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Terapia dupla com dolutegravir/lamivudina para pessoas sem tratamento prévio com HIV e TB que recebem tratamento para TB à base de rifampicina (DOVETAIL)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Dolutegravir mais lamivudina (DTG/3TC) terapia dupla versus dolutegravir com TDF-lamivudina (DTG + TDF/3TC) entre pessoas virgens de antirretrovirais com HIV e TB que recebem tratamento para TB à base de rifampicina

Este será um ensaio clínico de Fase IIIb, um ensaio internacional multicêntrico, randomizado, de três braços e não comparativo de eficácia, segurança e tolerabilidade do regime de terapia dupla dolutegravir mais lamivudina duas vezes ao dia ou DTG/3TC pela manhã + DTG à noite, versus SOC de dolutegravir duas vezes ao dia mais 2 NRTIs uma vez ao dia (TDF/3TC), entre indivíduos sem TARV com HIV-1 recebendo terapia para TB à base de rifampicina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é a causa mais comum de morte em pessoas com HIV em todo o mundo. Entre os pacientes com VIH, a incidência de TB por ano é de cerca de 5-10%. As duas doenças são agora sempre tratadas concomitantemente em indivíduos co-infectados, uma vez que existe um benefício de sobrevivência ao iniciar a terapêutica anti-retroviral (TARV) logo após o início do tratamento da TB. As atuais diretrizes brasileiras sugerem que, para pacientes com CD4 < 50, a TARV deve ser iniciada dentro de 2 semanas após o início do tratamento da TB; para pacientes com CD4>50, a TARV deve ser iniciada dentro de 2 meses após o início do tratamento da TB.1OMS as diretrizes sugerem o início da TARV dentro de 2 semanas após o diagnóstico de TB, independentemente da contagem de CD4 (desde que não haja sinais de meningite por TB), mas a maioria dos programas adia a TARV até 6-8 semanas em pacientes com CD4 >50 para reduzir o risco de síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ÍRIS).

A opção de terapia dupla para o VIH (ou seja, regimes completos para tratar o VIH compostos por apenas 2 medicamentos) é de interesse crescente e pode reduzir os custos para os pacientes, financiadores e programas, ao mesmo tempo que reduz a exposição cumulativa ao longo da vida à TARV (com potencial diminuição da carga de custos resultante). toxicidades cumulativas) e manutenção de alta eficácia antiviral. Com base nos ensaios clínicos GEMINI, TANGO e SALSA, um regime de 50 mg de DTG combinado com 300 mg de lamivudina (3TC) demonstrou ser uma opção autônoma altamente eficaz para o tratamento do HIV-1 em pacientes virgens de tratamento com TARV ou virologicamente indivíduos suprimidos durante 48 semanas (SALSA) e 144 semanas (GEMINI e TANGO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beatriz M Kohler, RN
  • Número de telefone: 410 614 3812
  • E-mail: bkohler@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Recrutamento
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Contato:
        • Contato:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Número de telefone: +55 92 98533-3533
        • Investigador principal:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-160
        • Recrutamento
        • Universidade Federal da Bahia
        • Investigador principal:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Contato:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59.025-050
        • Recrutamento
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Contato:
          • Mônica Bay B Bay, MD
          • Número de telefone: +55 84 994141921
          • E-mail: monibay@gmail.com
        • Contato:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 26210-190
        • Recrutamento
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aline Ramalho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação do status de HIV-1: infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste E/CIA de imunoensaio enzimático ou quimioluminescente de HIV-1 a qualquer momento antes da entrada e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpos por um método diferente do rápido inicial de HIV e/ou E/CIA, ou pelo antígeno do HIV-1, ou carga viral plasmática de RNA do HIV 1. Duas ou mais cargas virais de RNA do HIV-1 >1.000 cópias/mL também são aceitáveis ​​como documentação de infecção pelo HIV-1.
  • Contagem de células CD4+ ≥50 células/mm3 obtida nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Carga viral do HIV-1 ≥1000 cópias/mL
  • Ingênuo em ART.
  • Documentação de TB pulmonar

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planeja engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 2: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) uma vez ao dia (QD) pela manhã com DTG 50 mg à noite
Braço 2: comprimido de DTG 50 mg/300 mg FDC mais DTG 50 mg à noite durante o tratamento da TB e por 2 semanas depois, depois DTG 50 mg/3TC 300 mg comprimido de FDC (Dovato®) uma vez ao dia até a semana 52
Medicamento: Guia Dolutegravir 50mg
Os participantes receberão Dolutegravir 50mg
Outros nomes:
  • TIVICAY 50mg
  • TIVICAY PD
Medicamento: Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300mg comprimido oral [DOVATO]
Os participantes receberão Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300 MG comprimido oral [DOVATO]
Comparador Ativo: Braço 3: TARV de três medicamentos padrão de tratamento (DTG + TDF / 3TC) mais DTG 50 mg à noite.
Braço 3: TARV de três medicamentos padrão local (DTG 50 mg + TDF/3TC) mais DTG 50 mg à noite durante o tratamento da TB e por 2 semanas depois, depois DTG 50 mg + TDF/3TC comprimido de FDC uma vez ao dia até a semana 52
Medicamento: Dolutegravir mais Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/ lamivudina (3TC)
Os participantes receberão Dolutegravir mais Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/ lamivudina (3TC)
Experimental: Braço 1: DTG 50 mg/ 3TC 300 mg (Dovato®) duas vezes ao dia (BID)
Braço 1: comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) duas vezes ao dia durante a terapia de TB e por 2 semanas depois, depois comprimido de DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC (Dovato®) uma vez ao dia durante uma semana 52
Medicamento: Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300mg comprimido oral [DOVATO]
Os participantes receberão Dolutegravir/Lamivudina 50 MG-300 MG comprimido oral [DOVATO]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre os participantes virgens de tratamento com HIV-1 que estão tomando regimes baseados em rifampicina para TB, determinar a proporção com supressão virológica do HIV-1 (através do algoritmo instantâneo da FDA) às 28 semanas de tratamento do HIV, por braço
Prazo: 28 semanas
Comparar a proporção de participantes com supressão virológica do HIV-1 em 28 semanas de tratamento do HIV por braço.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.3.2 Número de pacientes com supressão virológica do HIV-1 em 48 semanas, nos braços combinados DTG/3TC (Braço 1 + Braço 2)
Prazo: 48 semanas
Para comparar a proporção de pacientes com supressão virológica do HIV-1 em 48 semanas, nos braços combinados DTG/3TC (Braço 1 + Braço 2)
48 semanas
1.3.3 Alteração da linha de base no CD4 ao longo de 28 semanas e 48 semanas de tratamento do HIV, por braço
Prazo: 28 semanas, 48 ​​semanas
Para comparar as mudanças da linha de base ao longo de 28 semanas e 48 semanas de tratamento do HIV pelo braço.
28 semanas, 48 ​​semanas
1.3.4 Concentração da PK do DTG
Prazo: 2 anos
Concentração de DTG quando administrado duas vezes ao dia como 50 mg/ 300 mg DTG/3TC FDC com tratamento de TB contendo RIF, X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC administrado uma vez ao dia sem RIF entre os mesmos participantes após completar o tratamento de TB.
2 anos
1.3.5 Compare eventos adversos de Grau 3 ou 4, por braço
Prazo: 2 anos
Para comparar os eventos adversos de Grau 3 e 4 por braço
2 anos
1.3.1 Número de pacientes com supressão virológica do HIV-1 (via algoritmo instantâneo da FDA) às 48 semanas, em cada braço
Prazo: 48 semanas
Para comparar a proporção em cada braço acima da proteína DTG ajustou a concentração inibitória de 90% (IC90) (64 ng/mL) em cada amostragem de PK.
48 semanas
1.3.4 Proporção de participantes com DTG Cmin acima da meta de DTG mínima de 158 ng/mL
Prazo: 2 anos
1-Para estimar a farmacocinética (PK) do DTG quando administrado duas vezes ao dia como 50 mg/ 300 mg DTG/3TC FDC com tratamento para TB contendo rifampicina (RIF), X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC administrado uma vez ao dia sem RIF entre os mesmos participantes após completar o tratamento da TB.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00441778

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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