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Bewertung von bioaktivem Giomer-Material im Vergleich zu Nanohybrid-Harz-Komposit in tiefer Randhöhe

24. November 2024 aktualisiert von: Samir Ashraf Fayez Rostom, Cairo University

Klinische und parodontale Bewertung der tiefen Randerhöhung bei proximalen kariösen Läsionen, die mit bioaktivem Giomer im Vergleich zu Nanohybridharzkomposit wiederhergestellt wurden: Zweijährige randomisierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische, radiologische und parodontale Leistung von bioaktivem Giomer im Vergleich zur Restauration aus Nanohybrid-Harzkomposit in tiefen subgingivalen proximalen Hohlräumen, die sich unterhalb des CEJ erstrecken, über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Jüngste Entwicklungen bei verschiedenen Klebetechniken und -materialien haben Kliniker dazu veranlasst, Zähne mit subgingivalen Defekten unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) wiederherzustellen, Eggmann et al., (2023). Bei der tiefen Randerhöhung (Deep Marginal Elevation, DME) oder Zervixrandverlagerung (CMR) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem der proximale Rand des Zahndefekts mit direktem Komposit angehoben wird, um die Isolierung und Wiederherstellung mithilfe direkter, halbdirekter oder indirekter Techniken zu fördern. Um einen solchen Eingriff auf vorhersehbare Weise durchzuführen, sind ein hohes Maß an Wissen und klinischer Expertise sowie eine sorgfältige Beachtung des suprakrestalen Gewebeansatzes oder der biologischen Breite, die aus Übergangsepithel und suprakrestalem Bindegewebsansatz besteht, erforderlich. Magne et al., (2012) .

Fragestellung:

Wird das bioaktive Giomer bei jungen und mittleren Patienten mit tiefen subgingivalen proximalen Hohlräumen, die sich bis unter die CEJ erstrecken, über einen Zeitraum von zwei Jahren eine ähnliche klinische, radiologische und parodontale Leistung im Vergleich zum Nanohybrid-Harzkomposit zeigen?

Problemstellung:

Kariöse Läsionen, die sich in subgingivale Bereiche ausdehnen, stellen den Arzt vor verschiedene Schwierigkeiten. Erstens ist das Anlegen von Kofferdam in tiefen Hohlräumen und der Versuch, einen kariesfreien Zahnfleischrand zu erhalten, eine große Herausforderung. Zweitens besteht ein großes biologisches Anliegen darin, die subgingivale Wiederherstellungsreaktion mit dem angrenzenden parodontalen Gewebe zu beherrschen. Die Erlangung eines gesunden parodontalen Zustands nach der Behandlung ist in der restaurativen Zahnheilkunde seit langem ein herausforderndes Unterfangen. Ismail et al., (2023). Schließlich ist die Haftung an tiefem, kariösem und feuchtem Dentin, das von Zement umgeben ist, von Natur aus nicht optimal, Nakajima et al. (2011). Um diese Probleme zu überwinden, wurden viele Techniken und Materialien vorgestellt, um mit solch komplexen Wiederherstellungssituationen umzugehen Magne (2023). Aufgrund ihrer chemischen Haftung an der Zahnstruktur, der Fluoridfreisetzung und der Hydrophilie sind Glasionomerzemente eine zuverlässige Option für Zementränder und tiefe Dentinbindung. Randdefekte, die aufgrund der Löslichkeitseigenschaft des Materials an den Halsrändern auftraten, waren das Hauptproblem, mit dem der Zahnarzt in diesen Situationen konfrontiert war. Andererseits sind Kunststoffkomposite unter diesen Umständen aufgrund ihrer höheren mechanischen Qualitäten und der Art und Weise, wie ihre Zusammensetzung verbessert wurde, eine zuverlässige Wahl. Allerdings haben die schlechte Materialbindung in den subgingivalen Rändern und die damit verbundenen hohen Polymerisationsspannungen die Sache sehr kompliziert gemacht Verfahren. Opdam et al., (2023)

Begründung für die Durchführung der Forschung:

Die Verwendung von Fluorid freisetzenden Dentalmaterialien bei tiefen kariösen Läsionen wurde bereits zuvor untersucht, um die umgebende Zahnstruktur zu remineralisieren und eine haltbarere Restauration mit erhöhter Widerstandsfähigkeit gegen die Entwicklung von Sekundärkaries zu ermöglichen. Donly et al. (1999) Die Einführung von Giomers, die die Wirkungsweisen von Harzkomposit- und Glasionomeren kombinieren, durch Shofu, (Inc.) in den frühen 2000er Jahren war auf den revolutionären oberflächenvorreagierten Glasionomerfüllstoff (S-PRG) zurückzuführen Technologie, die eine verbesserte Widerstandsfähigkeit gegen die Entwicklung wiederkehrender Karies ermöglichte. Yadav et al. (2012) Daher wurde behauptet, dass diese Art von bioaktivem System, Adhäsiv- und Wiederherstellungsmaterialien, das Ergebnis einer tiefen subgingivalen Wiederherstellung klinisch, parodontal und radiologisch verbessert. Neto et al., (2022)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im jungen und mittleren Alter (20–50)
  2. Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Index 0 oder 1)
  3. Zustimmung des Patienten
  4. Fehlen parafunktioneller Gewohnheiten und/oder Bruxismus

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf die getesteten Materialien.
  2. Systematische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen kann.
  3. Patienten mit Xerostomie.
  4. Patienten mit aktiver Parodontitis.
  5. Starke Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bioaktives Giomer-Material
Die tiefe Randerhöhung und die anschließende Restaurierung werden mit bioaktivem Giomer-Material durchgeführt
Beautifil II LS ist ein bioaktives Giomerharz-Komposit mit geringer Schrumpfung.
Aktiver Komparator: Nanohybrid-Harzkomposit
Die tiefe Randerhöhung und die anschließende Restaurierung erfolgen mit einem Nanohybrid-Harzkomposit
Nanohybrid-Harzkomposit ist eine Art Restaurationsmaterial, dessen Hauptkomponente Füllstoffe in Nanogröße enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Restaurationen werden beurteilt, indem die Reizbarkeit des Pulpanervs bei Kälte, z. B. mit Trockeneis oder Kältespray, im Vergleich zur Reaktion eines kontralateralen, gesunden und unrestaurierten Zahns getestet wird.
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Methode zur Beurteilung von Restaurationen erfolgt taktil unter Verwendung von Explorern unterschiedlicher Größe. Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird als Punkte von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei Punkte von 1 bis 5 klinisch ausgezeichnet/sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend bzw. klinisch schlecht bedeuten.
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Auftreten von Karies
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Methode zur Beurteilung von Restaurationen erfolgt taktil unter Verwendung von Explorern unterschiedlicher Größe. Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird als Punkte von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei Punkte von 1 bis 5 klinisch ausgezeichnet/sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend bzw. klinisch schlecht bedeuten.
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Proximaler Kontakt
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Methode zur Beurteilung von Restaurationen erfolgt taktil unter Verwendung von ungewachster Zahnseide, um die Dichtheit des proximalen Kontakts zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird als Punkte von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei Punkte von 1 bis 5 klinisch ausgezeichnet/sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend bzw. klinisch schlecht bedeuten.
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Plaque Index (PI) ist ein klinisches Instrument, mit dem Zahnärzte das Vorhandensein und den Schweregrad der Ansammlung von Zahnbelag auf den Zähnen beurteilen können. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3:

0: Keine Plaque vorhanden.

  1. Ein dünner Plaquefilm, der nur mit einer Sonde oder am Zahnfleischrand sichtbar ist.
  2. Mit bloßem Auge sichtbare, mäßige Plaqueansammlung.
  3. Starke Plaqueansammlung auf der Zahnoberfläche sichtbar.
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gingivaler Index
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Gingival-Index (GI) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Zahnfleischgesundheit durch Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer Zahnfleischentzündung.

Bewertung des Gingiva-Index (0 bis 3):

Der Gingival-Index bewertet die Gingiva (Zahnfleisch) an vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal und lingual). Jeder Standort wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet:

0: Normales Zahnfleisch – Keine Entzündung, gesundes Zahnfleisch.

  1. Leichte Entzündung – leichte Rötung, keine Blutung beim Sondieren, keine Schwellung.
  2. Mäßige Entzündung – Rötung, leichte Schwellung und Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung – Rötung, Schwellung und Blutung auch ohne Sondierung; möglicherweise geschwüriges oder sichtbar infiziertes Zahnfleisch.
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Interdentaler Druckindex
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der apikale Druck einer horizontal platzierten parodontalen Sonde wird ausgeübt, um die Reaktion des parodontalen Gewebes zu bewerten. Es ist negativ, wenn das Zahnfleischgewebe fest, blutungsfrei und durch die Stimulation leicht ischämisch ist; ansonsten ist es positiv.

Es folgt ein negativer oder positiver binärer Wert.

Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Papilläre Blutung bei Sondierung des Index
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Der Papillary Bleeding on Probing (PBI)-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins von Blutungen aus der papillären Gingiva (dem Bereich des Zahnfleischgewebes zwischen den Zähnen), wenn eine parodontale Sonde vorsichtig eingeführt wird. Dieser Index hilft bei der Beurteilung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung und wird häufig zur Diagnose von Gingivitis oder frühen Stadien einer Parodontitis verwendet.

Bewertungssystem: Das PBI verwendet eine einfache Skala zur Bewertung von Blutungen, häufig wie folgt:

0: Keine Blutung beim Sondieren – Gesunde Gingiva ohne Anzeichen einer Entzündung.

  1. Blutung bei der Sondierung – Innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung kommt es zu einer leichten Blutung aus der papillären Gingiva.
  2. Blutung bei Sondierung mit sofortiger Reaktion – Unmittelbar nach der Sondierung ist eine Blutung sichtbar, was auf eine stärkere Entzündung hinweist.
  3. Spontane Blutung – Blutungen treten ohne Sondierung auf, was auf eine fortgeschrittene Zahnfleischentzündung oder eine aktive Zahnfleischerkrankung hinweist.
Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff), 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Giomer in DME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Beautifil II LS

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