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Doppia terapia con dolutegravir/lamivudina per soggetti naïve alla ART con HIV e tubercolosi che ricevono un trattamento antitubercolare a base di rifampicina (DOVETAIL)

23 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Dolutegravir più lamivudina (DTG/3TC) doppia terapia rispetto a dolutegravir con TDF-lamivudina (DTG + TDF/3TC) in soggetti naïve agli antiretrovirali con HIV e tubercolosi che ricevono un trattamento antitubercolare a base di rifampicina

Si tratterà di uno studio clinico di Fase IIIb, uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, a tre bracci, non comparativo sull'efficacia, sicurezza e tollerabilità del regime di doppia terapia dolutegravir più lamivudina due volte al giorno o DTG/3TC al mattino + DTG alla sera, rispetto al SOC dolutegravir due volte al giorno più 2 NRTI una volta al giorno (TDF/3TC), tra i soggetti nave con ART con HIV-1 in trattamento con terapia antitubercolare a base di rifampicina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) è la causa di morte più comune nelle persone affette da HIV in tutto il mondo. Tra i pazienti affetti da HIV, l’incidenza della tubercolosi all’anno è di circa il 5-10%. Le due malattie vengono ora sempre trattate contemporaneamente nei soggetti coinfetti, poiché vi è un beneficio in termini di sopravvivenza nell’iniziare la terapia antiretrovirale (ART) subito dopo l’inizio del trattamento per la tubercolosi. Le attuali linee guida brasiliane suggeriscono che per i pazienti con CD4 <50, la ART dovrebbe essere iniziata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento per la tubercolosi; per i pazienti con CD4>50, la ART deve essere iniziata entro 2 mesi dall'inizio del trattamento per la tubercolosi.1OMS le linee guida suggeriscono l'inizio dell'ART entro 2 settimane dalla diagnosi di tubercolosi indipendentemente dalla conta dei CD4 (a condizione che non vi siano segni di meningite tubercolare), ma la maggior parte dei programmi rinvia l'ART fino a 6-8 settimane nei pazienti con CD4 >50 per ridurre il rischio di sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS).

L’opzione della doppia terapia per l’HIV (vale a dire regimi completi per il trattamento dell’HIV composti da soli 2 farmaci) è di crescente interesse e può ridurre i costi per i pazienti, i finanziatori e i programmi, riducendo allo stesso tempo l’esposizione cumulativa nell’arco della vita all’ART (con conseguente potenziale riduzione dell’onere di tossicità cumulative) e mantenendo un’elevata efficacia antivirale. Sulla base degli studi clinici GEMINI, TANGO e SALSA, un regime di 50 mg di DTG combinato con 300 mg di lamivudina (3TC) ha dimostrato di essere un'opzione autonoma altamente efficace per il trattamento dell'HIV-1 nei pazienti naïve al trattamento ART o sottoposti a terapia virologica. individui soppressi per 48 settimane (SALSA) e 144 settimane (GEMINI e TANGO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beatriz M Kohler, RN
  • Numero di telefono: 410 614 3812
  • Email: bkohler@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Reclutamento
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Numero di telefono: +55 92 98533-3533
        • Investigatore principale:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40110-160
        • Reclutamento
        • Universidade Federal da Bahia
        • Investigatore principale:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Contatto:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59.025-050
        • Reclutamento
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Contatto:
          • Mônica Bay B Bay, MD
          • Numero di telefono: +55 84 994141921
          • Email: monibay@gmail.com
        • Contatto:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 26210-190
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aline Ramalho, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037-030
        • Reclutamento
        • RDSS- Ricardo Diaz Solucoes Cientificas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo S Diaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione dello stato HIV-1: infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatici HIV-1 o chemiluminescenza E/CIA in qualsiasi momento prima dell'ingresso e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o dall'antigene HIV-1, o dalla carica virale plasmatica dell'HIV 1 RNA. Come documentazione dell'infezione da HIV-1 sono accettabili anche due o più cariche virali di HIV-1 RNA superiori a 1.000 copie/ml.
  • Conta delle cellule CD4+ ≥ 50 cellule/mm3 ottenuta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Carica virale HIV-1 ≥1000 copie/ml
  • ART-ingenuo.
  • Documentazione di tubercolosi polmonare

Criteri di esclusione:

  • Incinta o sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) una volta al giorno (QD) al mattino con DTG 50 mg alla sera
Braccio 2: compressa FDC di DTG 50 mg/300 mg più DTG 50 mg la sera durante il trattamento per la tubercolosi e per le 2 settimane successive, quindi compressa FDC di DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) una volta al giorno fino alla settimana 52.
Droga: Dolutegravir 50 mg compresse
I partecipanti riceveranno Dolutegravir 50 mg
Altri nomi:
  • TICICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Droga: Dolutegravir/Lamivudina 50 mg-300 mg compressa orale [DOVATO]
I partecipanti riceveranno Dolutegravir/Lamivudina 50 mg-300 mg compressa orale [DOVATO]
Comparatore attivo: Braccio 3: ART standard di cura a 3 farmaci (DTG+ TDF/3TC) più DTG 50 mg alla sera.
Braccio 3: ART standard di cura locale a 3 farmaci (DTG 50 mg + TDF/3TC) più DTG 50 mg la sera durante il trattamento per la tubercolosi e per 2 settimane successive, quindi DTG 50 mg + TDF/3TC FDC compressa una volta al giorno fino alla settimana 52
Droga: Dolutegravir più Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/lamivudina (3TC)
I partecipanti riceveranno Dolutegravir più Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/lamivudina (3TC)
Sperimentale: Braccio 1: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) due volte al giorno (BID)
Braccio 1: compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) due volte al giorno durante la terapia per la tubercolosi e per 2 settimane successive, quindi compressa di FDC DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) una volta al giorno a settimana 52
Droga: Dolutegravir/Lamivudina 50 mg-300 mg compressa orale [DOVATO]
I partecipanti riceveranno Dolutegravir/Lamivudina 50 mg-300 mg compressa orale [DOVATO]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra i partecipanti naïve al trattamento con HIV-1 che stanno assumendo regimi a base di rifampicina per la tubercolosi, determinare la percentuale con soppressione virologica dell'HIV-1 (tramite l'algoritmo snapshot della FDA) a 28 settimane di trattamento per l'HIV, per braccio
Lasso di tempo: 28 settimane
Confrontare la percentuale di partecipanti con soppressione virologica dell'HIV-1 a 28 settimane di trattamento per l'HIV per braccio.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.3.2 Numero di pazienti con soppressione virologica dell'HIV-1 a 48 settimane, nei bracci combinati DTG/3TC (braccio 1 + braccio 2)
Lasso di tempo: 48 settimane
Confrontare la percentuale di pazienti con soppressione virologica dell’HIV-1 a 48 settimane, nei bracci combinati DTG/3TC (braccio 1 + braccio 2)
48 settimane
1.3.3 Variazione rispetto al basale di CD4 nel corso di 28 settimane e 48 settimane di trattamento per l'HIV, per braccio
Lasso di tempo: 28 settimane, 48 settimane
Confrontare i cambiamenti rispetto al basale nell'arco di 28 settimane e 48 settimane di trattamento per l'HIV per braccio.
28 settimane, 48 settimane
1.3.4 Concentrazione della PK di DTG
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione di DTG quando somministrato due volte al giorno come FDC da 50 mg/300 mg di DTG/3TC con trattamento per la tubercolosi contenente RIF, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC somministrato una volta al giorno senza RIF tra gli stessi partecipanti dopo aver completato il trattamento per la tubercolosi.
2 anni
1.3.5 Confrontare gli eventi avversi di grado 3 o 4, per braccio
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare gli eventi avversi di grado 3 e 4 per braccio
2 anni
1.3.1 Numero di pazienti con soppressione virologica dell'HIV-1 (tramite algoritmo snapshot della FDA) a 48 settimane, in ciascun braccio
Lasso di tempo: 48 settimane
Per confrontare la proporzione in ciascun braccio al di sopra della concentrazione inibitoria aggiustata al 90% della proteina DTG (IC90) (64 ng/mL) ad ogni campionamento PK.
48 settimane
1.3.4 Proporzione di partecipanti con DTG Cmin superiore al valore minimo target di DTG di 158 ng/mL
Lasso di tempo: 2 anni
1-Per stimare la farmacocinetica (PK) di DTG quando somministrato due volte al giorno come 50 mg/ 300 mg DTG/3TC FDC con trattamento antitubercolare contenente rifampicina (RIF), X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC somministrato una volta al giorno senza RIF tra gli stessi partecipanti dopo aver completato il trattamento per la tubercolosi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00441778

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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