Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia dolutegrawirem/lamiwudyną dla osób nieleczonych wcześniej ART, zakażonych wirusem HIV i gruźlicą, otrzymujących leczenie gruźlicy oparte na ryfampinie (DOVETAIL)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Dolutegrawir z lamiwudyną (DTG/3TC) Podwójna terapia w porównaniu z dolutegrawirem i TDF-lamiwudyną (DTG + TDF/3TC) wśród nieleczonych wcześniej leków przeciwretrowirusowych osób chorych na HIV i gruźlicę otrzymujących leczenie gruźlicy oparte na ryfampinie

Będzie to badanie kliniczne fazy IIIb, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, trójramienne, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję schematu podwójnej terapii dolutegrawirem z lamiwudyną dwa razy na dobę lub DTG/3TC rano + DTG wieczorem w porównaniu z SOC podawanym dwa razy na dobę dolutegrawirem plus 2 NRTI raz na dobę (TDF/3TC) wśród osób nieleczonych wcześniej ART z HIV-1 otrzymujących terapię przeciwgruźliczą opartą na ryfampicynie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest najczęstszą przyczyną zgonów osób zakażonych wirusem HIV na całym świecie. Wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV zapadalność na gruźlicę rocznie wynosi około 5-10%. Obecnie u osób współzakażonych te dwie choroby są zawsze leczone jednocześnie, ponieważ rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) wkrótce po rozpoczęciu leczenia gruźlicy wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia. Aktualne wytyczne brazylijskie sugerują, że u pacjentów z CD4 < 50 ART należy rozpocząć w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy; u pacjentów z CD4>50 ART należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia gruźlicy.1WHO wytyczne sugerują rozpoczęcie ART w ciągu 2 tygodni od rozpoznania gruźlicy, niezależnie od liczby CD4 (pod warunkiem, że nie ma objawów gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), ale większość programów odkłada ART do 6-8 tygodni u pacjentów z CD4 > 50, aby zmniejszyć ryzyko zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej (IRYS).

Opcja podwójnej terapii HIV (tj. kompletne schematy leczenia HIV składające się tylko z 2 leków) cieszy się coraz większym zainteresowaniem i może obniżyć koszty dla pacjentów, płatników i programów, jednocześnie zmniejszając skumulowaną ekspozycję na ART przez całe życie (co może skutkować mniejszym obciążeniem skumulowane toksyczności) i utrzymanie wysokiej skuteczności przeciwwirusowej. Na podstawie badań klinicznych GEMINI, TANGO i SALSA wykazano, że schemat dawkowania 50 mg DTG w połączeniu z 300 mg lamiwudyny (3TC) jest wysoce skuteczną samodzielną opcją w leczeniu HIV-1 u osób wcześniej nieleczonych lub leczonych wirusologicznie ART tłumione przez 48 tygodni (SALSA) i 144 tygodnie (GEMINI i TANGO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Beatriz M Kohler, RN
  • Numer telefonu: 410 614 3812
  • E-mail: bkohler@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Numer telefonu: +55 92 98533-3533
        • Główny śledczy:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40110-160
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal da Bahia
        • Główny śledczy:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59.025-050
        • Rekrutacyjny
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 26210-190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aline Ramalho, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-030
        • Rekrutacyjny
        • RDSS- Ricardo Diaz Solucoes Cientificas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo S Diaz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja dotycząca statusu wirusa HIV-1: zakażenie wirusem HIV-1, udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV, testem enzymatycznym lub chemiluminescencyjnym testu E/CIA na HIV-1 w dowolnym momencie przed wjazdem i potwierdzone licencjonowanym badaniem Western blot lub drugim testem na przeciwciała metodą inną niż początkowe szybkie badanie HIV i/lub E/CIA lub za pomocą antygenu HIV-1 lub miana wirusa RNA HIV 1 w osoczu. Jako dokumentacja zakażenia HIV-1 dopuszczalne są także dwa lub więcej wiremii RNA HIV-1 o wartości >1000 kopii/ml.
  • Liczba komórek CD4+ ≥50 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Miano wirusa HIV-1 ≥1000 kopii/ml
  • ART-naiwny.
  • Dokumentacja gruźlicy płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) raz dziennie (QD) rano i DTG 50 mg wieczorem
Ramię 2: tabletka DTG 50 mg/300 mg FDC plus DTG 50 mg na noc podczas leczenia gruźlicy i przez 2 tygodnie po leczeniu, następnie tabletka DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC (Dovato®) raz dziennie do 52. tygodnia
Lek: Dolutegrawir 50 mg Tab
Uczestnicy otrzymają Dolutegrawir 50 mg
Inne nazwy:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Lek: Dolutegrawir/Lamiwudyna 50 MG-300 mg tabletka doustna [DOVATO]
Uczestnicy otrzymają Dolutegrawir/Lamiwudynę 50 MG-300 MG tabletka doustna [DOVATO]
Aktywny komparator: Ramię 3: Standardowa opieka 3-lekowa ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg wieczorem.
Ramię 3: Local Standard of Care 3-lekowy ART (DTG 50 mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg na noc podczas leczenia gruźlicy i przez 2 tygodnie po leczeniu, następnie DTG 50 mg + TDF/3TC tabletka FDC raz dziennie do 52. tygodnia
Lek: Dolutegrawir plus fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/ lamiwudyna (3TC)
Uczestnicy będą otrzymywać Dolutegrawir i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/lamiwudynę (3TC)
Eksperymentalny: Ramię 1: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) dwa razy dziennie (BID)
Ramię 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg tabletka o stałej dawce (FDC) (Dovato®) dwa razy dziennie podczas leczenia gruźlicy i przez 2 tygodnie po niej, następnie DTG 50 mg/3TC 300 mg tabletka FDC (Dovato®) raz dziennie przez tydzień 52
Lek: Dolutegrawir/Lamiwudyna 50 MG-300 mg tabletka doustna [DOVATO]
Uczestnicy otrzymają Dolutegrawir/Lamiwudynę 50 MG-300 MG tabletka doustna [DOVATO]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wśród wcześniej nieleczonych uczestników zakażonych wirusem HIV-1, którzy przyjmują schematy leczenia gruźlicy oparte na ryfampicynie, należy określić odsetek osób z supresją wirusologiczną HIV-1 (za pomocą algorytmu migawki FDA) po 28 tygodniach leczenia HIV, według ramienia
Ramy czasowe: 28 tygodni
Porównanie odsetka uczestników z supresją wirusologiczną HIV-1 po 28 tygodniach leczenia HIV metodą ramię.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.3.2 Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną HIV-1 po 48 tygodniach w połączonych ramionach DTG/3TC (Ramię 1 + Ramię 2)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów z supresją wirusa HIV-1 po 48 tygodniach w połączonych ramionach DTG/3TC (Ramię 1 + Ramię 2)
48 tygodni
1.3.3 Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie CD4 w ciągu 28 i 48 tygodni leczenia HIV, według grupy
Ramy czasowe: 28 tygodni, 48 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 28 tygodni i 48 tygodni leczenia HIV przez ramię.
28 tygodni, 48 tygodni
1.3.4 Stężenie PK DTG
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie DTG podawanego dwa razy dziennie jako 50 mg/ 300 mg DTG/3TC FDC z leczeniem gruźlicy zawierającym RIF, X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC podawane raz dziennie bez RIF tym samym uczestnikom po zakończeniu leczenia gruźlicy.
2 lata
1.3.5 Porównanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i 4. według ramienia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie działań niepożądanych stopnia 3 i 4 według ramienia
2 lata
1.3.1 Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną HIV-1 (za pomocą algorytmu migawki FDA) po 48 tygodniach, w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby porównać proporcję w każdym ramieniu powyżej białka DTG, skorygowano 90% stężenie hamujące (IC90) (64 ng/ml) przy każdej próbce PK.
48 tygodni
1.3.4 Odsetek uczestników z Cmin DTG powyżej docelowej wartości minimalnej DTG wynoszącej 158 ng/ml
Ramy czasowe: 2 lata
1-Oszacowanie farmakokinetyki (PK) DTG podawanego dwa razy na dobę w postaci 50 mg/ 300 mg DTG/3TC FDC z leczeniem przeciwgruźliczym zawierającym ryfampicynę (RIF), X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC podawane raz dziennie bez RIF wśród tych samych uczestników po zakończeniu leczenia gruźlicy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00441778

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir 50 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj