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Terapia dual con dolutegravir / lamivudina para personas con VIH y tuberculosis que no han recibido tratamiento previo y que reciben tratamiento contra la tuberculosis a base de rifampicina (DOVETAIL)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Terapia dual con dolutegravir más lamivudina (DTG/3TC) versus dolutegravir con TDF-lamivudina (DTG + TDF/3TC) entre personas con VIH y tuberculosis que no han recibido antirretrovirales y que reciben tratamiento contra la tuberculosis a base de rifampicina

Este será un ensayo clínico de fase IIIb, un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos y no comparativo de eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen de terapia dual dolutegravir más lamivudina, ya sea dos veces al día o DTG/3TC por la mañana + DTG. por la noche, versus SOC, dolutegravir dos veces al día más 2 INTI una vez al día (TDF/3TC), entre personas con VIH-1 que no habían recibido TAR y que recibían terapia contra la tuberculosis basada en rifampicina

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) es la causa más común de muerte en personas con VIH en todo el mundo. Entre los pacientes con VIH, la incidencia de tuberculosis por año es de aproximadamente el 5-10%. Actualmente, las dos enfermedades siempre se tratan simultáneamente en personas coinfectadas, ya que existe un beneficio de supervivencia al iniciar la terapia antirretroviral (TAR) poco después del inicio del tratamiento contra la tuberculosis. Las directrices brasileñas actuales sugieren que para los pacientes con CD4 < 50, el TAR debe iniciarse dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento contra la tuberculosis; para los pacientes con CD4>50, el TAR debe iniciarse dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento contra la tuberculosis.1OMS Las pautas sugieren el inicio del TAR dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico de tuberculosis, independientemente del recuento de CD4 (siempre que no haya signos de meningitis por tuberculosis), pero la mayoría de los programas posponen el TAR hasta 6 a 8 semanas en pacientes con CD4 >50 para reducir el riesgo de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune. (IRIS).

La opción de la terapia dual para el VIH (es decir, regímenes completos para tratar el VIH compuestos por sólo 2 medicamentos) es cada vez más interesante y puede reducir los costos para los pacientes, los pagadores y los programas, al tiempo que reduce la exposición acumulativa de por vida al TAR (con la posible reducción de la carga de salud). toxicidades acumulativas) y mantener una alta eficacia antiviral. Según los ensayos clínicos GEMINI, TANGO y SALSA, se ha demostrado que un régimen de 50 mg de DTG combinado con 300 mg de lamivudina (3TC) es una opción independiente muy eficaz para el tratamiento del VIH-1 en pacientes sin tratamiento previo con TAR o virológicamente. individuos suprimidos durante 48 semanas (SALSA) y 144 semanas (GEMINI y TANGO).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beatriz M Kohler, RN
  • Número de teléfono: 410 614 3812
  • Correo electrónico: bkohler@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Reclutamiento
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 92 98533-3533
        • Investigador principal:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-160
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal da Bahia
        • Investigador principal:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Contacto:
          • Carlos Brites, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 71 992329552
          • Correo electrónico: crbrites@gmail.com
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59.025-050
        • Reclutamiento
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Contacto:
          • Mônica Bay B Bay, MD
          • Número de teléfono: +55 84 994141921
          • Correo electrónico: monibay@gmail.com
        • Contacto:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 26210-190
        • Reclutamiento
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aline Ramalho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación del estado del VIH-1: infección por VIH-1, documentada mediante cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba E/CIA de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzima de VIH-1 en cualquier momento antes de la entrada y confirmada mediante una transferencia Western autorizada o una segunda prueba de anticuerpos. por un método distinto al rápido inicial de VIH y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, o carga viral de ARN de VIH-1 en plasma. Dos o más cargas virales de ARN del VIH-1 >1000 copias/ml también son aceptables como documentación de la infección por VIH-1.
  • Recuento de células CD4+ ≥50 células/mm3 obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Carga viral VIH-1 ≥1000 copias/mL
  • Ingenuo con el ARTE.
  • Documentación de tuberculosis pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planea quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) una vez al día (QD) por la mañana con DTG 50 mg por la noche
Grupo 2: tableta de DTG 50 mg/300 mg FDC más DTG 50 mg por la noche durante el tratamiento de la tuberculosis y durante 2 semanas después, luego tableta de DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC (Dovato®) una vez al día hasta la semana 52
Droga: Dolutegravir 50 mg tableta
Los participantes recibirán Dolutegravir 50 mg.
Otros nombres:
  • TIVICAY 50 mg
  • PD TIVICAY
Droga: Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300 mg, tableta oral [DOVATO]
Los participantes recibirán una tableta oral de dolutegravir/lamivudina de 50 MG a 300 MG [DOVATO]
Comparador activo: Grupo 3: TAR estándar de atención de 3 medicamentos (DTG + TDF/3TC) más DTG 50 mg por la noche.
Grupo 3: TAR de 3 medicamentos estándar de atención local (DTG 50 mg + TDF/3TC) más DTG 50 mg por la noche durante el tratamiento de la tuberculosis y durante 2 semanas después, luego DTG 50 mg + tableta FDC de TDF/3TC una vez al día hasta la semana 52
Droga: Dolutegravir más tenofovir disoproxilo fumarato (TDF)/lamivudina (3TC)
Los participantes recibirán dolutegravir más tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/lamivudina (3TC)
Experimental: Grupo 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) dos veces al día (BID)
Grupo 1: tableta de DTG 50 mg/3TC 300 mg de combinación de dosis fija (FDC) (Dovato®) dos veces al día durante el tratamiento de la tuberculosis y durante 2 semanas después, luego tableta de DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC (Dovato®) una vez al día a la semana 52
Droga: Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300 mg, tableta oral [DOVATO]
Los participantes recibirán una tableta oral de dolutegravir/lamivudina de 50 MG a 300 MG [DOVATO]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entre los participantes con VIH-1 sin tratamiento previo que están tomando regímenes basados ​​en rifampicina para la tuberculosis, determine la proporción con supresión virológica del VIH-1 (mediante el algoritmo instantáneo de la FDA) a las 28 semanas de tratamiento contra el VIH, por grupo
Periodo de tiempo: 28 semanas
Comparar la proporción de participantes con supresión virológica del VIH-1 a las 28 semanas de tratamiento contra el VIH por brazo.
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.3.2 Número de pacientes con supresión virológica del VIH-1 a las 48 semanas, en los brazos combinados de DTG/3TC (grupo 1 + grupo 2)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Comparar la proporción de pacientes con supresión virológica del VIH-1 a las 48 semanas, en los brazos combinados de DTG/3TC (grupo 1 + grupo 2)
48 semanas
1.3.3 Cambio desde el inicio en CD4 durante 28 semanas y 48 semanas de tratamiento contra el VIH, por brazo
Periodo de tiempo: 28 semanas, 48 ​​semanas
Comparar los cambios desde el inicio durante 28 semanas y 48 semanas de tratamiento contra el VIH por brazo.
28 semanas, 48 ​​semanas
1.3.4 Concentración de la PK de DTG
Periodo de tiempo: 2 años
Concentración de DTG cuando se administra dos veces al día como dosis fija de 50 mg/300 mg de DTG/3TC con tratamiento para la tuberculosis que contiene RIF, X DTG 50 mg/3TC 300 mg de dosis fija administrada una vez al día sin RIF entre los mismos participantes después de completar el tratamiento contra la tuberculosis.
2 años
1.3.5 Comparar eventos adversos de Grado 3 o 4, por grupo
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar los eventos adversos de Grado 3 y 4 por grupo
2 años
1.3.1 Número de pacientes con supresión virológica del VIH-1 (mediante el algoritmo instantáneo de la FDA) a las 48 semanas, en cada grupo
Periodo de tiempo: 48 semanas
Para comparar la proporción en cada brazo por encima de la proteína DTG, se ajustó la concentración inhibidora del 90 % (CI90) (64 ng/ml) en cada muestreo de PK.
48 semanas
1.3.4 Proporción de participantes con DTG Cmin por encima del objetivo de DTG mínimo de 158 ng/ml
Periodo de tiempo: 2 años
1-Para estimar la farmacocinética (PK) de DTG cuando se administra dos veces al día como dosis fija de 50 mg/300 mg de DTG/3TC con tratamiento de tuberculosis que contiene rifampicina (RIF), X DTG 50 mg/3TC 300 mg de dosis fija administrada una vez al día sin RIF entre los mismos participantes después de completar el tratamiento de la tuberculosis.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00441778

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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