多替拉韦/拉米夫定双重疗法治疗未接受过抗逆转录病毒治疗且接受利福平结核病治疗的艾滋病毒和结核病患者 (DOVETAIL)
2026年9月9日 更新者：Johns Hopkins University
多替拉韦加拉米夫定 (DTG/3TC) 双重疗法与多替拉韦联合 TDF-拉米夫定 (DTG + TDF/3TC) 在未接受过抗逆转录病毒治疗且接受利福平结核病治疗的 HIV 和结核病患者中的比较
这将是一项 IIIb 期临床试验，是一项国际多中心、随机、三臂、非比较试验，研究多替拉韦加拉米夫定双重治疗方案的有效性、安全性和耐受性，每日两次或 DTG/3TC 早上 + DTG在接受基于利福平的结核病治疗的未接受 ART 的 HIV-1 患者中，与 SOC 每日两次多替拉韦加 2 种每日一次 NRTI (TDF/3TC) 进行对比
研究概览
地位
招聘中
详细说明
结核病 (TB) 是全世界艾滋病毒感染者最常见的死亡原因。 在艾滋病毒感染者中，每年结核病的发病率约为5-10%。 现在，对于同时感染的个体，这两种疾病总是同时治疗，因为在开始结核病治疗后立即开始抗逆转录病毒治疗（ART）有生存益处。 目前巴西指南建议，对于 CD4 < 50 的患者，应在开始结核病治疗后 2 周内开始 ART；对于 CD4>50 的患者，应在开始结核病治疗后 2 个月内开始 ART。1WHO 指南建议在结核病诊断后 2 周内开始 ART，无论 CD4 计数如何（前提是没有结核性脑膜炎的迹象），但大多数计划将 ART 推迟到 CD4 > 50 患者的 6-8 周，以降低免疫重建炎症综合征的风险（虹膜）。
HIV 双重治疗方案（即仅由 2 种药物组成的完整治疗方案）越来越受到人们的关注，并且可以降低患者、支付者和项目的成本，同时降低终生累积的 ART 暴露（可能由此减轻治疗负担）累积毒性）并保持高抗病毒功效。 根据 GEMINI、TANGO 和 SALSA 临床试验，50 毫克 DTG 联合 300 毫克拉米夫定 (3TC) 方案已被证明是在未接受 ART 治疗或病毒学治疗中治疗 HIV-1 的高效独立选择抑制个体长达 48 周（SALSA）和 144 周（GEMINI 和 TANGO）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz M Kohler, RN
- 电话号码：410 614 3812
- 邮箱：bkohler@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kate Boehner, RN
- 邮箱：kboehne1@jh.edu
学习地点
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、巴西、69040-000
- 招聘中
- Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
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接触：
- Marcus Lacerda, MD, PhD
- 电话号码：+55 92 99114-7633
- 邮箱：marcuslacerda.br@gmail.com
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接触：
- Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
- 电话号码：+55 92 98533-3533
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首席研究员：
- Marcus Lacerda, MD,PhD
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40110-160
- 招聘中
- Universidade Federal da Bahia
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首席研究员：
- Carlos Brites, MD, PhD
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接触：
- Carlos Brites, MD, PhD
- 电话号码：+55 71 992329552
- 邮箱：crbrites@gmail.com
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59.025-050
- 招聘中
- CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
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接触：
- Mônica Bay B Bay, MD
- 电话号码：+55 84 994141921
- 邮箱：monibay@gmail.com
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接触：
- Sibele F Araújo
- 邮箱：sibelearaujo@cpclinrn.com.br
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- 招聘中
- FIOCruz
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接触：
- Valeria Rolla, MD
- 电话号码：+55 21 99490-4251
- 邮箱：valeria.rolla@ini.fiocruz.br
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接触：
- Aline Benjamin, PhD
- 邮箱：alinebenjaminipec@gmail.com
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首席研究员：
- Valeria Rolla, MD
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、26210-190
- 招聘中
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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接触：
- Aline Ramalho, MD
- 电话号码：+55 22 996107788
- 邮箱：alineramalhopesquisa@gmail.com
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首席研究员：
- Aline Ramalho, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1 状态记录：HIV-1 感染，在入境前的任何时间通过任何获得许可的快速 HIV 检测或 HIV-1 酶或化学发光免疫分析 E/CIA 检测试剂盒进行记录，并通过获得许可的蛋白质印迹或二抗检测进行确认通过初始快速 HIV 和/或 E/CIA 以外的方法，或通过 HIV-1 抗原或血浆 HIV 1 RNA 病毒载量。 两个或多个 HIV-1 RNA 病毒载量 >1,000 拷贝/mL 也可以作为 HIV-1 感染的记录。
- 研究开始前 30 天内获得的 CD4+ 细胞计数≥50 个细胞/mm3
- HIV-1病毒载量≥1000拷贝/mL
- 艺术天真。
- 肺结核的记录
排除标准：
- 怀孕了，或者计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组：早上 50 毫克 DTG/300 毫克 3TC (Dovato®)，每天一次 (QD)，晚上 50 毫克 DTG
第 2 组：结核病治疗期间和治疗后 2 周内，每日一次 DTG 50mg/300mg FDC 片剂加 DTG 50mg，然后每日一次，直至第 52 周
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参与者将接受多替拉韦 50 毫克
其他名称：
参与者将收到多替拉韦/拉米夫定 50 MG-300 MG 口服片剂 [DOVATO]
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有源比较器：第 3 组：标准护理 3 种药物 ART (DTG+ TDF/3TC) 加晚上 50 毫克 DTG。
第 3 组：当地护理标准 3 种药物 ART（DTG 50mg + TDF/3TC）加 TB 治疗期间夜间 50 mg DTG 以及治疗后 2 周，然后每日一次 DTG 50 mg + TDF/3TC FDC 片剂至第 52 周
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参与者将接受多替拉韦加富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)/拉米夫定 (3TC)
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实验性的：第 1 组：DTG 50 mg/ 3TC 300mg (Dovato®)，每日两次（BID）
第 1 组：结核病治疗期间每天两次 DTG 50mg/3TC 300 mg 固定剂量复方 (FDC) 片剂 (Dovato®) 以及治疗后 2 周，然后每天至每周一次 DTG 50mg/3TC 300 mg FDC 片剂 (Dovato®) 52
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参与者将收到多替拉韦/拉米夫定 50 MG-300 MG 口服片剂 [DOVATO]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受基于利福平的结核病治疗方案的初次接受治疗的 HIV-1 参与者中，确定在 HIV 治疗 28 周时 HIV-1 病毒学抑制（通过 FDA 快照算法）的比例（按手臂）
大体时间：28周
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比较在接受 HIV 治疗 28 周时出现 HIV-1 病毒学抑制的参与者比例。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.3.2 DTG/3TC 联合组（第 1 组 + 第 2 组）中 48 周时 HIV-1 病毒学抑制的患者数量
大体时间：48周
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比较 DTG/3TC 联合治疗组（第 1 组 + 第 2 组）中 48 周时出现 HIV-1 病毒学抑制的患者比例
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48周
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1.3.3 HIV 治疗 28 周和 48 周期间 CD4 相对于基线的变化（按臂）
大体时间：28周、48周
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比较 HIV 手臂治疗 28 周和 48 周期间相对于基线的变化。
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28周、48周
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1.3.4 DTG的PK浓度
大体时间：2年
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在完成结核病治疗后，在相同参与者中，每日两次给予 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC 并接受含 RIF 的结核病治疗时的 DTG 浓度，X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC 每日一次给予，不含 RIF。
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2年
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1.3.5 按组比较 3 级或 4 级不良事件
大体时间：2年
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比较各组的 3 级和 4 级不良事件
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2年
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1.3.1 48 周时，每组中 HIV-1 病毒学抑制的患者数量（通过 FDA 快照算法）
大体时间：48周
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为了比较每次 PK 采样时每组中高于 DTG 蛋白调整 90% 抑制浓度 (IC90) (64 ng/mL) 的比例。
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48周
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1.3.4 DTG Cmin 高于 158 ng/mL 目标 DTG 谷值的参与者比例
大体时间：2年
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1-评估每日两次 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC 与含利福平 (RIF) 的结核病治疗方案相比 DTG 的药代动力学 (PK)，X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC 每日一次，不含 RIF在完成结核病治疗后的同一参与者中。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ethel M Weld, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月18日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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