Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бепировирсена у участников, живущих с вирусом иммунодефицита человека и хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (B-фокус) (B-Focus)

4 ноября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения бепировирсеном у участников, живущих с вирусом иммунодефицита человека и хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, на антиретровирусном лечении

This study will evaluate the efficacy and safety of bepirovirsen compared to placebo in participants with human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) co-infection.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Almagro, Аргентина, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Аргентина, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Aracaju, Бразилия, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Бразилия, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Бразилия, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Италия, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol Avon, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Banchiau Taipei, Тайвань, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Франция, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Ekurhuleni, Южная Африка, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection and documented human immunodeficiency virus (HIV)-1 infection greater than equal to (>=) 12 months prior to Screening.

  2. Must be on uninterrupted antiretroviral therapy (ART) containing at least tenofovir disoproxil (TDF) or tenofovir alafenamide (TAF) plus lamivudine (3TC) or emtricitabine (FTC) for greater than (>)12 months, with no planned changes to the stable regimen over the duration of the study.

    o Switch in ART is permitted >=6 months prior to Screening for reasons not related to loss of HIV or HBV control (e.g., change in formulary, tolerability, side effects).

  3. Documented evidence of at least 2 plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) measurements less than (<) 50 copies per milliliter (copies/mL) are required in the 12 months prior to Screening: 1 within 6 to 12 months prior to Screening and 1 within 6 months prior to Screening.

  4. Plasma or serum HBV deoxyribonucleic acid (DNA) concentration must be adequately suppressed, defined as plasma or serum HBV DNA <90 international units per milliliter (IU/mL).

  5. Plasma or serum HBsAg concentration >100 IU/mL and <=3000 IU/mL.

  6. Plasma HIV-1 RNA concentration must be undetectable, defined as plasma HIV 1 RNA <50 copies/mL.

  7. Cluster of differentiation 4 (CD4) count >=350 cells per cubic millimeter (cells/mm^3).

  8. Alanine aminotransferase (ALT) <=2 times upper limit of normal (ULN).

Exclusion Criteria:

  1. History of or suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis.

  2. Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma (HCC).

  3. History of extrahepatic disorders possibly related to HBV immune conditions (e.g., nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension).

  4. Coinfection with:

    1. Hepatitis C virus (HCV) with positive HCV antibody and detectable HCV RNA at Screening.

      I. HCV treatment should have completed >12 months prior to Screening.

    2. Hepatitis D virus (HDV) defined as positive or equivocal HDV antibody regardless of HDV RNA level.

  5. Clinically significant abnormalities, aside from HIV-1 infection and chronic HBV infection in medical history (e.g., moderate severe liver disease other than chronic HBV/HIV, acute coronary syndrome within 6 months of Screening, major surgery within 3 months of Screening, significant/unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis coagulopathy) or clinically significant physical examination findings.

  6. Untreated syphilis infection (positive rapid plasma reagin [RPR] at Screening without clear documentation of treatment) are excluded unless they complete treatment during the Screening period and 7 days prior to randomization.

  7. History of malignancy within the past 5 years with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., skin cancer). Participants under evaluation for possible malignancy are not eligible.

  8. History of vasculitis or presence of symptoms and signs of potential vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, repeated blood detected in urine without identified cause), current or history of an autoimmune condition or history/presence of other diseases that may be associated with vasculitis condition (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex).

  9. Participants who in the investigator's judgment, have a significant risk of suicide or self-harm.

  10. Alcohol or drug abuse/dependence

  11. Currently taking, or took within 3 months of Screening, any immunosuppressing drugs (e.g., prednisone), other than a short course of therapy (<=2 weeks) or topical/inhaled steroid use.

  12. Participants to whom immunosuppressive treatment, including therapeutic doses of steroids, is contraindicated should not be considered for enrolment in the study.

  13. Currently taking, or has taken within 12 months of Screening, any interferon containing therapy.

  14. Participants requiring anti coagulation therapies (e.g., warfarin, Factor Xa inhibitors) or anti platelet agents (including but not limited to clopidogrel or aspirin) unless treatment can safely be discontinued throughout duration of study intervention, by the discretion of the investigator. Occasional use is permitted.

  15. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening.

  16. Prior treatment with any oligonucleotide or small interfering ribonucleic acid (siRNA) within 12 months prior to the first dosing day.

  17. Prior treatment with bepirovirsen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Participants receiving Bepirovirsen

Participants will receive bepirovirsen.
Лекарство: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered.
Плацебо Компаратор: Participants receiving Placebo

Participants will receive placebo.
Лекарство: Placebo

Placebo will be administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants achieving hepatitis B virus (HBV) virologic response at 36 weeks after scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Временное ограничение: At study week 60

HBV virologic response defined as HBV surface antigen (HBsAg) not detected and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) lower limit of quantification (LLOQ).
At study week 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants achieving HBV virologic response at the scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Временное ограничение: At study week 24

HBV virologic response defined as HBsAg not detected and HBV DNA <LLOQ.
At study week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)
  • 2023-509588-25-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Критерии совместного доступа к IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться