Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolutegravir/lamivudine kettős terápia ART-naív HIV-ben és TB-ben szenvedőknek, akik Rifampin-alapú tbc-kezelésben részesülnek (DOVETAIL)

2026. szeptember 9. frissítette: Johns Hopkins University

Dolutegravir Plus lamivudin (DTG/3TC) kettős terápia kontra dolutegravir és TDF-lamivudin (DTG + TDF/3TC) HIV- és TB-fertőzésben részesülő, antiretrovirális kezelésben naiv, rifampin-alapú tbc-kezelésben részesülő emberek körében

Ez egy IIIb fázisú klinikai vizsgálat, egy nemzetközi multicentrikus, randomizált, három karból álló, nem összehasonlító vizsgálat a dolutegravir és lamivudin kettős terápiás rendjének hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, vagy naponta kétszer, vagy DTG/3TC reggel + DTG. este, szemben a SOC napi kétszeri dolutegravir plusz 2 napi egyszeri NRTI-vel (TDF/3TC), a rifampin-alapú TB-kezelésben részesülő HIV-1-ben szenvedő, ART-ban nem részesült egyének körében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) a HIV-fertőzöttek leggyakoribb haláloka világszerte. A HIV-fertőzött betegek körében a tbc előfordulása évente körülbelül 5-10%. A két betegséget ma már mindig egyidejűleg kezelik az egyidejűleg fertőzött egyéneknél, mivel a tbc-kezelés megkezdése után hamarosan megkezdődik az antiretrovirális terápia (ART) a túlélés szempontjából. A jelenlegi brazil irányelvek azt javasolják, hogy az 50-nél kisebb CD4-es betegeknél az ART-t a TB-kezelés megkezdését követő 2 héten belül el kell kezdeni; A CD4 > 50-es betegeknél az ART-t a TB-kezelés megkezdését követő 2 hónapon belül el kell kezdeni.1 WHO Az irányelvek azt javasolják, hogy a tbc diagnosztizálását követő 2 héten belül kezdjék meg az ART-t, függetlenül a CD4-számtól (feltéve, hogy nincsenek tbc-s agyhártyagyulladásra utaló jelek), de a legtöbb program 6-8 hétig halasztja az ART-t az 50-nél nagyobb CD4-betegeknél, hogy csökkentse az immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma kockázatát. (ÍRISZ).

A HIV kettős terápiájának lehetősége (azaz a HIV kezelésére csak 2 gyógyszerből álló komplett kezelési rendek) egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, és csökkentheti a betegek, a fizetők és a programok költségeit, miközben csökkenti a kumulatív élethosszig tartó ART-expozíciót (ez a potenciálisan csökkenő terheket eredményezhet). kumulatív toxicitások) és a magas vírusellenes hatékonyság fenntartása. A GEMINI, TANGO és SALSA klinikai vizsgálatok alapján az 50 mg DTG-t 300 mg lamivudinnal (3TC) kombinálva rendkívül hatékony önálló lehetőségnek bizonyult a HIV-1 kezelésében ART-kezelésben nem részesült vagy virológiailag. elnyomta az egyéneket 48 hétig (SALSA) és 144 hétig (GEMINI és TANGO).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonszám: 410 614 3812
  • E-mail: bkohler@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazília, 69040-000
        • Toborzás
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonszám: +55 92 98533-3533
        • Kutatásvezető:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40110-160
        • Toborzás
        • Universidade Federal da Bahia
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59.025-050
        • Toborzás
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 26210-190
        • Toborzás
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aline Ramalho, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-1 státusz dokumentálása: HIV-1 fertőzés, bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV-1 enzimmel vagy kemilumineszcenciás immunoassay E/CIA tesztkészlettel dokumentálva a belépés előtt bármikor, és engedélyezett Western blottal vagy második antitest teszttel igazolva más módszerrel, mint a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén, vagy plazma HIV 1 RNS vírusterhelés. Két vagy több, 1000 kópia/ml-nél nagyobb HIV-1 RNS vírusterhelés is elfogadható a HIV-1 fertőzés dokumentálásaként.
  • CD4+ sejtszám ≥50 sejt/mm3, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül mértek
  • HIV-1 vírusterhelés ≥1000 kópia/ml
  • ART-naiv.
  • A tüdő tuberkulózis dokumentálása

