Estudio de bepirovirsen en participantes que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana y la infección crónica por el virus de la hepatitis B (B-Focus) (B-Focus)
7 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con bepirovirsen en participantes que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana y la infección crónica por el virus de la hepatitis B y reciben tratamiento antirretroviral.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de bepirovirsen en comparación con placebo en participantes con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almagro, Argentina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002KDR
- GSK Investigational Site
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Aracaju, Brasil, 49060-010
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brasil, 13034-685
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brasil, 69040-000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40110-060
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Córdoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28032
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13003
- GSK Investigational Site
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Melun, Francia, 77000
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
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Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00153
- GSK Investigational Site
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Sassari, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Bristol Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Ekurhuleni, Sudáfrica, 1459
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2092
- GSK Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
- GSK Investigational Site
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Banchiau Taipei, Taiwán, 220
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 813
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica documentada por VHB e infección documentada por VIH-1 mayor que igual a (>=) 12 meses antes de la selección.
Debe estar en tratamiento ininterrumpido con al menos tenofovir disoproxilo (TDF) o tenofovir alafenamida (TAF) más lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC) durante más de (>)12 meses, sin cambios planificados en el régimen estable durante la duración del tratamiento. el estudio.
a. Se permite el cambio de TAR >=6 meses antes de la evaluación por motivos no relacionados con la pérdida del control del VIH o del VHB (p. ej., cambio en el formulario, tolerabilidad, efectos secundarios).
- Se requiere evidencia documentada de al menos 2 mediciones de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en los 12 meses previos a la selección: 1 entre 6 y 12 meses antes de la selección y 1 dentro de los 6 meses previos a la selección.
- La concentración de ADN del VHB en plasma o suero debe suprimirse adecuadamente, definida como ADN del VHB en plasma o suero <90 UI/ml.
- La concentración plasmática de ARN del VIH-1 debe ser indetectable, definida como ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml.
- Recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) >=350 células/milímetros cúbicos (mm3).
- Alanina aminotransferasa (ALT) <=2 veces el límite superior normal (LSN).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de cirrosis hepática y/o evidencia de cirrosis Carcinoma hepatocelular (CHC) diagnosticado o sospechado
- Antecedentes de trastornos extrahepáticos posiblemente relacionados con afecciones inmunitarias del VHB (p. ej., síndrome nefrótico, cualquier tipo de glomerulonefritis, poliarteritis nodosa, crioglobulinemia, hipertensión no controlada).
Coinfección con:
Virus de la hepatitis C (VHC) con anticuerpos contra el VHC positivos y ARN del VHC detectable en la selección.
I. El tratamiento contra el VHC debería haberse completado >12 meses antes de la selección. II. Para el VHC que nunca ha sido tratado y es reactivo con anticuerpos del VHC con ARN del VHC indetectable en la selección, se requiere una conversación con el monitor médico para determinar la elegibilidad.
- Virus de la hepatitis D (VHD) definido como anticuerpo contra el VHD positivo o equívoco independientemente del nivel de ARN del VHD.
- Anomalías clínicamente significativas, además de la infección por VIH-1 y la infección crónica por VHB en el historial médico (p. ej., enfermedad hepática moderada grave distinta de la crónica por VHB/VIH, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses posteriores a la detección, cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la detección, significativa/ enfermedad cardíaca inestable, diabetes no controlada, coagulopatía por diátesis hemorrágica) o hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
- La infección por sífilis no tratada (reagina plasmática rápida [RPR] positiva en la selección sin documentación clara del tratamiento) se excluye a menos que completen el tratamiento durante el período de selección y 7 días antes de la aleatorización.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (p. ej., cáncer de piel). Los participantes bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
- Antecedentes de vasculitis o presencia de síntomas y signos de vasculitis potencial (p. ej., erupción vasculítica, ulceración de la piel, sangre repetida detectada en la orina sin causa identificada), antecedentes o antecedentes de una afección autoinmune o antecedentes/presencia de otras enfermedades que puedan estar asociadas con afección de vasculitis (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, policondritis recurrente, mononeuritis múltiple).
- Participantes que, a juicio del investigador, tengan un riesgo significativo de suicidio o autolesión.
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Actualmente está tomando, o tomó dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación, cualquier medicamento inmunosupresor (p. ej., prednisona), que no sea un tratamiento corto (<= 2 semanas) o el uso de esteroides tópicos/inhalados.
- Los participantes para quienes el tratamiento inmunosupresor, incluidas dosis terapéuticas de esteroides, esté contraindicado, no deben ser considerados para su inscripción en el estudio.
- Actualmente está tomando, o ha tomado dentro de los 12 meses posteriores a la selección, cualquier terapia que contenga interferón.
- Participantes que requieran terapias anticoagulantes (p. ej., warfarina, inhibidores del factor Xa) o agentes antiplaquetarios (incluidos, entre otros, clopidogrel o aspirina) a menos que el tratamiento pueda suspenderse de forma segura durante la duración del estudio, a criterio del investigador. Se permite el uso ocasional.
- Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores al cribado.
- Tratamiento previo con cualquier oligonucleótido o ácido ribonucleico de pequeña interferencia (ARNip) dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
- Tratamiento previo con bepirovirsen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que recibieron Bepirovirsen
Los participantes recibirán bepirovirsen.
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Se administrará bepirovirsen.
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Comparador de placebos: Participantes que recibieron placebo
Los participantes recibirán placebo.
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Se administrará placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica al virus de la hepatitis B (VHB) 36 semanas después del final programado del tratamiento del estudio en ausencia de medicación de rescate
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 60
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Respuesta virológica del VHB definida como antígeno de superficie del VHB (HBsAg) no detectado y ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB inferior a (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ).
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En la semana de estudio 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica al VHB al final programado del tratamiento del estudio en ausencia de medicación de rescate
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 24
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Respuesta virológica del VHB definida como HBsAg no detectado y ADN del VHB <LLOQ.
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En la semana de estudio 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hepatitis B
Otros números de identificación del estudio
- 219231
- 2023-509588-25 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .