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리팜핀 기반 결핵 치료를 받고 있는 ART 경험이 없는 HIV 및 결핵 환자를 위한 돌루테그라비르/라미부딘 이중 요법 (DOVETAIL)

2025년 9월 23일 업데이트: Johns Hopkins University

리팜핀 기반 결핵 치료를 받고 있는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 및 결핵 환자를 대상으로 돌루테그라비르+라미부딘(DTG/3TC) 이중 요법과 TDF-라미부딘(DTG + TDF/3TC)을 병용한 돌루테그라비르 비교

이는 돌루테그라비르와 라미부딘을 1일 2회 병용하거나 오전에 DTG/3TC + DTG를 병용하는 이중 요법 요법의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 국제 다기관, 무작위, 3군, 비비교 시험인 IIIb상 임상 시험이 될 것입니다. 리팜핀 기반 결핵 치료를 받고 있는 ART 경험이 없는 HIV-1 환자 중 저녁에 SOC 1일 2회 돌루테그라비르 + 1일 1회 NRTI 2회(TDF/3TC) 투여와 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵(TB)은 전 세계적으로 HIV 감염자의 가장 흔한 사망 원인입니다. HIV 환자 중 결핵 발병률은 연간 약 5~10%입니다. 결핵 치료 개시 직후 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작하면 생존에 이점이 있기 때문에 이제 두 질병은 동시 감염자에서 항상 동시에 치료됩니다. 현재 브라질 지침에서는 CD4 < 50인 환자의 경우 결핵 치료 시작 후 2주 이내에 ART를 시작해야 한다고 제안합니다. CD4>50인 환자의 경우, 결핵 치료 시작 후 2개월 이내에 ART를 시작해야 합니다.1WHO 가이드라인에서는 CD4 수에 관계없이 결핵 진단 후 2주 이내에 ART 시작을 제안하지만(결핵 수막염의 징후가 없는 경우) 대부분의 프로그램은 면역 재구성 염증 증후군의 위험을 줄이기 위해 CD4 >50인 환자의 경우 ART를 6~8주까지 연기합니다. (아이리스).

HIV에 대한 이중 치료법(즉, HIV를 치료하기 위한 2가지 약물만으로 구성된 완전한 요법) 옵션에 대한 관심이 높아지고 있으며 환자, 지불자 및 프로그램의 비용을 낮추는 동시에 ART에 대한 누적 평생 노출을 낮출 수 있습니다(잠재적으로 결과적으로 환자의 부담을 줄일 수 있음). 누적 독성) 및 높은 항바이러스 효능을 유지합니다. GEMINI, TANGO 및 SALSA 임상 시험에 따르면 DTG 50mg과 라미부딘(3TC) 300mg을 병용하는 요법이 ART 치료 경험이 없거나 바이러스학적으로 HIV-1 치료를 위한 매우 효과적인 독립형 옵션인 것으로 나타났습니다. 48주(SALSA)와 144주(GEMINI 및 TANGO) 동안 개인을 억제했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Beatriz M Kohler, RN
  • 전화번호: 410 614 3812
  • 이메일: bkohler@jhmi.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
        • 모병
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • 전화번호: +55 92 98533-3533
        • 수석 연구원:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40110-160
        • 모병
        • Universidade Federal da Bahia
        • 수석 연구원:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59.025-050
        • 모병
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 26210-190
        • 모병
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aline Ramalho, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-030
        • 모병
        • RDSS- Ricardo Diaz Solucoes Cientificas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo S Diaz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 상태 문서화: HIV-1 감염, 입국 전 언제든지 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV-1 효소 또는 화학발광 면역측정법 E/CIA 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 두 번째 항체 테스트로 확인된 HIV-1 감염 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA 이외의 방법, HIV-1 항원 또는 혈장 HIV 1 RNA 바이러스 부하. 2개 이상의 HIV-1 RNA 바이러스 로드가 1,000개/mL를 초과하는 경우도 HIV-1 감염의 문서로 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 ≥50개 세포/mm3
  • HIV-1 바이러스 양 ≥1000개/mL
  • 예술에 순진합니다.
  • 폐결핵 문서

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2군: 아침에 DTG 50mg/3TC 300mg(Dovato®) 1일 1회(QD), 저녁에 DTG 50mg
2군: DTG 50mg/300mg FDC 정제와 결핵 치료 중 및 그 후 2주 동안 밤에 DTG 50mg을 투여한 후, 52주차까지 1일 1회 DTG 50mg/3TC 300mg FDC 정제(Dovato®)
의약품: 돌루테그라비르50mg정
참가자는 돌루테그라비르 50mg을 받게 된다.
다른 이름들:
  • 티비케이 50mg
  • 티비케이 PD
의약품: 돌루테그라비르/라미부딘 50MG-300mg 경구정 [DOVATO]
참가자는 돌루테그라비르/라미부딘 50MG-300MG 경구정 [DOVATO]을 받게 된다.
활성 비교기: 3군: 저녁에 표준 치료 3제 ART(DTG+ TDF/3TC) + DTG 50mg.
3군: TB 치료 중 밤에 3가지 약물 ART(DTG 50mg + TDF/3TC) + DTG 50mg의 국소 표준 치료, 그리고 그 후 2주 동안 DTG 50mg + TDF/3TC FDC 정제를 52주차까지 1일 1회 투여
의약품: 돌루테그라비르 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)/라미부딘(3TC)
참가자는 돌루테그라비르와 함께 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)/라미부딘(3TC)을 받게 됩니다.
실험적: 1군: DTG 50mg/3TC 300mg(Dovato®) 1일 2회(BID)
1군: 결핵 치료 중 및 그 후 2주 동안 DTG 50mg/3TC 300mg 고정 용량 병용(FDC) 정제(Dovato®)를 하루 2회, 이후 DTG 50mg/3TC 300mg FDC 정제(Dovato®)를 1~1주에 1회 투여합니다. 52
의약품: 돌루테그라비르/라미부딘 50MG-300mg 경구정 [DOVATO]
참가자는 돌루테그라비르/라미부딘 50MG-300MG 경구정 [DOVATO]을 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵에 대한 리팜핀 기반 요법을 복용하고 있는 치료 경험이 없는 HIV-1 참가자 중에서 HIV 치료 28주차에 HIV-1 바이러스 억제 비율(FDA 스냅샷 알고리즘을 통해)을 군별로 결정합니다.
기간: 28주
팔에 의한 HIV 치료 28주차에 HIV-1 바이러스 억제를 경험한 참가자의 비율을 비교합니다.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.3.2 DTG/3TC 병용군(1군 + 2군)에서 48주차에 HIV-1 바이러스 억제를 보인 환자 수
기간: 48주
DTG/3TC 병용군(1군 + 2군)에서 48주차에 HIV-1 바이러스 억제 환자의 비율을 비교하기 위해
48주
1.3.3 HIV 치료 28주 및 48주에 걸쳐 CD4의 기준선 대비 군별 변화
기간: 28주, 48주
팔에서 HIV 치료를 받은 28주와 48주에 걸쳐 기준선과의 변화를 비교합니다.
28주, 48주
1.3.4 DTG의 PK 농도
기간: 2 년
RIF 함유 결핵 치료와 함께 50mg/300mg DTG/3TC FDC로 하루 2회 투여된 DTG의 농도, 결핵 치료를 완료한 후 동일한 참가자에게 RIF 없이 하루에 한 번 X DTG 50mg/3TC 300mg FDC를 투여했습니다.
2 년
1.3.5 3등급 또는 4등급 이상반응을 치료군별로 비교
기간: 2 년
부문별 3등급 및 4등급 이상반응을 비교하려면
2 년
1.3.1 각 군에서 48주차에 HIV-1 바이러스 억제(FDA 스냅샷 알고리즘을 통해)를 보인 환자 수
기간: 48주
DTG 단백질 위의 각 부문의 비율을 비교하기 위해 각 PK 샘플링에서 90% 억제 농도(IC90)(64ng/mL)를 조정했습니다.
48주
1.3.4 DTG Cmin이 목표 DTG 최저치인 158ng/mL보다 높은 참가자 비율
기간: 2 년
1-리팜피신(RIF) 함유 결핵 치료와 함께 50mg/300mg DTG/3TC FDC를 1일 2회 투여할 때 DTG의 약동학(PK)을 추정하기 위해, X DTG 50mg/3TC 300mg FDC를 RIF 없이 1일 1회 투여합니다. 결핵 치료를 마친 후 동일한 참가자들 사이에서.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00441778

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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