急性NMOSD攻撃に対するFcRnアンタゴニスト（Efgartigimod） (FACT)

包含基準:

1. 18歳から75歳までの男性または女性。
2. 2015 年国際専門家パネル (IPND) の視神経脊髄炎スペクトラム障害の診断基準を満たしています。
3. 2.5～7.5の急性EDSS最低点、および急性再発事象によるベースラインからの少なくとも0.5ポイントの変化。
4. CBA アッセイを使用した血清 AQP4-IgG 抗体陽性の確認。
5. 急性視神経炎および/または急性脊髄炎を伴う視神経脊髄炎スペクトル障害の急性発作の確認。患者の神経学的/視覚障害の兆候および症状の悪化、EDSSスコアの上昇、および症状が20分以上続くこととして定義される。最後の攻撃から 24 時間経過し、1 か月以上経過している。 画像診断と臨床評価を組み合わせて再発を評価し、偽再発を除外します。
6. 新しい病変または増強された病変は、MRI で見つける必要があります。
7. スクリーニング期間前に免疫抑制療法を受けていた被験者は、免疫抑制を中止することに同意する必要があります。
8. 治療は少なくとも3か月は安定しています。

除外基準:

1. 視神経炎および脊髄炎以外の他の主要な臨床症状。
2. 重度の視神経脊髄炎スペクトラム障害発作。研究者の判断では、この研究には不適切であると判断。 重症とは、研究者の判断に基づいて、研究中に補助換気が必要である、または補助換気が必要になる可能性が高いと定義されます。
3. スクリーニング時の総IgGレベルが6 g/L以下の被験者。
4. スクリーニング時のB細胞数が正常下限の5%以下の対象。
5. -スクリーニング期間前の4週間以内に高用量のメチルプレドニゾロンの静脈内投与を受けた。
6. -スクリーニング期間の前4週間以内に静脈内免疫グロブリン、血漿交換、または免疫吸着治療を受けた。
7. -スクリーニング期間の最初の4週間以内にワクチン接種を受けた、または研究中に計画されたワクチン接種を受けた。
8. スクリーニング期間前3ヶ月以内または5半減期（いずれか長い方）以内の免疫調節効果のある上記以外のモノクローナル抗体または治験薬の使用。
9. 被験者は治験薬のいずれかの成分または他のFcRn薬または増強MRI用の造影剤に対してアレルギーがあることが知られている。
10. 被験者はメチルプレドニゾロンの服用に禁忌があることが知られています（AおよびBグループの被験者の場合）。
11. -研究者によって評価された、臨床的に重大な活動性感染症（活動性結核を含む、未解決または不十分な治療を受けた感染症を含む）を有する被験者。
12. B型肝炎およびC型肝炎のスクリーニング検査が陽性で、ベースライン前の6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けた被験者。
13. 対象者はMRIを受けることができないことがわかっている。
14. 研究者の評価によると、被験者は視力に影響を与える他の眼科疾患を患っていることが知られています。