Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bepirovirseen bij deelnemers die leven met het humaan immunodeficiëntievirus en chronische hepatitis B-virusinfectie (B-Focus) (B-Focus)

7 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met bepirovirseen te beoordelen bij deelnemers die leven met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en chronische hepatitis B-virus tijdens een antiretrovirale behandeling

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van bepirovirsen evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met een gelijktijdige infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)/Hepatitis B Virus (HBV).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Almagro, Argentinië, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinië, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Aracaju, Brazilië, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazilië, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazilië, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28032
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Banchiau Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Ekurhuleni, Zuid-Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde chronische HBV-infectie en gedocumenteerde HIV-1-infectie groter dan gelijk aan (>=)12 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Moet ononderbroken ART ondergaan met ten minste Tenofovirdisoproxil (TDF) of Tenofoviralafenamide (TAF) plus Lamivudine (3TC) of Emtricitabine (FTC) gedurende meer dan (>)12 maanden, zonder geplande wijzigingen in het stabiele regime gedurende de duur van de behandeling. de studie.

    A. Overstappen van ART is >=6 maanden vóór de screening toegestaan ​​om redenen die geen verband houden met het verlies van HIV- of HBV-controle (bijvoorbeeld verandering in het formuleringsschema, verdraagbaarheid, bijwerkingen).

  • Gedocumenteerd bewijs van ten minste 2 plasma HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA)-metingen <50 kopieën/ml is vereist in de 12 maanden voorafgaand aan de screening: 1 binnen 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de screening en 1 binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De plasma- of serum-HBV-DNA-concentratie moet adequaat worden onderdrukt, gedefinieerd als plasma- of serum-HBV DNA <90 IE/ml.
  • De plasma-hiv-1-RNA-concentratie moet niet-detecteerbaar zijn, gedefinieerd als plasma-hiv-1-RNA <50 kopieën/ml.
  • Cluster van differentiatie 4 (CD4) telt >=350 cellen/kubieke millimeter (mm3).
  • Alanineaminotransferase (ALT) <=2 keer de bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of vermoedelijke levercirrose en/of aanwijzingen voor cirrose Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Voorgeschiedenis van extrahepatische aandoeningen die mogelijk verband houden met HBV-immuunziekten (bijv. nefrotisch syndroom, elk type glomerulonefritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemie, ongecontroleerde hypertensie).

  • Co-infectie met:

    1. Hepatitis C-virus (HCV) met positief HCV-antilichaam en detecteerbaar HCV-RNA bij screening.

      I. De HCV-behandeling moet >12 maanden vóór de screening zijn voltooid. II. Voor HCV dat nog nooit is behandeld en dat HCV-antilichaam reactief is met niet-detecteerbaar HCV-RNA bij screening, is een gesprek met de medische monitor vereist om in aanmerking te komen.

    2. Hepatitis D-virus (HDV) gedefinieerd als positief of dubbelzinnig HDV-antilichaam, ongeacht het HDV-RNA-niveau.
  • Klinisch significante afwijkingen, afgezien van HIV-1-infectie en chronische HBV-infectie in de medische voorgeschiedenis (bijv. matig ernstige leverziekte anders dan chronische HBV/HIV, acuut coronair syndroom binnen 6 maanden na screening, grote operatie binnen 3 maanden na screening, significante/ onstabiele hartziekte, ongecontroleerde diabetes, bloedingsdiathese-coagulopathie) of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Onbehandelde syfilisinfectie (positieve Rapid plasma reagin [RPR] bij screening zonder duidelijke documentatie van de behandeling) is uitgesloten, tenzij de behandeling wordt voltooid tijdens de screeningperiode en 7 dagen vóór randomisatie.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van specifieke vormen van kanker die genezen kunnen worden door chirurgische resectie (bijv. huidkanker). Deelnemers die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
  • Voorgeschiedenis van vasculitis of aanwezigheid van symptomen en tekenen van mogelijke vasculitis (bijv. vasculitisuitslag, huidzweren, herhaaldelijk bloed in de urine zonder geïdentificeerde oorzaak), huidige of voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of voorgeschiedenis/aanwezigheid van andere ziekten die mogelijk verband houden met vasculitis (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, recidiverende polychondritis, mononeuritis multiplex).
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico lopen op zelfmoord of zelfbeschadiging.
  • Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
  • Gebruikt momenteel, of heeft binnen 3 maanden na de screening, immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. prednison) gebruikt, met uitzondering van een korte behandelingskuur (<=2 weken) of het gebruik van plaatselijke/inhalatiesteroïden.
  • Deelnemers bij wie immunosuppressieve behandeling, inclusief therapeutische doses steroïden, gecontra-indiceerd is, mogen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Momenteel een behandeling met interferon gebruikt, of binnen 12 maanden na de screening heeft ondergaan.
  • Deelnemers die antistollingstherapieën nodig hebben (bijv. warfarine, factor Xa-remmers) of bloedplaatjesaggregatieremmers (inclusief maar niet beperkt tot clopidogrel of aspirine), tenzij de behandeling veilig kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker. Incidenteel gebruik is toegestaan.
  • Behandeling met een HIV-1-immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
  • Voorafgaande behandeling met een oligonucleotide of klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Voorafgaande behandeling met bepirovirseen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die Bepirovirsen krijgen
Deelnemers krijgen bepirovirsen.
Geneesmiddel: Bepirovirseen
Bepirovirsen zal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Deelnemers die placebo kregen
Deelnemers krijgen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat virologische respons op het hepatitis B-virus (HBV) bereikt 36 weken na het geplande einde van de onderzoeksbehandeling bij afwezigheid van noodmedicatie
Tijdsspanne: In studieweek 60
Virologische HBV-respons gedefinieerd als HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) niet gedetecteerd en HBV-deoxyribonucleïnezuur (DNA) minder dan (<) onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
In studieweek 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een virologische HBV-respons bereikt aan het geplande einde van de onderzoeksbehandeling, bij afwezigheid van noodmedicatie
Tijdsspanne: In studieweek 24
Virologische HBV-respons gedefinieerd als HBsAg niet gedetecteerd en HBV DNA <LLOQ.
In studieweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren