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Untersuchung von Bepirovirsen bei Teilnehmern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus und einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion leben (B-Fokus) (B-Focus)

14. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Bepirovirsen bei Teilnehmern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus und einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion unter antiretroviraler Behandlung leben

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bepirovirsen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-B-Virus (HBV) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Almagro, Argentinien, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilien, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28032
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2092
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Südafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Banchiau Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische HBV-Infektion und dokumentierte HIV-1-Infektion größer als gleich (>=)12 Monate vor dem Screening.

  • Muss für mehr als (>) 12 Monate ununterbrochen eine ART mit mindestens Tenofovirdisoproxil (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF) plus Lamivudin (3TC) oder Emtricitabin (FTC) erhalten, ohne dass für diesen Zeitraum Änderungen an der stabilen Therapie geplant sind die Studie.

    A. Ein Wechsel der ART ist >=6 Monate vor dem Screening aus Gründen zulässig, die nicht mit dem Verlust der HIV- oder HBV-Kontrolle zusammenhängen (z. B. Änderung der Rezeptur, Verträglichkeit, Nebenwirkungen).

  • Der dokumentierte Nachweis von mindestens 2 Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Messungen <50 Kopien/ml ist in den 12 Monaten vor dem Screening erforderlich: 1 innerhalb von 6 bis 12 Monaten vor dem Screening und 1 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Die Plasma- oder Serum-HBV-DNA-Konzentration muss ausreichend unterdrückt werden, definiert als Plasma- oder Serum-HBV-DNA <90 IU/ml.
  • Die Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration darf nicht nachweisbar sein, definiert als Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml.
  • Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) >=350 Zellen/Kubikmillimeter (mm3).
  • Alaninaminotransferase (ALT) <=2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Leberzirrhose und/oder Anzeichen einer Leberzirrhose. Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Vorgeschichte extrahepatischer Erkrankungen, die möglicherweise mit HBV-Immunerkrankungen zusammenhängen (z. B. nephrotisches Syndrom, jede Art von Glomerulonephritis, Polyarteriitis nodosa, Kryoglobulinämie, unkontrollierter Bluthochdruck).

  • Koinfektion mit:

    1. Hepatitis-C-Virus (HCV) mit positivem HCV-Antikörper und nachweisbarer HCV-RNA beim Screening.

      I. Die HCV-Behandlung sollte >12 Monate vor dem Screening abgeschlossen sein. II. Für HCV, das noch nie behandelt wurde und beim Screening mit HCV-Antikörpern mit nicht nachweisbarer HCV-RNA reagiert, ist für die Zulassung ein Gespräch mit dem medizinischen Monitor erforderlich.

    2. Hepatitis-D-Virus (HDV), definiert als positiver oder zweifelhafter HDV-Antikörper, unabhängig vom HDV-RNA-Spiegel.
  • Klinisch signifikante Anomalien, abgesehen von einer HIV-1-Infektion und einer chronischen HBV-Infektion in der Krankengeschichte (z. B. mittelschwere Lebererkrankung außer chronischem HBV/HIV, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, signifikante/ instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Blutungsdiathesekoagulopathie) oder klinisch bedeutsame körperliche Untersuchungsbefunde.
  • Unbehandelte Syphilis-Infektionen (positives Rapid Plasma Reagin [RPR] beim Screening ohne klare Dokumentation der Behandlung) sind ausgeschlossen, es sei denn, sie schließen die Behandlung während des Screening-Zeitraums und 7 Tage vor der Randomisierung ab.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (z. B. Hautkrebs). Teilnehmer, die auf eine mögliche bösartige Erkrankung untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorgeschichte einer Vaskulitis oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer möglichen Vaskulitis (z. B. vaskulitischer Ausschlag, Hautgeschwüre, wiederholter Blutnachweis im Urin ohne identifizierte Ursache), aktuelle oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte/Vorhandensein anderer Krankheiten, die damit verbunden sein können Vaskulitis-Zustand (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, rezidivierende Polychondritis, Mononeuritis multiplex).
  • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder sich selbst zu verletzen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening immunsuppressive Medikamente (z. B. Prednison) ein, mit Ausnahme einer kurzen Therapie (<=2 Wochen) oder der topischen/inhalativen Steroidanwendung.
  • Teilnehmer, bei denen eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich therapeutischer Dosen von Steroiden, kontraindiziert ist, sollten nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
  • Sie nehmen derzeit eine interferonhaltige Therapie ein oder haben diese innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eingenommen.
  • Teilnehmer, die gerinnungshemmende Therapien (z. B. Warfarin, Faktor Gelegentliche Nutzung ist gestattet.
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit einem Oligonukleotid oder einer kleinen interferierenden Ribonukleinsäure (siRNA) innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Vorherige Behandlung mit Bepirovirsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Bepirovirsen erhalten
Die Teilnehmer erhalten Bepirovirsen.
Arzneimittel: Bepiroviren
Bepirovirsen wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 36 Wochen nach dem geplanten Ende der Studienbehandlung ohne Notfallmedikation eine virologische Reaktion auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) erreichten
Zeitfenster: In der Studienwoche 60
Virologische HBV-Reaktion definiert als nicht nachgewiesenes HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) und weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) der HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA).
In der Studienwoche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am geplanten Ende der Studienbehandlung ohne Notfallmedikation eine virologische HBV-Reaktion erreichten
Zeitfenster: In der 24. Studienwoche
Virologische HBV-Reaktion, definiert als HBsAg nicht nachgewiesen und HBV-DNA <LLOQ.
In der 24. Studienwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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