Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir/Lamivudin dobbeltterapi til ART-naive mennesker med HIV og TB, der modtager Rifampin-baseret TB-behandling (DOVETAIL)

23. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Dolutegravir Plus Lamivudin (DTG/3TC) Dobbeltterapi versus Dolutegravir med TDF-lamivudin (DTG + TDF/3TC) Blandt antiretroviralt naive mennesker med HIV og TB, der modtager Rifampin-baseret TB-behandling

Dette vil være et fase IIIb klinisk forsøg, et internationalt multicenter, randomiseret, tre-armet, ikke-komparativt forsøg af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af dobbeltterapiregimet dolutegravir plus lamivudin enten to gange dagligt eller DTG/3TC om morgenen + DTG om aftenen, versus SOC to gange dagligt dolutegravir plus 2 én gang dagligt NRTI'er (TDF/3TC), blandt ART-nave individer med HIV-1, der modtager rifampin-baseret TB-terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er den mest almindelige dødsårsag hos mennesker med hiv på verdensplan. Blandt patienter med HIV er forekomsten af ​​TB om året omkring 5-10 %. De to sygdomme behandles nu altid samtidigt hos co-inficerede personer, da der er en overlevelsesgevinst ved at starte antiretroviral behandling (ART) kort efter påbegyndelse af TB-behandling. De nuværende brasilianske retningslinjer foreslår, at for patienter med en CD4 < 50 bør ART startes inden for 2 uger efter påbegyndelse af TB-behandling; for patienter med en CD4>50 bør ART startes inden for 2 måneder efter påbegyndelse af TB-behandling.1WHO retningslinjer foreslår ART-initiering inden for 2 uger efter TB-diagnose uanset CD4-tal (forudsat at der ikke er tegn på TB-meningitis), men de fleste programmer udsætter ART til 6-8 uger hos patienter med CD4 >50 for at reducere risikoen for immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS).

Muligheden for dobbelt terapi for HIV (dvs. komplette regimer til behandling af HIV bestående af kun 2 lægemidler) er af stigende interesse og kan sænke omkostningerne for patienter, betalere og programmer og samtidig sænke den kumulative livstidseksponering for ART (med potentielt resulterende mindsket byrde på kumulative toksiciteter) og opretholdelse af høj antiviral effekt. Baseret på de kliniske GEMINI-, TANGO- og SALSA-studier har et regime på 50 mg DTG kombineret med 300 mg lamivudin (3TC) vist sig at være en yderst effektiv selvstændig mulighed for behandling af HIV-1 i ART-behandlingsnaiv eller virologisk undertrykte personer gennem 48 uger (SALSA) og 144 uger (GEMINI og TANGO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonnummer: 410 614 3812
  • E-mail: bkohler@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Rekruttering
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 92 98533-3533
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Rekruttering
        • Universidade Federal da Bahia
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59.025-050
        • Rekruttering
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 26210-190
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aline Ramalho, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-030
        • Rekruttering
        • RDSS- Ricardo Diaz Solucoes Cientificas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo S Diaz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af HIV-1-status: HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-1 enzym eller kemiluminescens immunoassay E/CIA testkit på ethvert tidspunkt før indrejse og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen eller plasma HIV 1 RNA viral belastning. To eller flere HIV-1 RNA virale mængder på >1.000 kopier/ml er også acceptable som dokumentation for HIV-1 infektion.
  • CD4+ celletal ≥50 celler/mm3 opnået inden for 30 dage før studiestart
  • HIV-1 viral belastning ≥1000 kopier/ml
  • KUNST-naiv.
  • Dokumentation af lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2: DTG 50 mg/3TC 300mg (Dovato®) én gang dagligt (QD) om morgenen med DTG 50 mg om aftenen
Arm 2: DTG 50 mg/300 mg FDC tablet plus DTG 50 mg om natten under TB-behandling og i 2 uger efter, derefter DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC tablet (Dovato®) én gang dagligt til uge 52
Medicin: Dolutegravir 50mg Tab
Deltagerne vil modtage Dolutegravir 50 mg
Andre navne:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Medicin: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg oral tablet [DOVATO]
Deltagerne vil modtage Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablet [DOVATO]
Aktiv komparator: Arm 3: Standard of Care 3-lægemiddel ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg om aftenen.
Arm 3: Local Standard of Care 3-lægemiddel ART (DTG 50mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg om natten under TB-behandling og i 2 uger efter, derefter DTG 50 mg + TDF/3TC FDC tablet én gang dagligt til uge 52
Medicin: Dolutegravir plus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/lamivudin (3TC)
Deltagerne vil modtage Dolutegravir plus Tenofovir disoproxilfumarat (TDF)/lamivudin (3TC)
Eksperimentel: Arm 1: DTG 50 mg/3TC 300mg (Dovato®) to gange dagligt (BID)
Arm 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg fast-dosis-kombination (FDC) tablet (Dovato®) to gange dagligt under TB-behandling og i 2 uger efter, derefter DTG 50mg/3TC 300 mg FDC-tablet (Dovato®) en gang dagligt til uge 52
Medicin: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg oral tablet [DOVATO]
Deltagerne vil modtage Dolutegravir/Lamivudine 50 MG-300 MG oral tablet [DOVATO]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandt behandlingsnaive deltagere med HIV-1, som tager rifampin-baserede regimer for tuberkulose, bestemmes andelen med HIV-1 virologisk suppression (via FDA snapshot-algoritme) efter 28 ugers HIV-behandling, efter arm
Tidsramme: 28 uger
At sammenligne andelen af ​​deltagere med HIV-1 virologisk suppression efter 28 ugers HIV-behandling med arm.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.3.2 Antal patienter med HIV-1 virologisk suppression efter 48 uger i de kombinerede DTG/3TC-arme (arm 1 + arm 2)
Tidsramme: 48 uger
For at sammenligne andelen af ​​patienter med HIV-1 virologisk suppression efter 48 uger i de kombinerede DTG/3TC-arme (arm 1 + arm 2)
48 uger
1.3.3 Ændring fra baseline i CD4 over 28 uger og 48 ugers HIV-behandling, efter arm
Tidsramme: 28 uger, 48 uger
At sammenligne ændringerne fra baseline over 28 uger og 48 ugers HIV-behandling med armen.
28 uger, 48 uger
1.3.4 Koncentration af PK af DTG
Tidsramme: 2 år
Koncentration af DTG, når det gives to gange dagligt som en 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC med RIF-holdig TB-behandling, X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC givet én gang dagligt uden RIF blandt de samme deltagere efter endt TB-behandling.
2 år
1.3.5 Sammenlign grad 3 eller 4 bivirkninger, efter arm
Tidsramme: 2 år
For at sammenligne grad 3 og 4 bivirkninger efter arm
2 år
1.3.1 Antal patienter med HIV-1 virologisk suppression (via FDA snapshot-algoritme) efter 48 uger, i hver arm
Tidsramme: 48 uger
For at sammenligne andelen i hver arm over DTG-protein justerede 90 % inhiberende koncentration (IC90) (64 ng/ml) ved hver PK-prøvetagning.
48 uger
1.3.4 Andel af deltagere med DTG Cmin over målet DTG lavpunkt på 158 ng/mL
Tidsramme: 2 år
1-For at estimere farmakokinetikken (PK) af DTG, når det gives to gange dagligt som en 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC med rifampicin (RIF)-holdig TB-behandling, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC givet én gang dagligt uden RIF blandt de samme deltagere efter endt TB-behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00441778

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Dolutegravir 50mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner