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Studio su Bepirovirsen in partecipanti affetti da virus dell'immunodeficienza umana e infezione da virus dell'epatite cronica B (B-Focus) (B-Focus)

14 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Bepirovirsen nei partecipanti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana e l'infezione cronica da virus dell'epatite B in trattamento antiretrovirale

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del bepirovirsen rispetto al placebo nei partecipanti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/epatite B (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Aracaju, Brasile, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasile, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasile, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol Avon, Regno Unito, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28032
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sud Africa, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Banchiau Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica documentata da HBV e infezione da HIV-1 documentata maggiore o uguale a (>=) 12 mesi prima dello screening.

  • Deve essere in terapia ART ininterrotta contenente almeno Tenofovir disoproxil (TDF) o Tenofovir alafenamide (TAF) più Lamivudina (3TC) o Emtricitabina (FTC) per più di (>) 12 mesi, senza modifiche pianificate al regime stabile per tutta la durata del trattamento. lo studio.

    UN. Il passaggio alla ART è consentito >= 6 mesi prima dello screening per ragioni non correlate alla perdita del controllo dell'HIV o dell'HBV (ad esempio, modifica del formulario, tollerabilità, effetti collaterali).

  • Sono necessarie prove documentate di almeno 2 misurazioni plasmatiche di acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/ml nei 12 mesi precedenti lo screening: 1 entro 6-12 mesi prima dello screening e 1 entro 6 mesi prima dello screening.
  • La concentrazione plasmatica o sierica dell'HBV DNA deve essere adeguatamente soppressa, definita come HBV DNA plasmatico o sierico <90 UI/mL.
  • La concentrazione plasmatica di HIV-1 RNA deve essere non rilevabile, definita come HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml.
  • Conteggio dei cluster di differenziazione 4 (CD4) >=350 cellule/millimetri cubi (mm3).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) <=2 volte il limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o sospetta cirrosi epatica e/o evidenza di cirrosi Diagnosi o sospetto carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Anamnesi di disturbi extraepatici possibilmente correlati a condizioni immunitarie dell'HBV (ad esempio sindrome nefrosica, qualsiasi tipo di glomerulonefrite, poliarterite nodosa, crioglobulinemia, ipertensione non controllata).

  • Coinfezione con:

    1. Virus dell'epatite C (HCV) con anticorpo HCV positivo e HCV RNA rilevabile allo screening.

      I. Il trattamento per l'HCV deve essere stato completato più di 12 mesi prima dello screening. II. Per l'HCV che non è mai stato trattato e che risulta reattivo agli anticorpi dell'HCV con RNA dell'HCV non rilevabile allo screening, per l'idoneità è necessaria una discussione con il monitor medico.

    2. Virus dell'epatite D (HDV) definito come anticorpo HDV positivo o dubbio indipendentemente dal livello di RNA dell'HDV.
  • Anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, a parte l'infezione da HIV-1 e l'infezione cronica da HBV (ad es., malattia epatica moderatamente grave diversa da HBV/HIV cronica, sindrome coronarica acuta entro 6 mesi dallo screening, intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening, anomalie significative/ malattia cardiaca instabile, diabete non controllato, coagulopatia da diatesi emorragica) o risultati dell’esame obiettivo clinicamente significativi.
  • L'infezione da sifilide non trattata (reagina plasmatica rapida [RPR] positiva allo screening senza chiara documentazione del trattamento) è esclusa a meno che non completino il trattamento durante il periodo di screening e 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di tumori specifici curati con resezione chirurgica (ad esempio, cancro della pelle). I partecipanti in fase di valutazione per possibile tumore maligno non sono idonei.
  • Storia di vasculite o presenza di sintomi e segni di potenziale vasculite (ad es., eruzione vasculitica, ulcerazione cutanea, sangue rilevato ripetutamente nelle urine senza causa identificata), condizione autoimmune attuale o pregressa o storia/presenza di altre malattie che possono essere associate a condizione di vasculite (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, policondrite recidivante, mononeurite multipla).
  • Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un rischio significativo di suicidio o autolesionismo.
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Attualmente sta assumendo, o ha assunto entro 3 mesi dallo screening, qualsiasi farmaco immunosoppressore (ad esempio, prednisone), diverso da un breve ciclo di terapia (<= 2 settimane) o uso di steroidi topici/inalatori.
  • I partecipanti per i quali il trattamento immunosoppressivo, comprese dosi terapeutiche di steroidi, è controindicato non dovrebbero essere presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
  • Attualmente sta assumendo, o ha assunto entro 12 mesi dallo screening, qualsiasi terapia contenente interferone.
  • Partecipanti che necessitano di terapie anticoagulanti (ad esempio warfarin, inibitori del fattore Xa) o agenti antipiastrinici (inclusi ma non limitati a clopidogrel o aspirina) a meno che il trattamento non possa essere interrotto in sicurezza per tutta la durata dello studio, a discrezione dello sperimentatore. E' consentito l'uso occasionale.
  • Trattamento con un vaccino immunoterapeutico contro l'HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  • Trattamento precedente con qualsiasi oligonucleotide o acido ribonucleico interferente di piccole dimensioni (siRNA) entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Precedente trattamento con bepirovirsen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Bepirovirsen
I partecipanti riceveranno bepirovirsen.
Droga: Bepirovirsen
Verrà somministrato Bepirovirsen.
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica al virus dell'epatite B (HBV) a 36 settimane dalla fine programmata del trattamento in studio in assenza di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 60
Risposta virologica dell'HBV definita come antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) non rilevato e acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV inferiore al (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Alla settimana di studio 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica all’HBV alla fine prevista del trattamento in studio in assenza di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 24
Risposta virologica dell'HBV definita come HBsAg non rilevato e HBV DNA <LLOQ.
Alla settimana di studio 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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