Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioaktivního giomerového materiálu versus nanohybridní pryskyřičný kompozit v hluboké marginální elevaci

24. listopadu 2024 aktualizováno: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Klinické a periodontální hodnocení hluboké marginální elevace pro proximální kariézní léze obnovené bioaktivním kompozitem Giomer versus nanohybridní pryskyřice: dvouletá randomizovaná zkouška

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení klinické, radiografické a periodontální výkonnosti bioaktivního Giomeru ve srovnání s nanohybridní pryskyřičnou kompozitní výplní v hlubokých subgingiválních proximálních dutinách zasahujících pod CEJ po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Nedávný vývoj v různých adhezivních technikách a materiálech vedl klinické lékaře k pokusu o obnovu zubů se subgingiválními defekty pod cemento-smaltovým spojením (CEJ) Eggmann et al., (2023). Hluboká marginální elevace (DME) nebo přemístění cervikálního okraje (CMR) je postup, který zahrnuje zvednutí proximálního okraje defektu zubu přímým kompozitem, aby se podpořila izolace a obnova pomocí přímých, polopřímých nebo nepřímých technik. K provedení takového postupu předvídatelným způsobem je nezbytná vysoká úroveň znalostí a klinické odbornosti, kromě pečlivé pozornosti věnovanou úponu supracrestální tkáně nebo biologické šířce, která se skládá z junkčního epitelu a úponu supracrestální pojivové tkáně Magne et al., (2012). .

Výzkumná otázka:

U pacientů v mladém a středním věku s hlubokými subgingiválními proximálními dutinami zasahujícími pod CEJ bude bioaktivní Giomer vykazovat podobnou klinickou, radiografickou a periodontální výkonnost ve srovnání s nanohybridním pryskyřičným kompozitem po 2 letech sledování?

Prohlášení o problému:

Kariézní léze, které se šíří v subgingiválních oblastech, představují pro lékaře několik obtíží. Za prvé, aplikace kofferdamu v hlubokých dutinách a proces pokusu o získání okraje dásně bez kazů jsou velmi náročné. Za druhé, existuje velký biologický zájem o zvládnutí subgingivální obnovovací reakce se sousedními periodontálními tkáněmi. Získání zdravého stavu parodontu po léčbě bylo v záchovné stomatologii dlouho náročným úsilím Ismail et al., (2023). A konečně, vazba na hluboký, kazivý a vlhký dentin obklopený cementem je ze své podstaty suboptimální Nakajima et al., (2011). K překonání těchto problémů bylo předloženo mnoho technik a materiálů pro řešení takových složitých výplňových situací Magne, (2023). Vzhledem k jejich chemické přilnavosti ke struktuře zubu, uvolňování fluoridů a hydrofilnosti skloionomerních cementů jsou spolehlivou možností pro okraje cementu a vazbu hlubokého dentinu. Hlavním problémem, s nímž se zubní lékař v těchto situacích potýkal, byly marginální defekty objevující se na cervikálních okrajích v důsledku rozpustnosti materiálu. Na druhou stranu jsou pryskyřičné kompozity za těchto okolností spolehlivou volbou kvůli jejich vyšším mechanickým vlastnostem a způsobu, jakým se zlepšilo jejich složení, avšak špatná vazba materiálu v subgingiválních okrajích spolu s vysokým polymeračním napětím, které je s nimi spojeno, z něj činí velmi komplikovaný proces. postup. Opdam a kol., (2023)

Důvod pro provedení výzkumu:

