Análise do estado dos fluidos e da composição corporal por impedância bioelétrica em pacientes após cirurgia cardíaca (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 de julho de 2024 atualizado por: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Análise do estado dos fluidos e da composição corporal em pacientes após cirurgia cardíaca avaliados pelo método de impedância bioelétrica e seu impacto na morbidade e mortalidade pós-operatória
Avaliação do estado hídrico em pacientes de cirurgia cardíaca utilizando impedância bioelétrica e seu impacto na morbimortalidade pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dinâmica da hidratação e do equilíbrio hídrico após cirurgia cardíaca é complexa e requer conhecimento abrangente da dinâmica do equilíbrio hídrico. Trauma cirúrgico, anestesia e uso de circulação extracorpórea influenciam significativamente o estado hídrico pós-operatório. Os desvios dos valores normais, por outro lado, podem estar relacionados ao aumento da morbidade e mortalidade.
O objetivo deste estudo clínico observacional prospectivo é avaliar o estado dos fluidos usando impedância bioelétrica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e avaliar seu impacto na morbidade e mortalidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Kekec
- Número de telefone: +38640205330
- E-mail: laura.kekec@kclj.si
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Contato:
- Tomislav Mirkovič
- E-mail: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia cardiovascular eletiva (com ou sem CEC)
Descrição
Critério de inclusão
- Cirurgia cardiovascular eletiva (com ou sem CEC)
- Idade ≥ 18 anos
- ASA 3 ou 4
- Fornecido consentimento informado verbal e escrito
Critério de exclusão
- Recusa em participar da pesquisa
- < 18 anos
- Insuficiência renal que requer tratamento de substituição com hemodiálise
- Amputação de um membro
- Gravidez
- Procedimentos de emergência
- Reoperação
- Marcapasso/cardioversor-desfibrilador implantável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia cardíaca com CEC
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
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Distribuição de fluidos medida por impedância bioelétrica Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Ilha de Man, Ilhas Britânicas
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Cirurgia cardíaca sem CEC
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
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Distribuição de fluidos medida por impedância bioelétrica Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Ilha de Man, Ilhas Britânicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de líquidos durante o pós-operatório imediato (≤ 5 dias)
Prazo: Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Ângulo de fase (em graus)
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Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Distribuição de líquidos durante o pós-operatório imediato (≤ 5 dias)
Prazo: Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Razão de impedância
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Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Distribuição de líquidos durante o pós-operatório imediato (≤ 5 dias)
Prazo: Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Água corporal total (ACT), água extracelular (ECW), água intracelular (ICW) (em litros)
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Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Distribuição de líquidos durante o pós-operatório imediato (≤ 5 dias)
Prazo: Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Índice de edema (relação CEW/ACT)
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Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Distribuição de líquidos durante o pós-operatório imediato (≤ 5 dias)
Prazo: Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Massa celular corporal (em quilogramas)
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Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Distribuição de líquidos durante o pós-operatório imediato (≤ 5 dias)
Prazo: Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Massa muscular esquelética (em quilogramas)
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Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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|
Distribuição de líquidos durante o pós-operatório imediato (≤ 5 dias)
Prazo: Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Análise vetorial de impedância bioelétrica
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Período perioperatório (pré-operatório, no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da distribuição/sobrecarga de fluidos na duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Tempo de permanência na UTI (estimado em até 5 dias)
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Tempo de permanência na UTI (estimado em até 5 dias)
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Impacto da distribuição de fluidos/sobrecarga de fluidos nas complicações pós-operatórias (infarto do miocárdio, choque cardiogênico, vasoplegia, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, sangramento, infecções, delírio)
Prazo: Até 1 ano após a operação
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Até 1 ano após a operação
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Impacto da distribuição/sobrecarga de fluidos no tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Tempo de permanência na UTI (estimado em até 5 dias)
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Tempo de permanência na UTI (estimado em até 5 dias)
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Impacto da distribuição/sobrecarga de fluidos no tempo de internação
Prazo: Duração da internação hospitalar (até 1 mês)
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Duração da internação hospitalar (até 1 mês)
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Impacto da distribuição/sobrecarga de fluidos na mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: No dia 30
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No dia 30
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Impacto da distribuição/sobrecarga de fluidos na mortalidade pós-operatória em 1 ano
Prazo: Com 1 ano de pós-operatório
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Com 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Investigador principal: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Diretor de estudo: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Diretor de estudo: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP 20230216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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