Bepirovirseenin tutkimus osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus ja krooninen hepatiitti B -virusinfektio (B-fokus) (B-Focus)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus bepirovirseenihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus ja krooninen hepatiitti B -virusinfektio ja antiretroviraalista hoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bepirovirseenin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV)/hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almagro, Argentiina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentiina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasilia, 49060-010
- GSK Investigational Site
-
Campinas, Brasilia, 13034-685
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brasilia, 69040-000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 40110-060
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekurhuleni, Etelä-Afrikka, 1459
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00153
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- GSK Investigational Site
-
Melun, Ranska, 77000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banchiau Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu krooninen HBV-infektio ja dokumentoitu HIV-1-infektio yli (>=) 12 kuukautta ennen seulontaa.
Sinun on saatava keskeytyksettä ART, joka sisältää vähintään tenofoviiridisoproksiilia (TDF) tai tenofoviirialafenamidia (TAF) plus lamivudiinia (3TC) tai emtrisitabiinia (FTC) yli (>) 12 kuukauden ajan, ilman suunniteltuja muutoksia vakaaseen hoito-ohjelmaan hoidon aikana. tutkimus.
a. ART:n vaihto on sallittu >=6 kuukautta ennen seulontaa syistä, jotka eivät liity HIV- tai HBV-hallinnan menettämiseen (esim. koostumuksen, siedettävyyden, sivuvaikutusten muutos).
- Dokumentoitu todiste vähintään kahdesta plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) -mittauksesta <50 kopiota/ml vaaditaan seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana: 1 6-12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja 1 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Plasman tai seerumin HBV-DNA-konsentraatio on tukahdutettava riittävästi, mikä määritellään plasman tai seerumin HBV-DNA:ksi <90 IU/ml.
- Plasman HIV-1-RNA-pitoisuuden on oltava havaitsematon, mikä määritellään plasman HIV 1 -RNA:ksi <50 kopiota/ml.
- Erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä > = 350 solua/kuutiomillimetriä (mm3).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai epäilty maksakirroosi ja/tai merkkejä kirroosista Diagnoosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
- Aiemmat ekstrahepaattiset häiriöt, jotka mahdollisesti liittyvät HBV-immuunisairauksiin (esim. nefroottinen oireyhtymä, minkä tahansa tyyppinen glomerulonefriitti, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemia, hallitsematon verenpainetauti).
Infektio seuraavien kanssa:
C-hepatiittivirus (HCV), jossa on positiivinen HCV-vasta-aine ja havaittavissa oleva HCV-RNA seulonnassa.
I. HCV-hoidon tulee olla päättynyt > 12 kuukautta ennen seulontaa. II. Jos HCV:tä ei ole koskaan hoidettu ja joka on HCV-vasta-ainereaktiivinen havaitsemattoman HCV-RNA:n kanssa seulonnassa, on keskusteltava lääkärin kanssa kelpoisuudesta.
- Hepatiitti D -virus (HDV) määritellään positiiviseksi tai epäselväksi HDV-vasta-aineeksi HDV:n RNA-tasosta riippumatta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, lukuun ottamatta HIV-1-infektiota ja kroonista HBV-infektiota sairaushistoriassa (esim. keskivaikea maksasairaus, muu kuin krooninen HBV/HIV, akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta, merkittävä/ epävakaa sydänsairaus, hallitsematon diabetes, verenvuotodiateesi koagulopatia) tai kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia.
- Hoitamaton kuppainfektio (positiivinen Rapid plasma reagin [RPR] seulonnassa ilman selkeää hoitodokumentaatiota) suljetaan pois, elleivät ne ole saaneet hoitoa loppuun seulontajakson aikana ja 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. ihosyöpä). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
- Aiempi vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin oireet ja merkit (esim. vaskuliittiset ihottumat, ihohaavat, toistuva veri havaittu virtsasta ilman tunnistettua syytä), autoimmuunisairaus tai anamneesi tai muita sairauksia, jotka voivat liittyä vaskuliittisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, uusiutuva polykondriitti, mononeuriittimultipleksi).
- Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan merkittävä itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Tällä hetkellä tai 3 kuukauden kuluessa seulonnasta otat mitä tahansa immunosuppressoivia lääkkeitä (esim. prednisonia), paitsi lyhyt hoitojakso (<=2 viikkoa) tai paikallisen/inhaloitavan steroidien käyttö.
- Osallistujia, joille immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien terapeuttiset steroidiannokset, on vasta-aiheinen, ei tulisi harkita osallistumista tutkimukseen.
- Käytät parhaillaan tai on ottanut 12 kuukauden sisällä seulonnasta mitä tahansa interferonia sisältävää hoitoa.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoja (esim. varfariinia, tekijä Xa:n estäjiä) tai verihiutaleiden vastaisia aineita (mukaan lukien mutta rajoittumatta klopidogreeli tai aspiriini), ellei hoitoa voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi tutkijan harkinnan mukaan. Satunnainen käyttö on sallittua.
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Aiempi käsittely millä tahansa oligonukleotidilla tai pienellä häiritsevällä ribonukleiinihapolla (siRNA) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Aiempi hoito bepirovirseenilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat Bepirovirsenia
Osallistujat saavat bepirovirseenia.
|
Bepirovirseeni annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat saavat Placeboa
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hepatiitti B -viruksen (HBV) virologisen vasteen 36 viikon kuluttua suunnitellusta tutkimushoidon päättymisestä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Opintoviikolla 60
|
HBV:n virologinen vaste määritellään HBV:n pinta-antigeeniksi (HBsAg) ei havaittu ja HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) on alle (<) kvantifioinnin alaraja (LLOQ).
|
Opintoviikolla 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat virologisen HBV-vasteen tutkimushoidon suunnitellussa lopussa ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Opintoviikolla 24
|
HBV-virologinen vaste määritellään HBsAg:tä ei havaittu ja HBV-DNA <LLOQ.
|
Opintoviikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- B-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219231
- 2023-509588-25 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .