Studie av Bepirovirsen hos deltagare som lever med humant immunbristvirus och kronisk hepatit B-virusinfektion (B-Focus) (B-Focus)
7 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av behandling med bepirovirsen hos deltagare som lever med humant immunbristvirus och kronisk hepatit B-virusinfektion på antiretroviral behandling
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bepirovirsen jämfört med placebo hos deltagare med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/hepatit B-virus (HBV).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almagro, Argentina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasilien, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Campinas, Brasilien, 13034-685
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brasilien, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilien, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- GSK Investigational Site
-
Melun, Frankrike, 77000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20162
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00153
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol Avon, Storbritannien, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekurhuleni, Sydafrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2092
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banchiau Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad kronisk HBV-infektion och dokumenterad HIV-1-infektion större än lika med (>=)12 månader före screening.
Måste vara på oavbruten ART innehållande minst Tenofovirdisoproxil (TDF) eller Tenofoviralafenamid (TAF) plus Lamivudine (3TC) eller Emtricitabine (FTC) i mer än (>)12 månader, utan planerade förändringar av den stabila kuren under varaktigheten av studien.
a. Byte av ART är tillåtet >=6 månader före screening av skäl som inte är relaterade till förlust av hiv- eller HBV-kontroll (t.ex. förändring i formuleringar, tolerabilitet, biverkningar).
- Dokumenterade bevis på minst 2 plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) mätningar <50 kopior/ml krävs under de 12 månaderna före screening: 1 inom 6 till 12 månader före screening och 1 inom 6 månader före screening.
- Plasma- eller serum-HBV-DNA-koncentrationen måste undertryckas adekvat, definierad som plasma- eller serum-HBV-DNA <90 IE/ml.
- Plasma HIV-1 RNA-koncentrationen måste vara odetekterbar, definierad som plasma HIV 1 RNA <50 kopior/ml.
- Cluster of differentiation 4 (CD4) antal >=350 celler/kubikmillimeter (mm3).
- Alaninaminotransferas (ALT) <=2 gånger övre normalgräns (ULN).
Exklusions kriterier:
- Historik av eller misstänkt levercirrhos och/eller tecken på cirrhos Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Anamnes med extrahepatiska störningar möjligen relaterade till HBV-immuntillstånd (t.ex. nefrotiskt syndrom, alla typer av glomerulonefrit, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemi, okontrollerad hypertoni).
Saminfektion med:
Hepatit C-virus (HCV) med positiv HCV-antikropp och detekterbart HCV-RNA vid screening.
I. HCV-behandling bör ha avslutats >12 månader före screening. II. För HCV som aldrig har behandlats och som är HCV-antikroppsreaktiv med odetekterbart HCV-RNA vid screening, krävs en diskussion med den medicinska monitorn för kvalificering.
- Hepatit D-virus (HDV) definieras som positiv eller tvetydig HDV-antikropp oavsett HDV-RNA-nivå.
- Kliniskt signifikanta abnormiteter, förutom HIV-1-infektion och kronisk HBV-infektion i medicinsk historia (t.ex. måttlig allvarlig leversjukdom annan än kronisk HBV/HIV, akut kranskärlssyndrom inom 6 månader efter screening, större operation inom 3 månader efter screening, betydande/ instabil hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes, blödningsdiatesskoagulopati) eller kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd.
- Obehandlad syfilisinfektion (positiv Rapid plasma reagin [RPR] vid screening utan tydlig dokumentation av behandlingen) är uteslutna såvida de inte avslutar behandlingen under screeningsperioden och 7 dagar före randomisering.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (t.ex. hudcancer). Deltagare som utvärderas för möjlig malignitet är inte berättigade.
- Historik av vaskulit eller närvaro av symtom och tecken på potentiell vaskulit (t.ex. vaskulitutslag, hudsår, upprepat blod upptäckt i urin utan identifierad orsak), aktuell eller historia av ett autoimmunt tillstånd eller historia/närvaro av andra sjukdomar som kan vara associerade med vaskulittillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, skovvis polykondrit, mononeurit multiplex).
- Deltagare som enligt utredarens bedömning har en betydande risk för självmord eller självskada.
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- Tar för närvarande, eller tog inom 3 månader efter screening, alla immunsupprimerande läkemedel (t.ex. prednison), förutom en kort behandlingskur (<=2 veckor) eller topikal/inhalerad steroidanvändning.
- Deltagare för vilka immunsuppressiv behandling, inklusive terapeutiska doser av steroider, är kontraindicerade bör inte övervägas att delta i studien.
- Tar för närvarande, eller har tagit inom 12 månader efter screening, någon behandling som innehåller interferon.
- Deltagare som behöver antikoagulationsterapier (t.ex. warfarin, faktor Xa-hämmare) eller blodplättsdämpande medel (inklusive men inte begränsat till klopidogrel eller acetylsalicylsyra) såvida inte behandlingen säkert kan avbrytas under hela studiens varaktighet, enligt utredarens beslut. Enstaka användning är tillåten.
- Behandling med ett HIV-1 immunoterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening.
- Tidigare behandling med valfri oligonukleotid eller liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Tidigare behandling med bepirovirsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare som får Bepirovirsen
Deltagarna kommer att få bepirovirsen.
|
Bepirovirsen kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Deltagare som får placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
|
Placebo kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna som uppnår hepatit B-virus (HBV) virologiskt svar 36 veckor efter planerat slut på studiebehandlingen i frånvaro av räddningsmedicin
Tidsram: Vid studievecka 60
|
HBV-virologiskt svar definierat som HBV-ytantigen (HBsAg) inte detekterat och HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) mindre än (<) undre kvantifieringsgräns (LLOQ).
|
Vid studievecka 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna som uppnår HBV virologiskt svar vid det planerade slutet av studiebehandlingen i frånvaro av räddningsmedicin
Tidsram: På studievecka 24
|
HBV-virologiskt svar definierat som HBsAg ej detekterat och HBV-DNA <LLOQ.
|
På studievecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
11 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- DNA-virusinfektioner
- Långsamma virussjukdomar
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Hepatit B
Andra studie-ID-nummer
- 219231
- 2023-509588-25 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .