Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bepirovirseen bij deelnemers die leven met het humaan immunodeficiëntievirus en chronische hepatitis B-virusinfectie (B-Focus) (B-Focus)

4 november 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met bepirovirseen te beoordelen bij deelnemers die leven met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en chronische hepatitis B-virus tijdens een antiretrovirale behandeling

This study will evaluate the efficacy and safety of bepirovirsen compared to placebo in participants with human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) co-infection.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Almagro, Argentinië, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinië, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Aracaju, Brazilië, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazilië, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazilië, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Banchiau Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Ekurhuleni, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection and documented human immunodeficiency virus (HIV)-1 infection greater than equal to (>=) 12 months prior to Screening.

  2. Must be on uninterrupted antiretroviral therapy (ART) containing at least tenofovir disoproxil (TDF) or tenofovir alafenamide (TAF) plus lamivudine (3TC) or emtricitabine (FTC) for greater than (>)12 months, with no planned changes to the stable regimen over the duration of the study.

    o Switch in ART is permitted >=6 months prior to Screening for reasons not related to loss of HIV or HBV control (e.g., change in formulary, tolerability, side effects).

  3. Documented evidence of at least 2 plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) measurements less than (<) 50 copies per milliliter (copies/mL) are required in the 12 months prior to Screening: 1 within 6 to 12 months prior to Screening and 1 within 6 months prior to Screening.

  4. Plasma or serum HBV deoxyribonucleic acid (DNA) concentration must be adequately suppressed, defined as plasma or serum HBV DNA <90 international units per milliliter (IU/mL).

  5. Plasma or serum HBsAg concentration >100 IU/mL and <=3000 IU/mL.

  6. Plasma HIV-1 RNA concentration must be undetectable, defined as plasma HIV 1 RNA <50 copies/mL.

  7. Cluster of differentiation 4 (CD4) count >=350 cells per cubic millimeter (cells/mm^3).

  8. Alanine aminotransferase (ALT) <=2 times upper limit of normal (ULN).

Exclusion Criteria:

  1. History of or suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis.

  2. Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma (HCC).

  3. History of extrahepatic disorders possibly related to HBV immune conditions (e.g., nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension).

  4. Coinfection with:

    1. Hepatitis C virus (HCV) with positive HCV antibody and detectable HCV RNA at Screening.

      I. HCV treatment should have completed >12 months prior to Screening.

    2. Hepatitis D virus (HDV) defined as positive or equivocal HDV antibody regardless of HDV RNA level.

  5. Clinically significant abnormalities, aside from HIV-1 infection and chronic HBV infection in medical history (e.g., moderate severe liver disease other than chronic HBV/HIV, acute coronary syndrome within 6 months of Screening, major surgery within 3 months of Screening, significant/unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis coagulopathy) or clinically significant physical examination findings.

  6. Untreated syphilis infection (positive rapid plasma reagin [RPR] at Screening without clear documentation of treatment) are excluded unless they complete treatment during the Screening period and 7 days prior to randomization.

  7. History of malignancy within the past 5 years with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., skin cancer). Participants under evaluation for possible malignancy are not eligible.

  8. History of vasculitis or presence of symptoms and signs of potential vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, repeated blood detected in urine without identified cause), current or history of an autoimmune condition or history/presence of other diseases that may be associated with vasculitis condition (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex).

  9. Participants who in the investigator's judgment, have a significant risk of suicide or self-harm.

  10. Alcohol or drug abuse/dependence

  11. Currently taking, or took within 3 months of Screening, any immunosuppressing drugs (e.g., prednisone), other than a short course of therapy (<=2 weeks) or topical/inhaled steroid use.

  12. Participants to whom immunosuppressive treatment, including therapeutic doses of steroids, is contraindicated should not be considered for enrolment in the study.

  13. Currently taking, or has taken within 12 months of Screening, any interferon containing therapy.

  14. Participants requiring anti coagulation therapies (e.g., warfarin, Factor Xa inhibitors) or anti platelet agents (including but not limited to clopidogrel or aspirin) unless treatment can safely be discontinued throughout duration of study intervention, by the discretion of the investigator. Occasional use is permitted.

  15. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening.

  16. Prior treatment with any oligonucleotide or small interfering ribonucleic acid (siRNA) within 12 months prior to the first dosing day.

  17. Prior treatment with bepirovirsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants receiving Bepirovirsen

Participants will receive bepirovirsen.
Geneesmiddel: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered.
Placebo-vergelijker: Participants receiving Placebo

Participants will receive placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo will be administered.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants achieving hepatitis B virus (HBV) virologic response at 36 weeks after scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Tijdsspanne: At study week 60

HBV virologic response defined as HBV surface antigen (HBsAg) not detected and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) lower limit of quantification (LLOQ).
At study week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants achieving HBV virologic response at the scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Tijdsspanne: At study week 24

HBV virologic response defined as HBsAg not detected and HBV DNA <LLOQ.
At study week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2023-509588-25-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren