Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir/Lamivudine Dobbelterapi for ART-naive personer med HIV og TB som mottar Rifampin-basert TB-behandling (DOVETAIL)

9. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Dolutegravir Plus Lamivudine (DTG/3TC) Dual Therapy versus Dolutegravir Med TDF-lamivudin (DTG + TDF/3TC) Blant antiretroviralt naive personer med HIV og TB som mottar Rifampin-basert TB-behandling

Dette vil være en fase IIIb klinisk studie, en internasjonal multisenter, randomisert, tre-arms, ikke-komparativ studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av dolutegravir pluss lamivudin enten to ganger daglig eller DTG/3TC om morgenen + DTG om kvelden, versus SOC to ganger daglig dolutegravir pluss 2 en gang daglig NRTI (TDF/3TC), blant ART-nave individer med HIV-1 som får rifampinbasert tuberkulosebehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er den vanligste dødsårsaken hos mennesker med HIV over hele verden. Blant pasienter med HIV er forekomsten av TB per år ca. 5-10 %. De to sykdommene behandles nå alltid samtidig hos samtidig-infiserte individer, da det er en overlevelsesgevinst ved å starte antiretroviral behandling (ART) like etter oppstart av TB-behandling. Gjeldende brasilianske retningslinjer foreslår at for pasienter med CD4 < 50 bør ART startes innen 2 uker etter oppstart av TB-behandling; for pasienter med CD4>50 bør ART startes innen 2 måneder etter oppstart av TB-behandling.1WHO retningslinjer foreslår ART-start innen 2 uker etter TB-diagnose uavhengig av CD4-tall (forutsatt at det ikke er tegn på TB-meningitt), men de fleste programmer utsetter ART til 6-8 uker hos pasienter med CD4 >50 for å redusere risikoen for immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS).

Alternativet for dobbel terapi for HIV (dvs. komplette regimer for å behandle HIV som består av kun 2 legemidler) er av økende interesse og kan redusere kostnadene for pasienter, betalere og programmer samtidig som den reduserer den kumulative livstidseksponeringen for ART (med potensiell resulterende redusert byrde på kumulative toksisiteter) og opprettholde høy antiviral effekt. Basert på de kliniske GEMINI-, TANGO- og SALSA-studiene, har et regime på 50 mg DTG kombinert med 300 mg lamivudin (3TC) vist seg å være et svært effektivt frittstående alternativ for behandling av HIV-1 i ART-behandling-naiv eller virologisk undertrykte individer gjennom 48 uker (SALSA) og 144 uker (GEMINI og TANGO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonnummer: 410 614 3812
  • E-post: bkohler@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Rekruttering
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 92 98533-3533
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-160
        • Rekruttering
        • Universidade Federal da Bahia
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59.025-050
        • Rekruttering
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 26210-190
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aline Ramalho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av HIV-1-status: HIV-1-infeksjon, dokumentert ved en lisensiert rask HIV-test eller HIV-1 enzym eller kjemiluminescens immunoassay E/CIA testsett når som helst før innreise og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest ved en annen metode enn den initiale raske HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, eller plasma HIV 1 RNA viral belastning. To eller flere HIV-1 RNA-virusmengder på >1000 kopier/ml er også akseptable som dokumentasjon på HIV-1-infeksjon.
  • CD4+-celletall ≥50 celler/mm3 oppnådd innen 30 dager før studiestart
  • HIV-1 virusmengde ≥1000 kopier/ml
  • KUNST-naiv.
  • Dokumentasjon av lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) en gang daglig (QD) om morgenen med DTG 50 mg om kvelden
Arm 2: DTG 50 mg/300 mg FDC-tablett pluss DTG 50 mg om natten under TB-behandling og i 2 uker etter, deretter DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC-tablett (Dovato®) en gang daglig til uke 52
Legemiddel: Dolutegravir 50mg Tab
Deltakerne vil motta Dolutegravir 50 mg
Andre navn:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Legemiddel: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg oral tablett [DOVATO]
Deltakerne vil motta Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]
Aktiv komparator: Arm 3: Standard of Care 3-legemiddel ART (DTG+ TDF/3TC) pluss DTG 50 mg om kvelden.
Arm 3: Local Standard of Care 3-medikament ART (DTG 50mg + TDF/3TC) pluss DTG 50 mg om natten under TB-behandling og i 2 uker etter, deretter DTG 50 mg + TDF/3TC FDC-tablett en gang daglig til uke 52
Legemiddel: Dolutegravir pluss tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/lamivudin (3TC)
Deltakerne vil motta dolutegravir pluss tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)/lamivudin (3TC)
Eksperimentell: Arm 1: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) to ganger daglig (BID)
Arm 1: DTG 50mg/3TC 300 mg fastdose-kombinasjon (FDC) tablett (Dovato®) to ganger daglig under TB-behandling og i 2 uker etter, deretter DTG 50mg/3TC 300 mg FDC-tablett (Dovato®) en gang daglig til uke 52
Legemiddel: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg oral tablett [DOVATO]
Deltakerne vil motta Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablett [DOVATO]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blant behandlingsnaive deltakere med HIV-1 som tar rifampinbaserte regimer for tuberkulose, bestemme andelen med HIV-1 virologisk undertrykkelse (via FDA snapshot-algoritme) ved 28 uker med HIV-behandling, etter arm
Tidsramme: 28 uker
For å sammenligne andelen deltakere med HIV-1 virologisk undertrykkelse ved 28 ukers HIV-behandling med arm.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1.3.2 Antall pasienter med HIV-1 virologisk undertrykkelse etter 48 uker, i de kombinerte DTG/3TC-armene (arm 1 + arm 2)
Tidsramme: 48 uker
For å sammenligne andelen pasienter med HIV-1 virologisk undertrykkelse etter 48 uker, i de kombinerte DTG/3TC-armene (arm 1 + arm 2)
48 uker
1.3.3 Endring fra baseline i CD4 over 28 uker og 48 uker med HIV-behandling, etter arm
Tidsramme: 28 uker, 48 uker
For å sammenligne endringene fra baseline over 28 uker og 48 uker med HIV-behandling med armen.
28 uker, 48 uker
1.3.4 Konsentrasjon av PK av DTG
Tidsramme: 2 år
Konsentrasjon av DTG når gitt to ganger daglig som en 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC med RIF-holdig TB-behandling, X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC gitt én gang daglig uten RIF blant de samme deltakerne etter fullført TB-behandling.
2 år
1.3.5 Sammenlign grad 3 eller 4 bivirkninger, etter arm
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne grad 3 og 4 bivirkninger etter arm
2 år
1.3.1 Antall pasienter med HIV-1 virologisk undertrykkelse (via FDA øyeblikksbildealgoritme) etter 48 uker, i hver arm
Tidsramme: 48 uker
For å sammenligne andelen i hver arm over DTG-protein justert 90 % hemmende konsentrasjon (IC90) (64 ng/ml) ved hver PK-prøvetaking.
48 uker
1.3.4 Andel deltakere med DTG Cmin over DTG-trough-målet på 158 ng/mL
Tidsramme: 2 år
1-For å estimere farmakokinetikken (PK) til DTG når det gis to ganger daglig som en 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC med rifampicin (RIF)-holdig TB-behandling, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC gitt en gang daglig uten RIF blant de samme deltakerne etter endt TB-behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00441778

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere