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급성 NMOSD 공격을 위한 FcRn 길항제(Efgartigimod) (FACT)

2024년 7월 4일 업데이트: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

급성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 공격에 대한 FcRn 길항제(Efgartigimod): 2상, 무작위 대조 시험.

NMOSD는 주로 척수와 시신경에 영향을 미치는 중추신경계의 자가면역 질환입니다. 본 연구의 목적은 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 급성기 시신경척수염 스펙트럼 장애 환자의 치료를 위한 FcRn 길항제(efgartigmod)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. FcRn 결합을 위해 IgG와 경쟁하여 IgG 수준을 낮추는 IgG1 Fc 단편인 efgartigimod의 잠재력은 급성 시신경척수염 스펙트럼 장애 발작에 대한 치료법으로 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 급성 NMOSD 공격에서 efgartigmod의 치료 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fu-Dong Shi
  • 전화번호: +8602260814587
  • 이메일: fshi@tmu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18~75세.
  2. 시신경척수염 스펙트럼 장애에 대한 2015 IPND(국제 전문가 패널) 진단 기준을 충족하세요.
  3. 2.5-7.5의 급성 EDSS 최저점 및 급성 재발 사건으로 인해 기준선에서 최소 0.5점의 변화.
  4. CBA 분석을 이용한 혈청 AQP4-IgG 항체 양성 확인.
  5. 급성 시신경염 및/또는 급성 척수염을 동반한 시신경척수염 스펙트럼 장애의 급성 발작 확인. 이는 환자의 신경학적/시각 장애 징후 및 증상의 악화, EDSS 점수의 증가, 증상이 1년 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. 24시간 동안 발생하며 마지막 공격 이후 1개월 이상 동안 발생합니다. 재발을 평가하고 가성 재발을 배제하기 위해 영상화와 임상 평가의 조합이 사용될 것입니다.
  6. MRI에서 새로운 병변이나 강화된 병변을 찾아야 합니다.
  7. 스크리닝 기간 이전에 면역억제 요법을 받고 있던 피험자는 면역억제 중단에 동의해야 합니다.
  8. 치료는 최소 3개월 동안 안정적입니다.

제외 기준:

  1. 시신경염, 척수염 외에 다른 핵심 임상 증상.
  2. 중증 시신경척수염 스펙트럼 장애 발작. 연구자의 판단에 따르면 이 연구에 적합하지 않습니다. 중증은 보조 환기가 필요하거나 조사자의 판단에 따라 연구 중에 보조 환기가 필요할 가능성이 있는 것으로 정의됩니다.
  3. 스크리닝 시 총 IgG 수준이 6g/L 이하인 피험자.
  4. 스크리닝 시 B세포 수가 정상 하한치의 5% 이하인 피험자.
  5. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 고용량 메틸프레드니솔론 정맥주사를 받았습니다.
  6. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 정맥내 면역글로불린, 혈장교환 또는 면역흡착 치료를 받은 자.
  7. 스크리닝 기간의 첫 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 중에 계획된 백신 접종을 받은 자.
  8. 스크리닝 기간 전 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 면역조절 효과가 있는 위에 언급되지 않은 단일클론항체 또는 임상시험용 약물을 사용하는 경우.
  9. 피험자는 연구 약물의 모든 성분이나 다른 FcRn 약물 또는 강화 MRI용 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  10. 피험자는 메틸프레드니솔론 복용에 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다(A 및 B 그룹의 피험자).
  11. 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 활동성 감염(활동성 결핵을 포함하여 해결되지 않거나 부적절하게 치료된 감염 포함)이 있는 피험자.
  12. 기준일 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 B형 및 C형 간염 선별검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
  13. 피험자는 MRI를 촬영할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
  14. 피험자는 연구자가 평가한 바와 같이 시력에 영향을 미치는 다른 안과 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Efgartigimod+IVMP 그룹
환자들은 0주차, 1주차, 2주차, 3주차에 10mg/kg의 용량으로 에프가르티지모드 알파를 정맥내 주입받게 되며, 각 주입은 약 2시간 동안 지속됩니다. 에프가르티지모드는 고용량 투여 시작 후 2일 이내에 투여되어야 합니다. 정맥 내 메틸프레드니솔론 요법. 이는 연속 5일 동안 1,000mg/일의 용량으로 정맥 내 전달되며, 이후 다음 3일 동안 500mg/일로 감소하고, 다음 3일 동안 240mg/일, 그 다음 1일 120mg으로 감량됩니다. 추가로 3일. 그 후, 치료는 경구용 프레드니손으로 전환되어 7일 동안 매일 60mg으로 시작하고 다음 7일 동안 매일 50mg으로 감소하고 다음 7일 동안 매일 40mg을 투여합니다. 그 후, 프레드니손 용량은 10mg에 도달할 때까지 2주마다 5mg씩 감소합니다. 4주차 이후에는 적응증에 따라 재발 방지를 위한 이네빌리주맙을 도입하게 된다.
의약품: 에프가르티기모드 알파 주사
에프가르티기모드+IVMP; IVMP; 에프가르티기모드
의약품: 고용량 정맥 주사 메틸프레드니솔론
에프가르티기모드+IVMP; IVMP; 에프가르티기모드
실험적: IVMP 그룹
환자는 Arm A에 설명된 대로 주사용 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨으로 치료됩니다. 4주차 이후에는 적응증에 따라 재발을 예방하기 위해 이네빌리주맙이 도입됩니다.
의약품: 고용량 정맥 주사 메틸프레드니솔론
에프가르티기모드+IVMP; IVMP; 에프가르티기모드
다른: Efgartigimod 그룹
환자들은 10mg/kg 용량의 에프가르티지모드 알파 정맥 주입을 통해 치료를 받게 되며, 각 세션은 0주차, 1주차, 2주차, 3주차에 약 2시간 동안 지속됩니다. 4주차 이후에는 적응증에 따라 재발 방지를 위한 이네빌리주맙을 도입하게 된다.
의약품: 에프가르티기모드 알파 주사
에프가르티기모드+IVMP; IVMP; 에프가르티기모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 장애의 변화 - 확장된 장애 척도 점수
기간: 4주차까지 급성 최저점
Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 탈수초성 질환이 있는 피험자의 장애 상태를 측정하기 위해 개발되었습니다. 이를 통해 연구자와 의료 서비스 제공자가 광범위하고 재현 가능하게 사용할 수 있는 기능 수준을 객관적으로 정량화할 수 있습니다. EDSS는 0에서 10까지의 범위로 총점을 제공합니다. 여기서 0은 정상이고 10은 사망입니다. 장애 증가는 EDSS 점수 증가에 반영됩니다.
4주차까지 급성 최저점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 FS 점수와 MRC 점수의 변화.
기간: 12주까지의 기준선입니다.

12주차에 efgartigimod + IVMP 대 IVMP 단독 치료를 받은 AQP4-IgG 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 피험자에서 급성 발작이 있는 피험자의 신경학적 결과 변화를 평가합니다.

기능 시스템(FS)은 시각 기능(점수 0-6), 뇌간 기능(점수 0-5), 추체 기능(점수 0-6), 소뇌 기능(점수 0-6)을 포함한 7가지 시스템의 기능을 측정하기 위해 개발되었습니다. 5, X는 피라미드 약화(BMRC 3등급 이하 사지 강도) 또는 감각 결손이 소뇌 검사를 방해하는 상태, 감각 기능(점수 0-6), 장 및 방광 기능(점수 0-6), 대뇌 기능 (점수 0-5). 다양한 기능 시스템의 장애 증가는 FS 점수 증가에 반영됩니다.

근력평가(MRC)는 팔다리의 근력을 평가하기 위해 개발되었습니다. 0-5의 점수를 사용하여 전력 등급을 매겼습니다. 근력 장애 증가는 MRC 점수 감소에 반영됩니다.
12주까지의 기준선입니다.
4주차와 24주차의 EDSS 점수, FS 점수, MRC 점수 변화.
기간: 4주차와 24주차의 기준선.
4주차 및 24주차에 efgartigimod + IVMP 대 IVMP 단독 치료를 받은 AQP4-IgG 항체 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 피험자에서 급성 발작이 있는 피험자의 신경학적 결과 변화를 평가합니다. EDSS 점수, FS 점수 MRC 점수는 결과 2와 같이 설명되었습니다.
4주차와 24주차의 기준선.
EQ-5D-5L 점수 변경.
기간: 4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
4주차, 12주차, 24주차에 피험자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
급성 시신경염 환자의 고대비 시력 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
급성 시신경염 치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 시력 결과(고대비 시력)의 변화를 평가합니다.
4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
급성 시신경염 환자의 OCT 측정 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
치료 후 4주차, 12주차, 24주차에 급성 시신경염 환자의 시력 결과 변화(OCT 측정)를 평가합니다.
4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
연구 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자의 비율.
기간: 24주까지의 기준선.
연구 기간 동안 구조 치료가 필요한 피험자의 비율을 평가합니다.
24주까지의 기준선.
연구 기간 동안 피험자의 부작용 발생률.
기간: 24주까지의 기준선.
Efgartigimod +IVMP 대 IVMP 단독의 안전성과 내약성을 평가합니다.
24주까지의 기준선.
연구 기간 동안 피험자의 활력 징후, 임상 실험실 지수 및 심전도 기록.
기간: 24주까지의 기준선.
연구 기간 동안 활력 징후, 임상 실험실 매개변수 및 심전도를 평가합니다.
24주까지의 기준선.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 총 IgG 수준의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
치료 후 참가자의 총 IgG 혈청 수준 변화를 4주차, 12주차, 24주차에 평가합니다.
4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
혈청 AQP4-IgG 항체 수준의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
치료 후 참가자의 AQP4-IgG 항체 혈청 수준 변화를 4주차, 12주차, 24주차에 평가합니다.
4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
혈청 GFAP 및 NfL의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
4주차, 12주차, 24주차에 치료 후 참가자의 혈청 GFAP 및 NfL 수치 변화를 평가합니다.
4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
MRI 병변의 크기와 범위의 변화.
기간: 4주차, 12주차, 24주차의 기준선.
4주차, 12주차, 24주차에 efgartigimod + IVMP와 IVMP 단독 치료 후 급성 척수염 참가자의 척수 영상 변화를 평가합니다.
4주차, 12주차, 24주차의 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240426

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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