用于急性 NMOSD 攻击的 FcRn 拮抗剂 (Efgartigimod) (FACT)

纳入标准：

1. 男女不限，年龄18岁至75岁。
2. 符合2015年国际专家小组（IPND）视神经脊髓炎谱系疾病诊断标准。
3. 急性 EDSS 最低点为 2.5-7.5，由于急性复发事件，与基线相比至少有 0.5 分的变化。
4. 使用 CBA 测定法确认血清 AQP4-IgG 抗体阳性。
5. 确认视神经脊髓炎谱系疾病急性发作，包括急性视神经炎和/或急性脊髓炎，定义为患者神经/视力障碍的体征和症状恶化、EDSS 评分增加以及症状持续超过24 小时内且距上次攻击已超过 1 个月。 影像学和临床评估相结合将用于评估复发并排除假性复发。
6. 需要MRI发现新病灶或增强病灶。
7. 在筛选期之前接受免疫抑制治疗的受试者将需要同意停止免疫抑制。
8. 治疗至少稳定3个月。

排除标准：

1. 除视神经炎和脊髓炎外的其他核心临床症状。
2. 严重视神经脊髓炎谱系障碍发作，根据研究者的判断，不适合本研究。 严重的定义为根据研究者的判断，在研究期间需要辅助通气或可能需要辅助通气。
3. 筛选时总 IgG 水平≤ 6 g/L 的受试者。
4. 筛选时 B 细胞计数≤正常下限 5% 的受试者。
5. 筛选期前 4 周内接受过大剂量静脉注射甲基强的松龙。
6. 筛选期前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白、血浆置换或免疫吸附治疗。
7. 在筛选期的前 4 周内或在研究期间计划接种疫苗。
8. 在筛选期前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内使用上述未提及的具有免疫调节作用的单克隆抗体或研究药物。
9. 已知受试者对研究药物的任何成分或任何其他 FcRn 药物或用于增强 MRI 的造影剂过敏。
10. 已知受试者有服用甲泼尼龙的禁忌症（对于 A 组和 B 组的受试者）。
11. 经研究者评估，患有临床上显着的活动性感染（包括未解决或治疗不充分的感染，包括活动性结核病）的受试者。
12. 乙型肝炎和丙型肝炎筛查测试呈阳性且在基线前 6 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗的受试者。
13. 已知受试者无法进行 MRI 检查。
14. 据研究者评估，已知受试者患有其他影响视力的眼科疾病。