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kar: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) naponta egyszer (QD) reggel, DTG 50 mg este
2. kar: DTG 50 mg/300 mg FDC tabletta plusz 50 mg DTG éjszaka a TB-kezelés alatt és 2 hétig, majd DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC tabletta (Dovato®) naponta egyszer az 52. hétig
Drog: Dolutegravir 50 mg Tab
A résztvevők 50 mg Dolutegravirt kapnak
Más nevek:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Drog: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 mg orális tabletta [DOVATO]
A résztvevők Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG orális tablettát kapnak [DOVATO]
Aktív összehasonlító: 3. kar: Standard of Care 3 gyógyszeres ART (DTG+ TDF/3TC) plusz 50 mg DTG este.
3. kar: Helyi standard ellátás 3 gyógyszeres ART (DTG 50 mg + TDF/3TC) plusz 50 mg DTG éjszaka a TB-kezelés alatt és 2 hétig, majd DTG 50 mg + TDF/3TC FDC tabletta naponta egyszer az 52. hétig
Drog: Dolutegravir plusz Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)/lamivudin (3TC)
A résztvevők Dolutegravir plusz Tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF)/lamivudint (3TC) kapnak.
Kísérleti: 1. kar: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) naponta kétszer (BID)
1. kar: DTG 50mg/3TC 300 mg fix dózisú kombinált (FDC) tabletta (Dovato®) naponta kétszer a TB-terápia alatt és 2 hétig azt követően, majd DTG 50mg/3TC 300 mg FDC tabletta (Dovato®) naponta egyszer hetente 52
Drog: Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 mg orális tabletta [DOVATO]
A résztvevők Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG orális tablettát kapnak [DOVATO]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korábban nem kezelt HIV-1-es résztvevők között, akik rifampin-alapú kezelést kapnak tbc-re, határozzák meg a HIV-1 virológiai szuppressziós arányát (az FDA pillanatfelvételi algoritmusával) a HIV-kezelés 28. hetében, karonként
Időkeret: 28 hét
Hasonlítsa össze a HIV-1 virológiai szuppresszióban szenvedő résztvevők arányát a HIV-kezelés 28. hetében karonként.
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1.3.2 HIV-1 virológiai szuppresszióban szenvedő betegek száma a 48. héten, a kombinált DTG/3TC karokban (1. kar + 2. kar)
Időkeret: 48 hét
A 48. héten HIV-1 virológiai szuppresszióban szenvedő betegek arányának összehasonlítása a kombinált DTG/3TC karokban (1. kar + 2. kar)
48 hét
1.3.3 Változás a kiindulási értékhez képest a CD4-ben 28 hetes és 48 hetes HIV-kezelés alatt, karonként
Időkeret: 28 hét, 48 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változások összehasonlítása a 28 hetes és a 48 hetes HIV-kezelés során a karon.
28 hét, 48 hét
1.3.4 A DTG PK koncentrációja
Időkeret: 2 év
A DTG koncentrációja napi kétszer 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC formájában RIF-tartalmú TB-kezeléssel, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC naponta egyszer RIF nélkül adva ugyanazon résztvevők között a TB-kezelés befejezése után.
2 év
1.3.5 Hasonlítsa össze a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket karonként
Időkeret: 2 év
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események karonkénti összehasonlítása
2 év
1.3.1 HIV-1 virológiai szuppresszióban szenvedő betegek száma (az FDA pillanatfelvétel algoritmusa alapján) a 48. héten, mindkét karon
Időkeret: 48 hét
Az egyes karokban a DTG fehérje feletti arány összehasonlításához minden PK mintavételnél 90%-os gátló koncentrációt (IC90) (64 ng/ml) kell beállítani.
48 hét
1.3.4 Azon résztvevők aránya, akiknek a DTG Cmin értéke meghaladja a 158 ng/ml-es cél DTG-t
Időkeret: 2 év
1-A DTG farmakokinetikájának (PK) becslése napi kétszer 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC-ként rifampicinnel (RIF) tartalmazó TB-kezeléssel, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC naponta egyszer RIF nélkül adva. ugyanazon résztvevők között a tbc-kezelés befejezése után.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00441778

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel