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인간 면역결핍 바이러스 및 만성 B형 간염 바이러스 감염을 앓고 있는 참가자의 베피로비르센 연구(B-Focus) (B-Focus)

2026년 5월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

항레트로바이러스 치료 시 인간 면역결핍 바이러스 및 만성 B형 간염 바이러스 감염을 앓고 있는 참가자를 대상으로 베피로비르센 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구에서는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염이 있는 참가자를 대상으로 베피로비르센의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, 남아프리카, 1459
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Banchiau Taipei, 대만, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 813
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Aracaju, 브라질, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, 브라질, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, 브라질, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, 브라질, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28032
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Almagro, 아르헨티나, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bristol Avon, 영국, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, 프랑스, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 HBV 감염이 기록되어 있고 스크리닝 전 (>=) 12개월 이상 HIV-1 감염이 기록되었습니다.

  • 최소 테노포비르 디소프록실(TDF) 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF)와 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC)을 포함하는 중단 없는 ART를 (>)12개월 동안 실시해야 하며, 해당 기간 동안 안정적인 요법에 대한 계획된 변경이 없어야 합니다. 연구.

    ㅏ. ART의 전환은 HIV 또는 HBV 통제 상실과 관련되지 않은 이유로(예: 처방집 변경, 내약성, 부작용) 스크리닝 6개월 이전에 허용됩니다.

  • 스크리닝 전 12개월 동안 최소 2회의 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 측정치 <50 복사본/mL에 대한 문서화된 증거가 필요합니다. 1회는 스크리닝 전 6~12개월 이내에, 1회는 스크리닝 전 6개월 이내에.
  • 혈장 또는 혈청 HBV DNA 농도는 적절하게 억제되어야 하며, 혈장 또는 혈청 HBV DNA <90 IU/mL로 정의됩니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA 농도는 검출 불가능해야 하며 혈장 HIV 1 RNA <50 복사본/mL로 정의됩니다.
  • 분화 클러스터 4(CD4) 수 >=350개 세포/입방 밀리미터(mm3).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=2배 정상 상한치(ULN).

제외 기준:

  • 간경변의 병력 또는 의심되는 경우 및/또는 간경변의 증거 간세포암종(HCC)으로 진단되거나 의심되는 경우
  • HBV 면역 상태와 관련이 있을 수 있는 간외 질환의 병력(예: 신증후군, 모든 유형의 사구체신염, 결절성 다발동맥염, 한랭글로불린혈증, 조절되지 않는 고혈압).

  • 다음과 동시감염:

    1. 스크리닝 시 양성 HCV 항체 및 검출 가능한 HCV RNA가 있는 C형 간염 바이러스(HCV).

      I. HCV 치료는 스크리닝 전 12개월 이상 완료되어야 합니다. II. 치료를 받은 적이 없고 스크리닝에서 검출할 수 없는 HCV RNA와 HCV 항체 반응성이 있는 HCV의 경우 적격성을 위해 의료 모니터와의 논의가 필요합니다.

    2. D형 간염 바이러스(HDV)는 HDV RNA 수준에 관계없이 양성이거나 모호한 HDV 항체로 정의됩니다.
  • HIV-1 감염 및 병력상 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의미한 이상(예: 만성 HBV/HIV 이외의 중등도 중증 간 질환, 스크리닝 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내 대수술, 유의적/중증 간 질환) 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 출혈 체질 응고 장애) 또는 임상적으로 중요한 신체 검사 소견이 있는 경우.
  • 치료되지 않은 매독 감염(명확한 치료 기록 없이 스크리닝 시 양성 신속 혈장 레진[RPR])은 스크리닝 기간 동안 및 무작위화 전 7일에 치료를 완료하지 않는 한 제외됩니다.
  • 수술적 절제로 치유된 특정 암(예: 피부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 악성 가능성에 대한 평가를 받고 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 혈관염의 병력 또는 잠재적 혈관염의 증상 및 징후(예: 혈관염성 발진, 피부 궤양, 확인된 원인 없이 소변에서 반복적으로 혈액이 검출됨), 자가면역 질환의 현재 또는 병력 또는 이와 관련될 수 있는 기타 질병의 병력/존재 혈관염 상태(예: 전신성 홍반루푸스, 류마티스 관절염, 재발성 다발연골염, 다발성 단일신경염).
  • 조사관의 판단에 따라 자살 또는 자해의 위험이 상당한 참가자입니다.
  • 알코올 또는 약물 남용/의존
  • 단기간 치료(<=2주) 또는 국소/흡입 스테로이드 사용을 제외한 모든 면역억제제(예: 프레드니손)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 복용한 경우.
  • 치료 용량의 스테로이드를 포함한 면역억제 치료가 금기인 참가자는 연구 등록을 고려해서는 안 됩니다.
  • 인터페론 함유 요법을 현재 복용 중이거나 스크리닝 후 12개월 이내에 복용한 적이 있습니다.
  • 시험자의 재량에 따라 연구 기간 동안 치료를 안전하게 중단할 수 없는 경우 항응고 요법(예: 와파린, 인자 Xa 억제제) 또는 항혈소판제(클로피도그렐 또는 아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 필요한 참가자. 가끔 사용이 허용됩니다.
  • 스크리닝 후 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료합니다.
  • 첫 투여일로부터 12개월 이내에 임의의 올리고뉴클레오티드 또는 소형 간섭 리보핵산(siRNA)으로 사전 치료를 받은 경우.
  • 베피로비르센으로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베피로비르센을 투여받는 참가자
참가자는 베피로버센을 받게 됩니다.
의약품: 베피로비르센
베피로비르센을 투여합니다.
위약 비교기: 위약을 받은 참가자
참가자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약이 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물 없이 예정된 연구 치료 종료 후 36주에 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차 학습 시
HBV 바이러스학적 반응은 HBV 표면 항원(HBsAg)이 검출되지 않고 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 정량 하한(LLOQ) 미만(<)인 것으로 정의됩니다.
60주차 학습 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물 없이 예정된 연구 치료 종료 시 HBV 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차 학습 시
HBsAg이 검출되지 않고 HBV DNA <LLOQ로 정의되는 HBV 바이러스 반응.
24주차 학습 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219231
  • 2023-509588-25 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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