Исследование бепировирсена у участников, живущих с вирусом иммунодефицита человека и хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (B-фокус) (B-Focus)
7 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения бепировирсеном у участников, живущих с вирусом иммунодефицита человека и хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, на антиретровирусном лечении
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бепировирсена по сравнению с плацебо у участников с коинфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/вируса гепатита B (HBV).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almagro, Аргентина, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Аргентина, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Аргентина, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Бразилия, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Campinas, Бразилия, 13034-685
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Бразилия, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Бразилия, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20162
- GSK Investigational Site
-
Naples, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Италия, 00153
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Италия, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banchiau Taipei, Тайвань, 220
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13003
- GSK Investigational Site
-
Melun, Франция, 77000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekurhuleni, Южная Африка, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2092
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная хроническая инфекция ВГВ и документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 более чем за (>=) 12 месяцев до скрининга.
Должен находиться на непрерывной АРТ, содержащей как минимум тенофовир дизопроксил (TDF) или тенофовир алафенамид (TAF) плюс ламивудин (3TC) или эмтрицитабин (FTC), в течение более (>) 12 месяцев, без плановых изменений стабильного режима в течение всего периода лечения. изучение.
а. Переход на АРТ разрешен >=6 месяцев до скрининга по причинам, не связанным с потерей контроля над ВИЧ или ВГВ (например, изменение формуляра, переносимость, побочные эффекты).
- Требуются документированные доказательства по крайней мере 2 измерений рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл в течение 12 месяцев до скрининга: 1 в течение 6–12 месяцев до скрининга и 1 в течение 6 месяцев до скрининга.
- Концентрация ДНК ВГВ в плазме или сыворотке должна быть адекватно подавлена, что определяется как концентрация ДНК ВГВ в плазме или сыворотке <90 МЕ/мл.
- Концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме должна быть неопределяемой и определяется как концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл.
- Количество кластеров дифференциации 4 (CD4) >=350 клеток/кубических миллиметров (мм3).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 2 раза Верхняя граница нормы (ВГН).
Критерий исключения:
- Цирроз печени в анамнезе или подозрение на него и/или признаки цирроза. Диагностированная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- В анамнезе внепеченочные нарушения, возможно, связанные с иммунными состояниями HBV (например, нефротический синдром, любой тип гломерулонефрита, узелковый полиартериит, криоглобулинемия, неконтролируемая гипертензия).
Коинфекция с:
Вирус гепатита С (ВГС) с положительными антителами к ВГС и обнаруживаемой РНК ВГС при скрининге.
I. Лечение ВГС должно быть завершено более чем за 12 месяцев до скрининга. II. Для ВГС, который никогда не лечился и имеет реакцию на антитела к ВГС с неопределяемой РНК ВГС при скрининге, для получения права на участие необходимо обсудить с медицинским наблюдателем.
- Вирус гепатита D (HDV) определяется как положительные или сомнительные антитела к HDV, независимо от уровня РНК HDV.
- Клинически значимые отклонения, помимо инфекции ВИЧ-1 и хронической инфекции ВГВ в анамнезе (например, умеренно тяжелое заболевание печени, кроме хронического ВГВ/ВИЧ, острый коронарный синдром в течение 6 месяцев после скрининга, серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга, значительные/ нестабильное заболевание сердца, неконтролируемый диабет, геморрагический диатез (коагулопатия) или клинически значимые результаты физикального обследования.
- Невылеченная сифилисная инфекция (положительный результат на быстрый плазменный реагин [RPR] при скрининге без четкого документирования лечения) исключается, если они не завершат лечение в течение периода скрининга и за 7 дней до рандомизации.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением специфических видов рака, излечиваемых хирургической резекцией (например, рака кожи). Участники, проходящие обследование на предмет возможного злокачественного новообразования, не имеют права на участие.
- Васкулит в анамнезе или наличие симптомов и признаков потенциального васкулита (например, васкулитовая сыпь, изъязвления на коже, повторное обнаружение крови в моче без установленной причины), аутоиммунное заболевание в настоящее время или в анамнезе или наличие в анамнезе/наличии других заболеваний, которые могут быть связаны с васкулитом. васкулитные состояния (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, рецидивирующий полихондрит, множественный мононеврит).
- Участники, которые, по мнению следователя, имеют значительный риск самоубийства или членовредительства.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость
- В настоящее время принимаете или принимали в течение 3 месяцев после скрининга любые иммунодепрессивные препараты (например, преднизолон), за исключением короткого курса терапии (<= 2 недель) или местного/ингаляционного применения стероидов.
- Участники, которым иммуносупрессивное лечение, включая терапевтические дозы стероидов, противопоказано, не должны рассматриваться для участия в исследовании.
- В настоящее время принимает или принимал в течение 12 месяцев после скрининга любую терапию, содержащую интерферон.
- Участники, которым требуется антикоагулянтная терапия (например, варфарин, ингибиторы фактора Ха) или антитромбоцитарные средства (включая, помимо прочего, клопидогрел или аспирин), за исключением случаев, когда лечение можно безопасно прекратить на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя. Разрешено эпизодическое использование.
- Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга.
- Предварительное лечение любым олигонуклеотидом или малой интерферирующей рибонуклеиновой кислотой (миРНК) в течение 12 месяцев до первого дня приема.
- Предварительное лечение бепировирсеном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие Бепировирсен
Участники получат бепировирсен.
|
Будет назначен Бепировирсен.
|
|
Плацебо Компаратор: Участники, получающие плацебо
Участники получат плацебо.
|
Будет введено плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших вирусологического ответа на вирус гепатита B (HBV) через 36 недель после запланированного окончания исследуемого лечения в отсутствие препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: На 60-й неделе обучения
|
Вирусологический ответ HBV определяется как отсутствие поверхностного антигена HBV (HBsAg) и уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) HBV ниже (<) нижнего предела количественного определения (LLOQ).
|
На 60-й неделе обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших вирусологического ответа на ВГВ в запланированное время окончания исследуемого лечения при отсутствии препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: На 24 неделе обучения
|
Вирусологический ответ HBV определяется как отсутствие HBsAg и ДНК HBV <LLOQ.
|
На 24 неделе обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ДНК-вирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Гепатит Б
Другие идентификационные номера исследования
- 219231
- 2023-509588-25 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .