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リファンピンベースの結核治療を受けている、ART未治療のHIVおよび結核患者に対するドルテグラビル/ラミブジンの併用療法 (DOVETAIL)

2026年9月9日 更新者：Johns Hopkins University

リファンピンベースの結核治療を受けている抗レトロウイルス治療歴のないHIVおよび結核患者におけるドルテグラビルとラミブジン（DTG/3TC）の併用療法とドルテグラビルとTDF-ラミブジン（DTG + TDF/3TC）の併用療法

これは第IIIb相臨床試験となり、ドルテグラビルとラミブジンを1日2回またはDTG/朝の3TC+DTGの二元療法レジメンの有効性、安全性、忍容性を調べる国際多施設共同無作為化3群非比較試験となる。夕方、リファンピンベースの結核治療を受けているART未治療のHIV-1感染者におけるドルテグラビル1日2回投与と1日1回NRTI2回（TDF/3TC）のSOCとの比較

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結核（TB）は、世界中で HIV 感染者の最も一般的な死因です。 HIV 患者の年間結核発生率は約 5 ～ 10% です。 結核治療開始後すぐに抗レトロウイルス療法 (ART) を開始すると延命効果があるため、現在、この 2 つの疾患は、同時感染者に対して常に同時に治療されています。 現在のブラジルのガイドラインでは、CD4 < 50 の患者については、結核治療開始から 2 週間以内に ART を開始する必要があると示唆しています。 CD4>50 の患者の場合、結核治療開始後 2 か月以内に ART を開始する必要があります。1WHO ガイドラインでは、CD4 数に関係なく（結核髄膜炎の兆候がない場合に限り）結核診断後 2 週間以内に ART を開始することが推奨されていますが、CD4 >50 の患者では、免疫再構成炎症症候群のリスクを軽減するために、ほとんどのプログラムでは ART を 6 ～ 8 週間延期しています。 （虹彩）。

HIV の二剤併用療法（つまり、2 種類の薬剤だけで構成される HIV 治療の完全なレジメン）の選択肢は関心が高まっており、患者、支払者、およびプログラムのコストを削減できると同時に、生涯にわたる ART への累積曝露量を減らすことができます（結果として、治療の負担が軽減される可能性があります）。累積毒性）を抑え、高い抗ウイルス効果を維持します。 GEMINI、TANGO、およびSALSAの臨床試験に基づいて、50mgのDTGと300mgのラミブジン（3TC）を組み合わせたレジメンは、ART治療歴がない、またはウイルス学的にHIV-1の治療に非常に効果的な単独の選択肢であることが示されています。 48週間（SALSA）と144週間（GEMINIとTANGO）を通して個人を抑制しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Beatriz M Kohler, RN
  • 電話番号：410 614 3812
  • メール：bkohler@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69040-000
        • 募集
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • 電話番号：+55 92 98533-3533
        • 主任研究者：
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40110-160
        • 募集
        • Universidade Federal da Bahia
        • 主任研究者：
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59.025-050
        • 募集
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • コンタクト：
          • Mônica Bay B Bay, MD
          • 電話番号：+55 84 994141921
          • メール：monibay@gmail.com
        • コンタクト：
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、26210-190
        • 募集
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aline Ramalho, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1 状態の記録: HIV-1 感染。入国前の任意の時点で認可された迅速 HIV 検査、HIV-1 酵素または化学発光イムノアッセイ E/CIA 検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認される。最初の迅速な HIV および/または E/CIA 以外の方法、または HIV-1 抗原、または血漿 HIV 1 RNA ウイルス量による。 1,000 コピー/mL を超える 2 つ以上の HIV-1 RNA ウイルス量も、HIV-1 感染の証拠として許容されます。
  • 研究登録前30日以内に得られたCD4+細胞数≧50細胞/mm3
  • HIV-1 ウイルス量 ≥1000 コピー/mL
  • ARTナイーブ。
  • 肺結核の記録

除外基準:

  • 妊娠中、または妊娠を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 2: DTG 50 mg/3TC 300mg (Dovato®) を 1 日 1 回 (QD) 朝、DTG 50 mg を夕方に投与
アーム 2: DTG 50mg/300mg FDC 錠剤と結核治療中の夜間およびその後 2 週間の DTG 50mg、その後 52 週まで DTG 50mg/3TC 300mg FDC 錠剤 (Dovato®) を 1 日 1 回投与
薬：ドルテグラビル 50mg 錠
参加者にはドルテグラビル 50mg が投与されます
他の名前：
  • ティビケイ50mg
  • ティビケイPD
薬：ドルテグラビル/ラミブジン 50 MG-300mg 経口錠 [DOVATO]
参加者はドルテグラビル/ラミブジン 50 MG-300 MG 経口錠剤 [DOVATO] を受け取ります。
アクティブコンパレータ：アーム 3: 標準治療 3 剤 ART (DTG+ TDF/3TC) と夕方の DTG 50mg。
アーム 3: 地域標準治療 3 剤 ART (DTG 50mg + TDF/3TC) と結核治療中の夜間およびその後 2 週間の DTG 50 mg、その後 52 週目まで DTG 50 mg + TDF/3TC FDC 錠剤を 1 日 1 回投与
薬：ドルテグラビルとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/ラミブジン (3TC)
参加者にはドルテグラビルとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/ラミブジン (3TC) が投与されます。
実験的：アーム 1: DTG 50 mg/3TC 300mg (Dovato®) を 1 日 2 回 (BID)
アーム 1: DTG 50mg/3TC 300 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤 (Dovato®) を TB 治療中とその後 2 週間 1 日 2 回投与し、その後 DTG 50mg/3TC 300 mg FDC 錠剤 (Dovato®) を 1 日～週 1 回投与52
薬：ドルテグラビル/ラミブジン 50 MG-300mg 経口錠 [DOVATO]
参加者はドルテグラビル/ラミブジン 50 MG-300 MG 経口錠剤 [DOVATO] を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核に対してリファンピンベースのレジメンを受けている未治療の HIV-1 感染者のうち、HIV 治療 28 週間時点で HIV-1 のウイルス学的抑制がみられる割合を腕ごとに決定する (FDA スナップショット アルゴリズムによる)。
時間枠：28週間
腕による HIV 治療 28 週間で HIV-1 ウイルス抑制がみられた参加者の割合を比較するため。
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.3.2 DTG/3TC併用群（アーム1 + アーム2）における48週時点でHIV-1ウイルス抑制を示した患者数
時間枠：48週間
DTG/3TC 併用群 (アーム 1 + アーム 2) において、48 週間の時点で HIV-1 ウイルス学的抑制を示した患者の割合を比較するため
48週間
1.3.3 HIV 治療 28 週間および 48 週間にわたる CD4 のベースラインからの変化（アーム別）
時間枠：28週間、48週間
腕による HIV 治療の 28 週間および 48 週間にわたるベースラインからの変化を比較する。
28週間、48週間
1.3.4 DTG の PK の濃度
時間枠：2年
RIF を含む結核治療を伴う 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC として 1 日 2 回投与された場合の DTG の濃度、結核治療完了後の同じ参加者に RIF なしで DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC を 1 日 1 回投与した場合の DTG 濃度。
2年
1.3.5 グレード 3 または 4 の有害事象を腕ごとに比較する
時間枠：2年
グレード 3 および 4 の有害事象を腕ごとに比較するには
2年
1.3.1 各群における 48 週時点での HIV-1 ウイルス学的抑制を示す患者数 (FDA スナップショット アルゴリズムによる)
時間枠：48週間
DTG タンパク質を超える各アームの割合を比較するために、各 PK サンプリングで 90% 阻害濃度 (IC90) (64 ng/mL) に調整しました。
48週間
1.3.4 DTG Cmin が目標 DTG トラフ 158 ng/mL を上回る参加者の割合
時間枠：2年
1- リファンピシン (RIF) 含有結核治療薬とともに 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC を 1 日 2 回投与した場合の DTG の薬物動態 (PK) を推定するには、RIF を使用せずに X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC を 1 日 1 回投与した場合結核治療を終えた同じ参加者の間で。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Ethel M Weld, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月18日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00441778

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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