Estudo de bepirovirsen em participantes que vivem com o vírus da imunodeficiência humana e infecção crônica pelo vírus da hepatite B (B-Focus) (B-Focus)
7 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com bepirovirsen em participantes que vivem com o vírus da imunodeficiência humana e infecção crônica pelo vírus da hepatite B em tratamento antirretroviral
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do bepirovirsen em comparação com o placebo em participantes com coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/vírus da hepatite B (HBV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almagro, Argentina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
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Aracaju, Brasil, 49060-010
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brasil, 13034-685
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brasil, 69040-000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40110-060
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28032
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
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Melun, França, 77000
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75012
- GSK Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
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Naples, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00153
- GSK Investigational Site
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Sassari, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
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Bristol Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Banchiau Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
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Ekurhuleni, África do Sul, 1459
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2092
- GSK Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4052
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HBV documentada e infecção por HIV-1 documentada maior que igual a (>=) 12 meses antes da triagem.
Deve estar em TARV ininterrupta contendo pelo menos Tenofovir disoproxil (TDF) ou Tenofovir alafenamida (TAF) mais Lamivudina (3TC) ou Emtricitabina (FTC) por mais de (>) 12 meses, sem alterações planejadas no regime estável durante o período de o estudo.
a. A mudança para TARV é permitida >= 6 meses antes da triagem por motivos não relacionados à perda de controle do HIV ou HBV (por exemplo, mudança no formulário, tolerabilidade, efeitos colaterais).
- Evidência documentada de pelo menos 2 medições plasmáticas de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <50 cópias/mL são necessárias nos 12 meses anteriores à triagem: 1 dentro de 6 a 12 meses antes da triagem e 1 dentro de 6 meses antes da triagem.
- A concentração plasmática ou sérica de HBV DNA deve ser adequadamente suprimida, definida como plasma ou soro HBV DNA <90 UI/mL.
- A concentração plasmática de RNA do HIV-1 deve ser indetectável, definida como RNA plasmático do HIV 1 <50 cópias/mL.
- Contagem de cluster de diferenciação 4 (CD4) >=350 células/milímetros cúbicos (mm3).
- Alanina aminotransferase (ALT) <= 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Critério de exclusão:
- História ou suspeita de cirrose hepática e/ou evidência de cirrose Diagnóstico ou suspeita de carcinoma hepatocelular (CHC)
- História de distúrbios extra-hepáticos possivelmente relacionados a condições imunes ao VHB (por exemplo, síndrome nefrótica, qualquer tipo de glomerulonefrite, poliarterite nodosa, crioglobulinemia, hipertensão não controlada).
Coinfecção com:
Vírus da hepatite C (HCV) com anticorpo HCV positivo e RNA do HCV detectável na triagem.
I. O tratamento para HCV deve ter sido concluído >12 meses antes da triagem. II. Para o HCV que nunca foi tratado e é reativo ao anticorpo do HCV com RNA do HCV indetectável na triagem, é necessária uma discussão com o monitor médico para elegibilidade.
- Vírus da hepatite D (HDV) definido como anticorpo HDV positivo ou equívoco, independentemente do nível de RNA do HDV.
- Anormalidades clinicamente significativas, exceto infecção por HIV-1 e infecção crônica por HBV na história médica (por exemplo, doença hepática moderada grave diferente de HBV/HIV crônica, síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses após a triagem, cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem, significativa/ doença cardíaca instável, diabetes não controlada, coagulopatia por diátese hemorrágica) ou achados de exame físico clinicamente significativos.
- A infecção de sífilis não tratada (reagina plasmática rápida [RPR] positiva na triagem sem documentação clara do tratamento) é excluída, a menos que completem o tratamento durante o período de triagem e 7 dias antes da randomização.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (por exemplo, câncer de pele). Os participantes sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
- História de vasculite ou presença de sintomas e sinais de vasculite potencial (por exemplo, erupção vasculítica, ulceração cutânea, sangue repetido detectado na urina sem causa identificada), história ou história atual de uma condição autoimune ou história/presença de outras doenças que podem estar associadas a condição de vasculite (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, policondrite recidivante, mononeurite múltipla).
- Participantes que, na opinião do investigador, apresentam risco significativo de suicídio ou automutilação.
- Abuso/dependência de álcool ou drogas
- Atualmente tomando, ou tomando dentro de 3 meses após a triagem, qualquer medicamento imunossupressor (por exemplo, prednisona), exceto um curso curto de terapia (<= 2 semanas) ou uso de esteroides tópicos/inalados.
- Os participantes para os quais o tratamento imunossupressor, incluindo doses terapêuticas de esteróides, é contra-indicado não devem ser considerados para inscrição no estudo.
- Atualmente tomando, ou tomou dentro de 12 meses após a triagem, qualquer terapia contendo interferon.
- Participantes que necessitam de terapias anticoagulantes (por exemplo, varfarina, inibidores do Fator Xa) ou agentes antiplaquetários (incluindo, mas não se limitando a, clopidogrel ou aspirina), a menos que o tratamento possa ser descontinuado com segurança durante todo o estudo, a critério do investigador. O uso ocasional é permitido.
- Tratamento com vacina imunoterapêutica contra HIV-1 em até 90 dias após a triagem.
- Tratamento prévio com qualquer oligonucleotídeo ou ácido ribonucleico interferente pequeno (siRNA) nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Tratamento prévio com bepirovirsen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes recebendo Bepirovirsen
Os participantes receberão bepirovirsen.
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Bepirovirsen será administrado.
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Comparador de Placebo: Participantes recebendo Placebo
Os participantes receberão placebo.
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Placebo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica do vírus da hepatite B (HBV) 36 semanas após o término programado do tratamento do estudo na ausência de medicação de resgate
Prazo: Na semana de estudo 60
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Resposta virológica do VHB definida como antígeno de superfície do VHB (HBsAg) não detectado e ácido desoxirribonucléico (DNA) do VHB inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ).
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Na semana de estudo 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica do VHB no final programado do tratamento do estudo na ausência de medicação de resgate
Prazo: Na semana de estudo 24
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Resposta virológica do HBV definida como HBsAg não detectado e DNA do HBV <LLOQ.
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Na semana de estudo 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Hepatite B
Outros números de identificação do estudo
- 219231
- 2023-509588-25 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .