心臓手術後の患者における生体電気インピーダンスによる体液状態および体組成分析 (FLUBIACS) (FLUBIACS)
2024年7月4日 更新者：Laura Kekec、University Medical Centre Ljubljana
生体電気インピーダンス法によって評価された心臓手術後の患者の体液状態および体組成分析と術後の罹患率および死亡率に対するその影響
生体電気インピーダンスを使用した心臓手術患者の体液状態の評価と術後の罹患率と死亡率への影響
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の水分補給と体液バランスのダイナミクスは複雑であり、体液バランスのダイナミクスに関する包括的な知識が必要です。 外科的外傷、麻酔、心肺バイパスの使用は、術後の体液状態に大きく影響します。 一方、正常値からの逸脱は、罹患率や死亡率の増加に関連している可能性があります。
この前向き観察臨床研究の目的は、心臓手術を受ける患者の生体電気インピーダンスを使用して体液状態を評価し、術後の罹患率と死亡率に対するその影響を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Kekec
- 電話番号：+38640205330
- メール：laura.kekec@kclj.si
研究場所
-
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Ljubljana、スロベニア
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
コンタクト：
- Tomislav Mirkovič
- メール：predstojnik.koait@kclj.si
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的心臓血管手術（オンポンプまたはオフポンプ）を受けている成人（18歳以上）
説明
包含基準
- 待機的心臓血管手術（オンポンプまたはオフポンプ）
- 年齢 18 歳以上
- ASA 3 または 4
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準
- 研究への参加の拒否
- 18歳未満
- 血液透析による代替治療が必要な腎不全
- 四肢の切断
- 妊娠
- 緊急時の対応
- 再手術
- ペースメーカー/植込み型除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オンポンプ心臓手術
心肺バイパスを使用した心臓手術を受ける患者
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生体電気インピーダンスによって測定された体液分布 Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd、マン島、イギリス諸島
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オフポンプ心臓手術
心肺バイパスなしで心臓手術を受ける患者
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生体電気インピーダンスによって測定された体液分布 Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd、マン島、イギリス諸島
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後早期（≤ 5 日）の体液分布
時間枠：周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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位相角 (度単位)
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周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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術後早期（≤ 5 日）の体液分布
時間枠：周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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インピーダンス比
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周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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術後早期（≤ 5 日）の体液分布
時間枠：周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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体内総水分量 (TBW)、細胞外水分量 (ECW)、細胞内水分量 (ICW) (リットル)
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周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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術後早期（≤ 5 日）の体液分布
時間枠：周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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浮腫指数 (ECW/TBW 比)
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周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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術後早期（≤ 5 日）の体液分布
時間枠：周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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体細胞量 (キログラム単位)
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周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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術後早期（≤ 5 日）の体液分布
時間枠：周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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骨格筋量（キログラム）
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周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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術後早期（≤ 5 日）の体液分布
時間枠：周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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生体電気インピーダンスベクトル解析
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周術期（術前、術後1日目、3日目、5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の人工呼吸器の持続時間に対する体液分布/体液過負荷の影響
時間枠：ICU 滞在期間（最長 5 日間と推定）
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ICU 滞在期間（最長 5 日間と推定）
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術後合併症（心筋梗塞、心原性ショック、血管麻痺、心房細動、心不全、出血、感染症、せん妄）に対する体液分布/体液過剰の影響
時間枠：術後1年以内
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術後1年以内
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集中治療室の滞在期間に対する体液分布/体液過負荷の影響
時間枠：ICU 滞在期間（最長 5 日間と推定）
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ICU 滞在期間（最長 5 日間と推定）
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入院期間に対する体液分布/体液過負荷の影響
時間枠：入院期間（最長1ヶ月）
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入院期間（最長1ヶ月）
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術後 30 日死亡率に対する体液分布/体液過負荷の影響
時間枠：30日目
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30日目
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体液分布/体液過負荷が術後 1 年死亡率に及ぼす影響
時間枠：術後1年で
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術後1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC、Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- 主任研究者：Laura Kekec, MD、Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- スタディディレクター：Matej Jenko, MD、Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- スタディディレクター：Maja Šoštarič, MD, PhD、Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。