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Étude sur le bepirovirsen chez des participants vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine et une infection chronique par le virus de l'hépatite B (B-Focus) (B-Focus)

4 novembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le bepirovirsen chez les participants vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine et une infection chronique par le virus de l'hépatite B sous traitement antirétroviral

This study will evaluate the efficacy and safety of bepirovirsen compared to placebo in participants with human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) co-infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Ekurhuleni, Afrique du Sud, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Almagro, Argentine, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentine, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, S2002KDR
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Aracaju, Brésil, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brésil, 13034-685
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brésil, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brésil, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brésil, 40110-060
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Marseille, France, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Melun, France, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italie, 00153
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italie, 07100
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol Avon, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Banchiau Taipei, Taïwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1851
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Documented chronic hepatitis B virus (HBV) infection and documented human immunodeficiency virus (HIV)-1 infection greater than equal to (>=) 12 months prior to Screening.

  2. Must be on uninterrupted antiretroviral therapy (ART) containing at least tenofovir disoproxil (TDF) or tenofovir alafenamide (TAF) plus lamivudine (3TC) or emtricitabine (FTC) for greater than (>)12 months, with no planned changes to the stable regimen over the duration of the study.

    o Switch in ART is permitted >=6 months prior to Screening for reasons not related to loss of HIV or HBV control (e.g., change in formulary, tolerability, side effects).

  3. Documented evidence of at least 2 plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) measurements less than (<) 50 copies per milliliter (copies/mL) are required in the 12 months prior to Screening: 1 within 6 to 12 months prior to Screening and 1 within 6 months prior to Screening.

  4. Plasma or serum HBV deoxyribonucleic acid (DNA) concentration must be adequately suppressed, defined as plasma or serum HBV DNA <90 international units per milliliter (IU/mL).

  5. Plasma or serum HBsAg concentration >100 IU/mL and <=3000 IU/mL.

  6. Plasma HIV-1 RNA concentration must be undetectable, defined as plasma HIV 1 RNA <50 copies/mL.

  7. Cluster of differentiation 4 (CD4) count >=350 cells per cubic millimeter (cells/mm^3).

  8. Alanine aminotransferase (ALT) <=2 times upper limit of normal (ULN).

Exclusion Criteria:

  1. History of or suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis.

  2. Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma (HCC).

  3. History of extrahepatic disorders possibly related to HBV immune conditions (e.g., nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension).

  4. Coinfection with:

    1. Hepatitis C virus (HCV) with positive HCV antibody and detectable HCV RNA at Screening.

      I. HCV treatment should have completed >12 months prior to Screening.

    2. Hepatitis D virus (HDV) defined as positive or equivocal HDV antibody regardless of HDV RNA level.

  5. Clinically significant abnormalities, aside from HIV-1 infection and chronic HBV infection in medical history (e.g., moderate severe liver disease other than chronic HBV/HIV, acute coronary syndrome within 6 months of Screening, major surgery within 3 months of Screening, significant/unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis coagulopathy) or clinically significant physical examination findings.

  6. Untreated syphilis infection (positive rapid plasma reagin [RPR] at Screening without clear documentation of treatment) are excluded unless they complete treatment during the Screening period and 7 days prior to randomization.

  7. History of malignancy within the past 5 years with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., skin cancer). Participants under evaluation for possible malignancy are not eligible.

  8. History of vasculitis or presence of symptoms and signs of potential vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, repeated blood detected in urine without identified cause), current or history of an autoimmune condition or history/presence of other diseases that may be associated with vasculitis condition (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex).

  9. Participants who in the investigator's judgment, have a significant risk of suicide or self-harm.

  10. Alcohol or drug abuse/dependence

  11. Currently taking, or took within 3 months of Screening, any immunosuppressing drugs (e.g., prednisone), other than a short course of therapy (<=2 weeks) or topical/inhaled steroid use.

  12. Participants to whom immunosuppressive treatment, including therapeutic doses of steroids, is contraindicated should not be considered for enrolment in the study.

  13. Currently taking, or has taken within 12 months of Screening, any interferon containing therapy.

  14. Participants requiring anti coagulation therapies (e.g., warfarin, Factor Xa inhibitors) or anti platelet agents (including but not limited to clopidogrel or aspirin) unless treatment can safely be discontinued throughout duration of study intervention, by the discretion of the investigator. Occasional use is permitted.

  15. Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of Screening.

  16. Prior treatment with any oligonucleotide or small interfering ribonucleic acid (siRNA) within 12 months prior to the first dosing day.

  17. Prior treatment with bepirovirsen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants receiving Bepirovirsen

Participants will receive bepirovirsen.
Médicament: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered.
Comparateur placebo: Participants receiving Placebo

Participants will receive placebo.
Médicament: Placebo

Placebo will be administered.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants achieving hepatitis B virus (HBV) virologic response at 36 weeks after scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Délai: At study week 60

HBV virologic response defined as HBV surface antigen (HBsAg) not detected and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) less than (<) lower limit of quantification (LLOQ).
At study week 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants achieving HBV virologic response at the scheduled end of study treatment in absence of rescue medication
Délai: At study week 24

HBV virologic response defined as HBsAg not detected and HBV DNA <LLOQ.
At study week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219231
  • 2023-509588-25 (Autre identifiant: EU CT Number)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2023-509588-25-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Critères d'accès au partage IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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