Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir/Lamivudine Dual Therapy ART-aiheuttamattomille ihmisille, joilla on HIV ja tuberkuloosi ja jotka saavat rifampiinipohjaista tuberkuloosihoitoa (DOVETAIL)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Dolutegravir Plus -lamivudiini (DTG/3TC) -kaksoishoito verrattuna dolutegraviiriin ja TDF-lamivudiiniin (DTG + TDF/3TC) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista HIV- ja tuberkuloosihoitoa ja saavat rifampiinipohjaista tuberkuloosihoitoa

Tämä on vaiheen IIIb kliininen tutkimus, kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kolmihaarainen, ei-vertaileva tutkimus kaksoishoito-ohjelman, dolutegraviirin ja lamivudiinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä joko kahdesti päivässä tai DTG/3TC aamulla + DTG iltaisin verrattuna SOC:iin kahdesti vuorokaudessa dolutegraviiria ja kahta kerran päivässä annettavaa NRTI:tä (TDF/3TC) potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa HIV-1-potilailla, jotka saavat rifampiinipohjaista tuberkuloosihoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on HIV-tartunnan saaneiden ihmisten yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. HIV-potilailla tuberkuloosin ilmaantuvuus vuodessa on noin 5-10 %. Näitä kahta sairautta hoidetaan nykyään aina samanaikaisesti samanaikaisesti tartunnan saaneilla henkilöillä, koska antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen pian tuberkuloosin hoidon aloittamisen jälkeen parantaa eloonjäämistä. Brasilian nykyiset ohjeet ehdottavat, että potilaille, joiden CD4-arvo on < 50, ART tulee aloittaa 2 viikon kuluessa tuberkuloosihoidon aloittamisesta. potilaille, joiden CD4 > 50, ART tulee aloittaa 2 kuukauden kuluessa tuberkuloosihoidon aloittamisesta.1WHO ohjeissa suositellaan ART aloittamista 2 viikon sisällä tuberkuloosidiagnoosista riippumatta CD4-määrästä (edellyttäen, että tuberkuloosin aivokalvontulehduksesta ei ole merkkejä), mutta useimmat ohjelmat lykkäävät ART-hoitoa 6–8 viikkoon potilailla, joiden CD4 on >50, jotta immuunijärjestelmän palautumisen aiheuttaman tulehdussyndrooma riski vähenee. (IIRIS).

Vaihtoehto HIV:n kaksoishoitoon (eli täydelliset HIV:n hoito-ohjelmat, jotka koostuvat vain kahdesta lääkkeestä) kiinnostaa yhä enemmän ja voi alentaa potilaiden, maksajien ja ohjelmien kustannuksia samalla, kun se alentaa kumulatiivista elinikäistä altistumista ART-hoidolle (jolloin se voi vähentää hoidon taakkaa) kumulatiiviset toksisuudet) ja ylläpitää korkea antiviraalinen teho. Kliinisten GEMINI-, TANGO- ja SALSA-tutkimusten perusteella 50 mg:n DTG-annoksen yhdistettynä 300 mg:n lamivudiiniin (3TC) on osoitettu olevan erittäin tehokas itsenäinen vaihtoehto HIV-1:n hoidossa ART-hoitoa saamattomissa tai virologisesti. tukahdutettuja yksilöitä 48 viikon ajan (SALSA) ja 144 viikon ajan (GEMINI ja TANGO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Beatriz M Kohler, RN
  • Puhelinnumero: 410 614 3812
  • Sähköposti: bkohler@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040-000
        • Rekrytointi
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Puhelinnumero: +55 92 98533-3533
        • Päätutkija:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40110-160
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal da Bahia
        • Päätutkija:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59.025-050
        • Rekrytointi
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mônica Bay B Bay, MD
          • Puhelinnumero: +55 84 994141921
          • Sähköposti: monibay@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 26210-190
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aline Ramalho, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04037-030
        • Rekrytointi
        • RDSS- Ricardo Diaz Solucoes Cientificas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo S Diaz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-statuksen dokumentointi: HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-1-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunotestillä E/CIA-testisarjalla milloin tahansa ennen maahantuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin alkuvaiheen nopealla HIV:llä ja/tai E/CIA:lla tai HIV-1-antigeenillä tai plasman HIV 1 -RNA-viruskuormalla. Kaksi tai useampi HIV-1 RNA -viruskuorma > 1 000 kopiota/ml hyväksytään myös HIV-1-infektion dokumentaatioksi.
  • CD4+-solujen määrä ≥50 solua/mm3 saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV-1-viruskuorma ≥1000 kopiota/ml
  • ART-naiivi.
  • Dokumentaatio keuhkotuberkuloosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) kerran päivässä (QD) aamulla ja DTG 50 mg illalla
Käsivarsi 2: DTG 50 mg/300 mg FDC-tabletti plus DTG 50 mg yöllä tuberkuloosihoidon aikana ja 2 viikon ajan sen jälkeen, sitten DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-tabletti (Dovato®) kerran päivässä viikolle 52 asti
Lääke: Dolutegravir 50 mg Tab
Osallistujat saavat Dolutegravir 50mg
Muut nimet:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Lääke: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 mg oraalinen tabletti [DOVATO]
Osallistujat saavat Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG suun kautta otettavan tabletin [DOVATO]
Active Comparator: Käsivarsi 3: Standard of Care 3 lääkkeen ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg iltaisin.
Käsivarsi 3: Paikallinen hoitostandardi 3 lääkkeen ART (DTG 50 mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg yöllä tuberkuloosihoidon aikana ja 2 viikon ajan sen jälkeen, sitten DTG 50 mg + TDF/3TC FDC-tabletti kerran päivässä viikolle 52
Lääke: Dolutegraviiri plus tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) / lamivudiini (3TC)
Osallistujat saavat dolutegraviiria ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) / lamivudiinia (3TC)
Kokeellinen: Käsivarsi 1: DTG 50 mg / 3TC 300 mg (Dovato®) kahdesti päivässä (BID)
Käsivarsi 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (Dovato®) kahdesti päivässä tuberkuloosihoidon aikana ja 2 viikon ajan sen jälkeen, sitten DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-tabletti (Dovato®) kerran päivässä viikossa 52
Lääke: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 mg oraalinen tabletti [DOVATO]
Osallistujat saavat Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG suun kautta otettavan tabletin [DOVATO]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä HIV-1-potilaiden, jotka eivät ole saaneet HIV-1-hoitoa ja jotka käyttävät tuberkuloosiin rifampiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia, osuus HIV-1-virologisesta suppressiosta (FDA:n tilannekuva-algoritmin avulla) 28 viikon HIV-hoidon jälkeen käsivarrella
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Vertaa HIV-1-virologisen suppression saaneiden osallistujien osuutta 28 viikon HIV-hoidon jälkeen.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1.3.2 Potilaiden määrä, joilla on HIV-1 virologinen suppressio viikolla 48, yhdistetyissä DTG/3TC-haaroissa (käsi 1 + käsi 2)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vertailla potilaiden osuutta, joilla on HIV-1 virologinen suppressio viikon 48 kohdalla, yhdistetyissä DTG/3TC-haaroissa (käsivarsi 1 + käsi 2)
48 viikkoa
1.3.3 Muutos lähtötasosta CD4:ssä 28 viikon ja 48 viikon HIV-hoidon aikana, käsien mukaan
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 48 viikkoa
Vertailla muutoksia lähtötilanteeseen 28 viikon ja 48 viikon HIV-hoidon aikana käsivarrella.
28 viikkoa, 48 viikkoa
1.3.4 DTG:n PK:n keskittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
DTG:n pitoisuus annettuna kahdesti päivässä 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC:nä RIF:ää sisältävän tuberkuloosihoidon kanssa, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC annettuna kerran päivässä ilman RIF:ää samojen osallistujien keskuudessa tuberkuloosihoidon päätyttyä.
2 vuotta
1.3.5 Vertaile asteen 3 tai 4 haittatapahtumia käsien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien vertaileminen käsien mukaan
2 vuotta
1.3.1 Potilaiden määrä, joilla on HIV-1-virologinen suppressio (FDA:n tilannekuva-algoritmin avulla) 48 viikon kohdalla kussakin haarassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kunkin haaran osuuden vertaamiseksi DTG-proteiinin yläpuolella säädettiin 90 % estävä konsentraatio (IC90) (64 ng/ml) jokaisessa PK-näytteenotossa.
48 viikkoa
1.3.4 Niiden osallistujien osuus, joiden DTG Cmin on yli 158 ng/ml:n DTG-tavoitteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
1-DTG:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi annettuna kahdesti vuorokaudessa 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC:nä rifampisiinia (RIF) sisältävän tuberkuloosihoidon kanssa, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC annettuna kerran päivässä ilman RIF:ää samojen osallistujien keskuudessa tuberkuloosihoidon päätyttyä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00441778

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa