Bepirovirsen vizsgálata humán immunhiány vírussal és krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel élő résztvevőknél (B-Focus) (B-Focus)
2026. július 7. frissítette: GlaxoSmithKline
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bepirovirsen-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az antiretrovirális kezelés során humán immunhiány vírussal és krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel élő résztvevők körében
Ez a vizsgálat a bepirovirsen hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest értékeli a humán immundeficiencia vírus (HIV)/hepatitis B vírus (HBV) társfertőzésben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almagro, Argentína, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentína, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentína, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brazília, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Campinas, Brazília, 13034-685
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brazília, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brazília, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazília, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekurhuleni, Dél-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13003
- GSK Investigational Site
-
Melun, Franciaország, 77000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- GSK Investigational Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00153
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Olaszország, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banchiau Taipei, Tajvan, 220
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 813
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált krónikus HBV fertőzés és dokumentált HIV-1 fertőzés több mint (>=) 12 hónappal a szűrés előtt.
Megszakítás nélküli, legalább tenofovir-dizoproxilt (TDF) vagy tenofovir-alafenamidot (TAF) plusz lamivudint (3TC) vagy emtricitabint (FTC) tartalmazó ART-t kell kapnia (>) 12 hónapnál hosszabb ideig, a stabil kezelési séma tervezett változtatása nélkül a kezelés időtartama alatt. a tanulmány.
a. Az ART váltása megengedett >=6 hónappal a szűrés előtt olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak a HIV- vagy HBV-kontroll elvesztéséhez (pl. a készítmény megváltoztatása, a tolerálhatóság, a mellékhatások).
- A szűrést megelőző 12 hónapban legalább 2 plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) mérés dokumentált bizonyítéka szükséges: 1 a szűrést megelőző 12 hónapban és 1 a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A plazma vagy szérum HBV DNS-koncentrációját megfelelően szuppresszálni kell, úgy definiálva, hogy a plazma vagy szérum HBV DNS <90 NE/ml.
- A plazma HIV-1 RNS koncentrációjának kimutathatatlannak kell lennie, definíció szerint a plazma HIV 1 RNS <50 kópia/ml.
- 4. differenciálódási klaszter (CD4) >=350 sejt/köbmilliméter (mm3).
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2-szerese a normálérték felső határának (ULN).
Kizárási kritériumok:
- Májcirrhosis anamnézisében vagy gyanúja és/vagy cirrhosisra utaló jelek Diagnosztizált vagy gyanított hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- A kórelőzményben feltehetően HBV immunrendszeri állapotokkal összefüggő extrahepatikus rendellenességek (pl. nephrosis szindróma, bármilyen típusú glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, krioglobulinémia, kontrollálatlan magas vérnyomás).
Együttfertőzés:
Hepatitis C vírus (HCV) pozitív HCV antitesttel és kimutatható HCV RNS-sel a szűréskor.
I. A HCV-kezelést > 12 hónappal a szűrés előtt be kell fejezni. II. Olyan HCV esetében, amelyet soha nem kezeltek, és a HCV-antitest reaktív a szűréskor nem kimutatható HCV RNS-sel, a jogosultsághoz meg kell beszélni az orvosi monitorral.
- A hepatitis D vírus (HDV) a HDV RNS szintjétől függetlenül pozitív vagy kétértelmű HDV antitest.
- Klinikailag jelentős eltérések, eltekintve a HIV-1 fertőzéstől és a krónikus HBV fertőzéstől az anamnézisben (pl. közepesen súlyos májbetegség a krónikus HBV/HIV-től eltérő, akut koszorúér-szindróma a szűrést követő 6 hónapon belül, jelentős műtét a szűrést követő 3 hónapon belül, jelentős/ instabil szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, vérzéses diathesis coagulopathia) vagy klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredmények.
- A kezeletlen szifilisz fertőzés (pozitív Rapid plasma reagin [RPR] a szűréskor a kezelés egyértelmű dokumentálása nélkül) kizárt, kivéve, ha a kezelést a szűrési időszak alatt és a randomizálás előtt 7 nappal fejezik be.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyeket sebészi eltávolítással gyógyítanak (pl. bőrrák). Az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata alatt álló résztvevők nem jogosultak.
- Vasculitis anamnézisében vagy potenciális vasculitis tüneteinek és jeleinek jelenléte (pl. érrendszeri kiütés, bőrfekély, ismétlődő vér kimutatható a vizeletben azonosított ok nélkül), jelenlegi vagy anamnézisben szereplő autoimmun állapot vagy egyéb betegségek anamnézisében/jelenlétében, amelyek összefüggésbe hozhatók vasculitis állapot (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, kiújuló polychondritis, mononeuritis multiplex).
- Azok a résztvevők, akiknél a nyomozó megítélése szerint jelentős az öngyilkosság vagy önkárosító kockázat.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség
- Jelenleg vagy a szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen immunszuppresszív gyógyszert (például prednizont) szed, kivéve a rövid terápiás kúrát (<=2 hét) vagy a helyi/inhalációs szteroidhasználatot.
- Azok a résztvevők, akiknél az immunszuppresszív kezelés, beleértve a szteroidok terápiás dózisait, ellenjavallt, nem vehetők figyelembe a vizsgálatba.
- Jelenleg vagy a szűrést követő 12 hónapon belül bármilyen interferon tartalmú terápiát szed.
- Olyan résztvevők, akiknek véralvadásgátló terápiára (például warfarinra, Xa faktor gátlókra) vagy vérlemezke-ellenes szerekre (beleértve, de nem kizárólagosan a klopidogrelt vagy az aszpirint) van szükségük, kivéve, ha a kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt biztonságosan meg lehet szakítani a vizsgáló döntése alapján. Alkalmi használat megengedett.
- Kezelés HIV-1 immunterápiás vakcinával a szűrést követő 90 napon belül.
- Előzetes kezelés bármilyen oligonukleotiddal vagy kis zavaró ribonukleinsavval (siRNS) az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Előzetes bepirovirsen kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bepirovirsent kapó résztvevők
A résztvevők bepirovirsent kapnak.
|
Bepirovirsen kerül beadásra.
|
|
Placebo Comparator: Placebót kapó résztvevők
A résztvevők placebót kapnak.
|
Placebót kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis B vírus (HBV) virológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelés tervezett befejezése után 36 héttel, mentőgyógyszer hiányában
Időkeret: A 60. tanulmányi héten
|
A HBV virológiai választ úgy határozták meg, hogy a HBV felszíni antigén (HBsAg) nem detektálható, és a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) kevesebb, mint (<) alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ).
|
A 60. tanulmányi héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HBV virológiai választ értek el a vizsgálati kezelés tervezett végén mentőgyógyszer hiányában
Időkeret: A 24. tanulmányi héten
|
A HBV virológiai válasz meghatározása: HBsAg nem detektálható, és HBV DNS < LLOQ.
|
A 24. tanulmányi héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- DNS vírusfertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- Hepadnaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Hepatitisz B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 219231
- 2023-509588-25 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .