent. 2023 Jan 1;48(1):10-20. doi: 10.2341/21-155-C.
- Yadav G, Rehani U, Rana V. A Comparative Evaluation of Marginal Leakage of Different Restorative Materials in Deciduous Molars: An in vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2012 May;5(2):101-7. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1145. Epub 2012 Aug 8.
- El-Ma'aita AM, Radwan H, Al-Rabab'ah MA. Deep Margin Elevation - A Retrospective Clinical Study. J Adhes Dent. 2024 Apr 11;26:117-124. doi: 10.3290/j.jad.b5199089.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Giomer in DME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Beautifil II LS
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoNekariézní cervikální lézeBrazílie
-
NewGiza UniversityZatím nenabíráme
-
Tufts UniversityShofu Inc.DokončenoNekariézní cervikální lézeSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Cervikální kaz
-
University of Sao PauloDokončenoAdhezivní systémBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
British University In EgyptNábor
-
Minia UniversityZatím nenabírámeNadmořská výška gingiválního okraje
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Primární stoličky
-
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktivní, ne náborHIV-1-infekceMalawi, Jižní Afrika, Botswana