Použití zubních materiálů uvolňujících fluor v hlubokých kariézních lézích bylo zkoumáno již dříve, aby se remineralizovala okolní struktura zubu a umožnila se trvanlivější náhrada se zvýšenou odolností vůči rozvoji sekundárního kazu. Donly et al., (1999) Zavedení Giomers, které kombinují pryskyřičný kompozit a skloionomerní způsoby působení společností Shofu, (Inc.) na počátku 2000s bylo způsobeno revolučním povrchem předreagovaným skloionomerním (S-PRG) plnivem. technologie, která umožnila zlepšenou odolnost vůči rozvoji opakovaného zubního kazu. Yadav et al., (2012) Proto se tvrdilo, že tento typ bioaktivního systému, adhezivních a obnovovacích materiálů, zlepšuje výsledek hluboké subgingivální náhrady klinicky, periodontálně a rentgenově. Neto a kol., (2022)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mladého a středního věku (20-50)
  2. Dobrá nebo mírná ústní hygiena (index plaku 0 nebo 1)
  3. Souhlas pacienta
  4. Absence parafunkčních návyků a/nebo bruxismu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergickou nebo nežádoucí reakcí na testované materiály.
  2. Systematické onemocnění, které může ovlivnit účast.
  3. Xerostomičtí pacienti.
  4. Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
  5. Silní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bioaktivní materiál Giomer
Elevace hlubokého okraje a následná obnova bude provedena pomocí bioaktivního giomerního materiálu
Beautifil II LS je nízkosrážlivý bioaktivní giomerní pryskyřičný kompozit.
Aktivní komparátor: Nanohybridní pryskyřičný kompozit
Elevace hlubokého okraje a následné restaurování bude provedeno pomocí nanohybridního pryskyřičného kompozitu
Nanohybridní pryskyřičný kompozit je typ výplňového materiálu, jehož hlavní složkou jsou plniva o velikosti nano.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační citlivost
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výplně budou hodnoceny testováním dráždivosti dřeňového nervu nachlazením, např. suchým ledem nebo studeným sprejem, ve srovnání s reakcí kontralaterálního, zdravého a nerestaurovaného zubu.
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Metoda hodnocení náhrad bude taktilní pomocí různě velkých průzkumníků. Hodnocení bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude zaznamenáno jako skóre od 1 do 5, kde skóre od 1 do 5 bude indikovat klinicky vynikající/velmi dobré, klinicky dobré, klinicky uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné.
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt kazů
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Metoda hodnocení náhrad bude taktilní pomocí různě velkých průzkumníků. Hodnocení bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude zaznamenáno jako skóre od 1 do 5, kde skóre od 1 do 5 bude indikovat klinicky vynikající/velmi dobré, klinicky dobré, klinicky uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné.
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Proximální kontakt
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Metoda hodnocení náhrad bude hmatová s použitím nenavoskované dentální nitě pro hodnocení těsnosti proximálního kontaktu. Hodnocení bude provedeno pomocí kritérií FDI a bude zaznamenáno jako skóre od 1 do 5, kde skóre od 1 do 5 bude indikovat klinicky vynikající/velmi dobré, klinicky dobré, klinicky uspokojivé, klinicky neuspokojivé a klinicky špatné.
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Radiografické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Plaque Index (PI) je klinický nástroj používaný zubními lékaři k posouzení přítomnosti a závažnosti akumulace zubního plaku na zubech. Boduje se na stupnici od 0 do 3:

0: Žádný plak.

  1. Tenký film plaku viditelný pouze sondou nebo na okraji dásně.
  2. Mírné nahromadění plaku viditelné pouhým okem.
  3. Na povrchu zubu je vidět silné nahromadění plaku.
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Gingival Index (GI) je klinický nástroj používaný k hodnocení zdraví dásní hodnocením přítomnosti a závažnosti zánětu dásní.

Skóre gingiválního indexu (0 až 3):

Gingival Index hodnotí gingivu (dáseň) na čtyřech místech na zub (meziální, distální, bukální a lingvální). Každé místo je hodnoceno na stupnici od 0 do 3:

0: Normální gingiva - Bez zánětu, zdravé dásně.

  1. Mírný zánět – mírné zarudnutí, žádné krvácení při sondování, žádný otok.
  2. Střední zánět – zarudnutí, mírný otok a krvácení při sondování.
  3. Závažný zánět – zarudnutí, otok a krvácení i bez sondování; případně ulcerované nebo viditelně infikované dásně.
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Index mezizubního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Apikální tlak vodorovně umístěné periodontální sondy se aplikuje k vyhodnocení odpovědi periodontální tkáně. Negativní je, když jsou gingivální tkáně pevné, nekrvácející a mírně ischemické stimulací; jinak je to pozitivní.

Následuje záporné nebo kladné binární skóre.

Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Papilární krvácení při sondování Index
Časové okno: Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Index Papillary Bleeding on Probing (PBI) je klinický nástroj používaný k hodnocení přítomnosti krvácení z papilární gingivy (oblast dásní mezi zuby), když je jemně zavedena parodontální sonda. Tento index pomáhá vyhodnotit úroveň zánětu dásní a běžně se používá při diagnostice zánětu dásní nebo časných stádií onemocnění parodontu.

Bodovací systém: PBI používá k hodnocení krvácení jednoduchou stupnici, často takto:

0: Žádné krvácení při sondování - Zdravá gingiva bez známek zánětu.

  1. Krvácení při sondování - Během 15 sekund po sondáži se objeví mírné krvácení z papilární gingivy.
  2. Krvácení při sondování s okamžitou odezvou – Krvácení je viditelné ihned po sondáži, což ukazuje na výraznější zánět.
  3. Spontánní krvácení – Ke krvácení dochází bez sondování, což ukazuje na pokročilý zánět dásní nebo aktivní onemocnění dásní.
Výchozí stav (1 týden po intervenci), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Giomer in DME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Beautifil II LS

Předplatit