Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bepirovirsenu u účastníků žijících s virem lidské imunodeficience a chronickou infekcí virem hepatitidy B (B-focus) (B-Focus)

14. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby bepirovirsenem u účastníků žijících s virem lidské imunodeficience a chronickou infekcí virem hepatitidy B při antiretrovirové léčbě

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost bepirovirsenu ve srovnání s placebem u účastníků s koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV)/virem hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Aracaju, Brazílie, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazílie, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francie, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol Avon, Spojené království, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Banchiau Taipei, Tchaj-wan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce HBV a dokumentovaná infekce HIV-1 větší než rovná (>=) 12 měsíců před screeningem.

  • Musí být na nepřerušené ART obsahující alespoň tenofovir disoproxil (TDF) nebo tenofovir alafenamid (TAF) plus lamivudin (3TC) nebo emtricitabin (FTC) po dobu delší než (>)12 měsíců, bez plánovaných změn stabilního režimu po dobu trvání studie.

    A. Změna v ART je povolena >=6 měsíců před screeningem z důvodů, které nesouvisejí se ztrátou kontroly HIV nebo HBV (např. změna složení, snášenlivost, vedlejší účinky).

  • Během 12 měsíců před screeningem jsou vyžadovány zdokumentované důkazy o alespoň 2 měřeních HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě <50 kopií/ml: 1 během 6 až 12 měsíců před screeningem a 1 během 6 měsíců před screeningem.
  • Plazmatická nebo sérová koncentrace HBV DNA musí být adekvátně potlačena, definovaná jako plazmová nebo sérová HBV DNA <90 IU/ml.
  • Plazmatická koncentrace HIV-1 RNA musí být nedetekovatelná, definovaná jako plazmatická HIV 1 RNA <50 kopií/ml.
  • Počet shluků diferenciace 4 (CD4) >=350 buněk/krychlové milimetry (mm3).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) <=2 krát Horní hranice normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo podezření na cirhózu jater a/nebo důkaz cirhózy Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Anamnéza extrahepatálních poruch pravděpodobně souvisejících s imunitními stavy HBV (např. nefrotický syndrom, jakýkoli typ glomerulonefritidy, polyarteritis nodosa, kryoglobulinémie, nekontrolovaná hypertenze).

  • Koinfekce s:

    1. Virus hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV protilátkou a detekovatelnou HCV RNA při screeningu.

      I. Léčba HCV by měla být ukončena >12 měsíců před screeningem. II. U HCV, která nebyla nikdy léčena a je protilátka proti HCV reaktivní s nedetekovatelnou HCV RNA při screeningu, je pro způsobilost nutná diskuse s lékařským monitorem.

    2. Virus hepatitidy D (HDV) definovaný jako pozitivní nebo nejednoznačná HDV protilátka bez ohledu na hladinu HDV RNA.
  • Klinicky významné abnormality, kromě infekce HIV-1 a chronické infekce HBV v anamnéze (např. středně těžké jaterní onemocnění jiné než chronické HBV/HIV, akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu, velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu, významné/ nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes, krvácivá diatézní koagulopatie) nebo klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření.
  • Neléčená infekce syfilis (pozitivní Rapid plasma reagin [RPR] při screeningu bez jasné dokumentace léčby) je vyloučena, pokud nedokončí léčbu během období screeningu a 7 dní před randomizací.
  • Anamnéza malignity za posledních 5 let s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (např. rakovina kůže). Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí.
  • Anamnéza vaskulitidy nebo přítomnost příznaků a známek potenciální vaskulitidy (např. vaskulitická vyrážka, kožní ulcerace, opakovaná přítomnost krve v moči bez identifikované příčiny), současná nebo anamnéza autoimunitního stavu nebo historie/přítomnost jiných onemocnění, která mohou být spojena s stav vaskulitidy (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, recidivující polychondritida, mononeuritida multiplex).
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele mají významné riziko sebevraždy nebo sebepoškození.
  • Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách
  • V současné době užíváte, nebo jste užíval/a do 3 měsíců po screeningu, jakákoli imunosupresivní léčiva (např. prednison), jiná než krátkodobá terapie (<= 2 týdny) nebo topické/inhalační užívání steroidů.
  • Účastníci, kterým je imunosupresivní léčba, včetně terapeutických dávek steroidů, kontraindikována, by neměli být zvažováni pro zařazení do studie.
  • V současné době užívá nebo užíval do 12 měsíců od screeningu jakoukoli terapii obsahující interferon.
  • Účastníci vyžadující antikoagulační terapie (např. warfarin, inhibitory faktoru Xa) nebo antiagregační činidla (včetně, ale bez omezení na klopidogrel nebo aspirin), pokud léčbu nelze bezpečně přerušit během trvání studie podle uvážení zkoušejícího. Příležitostné použití je povoleno.
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  • Předchozí léčba jakýmkoli oligonukleotidem nebo malou interferující ribonukleovou kyselinou (siRNA) během 12 měsíců před prvním dnem podávání.
  • Předchozí léčba bepirovisenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci, kteří dostávají Bepirovirsen
Účastníci obdrží bepirovirsen.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen.
Komparátor placeba: Účastníci, kteří dostávají placebo
Účastníci dostanou placebo.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi viru hepatitidy B (HBV) 36 týdnů po plánovaném ukončení léčby studie v nepřítomnosti záchranné medikace
Časové okno: Ve studijním týdnu 60
Virologická odpověď HBV definovaná jako povrchový antigen HBV (HBsAg) nebyl detekován a deoxyribonukleová kyselina (DNA) HBV nižší než (<) dolní mez kvantifikace (LLOQ).
Ve studijním týdnu 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi HBV na plánovaném konci léčby studie v nepřítomnosti záchranné medikace
Časové okno: Ve studijním týdnu 24
Virologická odpověď HBV definovaná jako HBsAg nebyl detekován a HBV DNA <LLOQ.
Ve studijním týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit