Studie av Bepirovirsen hos deltakere som lever med humant immunsviktvirus og kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (B-Focus) (B-Focus)
7. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med bepirovirsen hos deltakere som lever med humant immunsviktvirus og kronisk hepatitt B-virusinfeksjon på antiretroviral behandling
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bepirovirsen sammenlignet med placebo hos deltakere med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt B-virus (HBV).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almagro, Argentina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasil, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Campinas, Brasil, 13034-685
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brasil, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasil, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- GSK Investigational Site
-
Melun, Frankrike, 77000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00153
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol Avon, Storbritannia, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekurhuleni, Sør-Afrika, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banchiau Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert kronisk HBV-infeksjon og dokumentert HIV-1-infeksjon større enn lik (>=)12 måneder før screening.
Må være på uavbrutt ART som inneholder minst Tenofovir disoproxil (TDF) eller Tenofovir alafenamide (TAF) pluss Lamivudine (3TC) eller Emtricitabine (FTC) i mer enn (>)12 måneder, uten planlagte endringer i det stabile regimet over varigheten av studien.
en. Bytte i ART er tillatt >=6 måneder før screening av årsaker som ikke er relatert til tap av HIV- eller HBV-kontroll (f.eks. endring i formel, toleranse, bivirkninger).
- Dokumentert bevis på minst 2 plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) målinger <50 kopier/ml er nødvendig i løpet av 12 måneder før screening: 1 innen 6 til 12 måneder før screening og 1 innen 6 måneder før screening.
- Plasma- eller serum-HBV-DNA-konsentrasjon må undertrykkes tilstrekkelig, definert som plasma- eller serum-HBV-DNA <90 IE/ml.
- Plasma HIV-1 RNA konsentrasjon må være upåviselig, definert som plasma HIV 1 RNA <50 kopier/ml.
- Klynge av differensiering 4 (CD4) teller >=350 celler/kubikkmillimeter (mm3).
- Alaninaminotransferase (ALT) <=2 ganger øvre normalgrense (ULN).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller mistenkt levercirrhose og/eller tegn på skrumplever Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
- Anamnese med ekstrahepatiske lidelser muligens relatert til HBV-immuntilstander (f.eks. nefrotisk syndrom, alle typer glomerulonefritt, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemi, ukontrollert hypertensjon).
Sammenfeksjon med:
Hepatitt C-virus (HCV) med positivt HCV-antistoff og påvisbart HCV-RNA ved screening.
I. HCV-behandling bør ha fullført >12 måneder før screening. II. For HCV som aldri har blitt behandlet og som er HCV-antistoffreaktivt med upåviselig HCV-RNA ved screening, kreves en diskusjon med medisinsk monitor for kvalifisering.
- Hepatitt D-virus (HDV) definert som positivt eller tvetydig HDV-antistoff uavhengig av HDV RNA-nivå.
- Klinisk signifikante abnormiteter, bortsett fra HIV-1-infeksjon og kronisk HBV-infeksjon i sykehistorien (f.eks. moderat alvorlig leversykdom annet enn kronisk HBV/HIV, akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter screening, større operasjon innen 3 måneder etter screening, signifikant/ ustabil hjertesykdom, ukontrollert diabetes, blødende diatese-koagulopati) eller klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn.
- Ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv Rapid plasma reagin [RPR] ved screening uten klar dokumentasjon på behandling) er ekskludert med mindre de fullfører behandlingen i løpet av screeningsperioden og 7 dager før randomisering.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon (f.eks. hudkreft). Deltakere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
- Anamnese med vaskulitt eller tilstedeværelse av symptomer og tegn på potensiell vaskulitt (f.eks. vaskulittisk utslett, hudsår, gjentatt blod påvist i urin uten identifisert årsak), nåværende eller historie med en autoimmun tilstand eller historie/tilstedeværelse av andre sykdommer som kan være assosiert med vaskulitttilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, residiverende polykondritis, mononeuritt multipleks).
- Deltakere som etter etterforskerens vurdering har en betydelig risiko for selvmord eller selvskading.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Tar for tiden, eller tok innen 3 måneder etter screening, alle immundempende legemidler (f.eks. prednison), bortsett fra en kort behandlingsforløp (<=2 uker) eller bruk av topisk/inhalasjonssteroider.
- Deltakere som er kontraindisert for immunsuppressiv behandling, inkludert terapeutiske doser av steroider, bør ikke vurderes for å delta i studien.
- Tar for tiden, eller har tatt innen 12 måneder etter screening, hvilken som helst interferonholdig behandling.
- Deltakere som trenger antikoagulasjonsbehandlinger (f.eks. warfarin, faktor Xa-hemmere) eller blodplatehemmende midler (inkludert men ikke begrenset til klopidogrel eller aspirin) med mindre behandlingen trygt kan avbrytes gjennom hele studiens varighet, etter utrederens skjønn. Sporadisk bruk er tillatt.
- Behandling med HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst oligonukleotid eller liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
- Tidligere behandling med bepirovirsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar Bepirovirsen
Deltakerne får bepirovirsen.
|
Bepirovirsen vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Deltakere som får placebo
Deltakerne vil få placebo.
|
Placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår hepatitt B-virus (HBV) virologisk respons 36 uker etter planlagt avsluttet studiebehandling i fravær av redningsmedisiner
Tidsramme: Ved studieuke 60
|
HBV virologisk respons definert som HBV overflateantigen (HBsAg) ikke påvist og HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering (LLOQ).
|
Ved studieuke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår HBV virologisk respons ved den planlagte slutten av studiebehandlingen i fravær av redningsmedisiner
Tidsramme: Ved studieuke 24
|
HBV virologisk respons definert som HBsAg ikke påvist og HBV DNA <LLOQ.
|
Ved studieuke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Hepatitt B
Andre studie-ID-numre
- 219231
- 2023-509588-25 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .