Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolutegravir/Lamivudin Dual Therapy för ART-naiva personer med HIV och TB som får Rifampin-baserad TB-behandling (DOVETAIL)

9 september 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Dolutegravir Plus Lamivudine (DTG/3TC) Dubbelterapi kontra dolutegravir med TDF-lamivudin (DTG + TDF/3TC) Bland antiretroviralt naiva personer med HIV och TB som får Rifampin-baserad TB-behandling

Detta kommer att vara en fas IIIb klinisk prövning, en internationell multicenter, randomiserad, tre-armad, icke-jämförande studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av den dubbla terapiregimen dolutegravir plus lamivudin antingen två gånger dagligen eller DTG/3TC på morgonen + DTG på kvällen, jämfört med SOC två gånger dagligen dolutegravir plus 2 en gång dagligen NRTI (TDF/3TC), bland ART-nave individer med HIV-1 som får rifampinbaserad TB-terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberkulos (TB) är den vanligaste dödsorsaken hos personer med hiv över hela världen. Bland patienter med HIV är incidensen av TB per år cirka 5-10 %. De två sjukdomarna behandlas nu alltid samtidigt hos samtidigt infekterade individer, eftersom det finns en överlevnadsvinst för att påbörja antiretroviral behandling (ART) strax efter påbörjad TB-behandling. Nuvarande brasilianska riktlinjer tyder på att för patienter med CD4 < 50 bör ART påbörjas inom 2 veckor efter påbörjad TB-behandling; för patienter med CD4>50 bör ART påbörjas inom 2 månader efter påbörjad TB-behandling.1WHO riktlinjer föreslår ART-initiering inom 2 veckor efter TB-diagnos oavsett CD4-tal (förutsatt att det inte finns några tecken på TB-meningit), men de flesta program skjuter upp ART till 6-8 veckor hos patienter med CD4 >50 för att minska risken för immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom (IRIS).

Alternativet med dubbel terapi för HIV (dvs kompletta kurer för att behandla HIV som endast består av två läkemedel) är av ökande intresse och kan sänka kostnaderna för patienter, betalare och program samtidigt som den sänker den kumulativa livstidsexponeringen för ART (med potentiellt resulterande minskad börda av HIV) kumulativa toxiciteter) och bibehålla hög antiviral effekt. Baserat på de kliniska prövningarna av GEMINI, TANGO och SALSA har en regim på 50 mg DTG i kombination med 300 mg lamivudin (3TC) visat sig vara ett mycket effektivt fristående alternativ för behandling av HIV-1 vid ART-behandling, naiv eller virologiskt. undertryckta individer under 48 veckor (SALSA) och 144 veckor (GEMINI och TANGO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonnummer: 410 614 3812
  • E-post: bkohler@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Rekrytering
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 92 98533-3533
        • Huvudutredare:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Rekrytering
        • Universidade Federal da Bahia
        • Huvudutredare:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59.025-050
        • Rekrytering
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 26210-190
        • Rekrytering
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aline Ramalho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av HIV-1-status: HIV-1-infektion, dokumenterad av något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-1-enzym eller kemiluminescensimmunoassay E/CIA-testkit när som helst före inresan och bekräftad av en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest genom en annan metod än den initiala snabba HIV och/eller E/CIA, eller genom HIV-1-antigen, eller plasma HIV 1 RNA viral belastning. Två eller fler HIV-1 RNA-virusmängder på >1 000 kopior/ml är också acceptabla som dokumentation av HIV-1-infektion.
  • CD4+-cellantal ≥50 celler/mm3 erhållet inom 30 dagar före studiestart
  • HIV-1 virusmängd ≥1000 kopior/ml
  • ART-naiv.
  • Dokumentation av lung-TB

Exklusions kriterier:

  • Gravid, eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 2: DTG 50 mg/3TC 300mg (Dovato®) en gång dagligen (QD) på morgonen med DTG 50 mg på kvällen
Arm 2: DTG 50 mg/300 mg FDC-tablett plus DTG 50 mg på natten under TB-behandling och i 2 veckor efter, därefter DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-tablett (Dovato®) en gång dagligen till vecka 52
Läkemedel: Dolutegravir 50mg Tab
Deltagarna kommer att få Dolutegravir 50 mg
Andra namn:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Läkemedel: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300mg oral tablett [DOVATO]
Deltagarna kommer att få Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]
Aktiv komparator: Arm 3: Standard of Care 3-läkemedel ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg på kvällen.
Arm 3: Local Standard of Care 3-läkemedel ART (DTG 50mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg på natten under TB-behandling och i 2 veckor efter, sedan DTG 50 mg + TDF/3TC FDC tablett en gång dagligen till vecka 52
Läkemedel: Dolutegravir plus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/lamivudin (3TC)
Deltagarna kommer att få Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/lamivudin (3TC)
Experimentell: Arm 1: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) två gånger dagligen (BID)
Arm 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg tablett med fast doskombination (Dovato®) två gånger dagligen under TB-behandling och i 2 veckor efter, sedan DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-tablett (Dovato®) en gång dagligen i veckan 52
Läkemedel: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300mg oral tablett [DOVATO]
Deltagarna kommer att få Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bland behandlingsnaiva deltagare med HIV-1 som tar rifampinbaserade kurer för tuberkulos, bestäm andelen med HIV-1 virologisk suppression (via FDA ögonblicksbildsalgoritm) efter 28 veckors HIV-behandling, med hjälp av arm
Tidsram: 28 veckor
Att jämföra andelen deltagare med HIV-1 virologisk suppression vid 28 veckors HIV-behandling med arm.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1.3.2 Antal patienter med HIV-1 virologisk suppression vid 48 veckor, i de kombinerade DTG/3TC-armarna (arm 1 + arm 2)
Tidsram: 48 veckor
För att jämföra andelen patienter med HIV-1 virologisk suppression vid 48 veckor, i de kombinerade DTG/3TC-armarna (arm 1 + arm 2)
48 veckor
1.3.3 Förändring från baslinjen i CD4 under 28 veckor och 48 veckors HIV-behandling, genom arm
Tidsram: 28 veckor, 48 veckor
För att jämföra förändringarna från baslinjen under 28 veckors och 48 veckors HIV-behandling med armen.
28 veckor, 48 veckor
1.3.4 Koncentration av PK av DTG
Tidsram: 2 år
Koncentration av DTG när det ges två gånger dagligen som en 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC med RIF-innehållande TB-behandling, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC ges en gång dagligen utan RIF bland samma deltagare efter avslutad TB-behandling.
2 år
1.3.5 Jämför biverkningar av grad 3 eller 4, efter arm
Tidsram: 2 år
För att jämföra biverkningarna av grad 3 och 4 efter arm
2 år
1.3.1 Antal patienter med HIV-1 virologisk suppression (via FDA ögonblicksbildsalgoritm) vid 48 veckor, i varje arm
Tidsram: 48 veckor
För att jämföra andelen i varje arm ovanför DTG-protein justerades 90 % hämmande koncentration (IC90) (64 ng/ml) vid varje PK-provtagning.
48 veckor
1.3.4 Andel deltagare med DTG Cmin över målet för DTG-dalvärdet på 158 ng/mL
Tidsram: 2 år
1-För att uppskatta farmakokinetiken (PK) för DTG när det ges två gånger dagligen som en 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC med rifampicin (RIF)-innehållande TB-behandling, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC ges en gång dagligen utan RIF bland samma deltagare efter avslutad TB-behandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00441778

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera