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贝匹罗韦森在人类免疫缺陷病毒和慢性乙型肝炎病毒感染参与者中的研究（B-Focus） (B-Focus)

2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估贝匹罗韦森治疗人类免疫缺陷病毒和慢性乙型肝炎病毒感染患者抗逆转录病毒治疗的有效性和安全性

本研究将评估贝匹罗韦森与安慰剂相比对人类免疫缺陷病毒 (HIV)/乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Ekurhuleni、南非、1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4052
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Banchiau Taipei、台湾、220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、813
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Aracaju、巴西、49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、巴西、13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、巴西、80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus、巴西、69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04121-000
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun、法国、77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75012
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bristol Avon、英国、BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28032
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Almagro、阿根廷、C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、阿根廷、B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2002KDR
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查前记录的慢性 HBV 感染和记录的 HIV-1 感染大于等于 (>=)12 个月。

  • 必须接受至少包含替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 或替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 加拉米夫定 (3TC) 或恩曲他滨 (FTC) 的不间断 ART 治疗时间超过 (>)12 个月，并且在此期间没有计划改变稳定方案研究。

    A。由于与 HIV 或 HBV 控制丧失无关的原因（例如，处方药、耐受性、副作用）的变化，允许在筛查前 6 个月以上切换 ART。

  • 在筛查前 12 个月内，需要至少 2 次血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 测量值 <50 拷贝/mL 的书面证据：1 次在筛查前 6 至 12 个月内，1 次在筛查前 6 个月内。
  • 血浆或血清 HBV DNA 浓度必须得到充分抑制，定义为血浆或血清 HBV DNA <90 IU/mL。
  • 血浆 HIV-1 RNA 浓度必须检测不到，定义为血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL。
  • 分化簇 4 (CD4) 计数 >=350 个细胞/立方毫米 (mm3)。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <=2 倍正常上限 (ULN)。

排除标准：

  • 有肝硬化病史或疑似肝硬化和/或肝硬化证据 诊断或疑似肝细胞癌 (HCC)
  • 可能与 HBV 免疫状况相关的肝外疾病史（例如肾病综合征、任何类型的肾小球肾炎、结节性多动脉炎、冷球蛋白血症、不受控制的高血压）。

  • 合并感染：

    1. 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 具有阳性 HCV 抗体和可检测到的 HCV RNA。

      I. HCV 治疗应在筛查前 12 个月以上完成。 二. 对于从未接受过治疗且在筛查时与未检测到的 HCV RNA 发生反应的 HCV 抗体，需要与医疗监测员进行讨论以确定是否符合资格。

    2. 丁型肝炎病毒 (HDV) 定义为阳性或可疑 HDV 抗体，无论 HDV RNA 水平如何。
  • 除病史中的 HIV-1 感染和慢性 HBV 感染外，临床上显着的异常（例如，除慢性 HBV/HIV 之外的中度严重肝病、筛查后 6 个月内的急性冠脉综合征、筛查后 3 个月内的大手术、显着/不稳定的心脏病、不受控制的糖尿病、出血素质凝血病）或有临床意义的体检结果。
  • 未经治疗的梅毒感染（筛查时快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，没有明确的治疗记录）被排除在外，除非他们在筛查期间和随机分组前 7 天完成治疗。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，通过手术切除治愈的特定癌症（例如皮肤癌）除外。 接受可能恶性肿瘤评估的参与者不符合资格。
  • 血管炎病史或存在潜在血管炎的症状和体征（例如，血管炎皮疹、皮肤溃疡、尿液中反复检测到不明原因的血液）、当前或历史的自身免疫性疾病或可能与此相关的其他疾病的病史/存在血管炎病症（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、复发性多软骨炎、多发性单神经炎）。
  • 根据研究者的判断，参与者有显着的自杀或自残风险。
  • 酒精或药物滥用/依赖
  • 目前正在服用或在筛查后 3 个月内服用任何免疫抑制药物（例如泼尼松），短期治疗（<=2 周）或局部/吸入类固醇使用除外。
  • 禁忌接受免疫抑制治疗（包括治疗剂量的类固醇）的参与者不应考虑参加该研究。
  • 目前正在服用或在筛查后 12 个月内已经服用过任何含有干扰素的疗法。
  • 需要抗凝治疗（例如华法林、因子 Xa 抑制剂）或抗血小板药物（包括但不限于氯吡格雷或阿司匹林）的参与者，除非研究者可以自行决定在整个研究期间安全地停止治疗。 允许偶尔使用。
  • 筛查后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接受过任何寡核苷酸或小干扰核糖核酸 (siRNA) 的治疗。
  • 既往接受贝匹罗韦森治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受贝匹罗韦森的参与者
参与者将接受贝匹罗韦森。
药品：贝匹罗韦森
将给予贝匹罗韦森。
安慰剂比较：接受安慰剂的参与者
参与者将收到安慰剂。
药品：安慰剂
将给予安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在计划的研究治疗结束后 36 周内，在没有救援药物的情况下，达到乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒学应答的参与者的百分比
大体时间：在学习第 60 周时
HBV 病毒学应答定义为未检测到 HBV 表面抗原 (HBsAg) 且 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 低于 (<) 定量下限 (LLOQ)。
在学习第 60 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在没有救援药物的情况下，在预定的研究治疗结束时达到 HBV 病毒学应答的参与者的百分比
大体时间：在学习第 24 周
HBV 病毒学应答定义为未检测到 HBsAg 且 HBV DNA <LLOQ。
在学习第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月17日

初级完成 (估计的)

2027年4月22日

研究完成 (估计的)

2027年4月22日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月5日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219231
  • 2023-509588-25 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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