Étude sur le bepirovirsen chez des participants vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine et une infection chronique par le virus de l'hépatite B (B-Focus) (B-Focus)
7 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le bepirovirsen chez les participants vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine et une infection chronique par le virus de l'hépatite B sous traitement antirétroviral
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du bepirovirsen par rapport au placebo chez les participants co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/virus de l'hépatite B (VHB).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekurhuleni, Afrique du Sud, 1459
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
- GSK Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
- GSK Investigational Site
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Almagro, Argentine, C1427CEA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACI
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentine, B1900AVG
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, S2002KDR
- GSK Investigational Site
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Aracaju, Brésil, 49060-010
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brésil, 13034-685
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brésil, 80810-050
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brésil, 69040-000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brésil, 40110-060
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28032
- GSK Investigational Site
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Marseille, France, 13003
- GSK Investigational Site
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Melun, France, 77000
- GSK Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75012
- GSK Investigational Site
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Genova, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20162
- GSK Investigational Site
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Naples, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00153
- GSK Investigational Site
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Sassari, Italie, 07100
- GSK Investigational Site
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Bristol Avon, Royaume-Uni, BS10 5NB
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Banchiau Taipei, Taïwan, 220
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 813
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique documentée par le VHB et infection documentée par le VIH-1 supérieure à (>=) 12 mois avant le dépistage.
Doit être sous TAR ininterrompu contenant au moins du ténofovir disoproxil (TDF) ou du ténofovir alafénamide (TAF) plus de la lamivudine (3TC) ou de l'emtricitabine (FTC) pendant plus de (>) 12 mois, sans aucun changement prévu du régime stable pendant la durée de l'étude.
un. Le changement de TAR est autorisé >=6 mois avant le dépistage pour des raisons non liées à la perte du contrôle du VIH ou du VHB (par exemple, modification du formulaire, tolérabilité, effets secondaires).
- Des preuves documentées d'au moins 2 mesures plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) VIH-1 <50 copies/mL sont requises au cours des 12 mois précédant le dépistage : 1 dans les 6 à 12 mois précédant le dépistage et 1 dans les 6 mois précédant le dépistage.
- La concentration plasmatique ou sérique d’ADN du VHB doit être correctement supprimée, définie comme un ADN plasmatique ou sérique du VHB < 90 UI/mL.
- La concentration plasmatique d'ARN du VIH-1 doit être indétectable, définie comme un ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies/mL.
- Nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) >=350 cellules/millimètres cubes (mm3).
- Alanine aminotransférase (ALT) <= 2 fois Limite supérieure de la normale (LSN).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou suspicion de cirrhose du foie et/ou signes de cirrhose Carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqué ou suspecté
- Antécédents de troubles extrahépatiques pouvant être liés à des conditions immunitaires contre le VHB (par exemple, syndrome néphrotique, tout type de glomérulonéphrite, polyartérite noueuse, cryoglobulinémie, hypertension incontrôlée).
Co-infection avec :
Virus de l'hépatite C (VHC) avec anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC détectable lors du dépistage.
I. Le traitement contre le VHC doit avoir été terminé > 12 mois avant le dépistage. II. Pour le VHC qui n’a jamais été traité et qui réagit aux anticorps du VHC avec un ARN du VHC indétectable lors du dépistage, une discussion avec le moniteur médical est requise pour l’éligibilité.
- Virus de l'hépatite D (VHD) défini comme un anticorps anti-HDV positif ou équivoque, quel que soit le niveau d'ARN du HDV.
- Anomalies cliniquement significatives, en dehors de l'infection par le VIH-1 et de l'infection chronique par le VHB dans les antécédents médicaux (par exemple, maladie hépatique modérée et sévère autre que le VHB/VIH chronique, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois suivant le dépistage, intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage, maladie cardiaque instable, diabète incontrôlé, coagulopathie diathésique hémorragique) ou résultats d'un examen physique cliniquement significatifs.
- Les infections à syphilis non traitées (réagine plasmatique rapide [RPR] positive lors du dépistage sans documentation claire du traitement) sont exclues à moins qu'elles terminent le traitement pendant la période de dépistage et 7 jours avant la randomisation.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (par exemple, cancer de la peau). Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
- Antécédents de vascularite ou présence de symptômes et de signes d'une vascularite potentielle (par exemple, éruption vascularitique, ulcération cutanée, détection répétée de sang dans les urines sans cause identifiée), présence ou antécédents d'une maladie auto-immune ou antécédents/présence d'autres maladies pouvant être associées à vascularite (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, polychondrite récurrente, mononévrite multiple).
- Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque important de suicide ou d'automutilation.
- Abus/dépendance à l’alcool ou aux drogues
- Vous prenez actuellement, ou avez pris dans les 3 mois suivant le dépistage, des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, la prednisone), autre qu'un traitement de courte durée (<= 2 semaines) ou l'utilisation de stéroïdes topiques/inhalés.
- Les participants pour lesquels un traitement immunosuppresseur, y compris des doses thérapeutiques de stéroïdes, est contre-indiqué ne doivent pas être pris en compte pour l'inscription à l'étude.
- Vous prenez actuellement ou avez pris dans les 12 mois suivant le dépistage un traitement contenant de l'interféron.
- Participants nécessitant des traitements anti-coagulants (par exemple, warfarine, inhibiteurs du facteur Xa) ou des agents antiplaquettaires (y compris, mais sans s'y limiter, le clopidogrel ou l'aspirine) à moins que le traitement puisse être interrompu en toute sécurité pendant toute la durée de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Une utilisation occasionnelle est autorisée.
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Traitement préalable avec un oligonucléotide ou un petit acide ribonucléique interférent (ARNsi) dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
- Traitement préalable par bepirovirsen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant du Bepirovirsen
Les participants recevront du bepirovirsen.
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Bepirovirsen sera administré.
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Comparateur placebo: Participants recevant un placebo
Les participants recevront un placebo.
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Un placebo sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique au virus de l'hépatite B (VHB) 36 semaines après la fin prévue du traitement à l'étude en l'absence de médicament de secours
Délai: À la semaine d'étude 60
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Réponse virologique du VHB définie comme un antigène de surface du VHB (AgHBs) non détecté et un acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB inférieur à (<) limite inférieure de quantification (LLOQ).
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À la semaine d'étude 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique contre le VHB à la fin prévue du traitement de l'étude en l'absence de médicament de secours
Délai: À la semaine d'étude 24
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Réponse virologique du VHB définie comme l'AgHBs non détecté et l'ADN du VHB <LLOQ.
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À la semaine d'étude 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies à virus lents
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Hépatite B
Autres numéros d'identification d'étude
- 219231
- 2023-509588-25 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .