Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bepirovirsen vizsgálata humán immunhiány vírussal és krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel élő résztvevőknél (B-Focus) (B-Focus)

2026. november 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bepirovirsen-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az antiretrovirális kezelés során humán immunhiány vírussal és krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel élő résztvevők körében

This study will evaluate the efficacy and safety of bepirovirsen compared to placebo in participants with human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) co-infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Almagro, Argentína, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentína, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentína, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Aracaju, Brazília, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazília, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazília, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazília, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazília, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Ekurhuleni, Dél-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bristol Avon, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Franciaország, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Banchiau Taipei, Tajvan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 813
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection and documented human immunodeficiency virus (HIV)-1 infection greater than equal to (>=) 12 months prior to Screening.

  2. Must be on uninterrupted antiretroviral therapy (ART) containing at least tenofovir disoproxil (TDF) or tenofovir alafenamide (TAF) plus lamivudine (3TC) or emtricitabine (FTC) for greater than (>)12 months, with no planned changes to the stable regimen over the duration of the study.

    o Switch in ART is permitted >=6 months prior to Screening for reasons not related to loss of HIV or HBV control (e.g., change in formulary, tolerability, side effects).

  3. Documented evidence of at least 2 plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) measurements less than (<) 50 copies per milliliter (copies/mL) are required in the 12 months prior to Screening: 1 within 6 to 12 months prior to Screening and 1 within 6 months prior to Screening.

  4. Plasma or serum HBV deoxyribonucleic acid (DNA) concentration must be adequately suppressed, defined as plasma or serum HBV DNA <90 international units per milliliter (IU/mL).

  5. Plasma or serum HBsAg concentration >100 IU/mL and <=3000 IU/mL.

  6. Plasma HIV-1 RNA concentration must be undetectable, defined as plasma HIV 1 RNA <50 copies/mL.

  7. Cluster of differentiation 4 (CD4) count >=350 cells per cubic millimeter (cells/mm^3).

  8. Alanine aminotransferase (ALT) <=2 times upper limit of normal (ULN).

Exclusion Criteria:

  1. History of or suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis.

  2. Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma (HCC).

  3. History of extrahepatic disorders possibly related to HBV immune conditions (e.g., nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension).

  4. Coinfection with:

    1. Hepatitis C virus (HCV) with positive HCV antibody and detectable HCV RNA at Screening.

      I. HCV treatment should have completed >12 months prior to Screening.

    2. Hepatitis D virus (HDV) defined as positive or equivocal HDV antibody regardless of HDV RNA level.

  5. Clinically significant abnormalities, aside from HIV-1 infection and chronic HBV infection in medical history (e.g., moderate severe liver disease other than chronic HBV/HIV, acute coronary syndrome within 6 months of Screening, major surgery within 3 months of Screening, significant/unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis coagulopathy) or clinically significant physical examination findings.

  6. Untreated syphilis infection (positive rapid plasma reagin [RPR] at Screening without clear documentation of treatment) are excluded unless they complete treatment during the Screening period and 7 days prior to randomization.

  7. History of malignancy within the past 5 years with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., skin cancer). Participants under evaluation for possible malignancy are not eligible.

  8. History of vasculitis or presence of symptoms and signs of potential vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, repeated blood detected in urine without identified cause), current or history of an autoimmune condition or history/presence of other diseases that may be associated with vasculitis condition (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex).

  9. Participants who in the investigator's judgment, have a significant risk of suicide or self-harm.

  10. Alcohol or drug abuse/dependence

  11. Currently taking, or took within 3 months of Screening, any immunosuppressing drugs (e.g., prednisone), other than a short course of therapy (<=2 weeks) or topical/inhaled steroid use.

  12. Participants to whom immunosuppressive treatment, including therapeutic doses of steroids, is contraindicated should not be considered for enrolment in the study.

  13. Currently taking, or has taken within 12 months of Screening, any interferon containing therapy.

  14. Participants requiring anti coagulation therapies (e.g., warfarin, Factor Xa inhibitors) or anti platelet agents (including but not limited to clopidogrel or aspirin) unless treatment can safely be discontinued throughout duration of study intervention, by the discretion of the investigator. Occasional use is permitted.

  15. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening.

  16. Prior treatment with any oligonucleotide or small interfering ribonucleic acid (siRNA) within 12 months prior to the first dosing day.

  17. Prior treatment with bepirovirsen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Participants receiving Bepirovirsen

Participants will receive bepirovirsen.
Drog: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered.
Placebo Comparator: Participants receiving Placebo

Participants will receive placebo.
Drog: Placebo

Placebo will be administered.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of participants achieving hepatitis B virus (HBV) virologic response at 36 weeks after scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Időkeret: At study week 60

HBV virologic response defined as HBV surface antigen (HBsAg) not detected and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) lower limit of quantification (LLOQ).
At study week 60

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of participants achieving HBV virologic response at the scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Időkeret: At study week 24

HBV virologic response defined as HBsAg not detected and HBV DNA <LLOQ.
At study week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2023-509588-25-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel